Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI BALAI BESAR POM DI MANADO 23 Agustus 2014.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI BALAI BESAR POM DI MANADO 23 Agustus 2014."— Transcript presentasi:

1 PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI BALAI BESAR POM DI MANADO 23 Agustus 2014

2 TREND PENYIMPANGAN DARI HASIL WAS NAPZA (1) PENYALAHGUNAAN BisnisPendidikan Regulasi Gaya hidup SUPPLY DEMAND Peluang masyarakat Imbas globalisasi KIE Pengawasan distribusi NAPZA Dampak : 1. Penyimpangan dist obat yg seharusnya untuk medikasi : Psikotropika, dextro, karisoprodol, tramadol dll 2. Korban penyalahgunaan

3 TREND PENYIMPANGAN DARI HASIL WAS NAPZA (2) PEMALSUAN Peluang Bisnis Pelayanan/dana Kompetensi Regulasi DEMAND SUPPLY petugas yankes Tekanan ekonomi Lemahnya was di yankes Pengawasan dan dan prosedur pengadaan pemberantasan Pembinaan obat palsu Profesi Dampak : Tujuan Pengobatan tidak tercapai Pasien dirugikan Biaya pengobatan tinggi

4 REGULASI 1. UU No 5 th 1997 ttg PP No 40 th 2013 ttg Psikotropika Peraturan Pelaksana 2. PP No 44 th 2010 ttg UU No 35 th 2019 ttg prekursor Narkotika Pengawasan Pemerintah Bina Was BPOM

5 PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKUSOR SECARA KOMPREHENSIF HULU HILIR PENYERAHAN PRODUKSIPENYALURAN PENGGUNAAN IMPOR APT/RS/PKM/ IMPORTIRINDUSTRIPBFdr/KLINIK LAPAS/RUTAN  MONEV LAPORAN BERKALA  HASIL PENGAWASAN & CAPA  AUDIT KOMPREHENSIF  INSPEKSI TERPADU CEGAH DIVERSI NON DIVERSIDIVERSI PENERAPAN SANKSI ADMINISTRATIF PENERAPAN SANKSI PIDANA Peringatan (PRO JUSTISIA) Peringatan Keras Penghentian Sementara Kegiatan Tindak Lanjut Rekomendasi Peringatan / Peringatan Keras/PSK Oleh DINAS KESEHATAN SETEMPAT Pencabutan Izin

6 Pengawasan NPP Badan POM Program Balai Hasil Was WAS Besar/Balai Nasional NPP POM Persepsi Koordinasi - SOP Lintas Sektor - QMS Kemandirian Balai

7 Pemerintah Daerah dapat mengatur dan Sesuai dengan UU No. 32 mengurus sendiri urusan pemerintahan dengan tujuan untuk meningkatkan kesejahteraan tahun 2004 tentang masyakarat, pelayanan umum dan daya saing Otonomi Daerah daerah sanksi tindak lanjut hasil pemeriksaan yang dilaksanakan oleh Badan POM terhadap sarana pelayanan kesehatan tidak dapat diberikan secara langsung ke sarana yang bersangkutan, karena izinnya diperoleh dari Dinas Kesehatan setempat BadanPOMhanyadapatmemberikan rekomendasi tindak lanjut kepada Dinas Kesehatan setempat yang berdasarkan data

8

9 MENIMBANG Prekursor Farmasi dan obat yang mengandung Prekursor Masyarakat perlu dilindungi Farmasi perlu dikelola dengan dari penyalahgunaan prekursor baik untuk mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran Peraturan Kepala Badan POM No 40 Tahun 2013 PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI 3

10 MAKSUD DAN TUJUAN Mengembangkan Meningkatkan dan memperkuat deteksi terhadap sistem monitoring diversi dan dan evaluasi pada kebocoran prekursor seluruh tahap farmasi sedini pengelolaan mungkin prekursor farmasi Memberikan Meningkatkan kerja kepastian hukum sama lintas sektor di bagi pengelola lingkungan prekursor farmasi Mencegah pemerintah dengan untuk mencegah terjadinya pengelola prekursor penyimpangan terjadinya kebocoran farmasi (diversi) dan dan penyimpangan kebocoran prekursor farmasi dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya

11 RUANG LINGKUP Pengelola Prekursor Prekursor Farmasi Farmasi EphedrineIndustri Farmasi ErgometrinePedagang Besar Farmasi ErgotamineInstalasi Farmasi Rumah sakit NorephedrineApotek Potassium PermanganatToko Obat Berizin Pseudoephedrine Bahan Baku, Produk Antara, Produk Ruahan dan Obat Jadi

