Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN."— Transcript presentasi:

1 Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN DISTRIBUSI ALAT KESEHATAN TAHUN 2012 Disampaikan pada RAPAT KONSULTASI NASIONAL PROGRAM KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN TAHUN 2012

2 SISTEMATIKA PRESENTASI Pendahuluan Ruang Lingkup Regulasi Alat Kesehatan Tugas Pokok dan Fungsi Kegiatan Prioritas Indikator Kinerja dan Realisasi Strategi Pencapaian Indikator Kegiatan dan Outcome Penutup

3 PENDAHULUAN  Kemajuan Ilmu pengetahuan dan teknologi alat kesehatan yang berkembang sangat pesat dan kompleks  Kesadaran dan tuntutan masyarakat yang tinggi terhadap ketersediaan tekhnologi alat kesehatan  Kesadaran dan tuntutan masyarakat terhadap keamanan, mutu dan manfaat dari produk alat kes  Harapan Industri terhadap Keterbukaan, transparansi dan akuntabilitas dalam sistem peraturan serta ketepatan waktu dalam proses regulasi.

4 4 VISI Get safe and effective medical devices to market as quickly as possible… … while ensuring that medical devices currently on the market remain safe and effective. Menjamin Alat Kesehatan yang beredar aman, bermutu, bermanfaat, terjangkau dan tepat guna.

5 PRODUK USE Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan Menjamin keamanan, mutu dan efektifitas alat kesehatan Menjamin ketersediaan teknologi alat kesehatan dan penggunaan yang tepat guna serta terjangkau. Melindungi masyarakat terhadap resiko penggunaan dan penyalahgunaan alat kesehatan Regulasi HTM PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL NEED ASSESSMENT PROCUREMENTUSERMAINTENANCE *1 *2 *3 Keterangan: *1: UU Kesehatan No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan *2: PP No. 72 Tahun 2008 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan *3: Permenkes No Th 2010 tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No Th 2010 tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No Th 2010 tentang Penyaluran Alat Kesehatan dan PKRT *4: Permenkes No.363 Th 1998 tentang Pengujian dan kalibrasi pada sarana pelayanan kesehatan *4

6 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN OLEH BINFAR Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian Alat Kesehatan REGULASI Premarket Control Post Market Control  Manufacture (GMP)  Essencial Safety Principal  ISO for QMS  Risk Management  Labeling  Standar/ISO lain  Monitoring  Audit sarana GMP & GDP  PMS  Sampling dan pengujian  Vigillance  tindak lanjut thd laporan efek samping

7 What we do…..  Melaksanakan premarket control dengan melakukan evaluasi dan monitoring terhadap keamanan, mutu, efektifitas dan keterjangkauan serta tepat guna alat kesehatan  Mengembangkan, mempromosikan dan menerapkan kebijakan dan standar terhadap alat kesehatan  Melakukan pengawasan post-market (surveilance, vigilance) untuk menjamin senantiasa keamanan dan kemanfaatan (safety and performance) dalam penggunaannya  Mengantisipasi dan merespon setiap masalah kesehatan masyarakat yang terkait dengan alat kesehatan

8 TUGAS POKOK DAN FUNGSI TUPOKSI Penyiapan perumusan dan pelaksanaan kebijakan Penyusunan norma, standar, prosedur dan kriteria Bimbingan teknis Evaluasi dan penyusunan laporan Pelaksaan urusan tata usaha dan rumah tangga direktorat BIDANG Penilaian Inspeksi Standarisasi Sertifikasi ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGA

9 PERAN DINKES PROP, KAB/KOTA TUGAS & FUNGSI Melakukan pengawasan terhadap sarana produksi dan distribusi alat kes Melakukan pengawasan produk alat kesehatan Melakukan Monitoring & Bimbingan teknis Memberikan Rekomendasi& BAP sarana Memberikan laporan ke pusat terhadap pengawasan alat kes untuk tindak lanjut RENCANA Membentuk tim pengawas khusus alat kesehatan di prop, kab/kota PPNS AUDITOR Membuat sistem pelaporan alat kesehatan terpadu Menyusun/mengumpulkan data alat kesehatan  sebagai input data Alkes Nasional

