Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN Oleh Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT Kepala BPFK Surabaya.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN Oleh Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT Kepala BPFK Surabaya."— Transcript presentasi:

1 PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN Oleh Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT Kepala BPFK Surabaya

2 UNDANG-UNDANG UNDANG UNDANG NO. 36 TAHUN 2009 tentang KESEHATAN UNDANG-UNDANG NO. 44 TAHUN 2009 tentang RUMAH SAKIT UNDANG-UNDANG NO. 10 TAHUN 1997 tentang KETENAGANUKLIRAN

3 UNDANG-UNDANG NO.36/2009 Pasal 54 ayat 1 : Penyelenggaraan pelayanan kesehatan dilaksanakan secara bertanggung jawab, AMAN, BERMUTU, serta merata dan non diskriminatif Pasal 98 ayat 1 : Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus AMAN, berkhasiat / bermanfaat, BERMUTU, dan terjangkau

4 UNDANG-UNDANG NO.36/2009 Pasal 103 ayat 1 : Pengamanan sediaan farmasi dan alat kesehatan diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan / atau keamanan dan / atau khasiat / kemanfaatan

5 UNDANG-UNDANG NO.44/2009 Pasal 7 ayat 1 : Rumah sakit harus memenuhi persyaratan lokasi, BANGUNAN, PRASARANA, sdm, kefarmasian, dan PERALATAN Pasal 16 ayat 1 : Persyaratan peralatan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7 ayat (1) meliputi peralatan medis dan non medis harus memenuhi standar pelayanan, persyaratan mutu, keamanan, keslamatan dan laik pakai

6 UNDANG-UNDANG NO.44/2009 Pasal 16 ayat 2 : Peralatan medis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus diuji dan dikalibrasi secara berkala oleh Balai Pengujian Fasilitas Kesehatan dan / atau institusi pengujian fasilitas kesehatan yang berwenang Pasal 16 ayat 3 : Peralatan yang menggunakan sinar pengion harus memenuhi ketentuan dan harus diawasi oleh lembaga yang berwenang

7 UNDANG-UNDANG NO.44/2009 Pasal 16 ayat 7 : Ketentuan menenai pengujian dan / atau kalibrasi peralatan medis, standar yang berkaitan dengan keamanan, mutu, dan manfaat dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan Pasal 17 : Rumah sakit yang tidak memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam pasal 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, dan 16 tidak diberikan izin mendirikan, dicabut atau tidak diperpanjang izin operasional rumah sakit

8 UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 17 ayat 1 : Setiap pemanfaatan tenaga nuklir wajib memiliki izin, kecuali dalam hal-hal tertentu yang diatur lebih lanjut dengan Peraturan Pemerintah Pasal 19 ayat 1 : Setiap petugas yang mengoperasikan reaktor nuklir dan petugas tertentu dalam instalasi nuklir lainnya dan di dalam instalasi yang memanfaatkan sumber radiasi pengion wajib memiliki izin

9 UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 42 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 19 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp ,00 (lima puluh juta rupiah) Pasal 42 ayat 2 : Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 6 (enam) bulan

10 UNDANG-UNDANG NO.10/1997 Pasal 43 ayat 1 : Barangsiapa melakukan perbuatan yang bertentangan dengan ketentuan sebagaimana dimaksud dalam pasal 17 ayat (1) dipidana dengan pidana penjara paling lama 2 (dua) tahun dan / atau denda paling banyak Rp ,00 (seratus juta rupiah) Pasal 43 ayat 2 : Dalam hal tidak mampu membayar denda sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terpidana dipidana dengan kurungan paling lama 1 (satu) tahun

11 PERATURAN MENTERI KESEHATAN ☻ PERMENKES 363 TAHUN 1998, tentang PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN ☻ KEPMENKES 394 TAHUN 2001, tentang INSTITUSI PENGUJI ☻ PERMENKES 530 TAHUN 2007, tentang STRUKTUR ORGANISASI BPFK

12 Pemenkes RI Nomor 530/MENKES/PER/IV/2007 Balai Pengamanan Fasilitas Kesehatan menyelenggarakan fungsi : 1. Pengujian dan kalibrasi alat kesehatan. 2. Pengujian dan kalibrasi sarana dan prasarana kesehatan. 3. Pengamanan dan pengukuran paparan radiasi. 4. Pelayanan monitoring dosis radiasi personal. 5. Pengukuran luaran radiasi terapi. 6. Pengendalian mutu dan pengembangan teknologi pengamanan fasilitas kesehatan. 7. Pelaksanaan kegiatan monitoring dan evaluasi pengujian, kalibrasi, proteksi radiasi, sarana, dan prasarana kesehatan. 8. Pelaksanaan jejaring kerja dan kemitraan. 9. Pelaksanaan bimbingan teknis di bidang pengamanan fasilitas kesehatan. 10. Pelaksanaan ketatausahaan.