12 PENGELOLAAN PREKURSOR PENGADAAN INSPEKSI DIRIPENYIMPANAN PENCATATAN DANPEMBUATAN PELAPORAN PENGELOLAAN OBAT PEMUSNAHANPENYALURAN RECALLPENYERAHAN PENANGANAN OBAT KEMBALIAN

13 INDUSTRI FARMASI 7

14 A. Pengadaan Impor LangsungImpor Melalui PBF (punya izin IP)(IT) - rangkap 2 - ttd Apoteker SURAT PESANAN - SIK - nama jelas - nama & alamat fasilitas -Tidak boleh dipindahkan -nama & jumlah prekursor (angka & AHP DARI BPOM huruf) tangankan -Berlaku utk 1x kegiatan - nomor urut & tanggal SPI DARI KEMKES import Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA: -Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; -Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; -Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai: Tidak Sesuai: Tanda tangan pd faktur/surat penyerahan barang dilengkapi dg Dikembalikan dg disertai bukti retur nama jelas dan stempel.

15 B. Penyimpanan I. Bahan baku III. Sebagai Obat : - Aman kembalian, hasil penarikan - Terpisah dari produk lain kembali, yang persetujuan - Penandaan yang jelas edarnya dibatalkan, Area dengan - Penanggung jawab prekursor yang rusak dan - Terkunci telah dekat ED, AKSES Gudang Sampel yang ED terbatas - dalam gudang obat II.Obat jadi kembalian terpisah dari - Disimpan di tempat aman produk lainnya dan aman berdasarkan analisis risiko Area - diberi identitas yang jelas Penyimpanan I. Sebagai bahan baku yang telah ditimbang, produk antara & produk ruahan Produksi - Dalam “staging” area yang aman, terpisah & terkunci Tindakan yang perlu diperhatikan dalam penyimpanan : 1. Sisa material yang di timbang harus di timbang kembali 2. Melakukan stock opname bahan baku obat secara berkala minimal 1 bulan sekali dan untuk obat jadi minimal 6 bulan sekali 3. Investigasi bila terjadi selisih stock hingga ditemukan akar permasalahan & CAPA untuk dilaporkan ke BPOM

16 waktu antara penimbangan, C. Pembuatan Perencanaan penyimpanan di ruang staging, dan proses pembuatan Bukti penyerahan bahan obat dittd Serah terima dengan oleh sekurang-kurangnya gudang supervisor Produksi disaksikan oleh sekurang- Penimbangan kurangnya supervisor Pembuatan Verifikasi dan rekonsiliasi saat Pengolahan ----> pengolahan disaksikan oleh Pengolahan ulang sekurang-kurangnya supervisor Penandaan dan Dokumentasi – STTB, CPB, buku log dsb. pada setiap tahapan proses Sampel pertinggal, sisa granul, Pengkajian dokumen – CPB sebelum debu produksi, Penyimpanan khusus produk diluluskan sisa pengujian lab dan IPC - Pedoman CPOB - Lokasi penyimp prek farmasi Pembuatan & aturan - Penanggung jawab Prek Farmasi analisis berdasarkan - Verifikasi oleh pemberi dan kontrak penerima kontrak

17 D. PENYALURAN PENERIMAAN PENGIRIMAN PESANAN a.Kelengkapan dokumentasi (faktur, Harus diperhatikan: SPB) a. Keabsahan SP b.Pengiriman sesuai dengan alamat b. SP terpisah dari pesanan lain pemesan c. Apt/RS/TOB yang tergabung di c.Perhatian khusus jk pengiriman dalam satu grup harus membuat SP dg jasa ekspedisi masing-masing. d. Kehilangan selama pengiriman  d. Tujuan penggunaan segera dilaporkan  tanggung e. Kewajaran jumlah, frekuensi jawab industri farmasi pemesanan HAL-HAL YG HARUS DIPERHATIKAN: a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry); b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar; c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang; d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera; e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim; f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin 11

18 E. Penanganan Obat Kembalian Pengembalian Oleh Apoteker penanggung jawab - Surat pengembalian barang - Fotocopy faktur penjualan atau Penerimaan penyerahan barang Penanganan Obat kembalian -Kesesuaian nama obat -Bentuk & kekuatan sediaan Verifikasi -Besar & jenis kemasan -Jumlah -No batch & exp date Dalam area karantina disimpan aman, Penyimpanan terkunci dan diberi identitas yang jelas dalam gudang obat kembalian namun terpisah dari produk lain  sesuai dengan butir B4

19 F. Penarikan Kembali Obat Tata cara penarikan kembali obat (recall) mengacu kepada peraturan Kepala Badan POM No: Penarikan HK tanggal 2 Desember 2011 kembali obat tentang Kriteria dan Tata Cara Penarikan Obat yang (recall) Tidak Memenuhi Standar dan/atau Persyaratan.

