Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

1 Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt REGULASI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Propinsi Jawa Timur 2006.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "1 Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt REGULASI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Propinsi Jawa Timur 2006."— Transcript presentasi:

1 1 Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt REGULASI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Propinsi Jawa Timur 2006

2 2 1. OT hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar 2. Melindungi masyarakat terhadap OT yang dapat mengganggu dan merugikan kesehatan (aman, bermutu dan bermanfaat ) 3. Memberikan iklim yang baik bagi pengembangan usaha OT LATAR BELAKANG DASAR HUKUM ?

3 3 IZIN USAHA IKOT KE KANWIL PERSETUJUAN PENDAFTARAN KE DIRJEN PELIMPAHAN WEWENANG PERMENKES No ( psl 5 ) DASAR HUKUM UU RI No 23 TH 1992 ttg KESEHATAN ( psl 41 ay 1 ) PP RI No 72 TH 1998 ttg PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES ( psl 9 ay 1) PP 17 / 2001 tentang Tarif Atas Penerapan Penerimaan Negara Bukan Pajak yang berlaku di Badan POM Kep Ka Badan POM No.HK th.2005 tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran OT Pengganti UU Pokok-pokok Kesehatan No

4 4 PERUBAHAN DI ERA REFORMASI LINGSTRA GLOBAL SEMAKIN KOMPLEKS PERUBAHAN SUPPLY (IPTEK) DAN DEMAND (LIFESTYLE) DEP – KES (Lama) DG1DG2DG3DG4DitjenPOM KANWIL Balai POM DEP – KES (Baru) DG1DG2DG3DG4 DINKESPEMDA DG5 Badan POM DEPUTI1,2,3 26 Balai POM ORGANISASIBARU GOODGOVERNANCE (NEW PARADIGM) OTONOMIDAERAH NATIONAL REGULATORY AUTHORITY Dibid. Obat & Makanan TERAPKAN CARA PRAKTEK REGULASI YANG BAIK (GOOD REGULATORY PRACTICES)

5 5 Badan Pengawas Obat dan Makanan SISPOM MASYARAKAT PEMERINTAH PRODUSEN Lintas Sektor LEGAL Badan POM ILEGAL POLISI – Lintas sektor EKSPANSI STAKESHOLDER LEGAL - ILEGAL INVESTIGASI EKSPANSICONSUMEREMPOWERMENT KIE, PIOM, SIKER ULPK, PUBLIC WARNING

6 6 Fitofarmaka adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan uji klinik, bahan baku dan produk jadinya telah di standarisasi. Obat tradisional adalah bahan atau ramuan bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan hewan, bahan mineral, sediaan sarian (galenik) atau campuran dari bahan tersebut, yang secara turun-temurun telah digunakan untuk pengobatan berdasarkan pengalaman. Jamu adalah obat tradisional Indonesia. Obat herbal terstandar adalah sediaan obat bahan alam yang telah dibuktikan keamanan dan khasiatnya secara ilmiah dengan uji praklinik dan bahan bakunya telah di standarisasi.

7 7 Persyaratan 1)Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. 2)Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan pendaftaran. 1)Obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang dibuat dan atau diedarkan di wilayah Indonesia wajib memiliki izin edar dari Kepala Badan. 2)Untuk memperoleh izin edar harus dilakukan pendaftaran.

8 8  obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka yang digunakan untuk penelitian;  obat tradisional impor untuk digunakan sendiri dalam jumlah terbatas;  obat tradisional impor yang telah terdaftar dan beredar di negara asal untuk tujuan pameran dalam jumlah terbatas;  obat tradisional tanpa penandaan yang dibuat oleh usaha jamu racikan dan jamu gendong;  bahan baku berupa simplisia dan sedíaan galenik. Produk-produk yang tidak dikenakan wajib daftar

9 9 Kriteria penandaan berisi informasi yang lengkap dan obyektif yang dapat menjamin penggunaan obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka secara tepat, rasional dan aman sesuai dengan hasil evaluasi dalam rangka pendaftaran. Untuk dapat memiliki izin edar, obat tradisional, obat herbal terstandar dan fitofarmaka harus memenuhi kriteria sebagai berikut : menggunakan bahan berkhasiat dan bahan tambahan yang memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan / khasiat; dibuat sesuai dengan ketentuan tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik atau Cara Pembuatan Obat yang Baik yang berlaku;

10 10 PENDAFTAR Pendaftar Obat Tradisional Dalam Negeri, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka OT,OHT,FF DN TANPA LISENSI LISENSI KONTRAK IOT & IKOT atau IF IOT atau IF IOT IKOT IF Penerima lisensi Pemberi kontrak

11 11 ALUR PENDAFTARAN PENDAFTAR FORMULIR PENDAFTARAN PROSES PRA PENILAIAN FORMULIR SPB BANK YANG DITUNJUK BUKTI PEMBAYARAN PROSES PENILAIAN loke t oleh PPOT KOMNAS POT Melalu i 5 jalur BNI

12 12 Tanggung Jawab Pendaftar 1. Kelengkapan dokumen yang diserahkan; 2. Kebenaran semua informasi yang tercantum dalam dokumen pendaftaran; 3. Kebenaran dan keabsahan dokumen yang dilampirkan untuk kelengkapan pendaftaran; 4. Perubahan data dan informasi dari produk yang sedang dalam proses pendaftaran.

