Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

BADAN POM Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Batam,

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "BADAN POM Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Batam,"— Transcript presentasi:

1 BADAN POM Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Batam, Maret 2014

2 Outlines: 2 SISTEM PENGAWASAN OBATCDOB UNTUK INSTALASI FARMASISAMPLING OBATKESIMPULAN DAN SARAN BADAN POM

3 Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu, khasiat / manfaat obat dan makanan beredar Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab atas produknya Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri dari produk OM berisiko terhadap kesehatan Sistem Pengawasan Obat 3 Inspection Laboratory KONSUMEN PEMERINTAH PRODUSEN / PELAKU USAHA BADAN POM

4 BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK YANG DIHARAPKAN? BAGAIMANA MEWUJUDKAN KONDISI YANG DIHARAPKAN DAN DAMPAK YANG DIHARAPKAN? Keamanan, mutu, khasiat / manfaat Obat dan makanan meningkat Kesehatan masyarakat meningkat Daya saing OM nasional meningkat Masyarakat Sejahtera dan Ketahanan Nasional semakin kokoh 4 Pemerintah mampu mengawal keamanan, mutu dan khasiat /manfaat OM beredar Produsen / pelaku usaha yang bertanggung jawab Konsumen yang berdaya untuk melindungi diri BADAN POM

5 Tahap Pengembangan Tahap Persetujuan Izin Edar Tahap Produksi Tahap Distribusi Tahap Penggunaan Meningkatkan kepatuhan terhadap peraturan (GLP) Melindungi hak dan keamanan subjek UK dan data kredibel (Good Clinical Practice/Cara Uji Klinik yang Baik) Bukti kemanfaatan Pengetahuan terhadap profil efek samping dan keamanan Konfirmasi terhadap mutu, efikasi dan keamanan Profil penggunaan Good Manufacturing Practices (CPOB) Spesifikasi dan Metoda analisis Good Distribution Practice (CDOB) Good Pharmacy Practices Monitoring mutu Monitoring Efek Samping Obat (MESO) Sistem Regulasi untuk Menjamin Kualitas Obat BADAN POM

6 SISTEM PENGAWASAN OBAT BADAN POM Pengawasan penerapan CPOB terhadap Industri Farmasi yang akan memproduksi obat; Penilaian keamanan, khasiat dan mutu obat sebelum beredar; Evaluasi BA/BE untuk kesetaraan mutu obat- obat generik dengan obat inovator. Inspeksi sarana produksi, distribusi dan pelayanan obat; Pengawasan mutu obat beredar (sampling dan pengujian); Pengawasan aspek keamanan obat beredar (pharmacovigilance); Pengawasan terhadap penandaan dan iklan obat beredar. PRE MARKET POST MARKET BADAN POM

7 AUDIT SURVEILAN KEAMANAN DAN MUTU BERBASIS RISIKO PRODUK INDUSTRI FARMASI CPOB PBF & IFK APOTIK,KLINIK,RS/ PUSKESMAS BPOM Risk Communication Masyarakat Sampling CDOB GPPGPP BADAN POM MESO

8 CDOB UNTUK INSTALASI FARMASI BADAN POM

9 Peraturan Pemerintah No 51 Tahun 2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian Fasilitas Distribusi adalah sarana yang digunakan untuk mendistribusikan atau menyalurkan sediaan farmasi, yaitu: Pedagang Besar Farmasi Instalasi Sediaan Farmasi milik Pemerintah Pekerjaan kefarmasian dalam fasilitas distribusi atau penyaluran sediaan farmasi harus memenuhi ketentuan Cara Distribusi yang Baik BADAN POM LATAR BELAKANG

10 BADAN POM Pedoman CDOB untuk UPOPPK Kepmenkes 1426/Menkes/SK/XI/ 2002 tentang Pedoman Pengelolaan Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan Amanat PP 51 tahun 2009

11 Organisasi Bangunan & peralatan Pengelolaan Obat dan Perbekalan Kesehatan Kembalian, diduga palsu dan penarikan kembali Transportasi ASPEK-ASPEK CDOB UNTUK UPOPPK Manajemen Mutu Peraturan Kepala Badan POM RI No.HK tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik BADAN POM

12 KEGIATAN PENYUSUNAN PEDOMAN CDOB UNTUK UPOPPK 2013 Penyusunan buku pedoman CDOB untuk Unit Pengelola Obat Publik dan Perbekalan Kesehatan (April – Juni 2013) Menyebarkan draft buku pedoman ke UPOPPK Uji Coba penerapan ke tiga provinsi (Sumut, Kalbar, Papua) 5 – 19 September 2013 Review draft pedoman berdasarkan hasil uji coba 3 – 4 Oktober 2013 Workshop 26 November 2013 BADAN POM