20 G. PEMUSNAHAN PRODUK YG DOKUMENTASIPELAKSANAAN DIMUSNAHKAN a. Prekursor Farmasi yang ditolak / a. Dilakukan oleh a. Daftar inventaris rusak / kadaluwarsa; b. Sampel pertinggal Prekursor APJ Produksi produk yg Farmasi yang kadaluwarsa; b. Disaksikan c. Sisa granul dimusnahkan pencetakan/pengisian dari table petugas Balai dies; b. Berita Acara d. Debu hasil Besar/Balai POM pencetakan/pengisian/deduster c. Memperhatikan Pemusnahan mesin cetak/metal detector khusus untuk mesin cetak/filling pencegahan dedicated; e. Sisa sampel pengujian; Diversi dan f. Sisa sampel hasil pengujian Pencemaran pengawasan selama proses (in process control) lingkungan g. Obat mengandung prekursor farmasi berupa obat kembalian/ obat hasil penarikan / ditolak / obat kadaluwarsa; h. Obat mengandung Prekursor Farmasi yang dibatalkan izin edarnya; i. Hasil trial yang tidak terpakai

21 H. PENCATATAN DAN PELAPORAN JENIS LAPORAN WAKTU PELAPORANTUJUAN setiap kali kegiatan importasi atau Dirjen Binfar eksportasi selambat-lambatnya 7 Laporan realisasi impor dan eksportembusan KaBadan (tujuh) hari sejak diterimanya cq. Ditwas Napza Prekursor Farmasi Laporan Pemasukan dan penggunaan prekursor setiap bulan untuk produksi Kepala Badan c.q. Direktorat Laporan hasil produksi dan Penyaluran Obat setiap bulan Pengawasan mengandung prekursor Napza dan Kepala Balai Laporan hasil investigasi ketidak sesuaian stoksetiap selesai stok opname Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat setiap kali kejadian/kegiatan mengandung Prekursor Farmasi Kepala Badan dengan Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat tembusan setiap kali kejadian/kegiatan mengandung Prekursor Farmasi Direktur Jenderal, dan Kepala Balai setempat Laporan Penarikan Kembali Obat dari peredaran setiap kali kejadian/kegiatan

22 - Wajib dilakukan oleh setiap Industri farmasi - 1 kali dalam 1 tahun Frekuensi -Estimasi penggunaan vs kebutuhan riil -kesesuaian jumlah realisasi import Vs jumlah yg tercatat pada SPI -kesesuaian jumlah penerimaan dari IT Vs jumlah pada SPI Pengadaan -kesesuaian rekonsiliasi penerimaan -kesesuaia nama pengimport dan penerima - Ruang/tempat penyimpanan bahan baku, produk ruahan, sisa granul, obat yg ditolak, rusak, ED, sisa pengujian, penarikan kembali  keamanan dan Penanggung jawab - Rekonsiliasi sisa yang ditimbang Penyimpanan - identitas I. Inspeksi - Obat jadi ---> sesuai hasil analisis resiko - Pelaksanaan stock opname termasuk investigasi bila terjadi selisih Diri - Akses penyimpanan (1) - Harus sesuai SOP - Dokumentasi Sampling - Penyimpanan sisa sampling - Estimasi kebutuhan Vs penggunaan riil Penggunaan - Penyimpanan Litbang - Dokumentasi - Supervisi proses - Keamanan penyimpanan Produksi - Efisiensi waktu simpan - Rekonsiliasi jumlah bahan baku vs hasil - Investigasi bila terjadi penyimpangan

23  Spesifikasi metoda analisis Pengawasan  baku pembanding  penggunaan Mutu  Dokumentasi  pencatatan sample  Validitas dokumen pengeluaran  Identitas Pengeluaran  Dokumentasi  ketersediaan data  Kesesuaian pengeluaran vs SP  Keabsahan data I. Inspeksi  Daftar inventaris yang dimusnahkan  Kesesuaian jumlah Diri Pemusnahan  Berita acara (2)  Bukti pengawasan  Ketertiban, mutasi, akurasi & ketelusuran  Justifikasi bila terjadi penyimpangan  Ketersediaan laporan sesuai butir H6 dan Pencatatan & ketertiban pengiriman  Dokumentasi SP, faktur pembelian, faktur Pelaporan penjualan, surat pengeluaran barang  Keamanan dokumen  Back up data untuk sistem elektronik 3/4/201417

