Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

The Availability of National Medicine Information Reference to Support the Rational Use of Medicine Dra. Reri Indriani,MSi, Apt 26 October 2009.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "The Availability of National Medicine Information Reference to Support the Rational Use of Medicine Dra. Reri Indriani,MSi, Apt 26 October 2009."— Transcript presentasi:

1

2 The Availability of National Medicine Information Reference to Support the Rational Use of Medicine Dra. Reri Indriani,MSi, Apt 26 October 2009

3 Outline Badan POM RI SISPOM Mekanisme registrasi obat Approved label Layanan PIO Nas Pemanfaatan IONI

4 Ditjen POM BPOM PERUBAHAN PARADIGMA SISTEM PENYELENGGARAAN PEMERINTAHAN OBYEK PENGAWASAN OBAT & MAKANAN BORDERLESS Sentralistis Desentralistis - Politik luar negeri - Pertahanan keamanan - Peradilan - Moneter dan fiskal - Agama Latar Belakang Berdirinya Badan POM UU No. 22/1999 UU No. 32/2004 PP No. 25/2000 PP No. 38/2007

5 SEKRETARIAT UTAMA 1.Biro Perencanaan & Keuangan 2.Biro Kerjasama Luar Negeri 3.Biro Hukum dan Humas 4.Biro Umum PPOMNPusat Penyidikan Obat dan Makanan PROMPIOM DEPUTI I Bidang Pengawasan Produk Terapetik dan Napza 1.Dit. Penilaian Obat dan Produk Biologi 2.Dit. Standardisasi Produk Terapetik dan PKRT 3.Dit. Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT 4.Dit. Pengawasan Distribusi Produk Terapetik dan PKRT 5.Dit. Pengawasan Narkotika, Psikotropika dan Zat Adiktif DEPUTI II Bidang pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen 1.Dit. Penilaian OT, Suplemen Makanan dan Kosmetik 2.Dit. Standardisasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen 3.Dit. Inspeksi dan Sertifikasi OT, Kosmetik dan Produk Komplemen 4.Dit. Obat Asli Indonesia DEPUTI III Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya 1.Dit. Penilaian Keamanan Pangan 2.Dit. Standardisasi Produk Pangan 3.Dit. Inspeksi dan Sertifikasi Produk Pangan 4.Dit. Surveilan dan Penyuluhan Keamanan Pangan 5.Dit. Pengawasan Produk dan Bahan Berbahaya UPT BALAI POM INSPEKTORAT KEPALA BADAN POM

6 Pusat Informasi Obat dan Makanan PUSAT INFORMASI OBAT DAN MAKANAN Drs. Sukiman Said Umar, Apt SUB BIDANG LAYANAN INFORMASI OBAT Dra. Tri Asti,M.Pharm SUB BIDANG PENGOLAHAN DATA OBAT Budiadi, SE SUB BIDANG LAYANAN INFORMASI KERACUNAN Dra Murti. H SUB BIDANG TOKSIKOVIGILANS Drs. Maurits Sitepu SUB BIDANG SISTEM PERANGKAT KERAS DAN PERANGKAT LUNAK Royanih,S.Kom SUB BIDANG APLIKASI Irhama, SSi Apt., MTI SUB BAGIAN TATA USAHA Dra. Helmy Fauziah BIDANG INFORMASI KERACUNAAN Dra. Daya Sundari S.,M.Si BIDANG INFORMASI OBAT Budi Djanu P,SH.,M.H. BIDANG TEKNOLOGI INFORMASI Dra. Rita Endang, MKes

7 MISI : Melindungi masyarakat dari obat dan makanan yang berisiko terhadap kesehatan VISI Obat dan Makanan terjamin aman, bermanfaat dan bermutu I Memper- Kuat sistem Regulatori was Obat & makanan IV Memantap kan jejaring lintas sektor was obat & makanan II Mewujud- kan Laboratori um Badan POM yang handal III Meningkat kan kapasitas manaje men Badan POM GRAND STRATEGY