10 KEGIATAN PRIORITAS

11 SISTEM ONLINE REGISTRASI Loket Layanan Binfar Loket Layanan Terpadu (Manual) Online Registrasi 2012 Pelay Terpadu INPRES No. 17 Tahun 2011 ttg Aksi Pencegahan dan Pemberantasan Korupsi Th 2012

12 PREVIEW SISTEM ONLINE REGISTRASI  Alamat :  Menyediakan berbagai layanan perizinan alkes dan PKRT secara online, yang selama ini masih dilakukan secara manual  Saat ini masih dalam tahap pengembangan sistem dan penguatan SDM pengelola sistem online registrasi  Fitur Layanan Utama:  Izin Produksi Alat Kesehatan dan PKRT  Izin Penyalur alat kesehatan  Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT

13 KEBIJAKAN NASIONAL ALAT KES 2011 Identifikasi masalah dalam pengendaliaan alat Kesehatan 2012 Penyusunan Kebijakan Nasional Alat Kesehatan 2013 Penyusunan regulasi pendukung pelaksanaan Kebijakan Nas Alkes Penyusunan Juknis pelaksanaan Kebijakan Nasionan Alat Kesehatan 2014 Pelaksanaan Kebijakan Nas Alkes Monitoring dan evaluasi pelaksanaan Kebijaksanaan Nasional Revisi Kebijakan Nas Alkes bila dibutuhkan

14 PEMBUATAN e-INFORMASI ALAT KESEHATAN Pengumpulan dan kompilasi semua informasi alat kesehatan (regulasi, info produk dan harga alat kesehatan) yang interaktif E-INFORMASI ALAT KESEHATAN (web based) 2013

15 HARMONISASI ASEAN Implementasi quality system dan CSDT dalam regulasi Permenkes 1189,1190,1191 tahun 2010 Implementasi Good Distribution Practice dan GMP 2011 Implementasi AMDD dan revisi regulasi Ujicoba penerapan Regulasi Harmonisasi 2014 Penerapan Regulasi Harmonisasi 2015

16 POST MARKET SURVAILANCE SYSTEM (PMS) UNTUK ALAT KESEHATAN Pelaksanan PMS secara manual Penyusunan design system PMS Nasional dan ASEAN 2012 Penerapan Online system PMS Nasional dan ASEAN 2013

17 INDIKATOR KINERJA INDIKATOR Tahun 2010Tahun 2011Tahun 2012 TCTCT % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik ,9170 % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik ,9560 % produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat ,9380 Keterangan : Indikator berdasarkan RKP Tahun 2010 – 2014

18 STRATEGI PENCAPAIAN INDIKATOR INDIKATOR 1.% Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik. 2.% sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik. 3.% produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat PROGRAM PREMARKET PROGRAM POSTMARKET PROGRAM PENUNJANG SDM Peningkatan kompetensi bidang teknologi, regulasi dan quality system Penguatan sosialisasi dan advokasi stakeholder Implementasi harmonisasi SARANA Pemantapan online Registrasi Penyediaan sarana utk peningkatan Pelayanan METODE Harmonisasi regulasi Penyusunan standart, norma dan pedoman Penyempurnaan Peraturan Sertifikasi sarana produksi dan distribusi dan standarisasi produk alkes dan PKRT Monitoring dan Evaluasi pelaksanaan secara berkala Kordinasi Lintas sektor dan dinas kes Prop/kab kota SDM Peningkatan kompetensi bidang quality sistem, pelaksanaan audit dan inspeksi Peningkatan Kemampuan SDM Penguatan sosialisasi dan advokasi stakeholder. SARANA Penyediaan sarana utk pemantauan dilapangan Penyediaan sistem pelaporan (early warning system) METODE Penyempurnaan Peraturan Penyusunan pedoman kerja Koordinasi lintas sektor dan Dinas Kes Prop/ kab kota Administrasi dan tata usaha. Laporan tahunan Analisa dan evaluasi indikator program. Inventarisasi dan evaluasi data perizinan. Penyusunan SIMAK/BMN