24 SANKSI ADMINISTRATIF Rekomendasi Pencabutan Izin Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan Peringatan Tertulis 18

25 PBF 19

26 A. PENGADAAN SP IF OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI SP PBF AHP dari BPOM PBF IMPORTIR PREKURSOR HARUS PUNYA FARMASI IZIN IT SPI dari KEMKES AHP dan SPI hanya berlaku untuk satu kali kegiatan Importasi

27 Surat Pesanan Asli dan dibuat tindasannya 1 Ditandatangani oleh APJ, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan Stempel sarana 2 Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana 3 Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan 4 Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur 5 Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf 6 Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas 7

28 B. PENERIMAAN Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA: -Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; -Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; -Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai: Tidak Sesuai: Tanda tangan pd faktur/surat Dikembalikan dg disertai penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel. bukti retur Buatlah Checklist penerimaan barang

29 C. PENYIMPANAN Obat MengandungObat Rusak, Kedaluwarsa, Bahan baku PrekursorRetur, Recall Aman, terpisah, Aman terkunci, ada Aman berdasarkan penanggung analisis risiko jawab yang masing-masing Diberi identitas ditunjuk yang jelas Pembatasan akses personil Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan

30 D.1. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI SEGERA Prekursor PBF IF DISTRIBUSIKAN Farmasi IMPORTIR Tidak boleh Dipindahtangankan ke PBF atau IF lain Penerimaan Pesanan Pengiriman ke pengguna akhir (end user) Hal-hal yang harus diperhatikan: harus sesegera mungkin didistribusikan ke Industri Keabsahan SP Farmasi pengguna akhir Tujuan penggunaan tidak boleh memindahtangankan Prekursor Farmasi ke IT Prekursor Farmasi lain dan Industri Farmasi lain Import license yg masih berlaku walaupun dalam satu grup Verifikasi SP oleh PJ  ttd bila Penyaluran Prekursor Farmasi oleh PBF Importir disetujui harus disertai dengan fotokopi SPI danCertificate of Analysis (CoA) Setiap kerusakan Prekursor Farmasi selama pengiriman menjadi tanggung jawab PBF pengirim Apabila pengiriman menggunakan pihak ketiga/ekspedisi: - Harus dibuat kontrak tertulis - Dokumen pengiriman tidak perlu merinci secara jelas - Pengirim bertanggung jawab prekursor farmasi fiterima oleh pemesan

31 D.2. PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR OBAT JADI MENGANDUNG PREKURSOR Ekspor Pengiriman Pengeluaran dari Gudang Penerimaan Pesanan

32 Penerimaan Pesanan 1. Hal-Hal yang Keabsahan SP harus diperhatikan dalam SP Prekursor terpisah dari pesanan penerimaan obat lainnya pesanan SP Masing-masing untuk Apotek/RS/TOB dalam satu grup Tujuan penggunaan Kewajaran Jumlah dan frekuensi pemesanan Jika pemesanan tidak sesuai dengan ketentuan harus ditolak

33 2. Hal yang harus a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry) diwaspadai dalam melayani b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan pesanan pembeli dalam jumlah besar c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang- ulang d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin Apabila ditemukan hal-hal tersebut diatas, harus dilakukan investigasi terhadap kemungkinan diversi

34 Dalam kondisi tertentu apabila pemesanan 3. Kondisi dilakukan melalui telepon, faksimili, , maka tertentu SP asli harus sudah diberikan pada saat serah terima barang Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah surat pesanan asli diterima Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja SP yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas dengan membubuhkan tanda tangan, paraf atau sistem lain misalnya sistem elektronik yang dapat dipertanggungjawabkan

35 E. PENGIRIMAN PENGIRIMAN DOKUMEN PENGIRIMANPENGIRIMAN SENDIRIMENGGUNAKAN PIHAK KETIGA/EKSPEDISI Setiap kehilangan Obat Mengandung Prekursor Farmasi Harus dibuat kontrak tertulis selama pengiriman wajib dicatat antara pihak pengirim dengan Fotokopi SP, dikhususkan untuk dan dilaporkan segera  jasa pihak ketiga/ekspedisi obat mengandung efedrin selambat-lambatnya 5 (lima) hari tunggal serta pseudoefedrin kerja setelah terjadinya tablet tunggal dan/ atau Setiap kerusakan/kehilangan kehilangan dan hasil investigasi campuran dengan dosis 30 mg, obat mengandung Prekursor dilaporkan selambat-lambatnya 60 mg dan 120 mg Farmasi selama pengiriman ke 1 (satu) bulan oleh PBF sebagai pemesan menjadi tanggung pengirim jawab PBF pengirim Dokumen pengiriman harus Alamat pengiriman Obat mencantumkan nama dan alamat Mengandung Prekursor perusahaan ekspedisi serta Farmasi wajib sesuai dengan Faktur penjualan dan/atau tanda tangan dan nama lengkap alamat yang tercantum pada SPB petugas ekspedisi yang surat pesanan, faktur melakukan serah terima barang. penjualan dan/ atau SPB Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima PBF dengan perusahaan ekspedisi hendaklah tidak merinci informasi