13 KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 ) 1After Loading 2Alat Bedah Frekuensi Tinggi 3 Alat Hisap Medik (Suction Pump) 4Anaesthesi Unit 5Audiometer 6Arrythmia Monitor 7Autoclave Table 8Asma Bronchial 9Amnioscope 10Automatic Film Processing 11Acupunture Theraphy 12Analgesia 13Analytical Balance 14 Automatic Microplate laser 15Blood Chemistry Analyzer 16Blood Gas Analyzer 17Blood Pressure Monitor 18Blood Solution Warmer 19Bed Side Monitor 20Bronchoscope 21Blood Cell Counter 22Cardiac Stress Tes

14 45ENT.Treatment 46Examination Lamp 47Electro Coutry Treatment 48Electrogravimetri 49Foetal Detector 50Finger Muscle Therapy 51Flame Photometer 52Telegama Therapy 53Gas Cromatograph 54Haemodialysia 55Hydrotubator 56Head Lamp 57Horizontal Sterilizer 58Hydro Extractor 59Infusion Pump 60Inkubator Perawatan 61Instrument Washer 62Infra Red Lamp 63Iso Enzym Electrophoresis 64Imno Electrophoresis 65Laboratory Incubator 66Laboratory Refrigerator KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

15 23Cardiotocograph 24Central Monitor 25 Centrifuge 26CT. Scaner Whole Body 27CT. Scanar Head 28Central Gas Medik 29Cough Examination 30Cardio Pulmonary 31CO2 Analyzer 32Defibrillator 33Defibrillator Monitor 34Dental Unit 35Diathermy 36 Duadeno Fiberscope Therapy 37Echocardiograph 38Elektrokardiograf Monitor 39Elektrokardiograf 40Elektroconvulsion Therapy 41Electrolite Analyzer 42Electromyograph 43Electrostimulator 44Endoscopy Unit KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

16 67Laser Coagulator 68Laser Surgical Unit 69Light Source 70LINAC 71Laser Lithotripsy 72Laser Therapy 73Limpatic Physiotherapy 74Microscope laboratory 75Microtome 76Mobile Operating Lamp 77 Magnetic Resonance Imaging 78Nebulizer 79Nasofaringoscope 80 Operating Lamp Ceiling Type 81Operating Microscope 82Oxygen Tent 83Pace Maker 84PH Meter 85Phototeraphy Unit 86Protombin Meter 87Pulse Oxymeter 88Phoncardiograph KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

17 89Pleurel Biopsy 90Photo Fundus Unit 91Precesion Balance 92Photometer 93Respiration Apparatus 94Resuscitator 95Refractometer 96Retinoscope 97Refrigerator 98Spectrophotometer 99Spirometer 100Stirrer 101Suction Thorax 102Thyroid Up Take 103Trombelastograph 104TL. Chromatograph 105Ultrasonic Cleaner 106Ultrasonography 107Ultrasonic Pachymeter 108Ultra Violet Unit 109UV. Sterilizer 110Vacum Extractor KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

18 111Vector Cardiograph 112Ventilator 113Viscometer 114Water Bath 115Water destilator 116X – ray Angiography 117X – ray Dental Panoramic 118X – ray Dental Unit 119X – ray Mobile C-Arm 120X – ray Mobile Unit 121X – ray General Purpose 122X – ray Simulator 123X – ray Teraphy 124X – ray Tomography 125X – ray Mamography KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (Permenkes 363 )

19 KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan) 126 Anak Timbangan Kelas E Anak Timbangan Kelas F 128 Anak Timbangan Kelas M 129 Baby CPAP 130 Billow 131 Blood bank 132 Blood Pressure Pump 133 Bone densitometer 134 Chilling unit 135 CO 2 laser surgery 136 Cobalt Computed radiography 138 Defibrilator with ECG 139 Digital pressure meter 140 Digital radiography 141 Dosemeter 142 ECG Simulator 143 Electrical safety analyzer 144 Electrostimulator 145 Elektro Enchepalograph (EEG) 146 Film badge 147 Flow meter

