Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

BIODATA NARASUMBER •Nama : Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA. •TTL : Bandung, 15 Oktober •Jabatan : Peneliti di LIPI •Instansi : Pusat Penelitian.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "BIODATA NARASUMBER •Nama : Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA. •TTL : Bandung, 15 Oktober •Jabatan : Peneliti di LIPI •Instansi : Pusat Penelitian."— Transcript presentasi:

1 BIODATA NARASUMBER •Nama : Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA. •TTL : Bandung, 15 Oktober •Jabatan : Peneliti di LIPI •Instansi : Pusat Penelitian Sistem Mutu & Teknologi Pengujian – LIPI (P2SMTP) •Pengalaman Kerja : a.Dosen ITB ( ) b.Peneliti Tamu di Jepang dan Belanda c.Kepala Pustan LIPI ( ) d.Kepala PSSM LIPI ( ) e.Kepala P2SMTP LIPI ( ) f.Deputi Bidang Jasa Ilmiah LIPI ( )

2 KEMAMPUAN LABORATORIUM PENGUJIAN ALAT KESEHATAN DI LIPI (P2SMTP & Lab lainnya) Oleh: Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA Peneliti P2SMTP - LIPI Seminar Analisa dan Evaluasi Hasil Pemetaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Laboratorium Uji Alat Kesehatan Jogjakarta, Mei 2014

3 Medical Devices

4 Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010

5 Mengapa perlu diuji? •Produk yang terkait dengan keselamatan, kesehatan, keamanan dan lingkungan (K3L) perlu ditetapkan standarnya (SNI) yang diberlakukan secara wajib (PP102 – Th.2000) •Produk Alat kesehatan  sangat terkait dengan K3L •Pemenuhan kesesuaian atas standar dilakukan melalui prosedur pengujian yang dipercaya  laboratorium terakreditasi •Pengujian dilakukan untuk memastikan produk memenuhi faktor keamanan, kualitas/keandalan dan performans/spesifikasi

6 Resiko Bahaya dari Alat Kesehatan 1.Bahaya mekanik 2.Resiko dari kebakaran atau ledakan 3.Tidak berfungsi dengan benar 4.Output yang berlebih atau kurang 5.Infeksi 6.Salah penggunaan 7.Resiko dari paparan arus listrik yg tdk dikehendaki

7 Bahaya dari Peralatan Medik Listrik Persyaratan untuk alat medik listrik, harus memiliki tingkat keamanan yang lebih tinggi, karena: • pasien dihubungkan dengan beberapa peralatan medis listrik (pada perawatan intensiv) • pasien kontak langsung dengan rangkaian elektronik (ECG monitoring) • kontak divais langsung ke dalam jaringan

8 Efek Fisiologi dari Arus Listrik • Elektrolisa: mengalirnya arus searah ke dalam tubuh manusia dapat menyebabkan perpindahan ion2 dari polaritas berlawanan ke arah yang berlawanan, yang apabila berlangsung dalam orde beberapa menit dapat mengakibatkan pembengkakan akibat elektrolisa • Terbakar: jika arus listrik mengalir melalui zat yang mempunyai hambatan listrik, akan terjadi panas. Efek tersebut dapat berakibat terbakarnya jaringan tubuh tergantung dari besarnya arus • Kejang otot: Jika ada stimulasi listrik mengenai motor saraf atau otot, maka otot akan terstimulasi, berkontraksi. Apabila keberlangsungan stimulasi cukup lama, maka akan terjadi kejang pada otot. • Napas terhenti: apabila kekejangan terjadi pada otot antar rusuk (intercostal muscels) yang menghantarkan pernapasan, maka pernapasan terhenti

9 • Jantung berhenti: apabila otot jantung mengalami kejang, maka proses pemompaan dari jantung berhenti • Fibrilasi Ventricular: apabila arus listrik masuk ke dalam jantung cukup untuk membangkitkan bagian dari otot jantung, maka perambatan normal dari aktivitas listrik dalam jantung akan terganggu. Apabila gangguan tersebut cukup besar detak jantung dapat mencapai 300 beat/menit, sehingga proses pemompaan di jantung terhenti yang mengakibatkan kematian. Ambang batas arus untuk fibrilasi ventrikular adalah sekitar 75 sampai 400 mA.

10

11 JENIS ALAT KESEHATAN BERDASARKAN PENGGUNAAN •diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan penyakit •diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan atau penyembuhan luka atau kelumpuhan •Investigasi, penggantian atau modifikasi dari bagian anatomi atau proses fisiologi •kontrol

12 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA •(1) Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. •(2) Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.