36 F. PENANGANAN OBAT KEMBALIAN RETUR PBFOUTLET Disertai Dengan: - Surat pengembalian barang - Fotokopi Faktur penjualan verifikasi kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang dikembalikan Obat kembalian harus disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari obat lainnya disertai identitas yang jelas

37 G. PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL) PBF wajib melakukan penarikan kembali obat (recall) sesuai pemberitahuan dari pemilik izin edar

38 H. PEMUSNAHAN a.Prekursor farmasi yg tidak memenuhi persyaratan dan tidak dapat di reekspor/dikembalikan ke produsen Wajib Dimusnahkan b.Obat mengandung Prekursor Farmasi yang rusak, kadaluwarsa, dan obat kembalian yang tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok Nama, jenis dan kekuatan sediaan, isi Harus tersedia daftar inventaris yang akan kemasan, jumlah, nomor bets, dan dimusnahkan tanggal kedaluwarsa Dilakukan oleh penanggung jawab PBF Pelaksanaan Pemusnahandan disaksikan oleh petugas Balai Besar/Balai POM setempat Dibuat Berita Acara Pemusnahan ditandatangani penanggung jawab dan saksi

39 I. PENCATATAN DAN PELAPORAN setiap kali kegiatan importasi atau Laporan realisasi impor dan eksportasi selambat-lambatnya 7 pendistribusian Prekursor Farmasi oleh (tujuh) hari sejak diterimanya IT Prekursor Farmasi Prekursor Farmasi Dirjen Binfar tembusan KaBadan cq. Ditwas Napza setiap kali kegiatan importasi atau Laporan realisasi ekspor, bila PBF eksportasi selambat-lambatnya 7 (tujuh) hari sejak diterimanya melakukan ekspor/reekspor Prekursor Farmasi Kepala Badan c.q. Laporan penyaluran obat mengandung Direktorat setiap bulan Pengawasan Napza Prekursor Farmasi oleh PBF dan Kepala Balai Kepala Badan Laporan kehilangan Prekursor dengan setiap kali kejadian/kegiatan Farmasi/obat mengandung Prekursor tembusan Farmasi Direktur Jenderal, Kepala Balai setempat, dan Kepala Laporan pemusnahan Prekursor Dinas Kesehatan Farmasi/obat mengandung Prekursor setiap kali kejadian/kegiatan Propinsi Farmasi setempat

40 H AL- H AL L AI N DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI

41 J. INSPEKSI DIRI PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS MELAKUKAN INSPEKSI DIRI 1 INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN 2 DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT KETENTUAN PENGELOLAAN PREKURSOR 3

42 SANKSI ADMINISTRATIF Rekomendasi Pencabutan Izin Penghentian Sementara Kegiatan Peringatan Tertulis 36

43 PENGELOLAAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI DI APOTEK, IFRS, TOKO OBAT BERIZIN

44 TAHAP PENGELOLAAN Pengadaan Penyimpanan Penyerahan Penarikan kembali obat Pemusnahan Pencatatan dan Pelaporan Inspeksi Diri

45 SURAT PESANAN ASLI dan dibuat tindasan sebagai arsip DI APOTIK  di ttd oleh APJ / Apt Pendamping DI IFRS  di ttd Kepala Instalasi Farmasi DI TOKO OBAT  di ttd TTK

46 SURAT PESANAN SP Apotek dan IFRS mencantumkan Nama Apoteker, No SIPA, No dan tgl SP SP TOB mencantumkan Nama TTK No SIKTTK. No dan tgl SP SP Apotek dan TOB mencantumkan Nama dan Alamat Ind Farmasi /PBF tujuan pemesanan SP IFRS mencantumkan Nama dan Alamat Ind Farmasi /PBF/RS tujuan Pemesanan

47 SURAT PESANAN Mencantumkan Nama obat mgd prekursor,bentuk dan kekuatan sediaan. Jenis dan isi kemasan Diberi nomor urut tercetak dan tgl dengan penulisan yg jelas atau cara lain yg dapat tertelusur Pesanan yg mgd prekursor farmasi terpisah dari pesanan lain dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf

48 SURAT PESANAN Jika pemesanan dilakukan melalui ; >Telepon >faksimil, > SP asli harus diberikan pada saat serah terima barang kecuali untuk daerah tertentu tergantung kondisi geografis

49 SURAT PESANAN TIDAK DAPAT DIGUNAKAN SP YG TIDAK DIGUNAKAN DIARSIPKAN DENGAN DIBERI TANDA PEMBATALAN YG JELAS

50 HARUS MINTA SURAT PENOLAKAN PESANAN APOTEK DARI INDUSTRI FARMASI/PBF DAN TOB HARUS MINTA SURAT PENOLAKAN PESANAN DARI INDUSTRI IFRS FARMASI/PBF/RUMAH SAKIT PENGIRIM

51 PENERIMAAN Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang: -Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; -Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; -Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan Sesuai: Tidak Sesuai: Tanda tangan pd faktur/surat Dikembalikan dg disertai penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas dan stempel. bukti retur Buatlah Checklist penerimaan barang

52 PENYIMPANAN Obat MengandungObat Rusak, Kedaluwarsa, Tidak dalam Kemasan Asli PrekursorRetur, Recall Harus Aman Aman berdasarkan dilengkapi analisis risiko Identitas masing-masing Diberi identitas Obat yang jelas Pembatasan akses personil Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan

53 PENYERAHAN MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK TERAPI PENYERAHAN DI DILUAR KEWAJARAN DISERAHKAN OLEH APT PJ/APT A P OT E K PENDAMPING MELALUI SCREENING HAL YG PERLU DIPERHATIKAN: -PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES -PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK WAJAR

54 PENYERAHAN DILAKUKAN OLEH TENAGA KEFARMASIAN YANG BERWENANG SESUDAH MELALUI SKRINING TERHADAP RESEP ( OBAT KERAS) PENYERAHAN DI RS PENYERAHAN KE DEPO/UNIT a.l Rawat Inap.Rawat Jalan,Kamar Operasi Inst Gawat Darurat HARUS DISERTAI BUKTI SERAH TERIMA DARI INST FARMASI KE DEPO

55 PENYERAHAN MEMPERHATIKAN KEWAJARAN JUMLAH SESUAI UNTUK TERAPI PENYERAHAN DI TOB HAL YG PERLU DIPERHATIKAN: -PEMBELIAN JUMLAH BESAR OLEH MR/SALES -PEMBELIAN BER ULANG DG FREKURNSI YG TIDAK WAJAR

56 PENARIKAN KEMBALI DI APOTIK, IFRS DAN TOB APT/RS/TOB wajib melakukan penarikan kembali obat (recall) sesuai pemberitahuan dari pemilik izin edar

57 PEMUSNAHAN DI APOTIK DAN INST FARM RS DILAKUKAN TERHADAP OBAT MGD PREKURSOR YG RUSAK DAN KEDALU WARSA WAJIB DIBUAT INVENTARISASI YG AKAN DIMUSNAHKAN NAMA, JUMLAH,BENTUK DAN KEKUATAN SEDIAAN,JENIS DAN ISI KEMASAN,NOMOR BETS,TGL KEDALUWRSA DAN NAMA PRODUSEN PELAKSANAAN MEMPERHATIKAN PENCEGAHAN DIVERSI DAN PENCEMARAN KEGIATAN DISAKSIKAN OLEH PETUGAS BALAI BESAR/BALAI POM DAN/ATAU DINKES KAB/KOTA DIDOKUMENTASIKAN BUAT BERITA ACARA

58 PENCATATAN DAN PELAPORAN Dilakukan terhadap setiap tahapan mulai pengadaan, penyimpanan, DI APOTEK penyerahan, penarikan kembali dan pemusnahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh Apoteker DAN IFRS Catatan Memuat: A. nama,jumlah,bentuk dan kekuatan sediaan,jenisdan isi kemasan,nomor bets,kedaluwarsa dan nama produsen B. Jumlah yg diterima,diserahkan dan sisa persediaan C. Tujuan penyerahan Dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan mulai pengadaan, Di TOB penyimpanan,penyerahan secara tertib dan akurat serta disahkan oleh penanggung jawab TOB

59 PENCATATAN DAN PELAPORAN DI APT DAN IFRS Wajib membuat dan Apoteker menyimpan catatan serta mengirimkan Kepala Inst farmasi laporan pemasukan dan Rumah Sakit/ pengeluaran obat mgd prekursor Efedrin dan Apoteker Pen Jawab Pseudo efedrin tablet