20 148 Gelas Ukur 149 Grounding 150 Hearth Rate Monitor 151 Infant warmer 152 Infra Red Lamp 153 Instalasi Gas Medis 154 Lab. Rotator 155 Lux meter 156 Mammography 157 MSCT X-Ray 158 Medical Air 159 Micropipet 160 Microwave diathermy 161 Mixer 162 Oksigen 163 Oksigen Konsentrator 164 Outlet gas medik N2O 165 Outlet gas medik O2 166 Outlet Gas medis 167 Oven 168 Paraffin Bath 169 Pengujian TLD badge 2 elemen KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan)

21 192 Timbangan Bayi 193 Timbangan Analitical Elektronik(Analitical B) 194 Timbangan Digital 195 Timbangan Mekanik 196 Timer 197 Timpanometer 198 Traksi 199 Treadmill 200 Treadmill with ECG/Cardiac Stress Test 201 Tube dryer 202 Ultra Violet Sterilizer 203 Ultrasound Theraphy 204 Ultrasound Watt meter 205 Vacuum Gauge 206 Vaporizer (dgn liquid) 207 Vaporizer (tanpa gas anaesthesi) 208 Vaporizer (tanpa liquid) 209 Vaporizer d/ desflurane 210 Vaporizer d/ enflurane 211 Vaporizer d/ halothane 212 Vaporizer d/ isoflurane 213 Vaporizer d/ gas sevoflurane 214 Xray cephalometric KEMAMPUAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN (pengembangan kemampuan)

22 UJI KESESUAIAN X ray general purpose X ray mobile unit X ray dental panoramic X ray fluoroskopi X ray mamografi X ray CT scan

23 IMPLEMENTASI Alat kesehatan sebelum diedarkan Import Produk dalam negeri Alat kesehatan pengadaan baru Alat kesehatan yg dioperasionalkan di RS / sarpelkes Uji produk Uji fungsi Pengujian dan kalibrasi periodik

24 IMPLEMENTASI Alat xray Sarana prasarana RS / sarpelkes : Gas medik Kelistrikan Tata udara Dosis radiasi personal Uji Kesesuaian Inspeksi Uji densitometri Film badge / TLD

25 IMPLEMENTASI INTERN RS / SARPELKES Alat medik Alat radiasi Petugas radiasi Sertifikat pengujian / kalibrasi Ijin operasional fasyankes Sertifikat uji kesesuaian Ijin pemanfaatan sumber radiasi SIB

26 IMPLEMENTASI FUNGSI RS/SARPELKES Quality control Tata kelola fasilitas Pemeliharaan ISO 9001 Akreditasi RS BPFK Quality assurance Assessment & inspeksi Pengujian & kalibrasi ISO Interkomparasi lab

27 PRODIS ALKES 1. Memeriksa kembali klaim sesuai dengan yang diijinkan. 2. Melakukan penyelidikan dan evaluasi terhadap keluhan pasien/masyarakat. BPFK Memeriksa kondisi fisik, kelengkapan administrasi dan asesori alkes Melakukan investigasi atas KTD & atau KLB yang dise-babkan / menimpa alkes RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

28 PRODIS ALKES 3. Melakukan peninjauan ditempat penyimpanan, penjualan atau penggunaan. 4. Melakukan kerjasama dengan sarana pelayanan kesehatan untuk mendapatkan informasi/feedback terhadap penggunaan alat kesehatan. BPFK Melakukan inspeksi sarana prasarana penginstalasian, penempatan, penyimpanan alkes Melakukan asesmen dan advokasi terhadap penggunaan, pengelolaan, sumber daya manusia, dan pengamanan alkes RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

29 PRODIS ALKES 5. Melakukan audit secara acak terhadap sarana produksi maupun distribusi. 6. Pengambilan secara acak produk di peredaran untuk dilakukan pengujian serta menginformasikan hasil pengujiaan untuk tindak lanjut (CAPA) bila diperlukan. BPFK Melakukan quality assurance dengan cara pengujian, kalibrasi, inspeksi dan uji kesesuaian secara berkala pada setiap alkes dan instalasinya Memberikan informasi kepada fasyankes apakah kondisi setiap alkesnya laik pakai RUANG LINGKUP PELAKSANAAN POSTMARKET SURVEILLANCE & VIGILLANCE

30 TERIMA KASIH


Download ppt "PERATURAN TERKAIT PENGUJIAN DAN KALIBRASI ALAT KESEHATAN Oleh Ir. Rakhmat Nugroho, MBAT Kepala BPFK Surabaya."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google