13 Pengesahan Pedoman CDOB untuk UPOPPK oleh Menteri Kesehatan Pencetakan dan pengiriman Pedoman Sosialisasi bertahap (perwakilan Dinkes Prov/kab/kota di 16 propinsi) Penyusunan Juklak CDOB RENCANA KEGIATAN TAHUN 2014 BADAN POM

14 HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (1) mudah tertelusur Dokumentasi bebas banjir, kokoh, luas memadai Spesifikasi Bangunan suhu sesuai dengan persyaratan obat Suhu dan Pengendalian Lingkungan pemeriksaan pada saat penerimaan terhadap kondisi barang dan disesuaikan dengan dokumen Penerimaan tempat khusus dengan label yang jelas, aman dan terkunci untuk penyimpanan obat dan perbekalan kesehatan yang ditolak, kedaluwarsa, penarikan kembali, produk kembalian dan diduga palsu. Pemisahan BADAN POM

15 HAL-HAL KRITIS DALAM CDOB (2) FEFO Pengambilan mencegah kerusakan dan kontaminasi Pengemasan efisiensi dan efektif, dokumen lengkap Pengiriman didokumentasikan Pemusnahan manual atau elektronik, catatan mutasi barang Pencatatan dan pelaporan kondisi sesuai persyaratan obat, pemantauan suhu Kontrol suhu selama transportasi Transportasi mencegah kontaminasi, meminimalisir resiko kesalahan Kendaraan dan peralatan BADAN POM

16 Chiller sudah dilengkapi dengan alarm. Masing-masing chiller dihubungkan dengan stop kontak terpisah dan stabilizer Sudah dilengkapi no HP petugas cold chain yang dapat dihubungi sewaktu-waktu 16 HASIL PEMANTAUAN UPOPPK BADAN POM

17 HASIL PEMANTAUAN UPOPPK 17 Kotor, rentan kontaminasi dan bersarangnya tikus Penempatan produk dan coolpack dalam chiller tumpang tindih Area karantina produk rusak bersatu dengan produk bagus tanpa penandaan yang jelas Chiller tempat menyimpan CCP disimpan di gudang barang bekas BADAN POM

18 SAMPLING OBAT BADAN POM

19 Tujuan sampling Melindungi masyarakat dari penggunaan produk yang tidak memenuhi syarat mutu, khasiat, dan keamanan. Menjamin konsistensi mutu produk di peredaran termasuk pada Intalasi pelayanan kesehatan milik pemerintah Untuk mendeteksi secara dini kemungkinan adanya produk palsu / produk ilegal / tidak terdaftar di peredaran. Untuk melihat trend obat ilegal termasuk palsu di pasaran dari tahun ke tahun. Untuk melihat kepatuhan industri farmasi dalam melakukan pemasaran produk dengan kemasan sesuai dengan penandaan yang telah disetujui. BADAN POM

20 Metodologi dan Perencanaan sampling BADAN POM Sampling dilakukan dengan melakukan analisis risiko berdasar tingkat kekritisan dimana semakin kritis semakin besar proporsi/ persentase samplingnya. Sampling juga harus mempertimbangkan profil obat beredar Sampling terbagi atas 2 kelompok: routine sampling dan triggered sampling (dipicu kasus tertentu) Pemenuhan CPOB suatu industri farmasi dan riwayat penarikan produk hendaklah mjd faktor yg dipertimbangkan Jumlah setiap sampel diperhitungkan untuk 3 (tiga) kali pengujian lengkap dengan bets yang sama untuk tujuan verifikasi (confirmatory analyses) serta sampel pertinggal.

21 Kriteria/ kategori obat YANG DISAMPLING SESUAI pedoman sampling badan POM Obat Esensial (DOEN, e-catalog, vaksin)Obat untuk pengobatan infeksi yang spesifik maupun parasitikObat yang penyebaran/distribusinya luasObat yang diproduksi oleh Industri dengan pemenuhan CPOB rendahObat dengan riwayat TMSObat untuk anak-anak (Pediatric)Obat ImporNarkotika dan Psikotropika yang rawan didiversikan HIGHER RISK - HIGHER SAMPLE PROPORTION BADAN POM