60 PENCATATAN DAN PELAPORAN DI TOB Wajib membuat dan menyimpan catatan penyerahan dan pengeluaran obat mgd Toko Obat Berizin prekursor Efedrin dan Pseudo efedrin tablet dan laporan kehilangan obat

61 PEL APORAN D I APOT EK laporan pemasukan dan pengeluaran Kepala Balai Besar/Balai POM obat mengandung Prekursor Farmasi setempat dg P setiap bulan Efedrin dan Pseudoefedrin dalam tembusan Kepala bentuk sediaan E Badan POM c.q Ditwas Napza tablet/kapsul/kaplet/injeksi L A P Kepala Badan O dengan laporan kehilangan tembusan Kepala R Balai setempat, setiap kali kejadian/kegiatan dan Kepala A Dinas Kesehatan laporan pemusnahan obat mengandung Propinsi N setempat Prekursor Farmasi

62 PEL APORAN D I I F RS laporan pengadaan dan penyerahan Kepala Balai Besar/Balai POM obat mengandung Prekursor Farmasi setempat dg P setiap bulan Efedrin dan Pseudoefedrin dalam tembusan Kepala bentuk sediaan E Badan POM c.q Ditwas Napza tablet/kapsul/kaplet/injeksi L A P Kepala Badan O dengan laporan kehilangan tembusan Kepala R Balai setempat, setiap kali kejadian/kegiatan dan Kepala A Dinas Kesehatan laporan pemusnahan obat mengandung Propinsi N setempat Prekursor Farmasi

63 P EL AP O R AN D I TO B P E Kepala Badan L dengan tembusan Kepala Balai A setempat, dan setiap kali kejadian/kegiatan laporan kehilangan P Kepala Dinas Kesehatan O Propinsi setempat R A N

64 H AL- H AL L AI N DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK H JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI A L JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA L MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK A i n JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI

65 SANKSI ADMINISTRATIF Rekomendasi Pencabutan Izin Rekomendasi Penghentian Sementara Kegiatan Rekomendasi Peringatan Tertulis 59

66 Implementasi Pelaporan Sesuai Perka Badan POM No. 40/Tahun 2013 Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan NAPZA Nomor: Sesuai Surat Edaran Deputi  HK Tahun 2013 Tentang Penyampaian laporan Realisasi Penggunaan Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi oleh Industri Farmasi  PW tanggal 14 Pebruari 2014 tentang pelaporan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi Membuat Laporan produksi Industri Farmasi Paling lambat 5 April 2014 melalui Laporan Periode Jan-Jun 2014 Disampaikan melalui alamat Pedagang Besar Farmasi Laporan Periode Juli 2014 – seterusnya Disampaikan melalui subsite Instalasi Farmasi Membuat Laporan pengadaan dan penyaluran, dan Apotek disampaikan melalui alamat Balai Besar/Balai POM setempat dengan tembusan alamat

67 Kebijakan Badan POM saat ini PBF masih boleh melayani modern market sampai akhir tahun 2014 dengan catatan modern market tersebut berada di bawah pengawasan tenaga teknis kefarmasian yang berada dalam satu wilayah tertentu. PBF diminta untuk tetap melayani Apotek apabila Apoteker belum memiliki SIPA, dengan catatan apoteker tersebut membuat surat pernyataan bermaterai yang PBF menjelaskan kapan yang bersangkutan dapat memperoleh SIPA. Apotek yang Apotekernya belum memiliki SIPA atau sedang dalam proses pengurusan SIPA, masih diperbolehkan melakukan pemesanan obat mengandung Prekursor Farmasi apabila sudah membuat surat pernyataan bermaterai Apotek Berada di bawah pengawasan tenaga teknis kefarmasian dalam satu wilayah tertentu. Retail

68 KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG KARISOPRODOL Keputusan Ka Badan POM NO: HK Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK Tahun 2013 tentang Pembatalan Izin Edar Obat yang Mengandung Karisoprodol - Menarik 8 NIE Obat mengandung Karisoprodol - Bagi PBF penyalur bahan Baku Karisoprodol untuk melakukan pemusnahan atau me re-ekspor Melaporkan hasil penarikan dan pemusnahan selambat-lambatnya tanggal 30 September

69 KEBIJAKAN PENARIKAN OBAT MENGANDUNG DEKSTROMETORFAN TUNGGAL Keputusan Ka Badan POM NO: HK Perubahan atas Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan No HK tahun 2013 tentang pembatalan izin edar obat yang mengandung Dekstrometorfan sediaan tunggal - Menarik 130 NIE Obat mengandung Dekstrometorfan Tunggal - Kewajiban IF untuk melaporkan setiap jumlah bahan baku, bahan pengemas, dan obat jadi termasuk sediaan kombinasi jika ada, laporan disampaikan paling lambat tanggal 15 bulan berikutnya kepada Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan cq. Direktur Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif. selambat-lambatnya 30 Juni 2014 IF melaporkan hasil penarikan dan pemusnahannya 63