13 KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

14 KLASIFIKASI BERDASARKAN RESIKO

15 Classification scheme •Class III - highest risk –heart valves, monitor directly contacting the cardiovascular system, dressing with drug •Class IIa & IIb - medium risk –foetal monitor, baby incubator, respirator •Class I - low risk –simple wound dressing, wheelchair

16 Class I Devices Contoh: pembalut elastik, sarung tangan periksa, dan instrumen bedah hand held Kontrol secara umum cukup untuk memastikan keamanan dan efektivitas

17 Kontrol Umum Larangan terhadap pemalsuan atau penggunaan merk yang tidak benar Pernyataan persyaratan premarket Good Manufacturing Practices (GMPs) Labeling Registrasi fasilitas pabrik Daftar tipe divais Pemeliharaan rekaman Perbaikan, penggantian atau pengembalian uang

18 Class II Devices 1.. • Contoh: kursi roda listrik, infusion pumps, dan tirai bedah • Kontrol secara umum saja tidak cukup memadai untuk jaminan keamanan dan efektivitas. Diperlukan metoda lainnya untuk jaminan tsb. • Juga diperlukan kontrol khusus

19 Kontrol Khusus Standard performans Post-market surveillance Patient registries Development and dissemination of guidelines/guidances Design controls Recommendations and other appropriate actions Tracking requirements

20 Class III Devices Insufficient information exists to determine that general and special controls are sufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of such devices Such devices are: Life sustaining or life supporting Substantial importance in preventing impairment of human health; or Present unreasonable risk of illness or injury

21 STANDAR YG DIGUNAKAN OLEH INDUSTRI PERALATAN MEDIS •Standard memegang peranan penting dalam industri sebagai pemelihara konsistensi, menjaga keamanan dan meningkatkan efisiensi •Standard dapat dikelompokkan ke dalam cara pengaplikasiannya, yaitu kelompok vertikal dan horizontal. Standard vertikal pengaplikasiannya sangat spesifik untuk produk tertentu, sedangkan standard horizontal dapat diaplikasikan untuk produk secara umum. Contoh utk standard horizontal adalah: ISO dan ISO Sedangkan standard vertikal sebagai contoh adalah ISO 7197:2006 (neosurgical implants) •ISO 13485:2003 ; "best practices" pedoman untuk produk dimanufaktur, distribusi dan ditelusuri •ISO 60601; berhubungan dengan electrical safety and electromagnetic compatibility (EMC) •ISO 14971; merupakan seperangkat proses formal yg berhubungan dengan masalah resiko dan fokus terhadap bagaimana perusahaan dapat memproduksi produk dengan lebih aman •ISO 10993; bio kompatibilitas, Biological Evaluation of Medical Devices

22 IEC x standards rule •Within its scope a part 2 takes priority over all part 1 standards. •70 in IEC, many more in ISO •Specific to a category of products. •Modifications to requirements in part 1 •Addition, •Replacement or •Exemption •Dated references to part 1 standards. IEC : Electromagnetic Compatibility IEC : Radiation Protection IEC : Usability IEC : Alarms IEC : Environment Modular Structure of IEC Series IEC : Physiological Closed-Loop Controllers IEC : Home Healthcare Environment ISO Risk management IEC : Emergency Services Environment** IEC : General requirements Part 1: Generic Part 2: Particular Collateral Standards ** publication 2013

23 KEMAMPUAN LAB PENGUJIAN BERDASARKAN STANDAR IEC P2SMTP - LIPI

24 Ruang Lingkup dan Tujuan Standar IEC Standar ini berlaku untuk keselamatan peralatan medik listrik, dan menitik beratkannya pada keselamatan yang terdiri dari beberapa persyaratan mengenai kemampuan kerja yang dikaitkan dengan keselamatan. Tujuan dari standar ini untuk menetapkan persyaratan umum bagi keselamatan peralatan medik listrik dan sebagai dasar untuk persyaratan keselamatan pada standar2 khusus lainnya.

25 Hal-hal yang diuji oleh standar IEC Arus bocor 2. Kekuatan dielektrik dari isolasi, yang diuji dengan tegangan tinggi 3. Ground bond continuity; keandalan kawat tanah terhadap arus tinggi (25 Amp) 4. Sisa tegangan, setelah kabel dicabut dalam 1 detik dari sumber daya. 5. Accessible parts voltage; tegangan yang ada pada sembarang bagian yang dapat disentuh 6. Enerji tersimpan; enerji yang tersimpan pada bagian yang dapat disentuh 7. Arus yang digunakan oleh alat 8. Daya yang digunakan oleh alat