22 Hal-hal yang dapat menjadi pertimbangan dalam penentuan kategori/ kriteria obat Obat-obat yang tidak stabil/mudah rusak Obat-obat yang membutuhkan perlakuan khusus (cold chain product) Distribusi obat (penanganan dan penyimpanan obat di IF kab/kota) Pemenuhan CDOB pada jalur distribusi obat Trend penyalahgunaan obat BADAN POM

23 KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (1)  Tempat Pengambilan Sampel Dilakukan pada sarana pelayanan kesehatan (Apotek, RS, GFK/ IFK, Puskesmas, Poliklinik, Klinik, Praktek Tenaga Kesehatan di daerah terpencil, dll), sarana produksi, sarana distribusi obat (Pedagang Besar Farmasi), dan sarana lain (toko obat, supermarket) BADAN POM Kendala akses ke Sarana Kesehatan Pemerinta h meliputi: Beberapa Balai masih memerlukan surat pengantar/ persetujuan dari instansi/ sarana terkait. Beberapa Sarana Kesehatan Pemerintah seperti Puskesmas terletak di daerah yang memerlukan waktu dan tempuh yang cukup jauh, sehingga sukar dijangkau. Kurangnya informasi dan komunikasi mengenai obat donasi Kemkes yang perlu dilakukan pengawasan mutu.

24 KENDALA PENGAWASAN OBAT DI SARANA KESEHATAN MILIK PEMERINTAH (2) Kendala kecukupan jumlah sampel dengan nomor bets yang sama untuk pengujian yang tersedia di Sarana Kesehatan Pemerintah: Sampel yang tersedia di Sarana Kesehatan Pemerintah (dengan nomor bets yang sama) jumlahnya tidak mencukupi untuk kebutuhan pengujian, karena diutamakan untuk kebutuhan di sarana pasien. Kendala lainnya: Sampel yang tersedia di Sarana Kesehatan Pemerintah sudah mendekati tanggal kadaluarsa. BADAN POM

25 Surat Edaran Sampling Diharapkan dapat memperlancar kegiatan sampling Badan POM BADAN POM Telah diterbitkan Surat Edaran Dirjen Binfar Nomor TU.02.01/11/133/2014 tentang pengambilan Sampel Untuk Pengujian Mutu obat Pada Unit Pengelola Obat Publik di Provinsi dan Kabupaten/Kota

26 KESIMPULAN DAN SARAN BADAN POM

27 KESIMPULAN CDOB merupakan suatu Pedoman untuk menjamin mutu obat sepanjang jalur distribusi yang meliputi serangkaian proses Pengadaan, Penyimpanan, Penyaluran. Koordinasi Sampling oleh Kemenkes, Dinkes dan BPOM diharapkan dapat bersinergi untuk memperluas cakupan sampling baik jumlah maupun jenis obat) Meningkatkan koordinasi dan kerjasama lintas sektor akan meningkatkan efektivitas pengawasan mutu obat yang ada di peredaran, sehingga masyarakat Indonesia terlindungi dari obat dan makanan yang dapat menimbulkan risiko kesehatan. BADAN POM

28 SARAN Perlu dukungan dari Pemerintah Daerah (Dinas Kesehatan) untuk penerapan CDOB di Instalasi Farmasi Pemerintah. Dari review Pedoman sampling Obat PKD tahun 2012, Pedoman tersebut telah mengakomodir kebutuhan sampling yaitu : kategori, PJ+petugas sampling, jumlah yang disampling, mekanisme pelaksanaan dan pelaporan. Namun perlu suatu evaluasi komprehensif dari hasil pengawasan mutu obat PKD periode/tahun sebelumnya yaitu : Evaluasi hasil pelaksanaan pengawasan obat PKD secara menyeluruh, hasil evaluasi diharapkan menjadi rekomendasi untuk pelaksanaan sampling PKD berikutnya dan sebagai masukan untuk continous improvement BADAN POM

29 HAL-HAL LAIN YANG PERLU KOORDINASI Perizinan PBF Izin/persetujuan penambahan gudang, pergantian penanggung jawab agar mengacu nomor izin PBF Sebelumnya  adendum Ditembuskan ke Badan POM Rekomendasi sanksi Koordinasi dengan Balai Besar/Balai POM untuk tindak lanjut rekomendasi sanksi sarana pelayanan kefarmasian 29

30 30


Download ppt "BADAN POM Pengawasan Mutu Obat di Instalasi Farmasi Badan Pengawas Obat dan Makanan Rapat Koordinasi Nasional, Program Kefarmasian dan Alat Kesehatan Batam,"

Presentasi serupa


Iklan oleh Google