Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, 15-17 SEPTEMBER 2014.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, 15-17 SEPTEMBER 2014."— Transcript presentasi:

1 TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, SEPTEMBER 2014 Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT

2 RENUNGAN KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012) Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012) 1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, ) 1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, )

3 PREMARKET CONTROL POST MARKET CONTROL SAMPLING UU Kes 36 Psl 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar MONITORING VIGILLANCE IPAK / Sertifikat Produksi SAMPLING ijin edar PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. UU Kes 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp ,00 (satu miliar rupiah). PENGAWASAN IKLAN UU Kes 36 Psl 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

4 Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik Sertifikat Produksi Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik Ijin Penyalur Alat Kes Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance Ijin Edar Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran Sampling Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi Monitoring Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan) Vigillance Pengawasan Iklan Pengawasan iklan alat kes dan PKRT TUPOKSIPREMARKET POSTMARKET PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI

5 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN AMAN MUTU MANFAAT TEPAT GUNA TERJANGKAU

6 NoPROVINSI MONEVSAMPLINGTMS PRODUKSIDISTRIBUSIPRODUKPRODUKSIDISTRIBUSIPRODUK 1NAD SUMATERA UTARA SUMATERA BARAT RIAU 5JAMBI 30 6SUMATERA SELATAN BENGKULU 25 8LAMPUNG 9KEP. BANGKA BELITUNG 10KEP. RIAU DKI JAKARTA JABAR JATENG5 1 14DIY 15JATIM BANTEN KOMPILASI PELAKSANAAN PENGAWASAN

7 NoPROVINSI KETERANGAN SARANAPRODUK 1NAD CV. Laura Alkaster (Produksi) PT. Jeungki Mali (Penyalur) 2SUMATERA UTARAPT. Metrum Alkestron PT. Alexa Medika MPM Surgical Gloves Size 8 (JX ) Gea Chromic Catgut USP: 2/0 150 cm ( ) Gea Medical Adult Infusion Set (121210) Terumo Surflo 20G x 1¼ IV Catheter (130515SA) Gea Medical 22G IV Catheter (120520) 3SUMATERA BARAT PT. Sianok Meditama (IPAK dicabut) Kasa Steril Yohanna 16X16cm () Terumo 20 drops 1ml (120925) General Care Infusion Set Adult 20 Drops (112012) 4SUMATERA SELATAN PT. Restu Handayani PT. Rimbun Sejahtera Abadi GEA Medical Infusion Set Adult (130710) GEA Medical I.V Catheter 24G ( KEP. RIAU GEA Medical Infusion Set adult 20drops (130310) OneMed 60 drops (092011) Terumo Surflo I.V. Catheter 22Gx1 (121221SB) Inflo I.V.Catheter 20G OneMed (221009) 6DKI JAKARTA Ivena 18G IV Catheter 7JABAR PT. Chitose International, tbk. PT. Vassmedica Spunbond 8JATENG UD Perusahaan Binda 9JATIM PT. Fitrah Ekamulia PT. Dua Daun PT. Kartika Global Medika PT. Lintang Utama Nusantara PT. Rinaka Kharisma Sejahtera Kasa Husada 16cmx16cm isi 16 ( ) Gammex Powdered Latex size 7,5 ( ) 10BANTEN Kasa Husada roll isi 5 ( ) b1 Luxury 2tone color lens grey ()

8 NoPROVINSI MONEVSAMPLINGTMS PRODUKSIDISTRIBUSIPRODUKPRODUKSI DISTRIBUS IPRODUK 17BALI NTB NTT KALBAR KALTENG 31 22KALSEL 26 23KALTIM SULAWESI UTARA 27 25SULAWESI TENGAH SULAWESI SELATAN 27SULAWESI TENGGARA GORONTALO SULAWESI BARAT 30MALUKU 31MALUKU UTARA PAPUA 33PAPUA BARAT

9 NoPROVINSI KETERANGAN SARANAPRODUK 11BALI PT. Cita Swara Sejahtera PT. Surya Darma Medika PT. Asta Adi Karya 12NTB PT. Bersama Jaya Medika PT. Niaga Medika (Lt.1) GEA Infusion Set Pediatric (130310) OneMed I.V. Needle 21Gx1½ (042013) 13NTT PT. Afortunado Farmed PT. Perintis Bina Utama Farmasi PT. Mulia Jaya Jovagi Karaba 14KALBAR PT. Sapta Sari Tama Cab Pontianak PT. Sinar Mutiara Kalimantan MRM Surgical Gloves Size 7,5 (JX ) Otsuka Standard Type 15 Drops/ml (177A44B) GEA 20 Drops = 1 ML (121210) 15KALTIM PT. Carendra Alkesindo Lestari 16SULAWESI TENGAH PT. Palupi Indah Medika Okassa Kasa Hidrofil Steril 16/16 ( OKP16) JMS Infusion Set Sterile Type 200 ( ) GEA Infusion Set Adult 20 drop (130710) Disposable infusion Set OI 24 21Gx1,5" (I93G43B) 17SULAWESI TENGGARA JMS Single Blood Bag 250ml 17G (CPDA-1) U.S.P Ref pcs ( ) OTSUKA Disposable Infusion Set Standard Type 15 drops per ml (184A44B) 18GORONTALO PT. Kimia Farma T&D Cab. Gorontalo PBF. PT. Tri Sapta Jaya Cab. Gorontalo Kimia Farma 16/16 (42041) Serenity, Rubber Latex, Pre-Powdered size 7 ( ) Gea Adult CE 0123 (120625) 19MALUKU UTARA PT. Kimia Farma T&D Cab. Gorontalo Nikita Sari Inti Grup

