Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi."— Transcript presentasi:

1 SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan, Kemenkes RI

2 DASAR HUKUM Pasal 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar Pasal 5 Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan Pasal 35 PAK wajib melaporkan hasil kegiatan penyaluran setiap 1(satu) tahun sekalikepada Direktur Jenderal dengan tembusan kepada Kepada Dinas Kesehatan Provinsi PERMENKES No. 1191/menkes/per/VIII/2010 tentang penyaluran alat kesehatan UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan

3 ISU STRATEGIS Tidak ada lagi hambatan teknis dan non-tarif dalam menyelenggarakan perdagangan internasional 12 SEKTOR PRIORITAS Produk pertanian Penerbangan Automotive e-Asean Elektronik Produk Perikanan Health Care Product Produk berbahan dasar karet Tekstil Tourisme Produk berbahan dasar kayu Jasa MASYARAKAT EKONOMI ASEAN 1 JANUARI 2015 PENINGKATAN PENGAWASAN PENINGKATAN INDUSTRI DALAM NEGERI

4 Peningkatan Pelayanan Publik Penguatan Postmarket Penguatan Premarket Peningkatan Produk Alkes Dalam Negeri yg berbasis riset & berdaya saing JKN Menjamin Keamanan Mutu dan Manfaat Alkes & PKRT Peningkatan Pengawasan Antisipasi Masyarakat Ekonomi Asean Tuntutan masyarakat terhadap good & Clean Governance Peningkatan Kemadirian Alat Kesehatan Peningkatan keterjangkauan terhadap alat kes Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat, tepat guna dan terjangkau.. menghindari risiko yang tidak diinginkan dan mengurangi biaya pelayanan kesehatan. Pengendalian standar produk dan Harga

5 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN AMAN MUTU MANFAAT TEPAT GUNA TERJANGKAU

6 La PRODUK USAGE Regulasi Health Technology Management PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL NEED ASSESSMENT PROCUREMENT USAGEMAINTENANCE Lab Uji PRODUK Lab Uji FUNGSI Lab KALIBRASI

7 KEMENKES DINAS KESEHATAN FASYANKES KEMENKES KKP BEA CUKAI PENGAWASAN ALAT KESEHATAN

8 Manufacturer Port Keberangkatan Shipment Port Tujuan Distribution Centre (IPAK) Local Distributor (IPAK) End User Pusat Dinkes prop / kab Rumah Sakit / Fasyankes ManufactureDistributorBea CukaiKKPMasyarakat

9 ELEKTRONIK SYSTEM SSO INSW E - Reg alkes E - Reg PKRT E - Info alkes E - PAK E - Sertifikasi E - Watch alkes E - Report alkes

10 Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna  regalkes.depkes.go.id Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi  e-Info.Alkes (infoalkes.depkes.go.id) Akses informasi terhadap alat kes yang beredar  e-report.alkes.kemkes.go.id Akses informasi Adverse Event  e-watch.alkes.kemkes.go.id SISTEM PENGAWASAN ONLINE

11 JKN TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL 1.KEMKES 2.DINAS KES 3.FASYANKES 4.KKP 5.ASOSIASI LKPP (lembaga kebijakan Barang dan Jasa) Penguatan Postmarket

12 Proses Umum Proses umum aplikasi ini meliputi: 1.Proses registrasi/verifikasi pelapor 2.Proses pelaporan distribusi 3.Rekap laporan distribusi 4.Monitoring

13 NAMA PRODUK PENDAFTAR PRODUSEN DATA IJIN EDAR ALAT KES E – INFO ALKES Dapat merupakan referensi dalam proses look up pelaporan e- Watch dan e-Report Merupakan Informasi Data Ijin Edar, Nama Produk, Pendaftar & Produsen Merupakan data referensi untuk melakukan cross check dengan penyedia dan produk Merupakan library atau data base untuk mengetahui produk yang telah dinyatakan memenuhi standar dan persyaratan Dapat menjadi acuan untuk membuktikan keabsahan Produk dan Penyalur dalam melakukan proses penyediaan di Satuan Kerja

14 14

15 LAPORAN PRODUKSI LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT ALLERT SYSTEM DATA IJIN ALAT KES Dapat merupakan referensi dalam pengadaan alat kesehatan E – REPORT ALKES Merupakan Informasi Data ijin Produksi, Ijin Penyalur Alat Kes Ijin Edar Merupakan Informasi produk yang diproduksi dan di distribusikan dari pabrikan /sole agent sampai distributor terakhir sebelum end user Merupakan kontrol terhadap kemungkinan penggunaan alat kesehatan illegal Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama implant ( cardiologi, othopedic ) dimana dokter harus melaporkan no batch / serial implant yang digunakan untuk mencegah pnggunaan alat kes illegal

16 16

17 LAPORAN PRODUKSI LAPORAN DISTRIBUSI ADVERSE EVENT REPORT ALLERT SYSTEM DATA IJIN ALAT KES E – WATCH ALKES Dapat merupakan referensi dalam perpanjangan ijin edar Merupakan Informasi Data KTD/Adverse Event terkait Alat Kesehatan Merupakan Informasi kejadian yang tidak sesuai dengan keamanan mutu dan manfaat di Fasilitas Layanan Ksehatan Merupakan kontrol terhadap peredaran produk sub standar dan produk yang perlu dikalibrasi ulang Dapat menjadi acuan BPJS untuk melakukan pembiayaan / pembayaran klaim alkes terutama untuk pemanfaatan alat kesehatan yang valid untuk mencapai ketepatan diagnosa

18 18

19 Tidak teregistrasi Penandaan yang menyesatkan Avail Pembalut Wanita Soffell Bengkuang Lotion Anti Nyamuk Pengawasan yang telah dilakukan

20 ROADMAP PENGAWASAN PENETAPAN STANDAR - Tim Perumus Standar - Inventarisasi Standar Internasional - Penetapan Prioritas - Penetapan Standar - Desiminasi & Implementasi PENYIAPAN SDM - Penetapan kualifikasi inspektur - training/Capacity Building - Sertifikasi kompetensi - Pengangkatan Inspektur - PPNS SISTEM PENGAWASAN - Pengembangan Sistem Mutu - Ketersediaan Lab terakreditasi - Pengembangan kapasitas laboratorium Uji

21 TAHAPAN PENGAWASAN ELEKTRONIK Software Sistem Pengawasan Pelatihan SDM & Penyiapan Prasarana Implementasi awal Evaluasi dan penyempurnaan On-line Sistem Pengawasan TAHUN 2013 TAHUN 2014 TAHUN 2015

22 E CATALOQUE ALKES -30 kategori alat kesehatan -16 penyedia jenis produk Pengendalian standar produk dan Harga 1.Daftar Alat Kesehatan Alkes Elektromedik Alkes Non elektromedik Alkes Diagnostik In Vitro 2.Ilustrasi/Gambar alkes 3.Tujuan penggunaan 4.Deskripsi Alkes 5.Spesifikasi dasar alkes 6.Hal hal yang perlu diperhatikan dalam penggunaan alat 7.Resiko yang mungkin terjadi akibat penggunaan alat kes KOMPEDIUM ALKES

23


Download ppt "SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN e-Report Alkes e-Watch Alkes Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT Direktorat Bina Produksi."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google