19 KEGIATAN DAN OUTCOME DIT. BINA PRODIS ALKES 2012

20 KEGIATAN INDIKATOR 1: % Sarana produksi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan yang baik NOKEGIATANOUTCOME 1 Penyusunan Revisi Juknis CPAKB Alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara pembuatan alkes dan PKRT yang baik 2 Pembinaan Industri Alkes dalam Negeri 3 Analisa dan Evaluasi Kemampuan Industri dalam Penerapan Cara Produksi dan Distribusi yang Baik 4 Audit Sarana Produksi Alkes dan PKRT 5 Peningkatan Kemampuan SDM dalam Inspeksi Sarana dan Produk Alkes dan PKRT 6 Sosialisasi Peraturan Binwasdal Perijinan Alat Kesehatan & PKRT 7 Evaluasi Pelayanan Publik Perizinan Alkes (ALOKASI 2.9 M)

21 NOKEGIATANOUTCOME 1 Penyusunan Revisi Juknis CDAKB Alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi alkes dan PKRT yang baik 2 Peningkatan kemampuan SDM Pusat dalam audit sarana distribusi alkes dan penerapan harmonisasi tingkat ASEAN 3 Evaluasi dan Monitoring Sarana Produksi dan Distribusi Alkes & PKRT *) 4 Audit Sarana Distribusi Alkes KEGIATAN INDIKATOR 2: % sarana distribusi Alkes dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara distribusi yang baik. (ALOKASI 2,7 M) CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI

22 NOKEGIATANOUTCOME 1 Penyusunan Pedoman Pengawasan Alkes dan PKRT Alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 2 Penyusunan Rancangan SNI Alkes & PKRT 3 Penyusunan Juknis Penilaian Alkes dan PKRT 4 Uji Coba Pelaksanaan Registrasi Online 5 Pembahasan Perkembangan IPTEK dalam Rangka Binwasdal Alkes dan PKRT 6 Pelaksanaan Post Market Surveillance Alkes dan PKRT *) 7 Analisa dan Evaluasi Hasil Pelaksanaan Post Market Surveillance Alkes dan PKRT KEGIATAN INDIKATOR 3: % produk Alkes dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu, dan manfaat (ALOKASI 5.6 M) CATATAN: *) KEGIATAN DEKONSENTRASI

23 NOKEGIATANOUTCOME 1 Pertemuan ACCSQ MDPWG Dalam Rangka Harmonisasi Regulasi Alat Kesehatan Terharmonisasinya regulasi alat kesehatan Indonesia di tingkat ASEAN, Asia maupun global 2 Pertemuan tingkat international untuk penerapan harmonisasi peraturan alkes dalam rangka antisipasi globalisasi 3 Analisa & Evaluasi Peraturan Alkes dalam Penerapan Harmonisasi Tingkat ASEAN KEGIATAN HARMONISASI (ALOKASI 2,9 M)

24 NOKEGIATANOUTCOME 1 Administrasi kegiatan Terlaksananya administrasi kegiatan dan pelaporan di Dit. Bina Prodis Alkes secara optimal 2 Laporan Tahunan Dit Bina Prodis Alkes 3 Analisa dan Evaluasi Indikator program dan Laporan Akuntabilitas Kerja 4 Penyusunan Laporan Barang Milik Negara dan Laporan Keuangan (SAK) Dit. Bina Prodis Alkes 5 Penataan Berkas dan Penyusunan arsip Dit Bina Prodis Alkes KEGIATAN PENUNJANG (ALOKASI 2.1 M)

25 ANGGARAN DIT. PRODIS ALKES 2012 Total Anggaran 2012 Dit Prodis Alkes Rp

26 PERAN/DUKUNGAN DAERAH 1.Izin sarana Produksi dan Distribusi alat kesehatan dan PKRT (rekomendasi dinkes provinsi) 2.Peningkatan kemampuan SDM dalam aspek pengawasan (Post Market Suverveilance) 3.Peningkatan koordinasi dengan program, lintas sektor terkait dalam rangka pengawasan (Rumah Sakit, Balai POM dan Lain-Lain) terkait penggunaan yang salah dan penyalahgunaan alat kesehatan (Rasional use of Medical Devices) 4.Mulai melakukan identifikasi masalah dibidang alat kesehatan (semua aspek) Dalam rangka penyusunan Kebijakan Nasional Alat Kesehatan

27 Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan


Download ppt "Oleh: Dra. Nasirah Bahaudin, Apt, MM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan IMPLEMENTASI KEGIATAN PRIORITAS DIREKTORAT BINA PRODUKSI DAN."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google