8 MEDANMEDAN SAMARINDA DENPASARDENPASAR JAKARTA JAKARTA KUPANGMATARAMSURABAYASURABAYA JARINGAN PENGAWASAN BADAN POM JARINGAN PENGAWASAN BADAN POM BADAN POM NADP’BARU PADANG JAMBIBENGKULU LAMPUNG PONTIANAK PALANGKA RAYA BANTEN MAKASARMAKASAR PALEMBANGPALEMBANG SEMARANGSEMARANG BANDUNGBANDUNGBANJARMASINYOGYAKARTA KENDARI PALUMANADO MALUKU UTARA AMBON JAYAPURA Lab pengujian di 30 Provinsi Lebih 450 inspektur, pegawai, 980 apoteker GORONTALO BATAM PANGKAL PINANG

9 RUANG LINGKUP TUGAS BADAN POM SESUAI KEPPRES 103/2001 (*) Standardisasi dan Regulasi Persyaratan Teknis Obat dan MakananStandardisasi dan Regulasi Persyaratan Teknis Obat dan Makanan Sertifikasi sarana sesuai Good Regulatory Practices (GRP)Sertifikasi sarana sesuai Good Regulatory Practices (GRP) Pemberian izin edar obat dan makananPemberian izin edar obat dan makanan Pengawasan sarana produksi dan distribusiPengawasan sarana produksi dan distribusi Pengawasan Mutu & Keamanan produk yang beredar (Postmarket vigilance)Pengawasan Mutu & Keamanan produk yang beredar (Postmarket vigilance) Pengawasan ekspor-impor bahan baku dan produk Obat & Makanan (National Single Window)Pengawasan ekspor-impor bahan baku dan produk Obat & Makanan (National Single Window) Penyidikan & Penegakan hukum bidang Obat & MakananPenyidikan & Penegakan hukum bidang Obat & Makanan Penetapan pedoman penggunaan, konservasi pengembangan dan pengawasan tanaman obatPenetapan pedoman penggunaan, konservasi pengembangan dan pengawasan tanaman obat Komunikasi risiko bidang was obat dan makanan, termasuk pemberdayaan masyarakatKomunikasi risiko bidang was obat dan makanan, termasuk pemberdayaan masyarakat (*) Keputusan Presiden Nomor 103 Tahun 2001 tentang Kedudukan, Tugas, Kewenangan Dan Susunan Organisasi Lembaga Pemerintah Non Departemen

10 DRUG AND FOOD CONTROL SYSTEM (DFCS) Consumers Government Pharm Industries PUBLIC HEALTH PROTECTION Substandard product : safety, effectiveness, quality Access to drug Abuse & misuse drug, narcotic, psychotropics Consumer Protection Act

11 TANTANGAN HARMONISASI & GLOBALISASI  Pengawasan semakin kompleks;  Peningkatan daya saing produk DN  Potensi gangguan pasar O & M dlm negeri  Potensi penolakan prod. Ekspor meningkat PERUBAHAN DEMAND  New emerging diseases  Back to nature  Modern Life Style PENINGKATAN UKM DLM KRISIS EKONOMI  Penggunaan BB  Penggunaan BKO  Higiene Produksi TRANS NATIONAL CRIME Narkotika, Psikotropika, Prekursor EKSPEKTASI PUBLIK AKAN PERLINDUNGAN MENINGKAT SISPOM Peredaran Produk Ilegal dan atau Palsu Bio terrorism

12 PERLINDUNGAN KONSUMEN PENINGKATAN DAYA SAING PRODUK DN / EKPOR SISTEM POM DAN DAMPAK TERHADAP KESRA 3 KOMPONEN PENGAWASAN PEMERINTAH INDUSTRI MASYARAKAT PROSES LUARAN HASIL KEAMANAN KHASIAT MUTU DAMPAK PENINGKATAN KESEHATAN MASYARAKAT PERTUMBUHAN EKONOMI PERKUATAN KETAHANAN NASIONAL DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN (BIOTERRORISM, NARKOBA) PENCEGAHAN DARI PRODUK YG BERISIKO THDP KES