70 IMPLEMENTASI PASCA PENARIKAN OBAT MENGANDUNG KARISOPRODOL DAN DEKSTROMETORFAN TUNGGAL a. Pembuatan Surat Edaran Kepada: Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung Dekstrometorfan tunggal  Kewajiban Pelaporan Industri Farmasi yang memproduksi obat mengandung Dekstrometorfan kombinasi  Kewajiban Pelaporan 5 (lima) Industri Farmasi yang mendapatkan tender terkait e- catalog b. Pembuatan Surat Edaran Ke Balai Besar/Balai POM: Melakukan pemeriksaan di lapangan terkait peredaran obat yang dibatalkan tersebut

71 Isi Surat Edaran Ke Balai besar/Balai POM: 1. Sebelum batas waktu penarikan: Melakukan komunikasi/sosialisasi kepada stakeholder dan pelaku usaha (sarana produksi, distribusi dan pelayanan). Terlampir materi berupa Q&A yang dapat digunakan sebagai bahan KIE 2.Setelah batas waktu penarikan: a.Melakukan pemeriksaan terhadap sarana distribusi dan pelayanan obat (PBF/Apotek/Rumah Sakit/Klinik) akan kemungkinan masih tersedianya obat mengandung Karisoprodol dan Dekstrometorfan tunggal b.Meminta kepada sarana pelayanan obat (Apotek/Rumah Sakit/Klinik) untuk mengembalikan obat tersebut kepada distributornya c.Melakukan verifikasi terhadap sarana produksi sekaligus menjadi saksi dalam pemusnahan obat hasil penarikan, bahan baku, bahan kemas, produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang masih terdapat dalam persediaan di industri farmasi dan d.Melaporkan hasil pemeriksaan kepada Kepala Badan POM cq Direktorat Pengawasan Narkotika Psikotropika dan Zat Adiktif dalam waktu paling lambat 3 (tiga) bulan setelah batas waktu Penarikan berakhir yaitu:  30 September 2013 untuk Obat mengandung Karisoprodol dan  30 Juni 2014 untuk obat mengandung Dekstrometorfan tunggal 65

72 DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE KARISOPRODOL NoLokasi Balai/Balai Besar POMNama Industri Farmasi 1.JakartaPT Actavis, PT Mecosin 2.BandungPT Medifarma, PT Himajaya, PT Errita Pharma, PT Promedhardjo 3SerangPT Bima Mitra Farma 4SemarangPT Ifars Belum mengirimkan laporan 8 NIE: 1.Somadryl (PT Actavis) hasil penarikan dan 2.New Skelan (PT Medifarma) pemusnahan produknya 3.Carsipain (PT Mecosin) 4.Carminofein (PT Himajaya) 5.Etacarphen (PT Errita Pharma) 6.Cazerol (PT Ifars) 7.Bimacarphen (PT Bima Mitra Farma) 8.Karnomed (PR Promedhardjo) 66

73 DATA INDUSTRI FARMASI PEMILIK NIE DEKSTROMETROFAN TUNGGAL NoLokasi Balai/Balai BesarNama Industri Farmasi POM 1.JakartaBayer Indonesia, Bintang Toedjoe, Harsen, Metiska, Pfizer, Phyto Kemo Agung, Sandoz 2.BandungArmoxindo, Boehringer, Candra Nusantara, Combiphar, Darya Varia, Errita Pharma, Holi Farma, Indofarma, Kimia farma, Lucas Djaya, Marin Liza, Meprofarma, Cendo, Sanbe Farma, Sumber Tanushu, Tempo, Triman, Tropica mas, 3SerangMolex Ayus, Yarindo 4SemarangCiubros, dasa Eka farma, Erela, Erlimpex, Gratia Husada farma, Intijaya Meta Ratna, Itrasal, Konimex, Nufarindo, Phapros, Sampharindo, Yekatria, Zenith 5SurabayaAfifarma, Bernofarm, Coronet Crown, First Medifarma, Imfarmindo, Novapharin, PIM, Ram Emerald, Sandai farma, Sejahtera Lestari farma, 6PalembangDexa medica 7JogjakartaBerlico 8MedanInfar Arispharma, Mutifa 67

74 TERIMA KASIH


Download ppt "PENGAWASAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI BALAI BESAR POM DI MANADO 23 Agustus 2014."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google