Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT BANDUNG,

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT BANDUNG,"— Transcript presentasi:

1 Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT BANDUNG, 27 – 29 NOVEMBER 2014

2 Segera dimulainya AEC tahun 2015 dimana semakin mudahnya keluar masuk barang dan jasa antar negara sebagai upaya menghilangkan/meminimalisasi tariff dan non tariff barrier untuk mewujudkan perdagangan bebas. Pengawasan alat kesehatan masih memiliki banyak kendala antara lain : 1. Terbatasnya jumlah SDM/ PPNS 2. Terbatasnya laboratorium uji 3. Harus melibatkan banyak lintas sektor KemKes telah membuat sistem pengawasan alat kesehatan Nasional yang telah diresmikan tahun 2013 oleh Menteri Kesehatan yaitu e-info, e-report dan e-watch. Permasalahannya, sampai saat ini pelaksanaannya belum berjalan optimal. STRATEGI Regulasi alat kesehatan Peningkatan sistem pengawasan pre market & post market Peningkatan kerja sama lintas sektor

3 Klas 1 Low Risk Klas 2 Middle Risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk JAMINAN KEAMANAN, MUTU, DAN MANFAAT Kemudahan keluar masuk barang dan jasa antar negara PELAYANAN PUBLIK YANG EFEKTIF, EFISIEN, TRANSPARAN DAN AKUNTABEL UU Kesehatan No 36 Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

4 ERA PERDAGANGAN BEBAS SAAT INI > 90% Produk Alkes Impor Diprediksi produk Alkes impor akan meningkat PENINGKATAN INDUSTRI DN PENINGKATAN PENGAWASAN ANTISIPASI PENGAWASAN PRE MARKET PENGAWASAN POST MARKET Penguatan Standard Alat Kesehatan & PKRT

5 PREMARKET CONTROL POST MARKET CONTROL SAMPLING MONITORING VIGILLANCE Sertifikat Produksi SAMPLING izin edar PENGAWASAN IKLAN Ijin Penyalur Alat Kes (IPAK) UU Kesehatan No 36 Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar UU Kes 36 Psl 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau UU Kesehatan No 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standard dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp ,00 (satu miliar rupiah)

6 Product summaryDevice DescriptionDesignManufacture ( ISO 13485)Risk Management (ISO Clinical Trial ISO Data Biocompatibility test, irritation and sensitization test, toxicity test, Risk Assessment, Effectiveness, etc Essential Principles (SNI, IEC 60601, ISO E Radiation,) Labelling Resiko yang ditimbulkan Klas 1 low risk Klas 2 middle risk Klas 3 moderate risk Klas 4 high risk PENILAIAN IZIN EDAR BERSTANDAR INTERNASIONAL

7 ASEAN Economic Community 2015 Perlu kerja sama Pemerintah, Masyarakat dan Dunia Usaha Telah ditandatangani kesepakatan antar Negara ASEAN terhadap regulasi Alat Kesehatan ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD) Permenkes RI No tahun 2010 tentang Sertifikat Produksi Permenkes RI No tahun 2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan Permenkes RI No tahun 2010 tentang Izin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes No. 118 tahun 2014 tentang Kompedium Alat Kesehatan Permenkes No. 76 tahun 2013 tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes No. 4 tahun 2014 tentang cara distribusi alat kesehatan yang baik Kumpulan SNI dan RSNI Alat Kesehatan maupun standard internasional

8

9 Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi  infoalkes.depkes.go.id Akses informasi terhadap alat kesEHATAN yang beredar  e-report.alkes.kemkes.go.id Akses informasi Adverse Event (Kejadiaan tidak diinginkan)  e-watch.alkes.kemkes.go.id SISTEM INFORMASI PENGAWASAN ONLINE

10 Sejak tahun 2008 Kementerian Kesehatan telah tergabung dengan Indonesia National Single Window ( INSW ) untuk mengendalikan ekspor impor alat kesehatan & PKRT Kepmenkes 825/Menkes/SK/IX/2008 Tentang Pemberlakukan Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan Departemen Kesehatan Keputusan Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan No. HK.02.03/I/519/09 Tahun 2009 Tentang Implementasi Prosedur Operasional Standar dan Service Level Arrangement Sistem Elektronik dalam Kerangka Indonesia National Single Window di Lingkungan Direktorat Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan

11 KOMPONEN KUNCI REGULASI *) Elemen Administratif Kebijakan & Peraturan SDM Budget Sarpras Standar Spesifikasi Pedoman SOP Elemen Teknis *) Effective drug regulation, a multi country study, WHO 2002 Sertifikasi praktik & praktisi Inspeksi sarana prodis Penilaian produk & Registrasi Pemantauan kualitas produk Pengawasan iklan Pelaporan KTD Fungsi Pengaturan

12 12 KONSISTENSI, AKURASI PENGAWASAN PRE-MARKET BERDASARKAN BUKTI ILMIAH KONSISTENSI DAN AKURASI PENGAWASAN POST-MARKET PENEGAKKAN HUKUM Mekanisme Pengawasan yang Baik Komprehensif INTI PENGENDALIAN ALKES SURVEILLANCE Pengawasan Alkes dan PKRT sebelum beredar (Pre-market) COMPLIANCE Pengawasan Alkes dan PKRT selama di peredaran (Post-market) Jaminan keamanan, mutu dan manfaat Monitoring konsistensi keamanan, mutu, dan manfaat/khasiat., penandaan/informasi Penegakan hukum dalam rangka perlindungan masyarakat ENFORCEMENT Tindak Lanjut Pengawasan Alkes dan PKRT

13 Skema Regulatori Inspeksi INSPEKTUR Kompetensi setara secara Nasional Advisory group  KOMITE Hasil Inspeksi Standar kompetensi inspektur Pedoman SISTEM MANAJEMEN MUTU RISK MANAJEMEN Tindak Lanjut TIM PENGAWAS ALAT KESEHATAN NASIONAL 1.KEMKES 2.DINAS KES 3.FASYANKES 4.KKP 5.ASOSIASI POST MARKET CONTROL SAMPLINGMONITORINGVIGILLANCEPENGAWASAN IKLAN STANDAR

14 PENETAPAN STANDAR - Tim Perumus Standar - Inventarisasi Standar Internasional - Penetapan Prioritas - Penetapan Standar - Desiminasi & Implementasi PENYIAPAN SDM - Penetapan kualifikasi inspektur - training/Capacity Building - Sertifikasi kompetensi - Pengangkatan Inspektur - PPNS SISTEM PENGAWASAN - Pengembangan Sistem Mutu - Ketersediaan Lab terakreditasi - Pengembangan kapasitas laboratorium uji Standar dan Regulasi Pengawasan Alkes dan PKRT 2.SDM pengawas (inspektur) ; PPNS 3.Sistem pengawasan termasuk Quality Management System

15 SIAPA MENGERJAKAN APA PENGUATAN SUMBER DAYA INTERNAL PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR

16 16  Pengawasan diantisipasi melalui kerja sama lintas sektor, penguatan SDM, dan pelaksanaan pengawasan secara elektronik  Aspek tindak lanjut merupakan bagian terpenting dari hasil analisa dan evaluasi hasil pengawasan alkes dan PKRT KUNCI PENINGKATAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN & PKRT PENGUATAN SUMBER DAYA INTERNAL PENGUATAN KERJASAMA LINTAS SEKTOR FOKUS - PERAN

17


Download ppt "Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI ANALISA DAN EVALUASI PELAKSANAAN PENGAWASAN ALAT KESEHATAN DAN PKRT BANDUNG,"

Presentasi serupa


Iklan oleh Google