13 12 TAHAP Pengembangan Registrasi Penelitian Produksi/Importasi Distribusi Disain Produk Produksi/Importasi Pelulusan produk (Pengujian) Penyimpanan Distribusi Pelayanan Penggunaan GDP; GMP; GSmP GDP & GMP QUALITY ASSURANCE Evaluasi Pemberian NIE Quality Control G C P FUNGSI PENGAWASAN BADAN POM Was Uji Klinik Was Pre Market - Evaluasi Produk - Inspeksi Sarana Produksi - Was pemasukan BBO (NSW) & Obat Impor - Inspeksi Sarana Produksi (Rutin dan Khusus) - Tindak lanjut hasil mapping Sarana Prod Was Pasca-pemasaran - Mutu: sampling & pengujian Mapping Sarana Distribusi - Inspeksi Pemenuhan CPOB - Keamanan: MESO - Was penandaan & iklan RANTAI KEG WAS OBAT (GDRP) DAN TITIK KAJIAN RISIKO GRevP & GMP KEGIATAN Q UALITY MANAGEMENT SYSTEM

14 Persetujuan Izin Edar Informasi Obat yang disetujui Proses Penerbitan Izin Edar

15 EVALUATION on EFFICACY and SAFETY  Based on Evidence Based Medicine (EBM) 1.PRECLINICAL TEST  To see toxicity profile, mutagenicity, carsinogenecity, teratogenicity, lethal dose, maximal dose, etc. 2.CLINICAL TEST PHASE 2 and 3 with level of evidence I and II  one or more “Double Blind Randomized Controlled Clinical Trial” 1.PRECLINICAL TEST  To see toxicity profile, mutagenicity, carsinogenecity, teratogenicity, lethal dose, maximal dose, etc. 2.CLINICAL TEST PHASE 2 and 3 with level of evidence I and II  one or more “Double Blind Randomized Controlled Clinical Trial”

16 Consists of experts in the field of clinical pharmacology, pharmacy, biology and related clinicians Recruited from Universities and other relevant Institutions Sign a statement of independency (not to have a conflict of interest) Conduct meetings regularly to discuss evaluation results on Safety, Efficacy and Quality. Consists of experts in the field of clinical pharmacology, pharmacy, biology and related clinicians Recruited from Universities and other relevant Institutions Sign a statement of independency (not to have a conflict of interest) Conduct meetings regularly to discuss evaluation results on Safety, Efficacy and Quality. NATIONAL DRUG EVALUATION COMMITTEE

17 KETERKAITAN PROGRAM PENGAWASAN PRE-MARKET DAN POST-MARKET Pengembangan produk : Formulasi, Stabilitas, BA/BE Pemenuhan CPOB Konsistensi Mutu  Pemeriksaan Sarana Prod. dan Distribusi.  Sampling dan Pengujian Konsistensi Keamanan  Monitoring ESO dan KIPI  Pelaksanaan studi keamanan Post Market Jangka Pendek dan jangka Panjang (PMS) AdminDossier Efikasi, Keamanan dan Mutu Konsistensi Informasi  Monitoring Penandaan  Was Iklan/Promo Evaluasi Produk Nomor Izin Edar KEGIATAN PRE MARKET KEGIATAN POST MARKET

18 Risk detection Monitoring ADRs to detect risks and change in risk/benefit profile Risk assessment Assessing risk- benefit profile Risk minimisation Minimizing risk by appropriate regulatory actions Risk communica- tion Communicating information to optimise safe & effective use Vigilance activities are carried out to ensure that marketed products continue to be safe. Process flow of risk management Post-market control on safety: risk management program Inputs

19 WHO’s 12 key interventions Establishment of a multidisciplinary national body to coordinate policies on medicine use Use of clinical guidelines Development and use of national essential medicines list Establishment of drug and therapeutics committees in districts and hospitals Inclusion of problem-based pharmacotherapy training in undergraduate curricula Continuing in-service medical education as a licensure requirement Supervision, audit and feedback Use of independent information on medicines Public education about medicines Avoidance of perverse financial incentives Use of appropriate and enforced regulation Sufficient government expenditure to ensure availability of medicines and staff. WHO advocates 12 key interventions to promote more rational use:

20 Approved label Sebagai acuan utama layanan informasi obat yang objektif dan terkini Acuan/reference yang objektif akan mendukung penggunaan obat yang rasional

21 Pustaka Rujukan melakukan layanan informasi obat PIO Nas

22 Referensi untuk obat

23 -Rujukan nasional informasi terstandar obat yang beredar di Indonesia -Bukan merupakan ‘standar treatment’ - Tidak mencantumkan “off-label” Tidak mencantumkan “off-label”

24 National Guideline Systematic Reviews Safety Reviews Expert’s comments Standard Reference Texts Approved label Statutory information Inputs to IONI

25 - merupakan rujukan dalam layanan informasi dan konsultasi obat dalam segala aspek penggunaannya. - menyediakan akses informasi obat terstandar (Approved label) dari semua obat yang diregulasi oleh Badan POM serta approved label dari NRA negara-negara terkemuka di dunia. Pusat Informasi Obat Nasional PIO Nas

26 UNIVERSITAS/ PUSAT PENELITIAN RUMAH SAKIT/ KLINIK / APOTEK ORGANISASI PROFESI Keterangan : Hubungan Jaringan kerja (Pertukaran Secara elektronik : data, katalog, forum diskusi) Pelayanan Informasi Hubungan Struktural BID/SEKSI SERT. & LAYAN. INF KONS. (DAERAH) INDUSTRI FARMASI/ PANGAN PIOM BADAN POM MEDIA MASSA MASYARAKAT

27 Tanya Apoteker, Yuk! Merupakan slogan dari program komunikasi yang bertujuan untuk menyadarkan HAK KONSUMEN atas INFORMASI OBAT

28 Program ini bertujuan agar masyarakat SEMAKIN SADAR bahwa setiap obat yang dikonsumsi memiliki khasiat dan efek samping pada tubuh. Munculnya kesadaran konsumen atas hak informasi obat dapat menghasilkan tindakan awal mencari informasi dari obat yang dikonsumsinya. Informasi obat dapat ditanyakan kepada Apoteker di apotik atau PIO Nasional. PIO Nas memberikan program pelatihan bagi apoteker TAKER, YUK!

29 Layanan PIO Nas Menjawab pertanyaan via telp, sms 24 jam, , datang langsung Mengelola subsite informasi obat Melakukan sosialisasi layanan informasi obat

30 Bagaimana menghubungi PIO Nas? Pusat Informasi Obat Nasional (PIO Nas) Telp : 021 – Fax : 021 – HP 24 jam : Website:

31

32 Subsite Informasi Obat

33 Menu Obat Baru Menu Informasi yang Perlu diketahui Menu Situs Terkait Menu IONI Menu

34 Menu: Obat Baru Berisi Daftar dan informasi Obat Baru yang telah disetujui (Approved Label of New Chemical Entity)

35 Menu: Informasi yang Perlu Diketahui Berisi informasi yang diangggap penting untuk diketahui oleh seorang profesi kesehatan dan juga untuk masyarakat luas. Terbagi menjadi 2 menu yaitu informasi untuk Profesi kesehatan dan Informasi untuk Masyarakat Umum

36

37 Menu: IONI Informatorium Obat Nasional Indonesia Buku Informatorium Obat Nasional Indonesia edisi tahun 2000 dalam bentuk elektronik

38

39 Sosialisasi layanan PIO Nas di media massa Kompas, Tempo, Nova, Metro bisnis, Media Indonesia, Sinar Harapan, Rakyat Merdeka, Femina, Republika, Human Health, Nakita dll.

40 Sosialisasi di Media Massa (cont.)

41 Talk Show di Radio & Pameran

42 Terima kasih..


Download ppt "The Availability of National Medicine Information Reference to Support the Rational Use of Medicine Dra. Reri Indriani,MSi, Apt 26 October 2009."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google