10 Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap 1.Evaluasi hasil laporan pengawasan 2.Menentukan apakah diperlukan TL 3.Menentukan TL ringan/berat 4.Sifat TL ringan/berat 5.Jenis TL : -Peringatan tertulis -Public warning -Pemberian sanksi administratif -Pengamanan/penarikan -Sanksi pidana 10 PENANGANAN TINDAK LANJUT

11 TAHAPAN TINDAK LANJUT SAAT INI SP-1 (30 HK) UJI PERTINGGAL UJI BERSAMA PENGEMBANGAN EVALUASI DATA STANDAR EVALUASI TIM TL SESUAI RISIKO SP-1 (30 HK) UJI PERTINGGAL UJI BERSAMA

12 KRITERIA PEMBERIAN TMS Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes) tidak berlaku/kadaluarsa. Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes) masih berlaku tetapi aktivitas sarana beralih fungsi. Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes) masih berlaku tetapi Nomor Izin Edar tidak berlaku. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) masih berlaku tetapi Penyalur Alat Kesehatan (PAK) menyalurkan ke kelompok alkes yang tidak tercantum dalam lampiran PAK. IPAK masih berlaku tetapi aktivitas hanya untuk mengikuti proses tender sehingga tidak sesuai dengan prinsip PAK. Adanya perubahan pada IPAK atau Sertifikat Produksi, misalnya pergantian penanggung jawab & pindah alamat

13 KAPAN SP-2 DIBERIKAN Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes yang tidak melakukan tindak lanjut terhadap SP 1 dalam jangka waktu yang telah ditentukan serta memberikan waktu 30 hari kerja untuk melaporkan hasil perbaikan yang telah dilakukan. Sanksi berupa penghentian sementara kegiatan. Wajib melaporkan hasil perbaikan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi setempat. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menugaskan Kepala Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Tim Inspeksi untuk melakukan audit investigasi terhadap ada atau tidaknya laporan perbaikan.

14 PERINGATAN KERAS Bila tidak melakukan tindak lanjut terhadap SP 2 dalam jangka waktu yang telah ditetapkan serta memberikan waktu 10 hari kerja untuk melaporkan hasil perbaikan. Sanksi untuk Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes Tidak Memenuhi Syarat (TMS) yang mendapat Surat Peringatan Keras adalah berupa pencabutan izin. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menugaskan Kepala Sub Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta Tim Inspeksi untuk melakukan audit investigasi terhadap adanya laporan perbaikan dari Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menugaskan Kepala Sub Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta Tim Inspeksi untuk melakukan pencabutan izin dilengkapi dengan Berita Acara Pencabutan Izin jika Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes tidak memberikan laporan perbaikan atas adanya SP 2. Kepala Sub Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Tim Inspeksi membuat laporan Berita Acara Pencabutan Izin kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta mebuat Surat Pencabutan Izin untuk disahkan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

15 TINDAK LANJUT EVALUASI HASIL SAMPLING Critical, tidak lebih dari 48 jam, untuk produk yang bisa menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat ( berdampak massal) Mayor, tidak lebih dari 10 hari kalender untuk produk yang bisa menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan serius dari pasien, pengguna Alkes atau orang lainnya Minor, tidak lebih dari 30 hari kalender untuk produk yang mungkin dapat menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan serius dari pasien, pengguna Alkes atau orang lainnya

16 UJI BERSAMA Tidak mempersalahkan sampling dan hasil pengujian sebelumnya Menggunakan sampel yang telah disepakati bersama atau sampel spiked atau bahan baku pembanding yg telah disepakati Metoda Analisa yang disepakati Uji Bersama dilakukan di laboratorium yang ditunjuk Pengujian dilakukan oleh staf yang kompeten dari kedua belah pihak Penetapan hasil uji bersama digunakan untuk pengambilan keputusan akhir

17 HASIL PENGAWASAN TAHUN 2013 NoIndikatorTarget Jumlah Yang Diaudit MS%TMS% 1 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik 55% % % 2 Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi 65% % % 3 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 90% %979.88% 17 Tindak lanjut sarana yang TMS berupa pengiriman Surat Peringatan (SP 1 dan SP 2) Surat Peringatan Pertama (SP 1) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas Surat Peringatan Kedua (SP 2) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas, jika masih belum ada perbaikan maka diberikan sanksi Penutupan Sementara Tindak lanjut setelah diberi Surat Peringatan sebanyak 2 kali Sarana Produksi2 Sarana Produksi ditutup, 10 Sarana Produksi dimonev ulang Sarana Distribusi4 Sarana Distribusi ditutup, 28 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 97 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 47 produk telah dilakukan uji ulang 6 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 2 produk dicabut ijin edar

18 HASIL PENGAWASAN TAHUN 2014 (sd Agustus) NoIndikatorTarget Jumlah Yang Diaudit MS%TMS% 1 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik 60%211780,95%419,05% 2 Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi 70%512345,10%2854,90% 3 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 95% ,34%225,66% 18 Tindak lanjut Sarana Produksi0 Sarana Produksi ditutup, 4 Sarana Produksi dimonev ulang Sarana Distribusi1 Sarana Distribusi ditutup, 27 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 22 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 22 produk telah dilakukan uji ulang 4 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 0 produk dicabut ijin edar

19 TERIMA KASIH – HATURNUHUN – SYUKRON


Download ppt "TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, 15-17 SEPTEMBER 2014."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google