26 No.Jenis Pengujian atau sifat-sifat yang diukurSpesifikasi, Metode pengujian, Teknik yang digunakan Ketersediaan Alat General Requirements for Safety 1.ClassificationIEC butir 5100 % 2.Identification, Marking and DocumentsIEC butir 6100 % 3.Power InputIEC butir 7100 % 4.Special Environmental ConditionIEC butir % 5.Requirements related to classificationIEC butir % 6.Limitation of voltage and/or energyIEC butir % 7.Enclosure and protective coversIEC butir 1630 % 8.SeparationIEC butir 1775 % 9.Protective Earthing, Functional Earthing, and Potential Equalization IEC butir % 10.Continuous Leakage Currents and Patient Auxiliary Currents IEC butir % 11.Dielectric StrengthIEC butir % 12.Mechanical StrengthIEC butir % 13.Moving PartsIEC butir % 14.Surfaces, corners and edgesIEC butir % 15.Stability and TransportabilityIEC butir 2480 % 16.Expelled PartsIEC butir % 17.Suspended MassesIEC butir %

27 18.EMCIEC butir 3640 % 19.Locations and Basic RequirementsIEC butir % 20.Marking, Accompanying DocumentsIEC butir % 21.Common Requirements for Category AP and Category APG Equipment IEC butir 390 % 22.Requirements and Test for Category AP Equipment, Parts and Components Thereof IEC butir % 23.Requirements and Test for Category APG Equipment, Parts and Components Thereof IEC butir % 24.Excessive TemperaturesIEC butir % 25.Fire PreventionIEC butir % 26.Overflow, Spillage, Leakage, Humidity, Ingress of Liquid, Cleaning, Sterilization and Desinfection IEC butir 4450 % 27.Pressure Vessels and Parts Subject to Pressure IEC butir 450 % 28.Human ErrorIEC butir % 29.Interruption of power supplyIEC butir % 30.Accuracy of operating dataIEC butir % 31.Protection against hazardous outputIEC butir % 32.Abnormal operation and fault conditionsIEC butir % 33.Environmental testIEC butir % 34.Constructional requirements : GeneralIEC butir %

28 35.Enclosure and CoversIEC butir % 36.Component and general assemblyIEC butir % 37.Mains parts, component and layoutIEC butir 5730 % 38.Protective earthing – Terminal and Connections IEC butir 5890 % 39.Construction and layoutIEC butir %

29 KEMAMPUAN PENGUJIAN INKUBATOR ElectricalInfant IncubatorConditions for application to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS IEC :2009 Clause Essential Performance of Infant IncubatorIEC :2009 Clause SINGLE FAULT CONDITION for ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Components of ME EQUIPMENTIEC :2009 Clause Power InputIEC :2009 Clause Humidity preconditioning treatmentIEC :2009 Clause Determination of APPLIED PARTS and ACCESSIBLE PARTS IEC :2009 Clause ACCESSIBLE PARTSIEC :2009 Clause Test fingerIEC :2009 Clause Test hookIEC :2009 Clause Durability of markingsIEC :2009 Clause Limitation of voltage, current or energyIEC :2009 Clause ME EQUIPMENT intended to be connected to a power source by a plug IEC :2009 Clause Internal capacitive circuitsIEC :2009 Clause

30 ElectricalInfant IncubatorSeparation of partsIEC :2009 Clause Separation of Patient ConnectionsIEC :2009 Clause F-TYPE APPLIED PARTSIEC :2009 Clause TYPE B APPLIED PARTSIEC :2009 Clause MAXIMUM MAINS VOLTAGEIEC :2009 Clause WORKING VOLTAGEIEC :2009 Clause Protective earth terminalIEC :2009 Clause Impedance and current-carrying capabilityIEC :2009 Clause Class II ME equipmentIEC :2009 Clause LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS IEC :2009 Clause Distance through solid insulation or use of thin sheet material IEC :2009 Clause Dielectric strengthIEC :2009 Clause Mechanical strength and resistance to heatIEC :2009 Clause Resistance to environmental stressIEC :2009 Clause

31 ElectricalInfant IncubatorCREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES IEC :2009 Clause Spaces filled by insulating compoundIEC :2009 Clause GeneralIEC :2009 Clause Insulating compound forming solid insulation between conductive parts IEC :2009 Clause Insulating compound forming a cemented joint with other insulating parts IEC :2009 Clause Thermal cyclingIEC :2009 Clause Measurement of creepage distances and air clearances IEC :2009 Clause Connections between different parts of ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Limitation of operating voltagesIEC :2009 Clause Connection cordsIEC :2009 Clause Instability – overbalanceIEC :2009 Clause Instability in transport positionIEC :2009 Clause Instability excluding transportIEC :2009 Clause

32 ElectricalInfant IncubatorInstability from horizontal and vertical forcesIEC :2009 Clause Instability in transportIEC :2009 Clause Instability excluding transportIEC :2009 Clause Grips and other handling devicesIEC :2009 Clause Audible acoustic energyIEC :2009 Clause Sound level within the COMPARTEMNTIEC :2009 Clause Audible alarm sound levelIEC :2009 Clause Audible alarm sound level within COMPARTMENT IEC :2009 Clause Static forces due to loading from personsIEC :2009 Clause Dynamic forces due to loading from personsIEC :2009 Clause BarriersIEC :2009 Clause MATTRESS TRAYIEC :2009 Clause Support and mounting brackets for accessoriesIEC :2009 Clause Maximum temperature during NORMAL USEIEC :2009 Clause

33 ElectricalInfant IncubatorAPPLIED PARTS intended to supply heat to a PATIENT IEC :2009 Clause APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT IEC :2009 Clause Strength and rigidity required to prevent fire in ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Overflow in ME EQUIPMENTIEC :2009 Clause Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS IEC :2009 Clause Stability of Incubator TemperatureIEC :2009 Clause Uniformity of Incubator TemperatureIEC :2009 Clause Accuracy of skin Temperature SensorIEC :2009 Clause Accuracy between skin temperature and control temperature IEC :2009 Clause Accuracy of Incubator Temperature IndicationIEC :2009 Clause Accuracy of Incubator Temperature ControlIEC :2009 Clause Warm-up TimeIEC :2009 Clause Overshoot of Incubator TemperatureIEC :2009 Clause

34 ElectricalInfant IncubatorAccuracy of Indication of Relative HumidityIEC :2009 Clause Oxygen ControlIEC :2009 Clause Air VelocityIEC :2009 Clause Weighing ScaleIEC :2009 Clause Alarm systemsIEC :2009 Clause Air circulation fanIEC :2009 Clause Exceeding LEAKAGE CURRENT or voltage limits IEC :2009 Clause Overheating of transformers in ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Failure of THERMOSTATSIEC :2009 Clause Failure of temperature limiting devicesIEC :2009 Clause Impairment of cooling that could result in a HAZARD IEC :2009 Clause Locking of moving partsIEC :2009 Clause Interruption and short circuiting of motor capacitors) IEC :2009 Clause

35 ElectricalInfant IncubatorAdditional test criteria for motor operated ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Failures of components in ME EQUIPMENT used in conjunction with OXYGEN RICH ENVIRONMENTS IEC :2009 Clause General overload test conditionsIEC :2009 Clause ME EQUIPMENT with heating elementsIEC :2009 Clause ME EQUIPMENT with motorsIEC :2009 Clause ME EQUIPMENT RATED for non- CONTINUOUS OPERATION IEC :2009 Clause Mould stress relief testIEC :2009 Clause Fixing, prevention of maladjustmentIEC :2009 Clause Limitation of movementIEC :2009 Clause TransformersIEC :2009 Clause Dielectric strengthIEC :2009 Clause EARTH LEAKAGE CURRENT of MULTIPLE SOCKET-OUTLET IEC :2009 Clause PATIENT LEAKAGE CURRENTIEC :2009 Clause

36 ElectricalInfant IncubatorElectromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS IEC :2009 Clause Electromagnetic Compatibility – Requirement and Test See IEC : 2007

37 Sistem uji inkubator bayi berdasarkan IEC dan IEC

38 Sistem uji tekanan Sphygmomanometer dalam kondisi temperatur dan kelembaban ruang tertentu

39 Sistem dan metode uji refrigerator, vaccine or icepack freezer

40 Perancangan dan Pengembangan Sistem dan Metode Uji Pengaruh EMC (Elektromagnetic Compatibility) pada Kinerja Peralatan Kelistrikan dan Elektronika Berdasarkan Standar IEC Series

41 41 Keppres no. 103 tahun 2001

42 42 Kantor Pusat + 5 Puslit IPSK+ Oseanografi Puslit Fisika, Kimia, Metalurgi, KIM, SMTP Puslit Elkom, Info, Telimek, Geotek. UPT BPI,BIT UPT BPPTK UPT Karangsambung KR Purwodadi KR Bali UPT Mataram UPT Biota Laut Ambon UPT Biota Laut Tual UPT Biota Laut Biak UPT Biota Laut Bitung UPT Pengolahan Mineral Tg Bintang BB PTTG, Subang Puslit Biologi, Biotek, Limnologi, Pusbindiklat, UPT Biomaterial LOKASI SATKER LIPI (menyebar di seluruh Indonesia) UPT Loka Liwa Sts. Wamena

43 Bidang uji lainnya di Laboratorium LIPI

44

45

46

47

48

49


Download ppt "BIODATA NARASUMBER •Nama : Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA. •TTL : Bandung, 15 Oktober •Jabatan : Peneliti di LIPI •Instansi : Pusat Penelitian."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google