13 13 Kadar Bahan Berkhasiat INFORMASI PRODUK 1.Uji Mikroba patogen 2.Uji Batas Logam Berat 3.Uji ALT/Angka Lempeng Total 4.Uji Kapang/Khamir 5.Tidak mengandung bahan yang dilarang 1.Uji Kadar Air 2.Cara Pembuatan 3.Sumber perolehan bahan baku 4. CA bahan baku 5.CA produk jadi 6.Keseragaman bobot /volume 5.Waktu hancur 6.Stablititas produk jadi 1.Indikasi 2.Aturan pemakaian 3.Ukuran kemasan 4.Komposisi 5.Kadaluarsa

14 14 KELENGKAPAN PENDAFTARAN KELENGKAPAN PENDAFTARAN FORMULIR DATA ADMINISTRASI FORMULIR DATA TEKNIS DATA PENDAFTAR FORM A FORM B PRODUK KOSMETIK FORM C FORM D

15 15 DOKUMEN ADMINISTRASI 1. Produk Dalam Negeri a.Produk Dalam Negeri :  Izin industri bid OT/ Industri farmasi  Sertifikat CPOTB b. Produk Lisensi :  Izin industri bid OT/ Industri farmasi  Izin industri sbg penerima lisensi  CFS  CGMP  Perjanjian lisensi

16 16 c. Produk Kontrak  Izin industri bid OT/ Industri farmasi  Izin industri sbg penerima lisensi  CGMP  Perjanjian kontrak 2. Produk Impor  Izin industri bid OT/ izin importir  Surat penunjukan dr industri di negara asal.  CFS  CGMP

17 17 1. Persyaratan mutu: BBahan utama BBahan tambahan PProduk jadi 2. Cara pembuatan sediaan DOKUMEN TEKNIS

18 18 FORMULIR PENDAFTARAN Formulir TA : dokumen administrasi; Formulir TB : formula dan cara pembuatan; Formulir TC : cara pemeriksaan mutu bahan baku dan produk jadi; Formulir TD : klaim indikasi, dosis cara pemakaian dan bets.

19 19 Jenis Pendaftaran OT 1.Pendaftaran Baru : 8 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk baru 2.Pendaftaran Variasi : 3 kategori Yaitu pendaftaran untuk produk yang telah mempunyai izin edar yang mengalami perubahan

20 20 PENDAFTARAN BARU OT Kategori 1 P endaftaran OT yang hanya mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan sederhana (rajangan, serbuk, parem, pilis, dodol, tapel, COD) Kategori 2 P endaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari Indonesia (indigenous) dalam bentuk sediaan modern (pil, tablet, kapsul, krim, gel, salep, supositoria anal, COL)

21 21 Kategori 3 P endaftaran OT kategori 1 dan atau 2 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru Kategori 4 Obat Herbal Terstandar Kategori 5 Fitofarmaka

22 22 Kategori 6 P endaftaran OT kategori 4 dan 5 dengan klaim kegunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru Kategori 7 P endaftaran OT yang mengandung simplisia berasal dari luar Indonesia dan atau simplisia yang profil keamanannya belum diketahui dengan pasti

23 23 Kategori 8 P endaftaran OT kategori 7 dengan klaim penggunaan baru, bentuk sediaan baru, posologi dan dosis baru

24 24 PENDAFTARAN VARIASI OT Kategori 9 : P endaftaran OT, OHT, FF yang telah mendapat izin edar dengan : 1. Perubahan nama produk tanpa perubahan komposisi; 2. Perubahan atau penambahan ukuran kemasan; 3. Perubahan klaim pada penandaan yang tidak mengubah manfaat; 4. Perubahan desain kemasan; 5. Perubahan nama pabrik atau nama pemberi lisensi tanpa perubahan status kepemilikan 6. Perubahan nama importir, tanpa perubahan status kepemilikan.

25 25 Kategori 10 Pendaftaran OT, OHT, dan FF yang telah mendapat izin edar dengan : 1. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa bahan baku 2. Perubahan spesifikasi dan metoda analisa produk jadi 3. Perubahan stabilitas 4. Perubahan teknologi produksi 5. Perubahan tempat produksi 6. Perubahan atau penambahan jenis kemasan.

26 26 Kategori 11 P endaftaran OT, OHT dan FF yang telah mendapat izin edar dengan perubahan formula atau komposisi termasuk bahan tambahan yang tidak mengubah manfaat

27 27 a.Harus ditunjang bukti yang sesuai b.Harus jelas dan tidak menyesatkan; tidak menyebabkan penyalahgunaan atau penggunaan yang salah dari produk Umum Medium Tinggi

28 28 INFORMASI MINIMAL YANG HARUS DICANTUMKAN PADA RANCANGAN KEMASAN 1. Nama Obat Tradisional 2. Bentuk Sediaan 3. Besar Kemasan 4. Komposisi 5. Nama Pendaftar 6. Alamat Pendaftar 7. Nama Industri di negara 8. Asal/pemberi lisensi/penerima kontrak 9. Alamat industri di negara asal/pemberi lisensi/penerima kontrak 9. Nomor Izin Edar 10. Nomor Bets 11. Batas Kadaluarsa 12. Klaim Penggunaan 13. Kontra Indikasi, Efek Samping, Interaksi Obat, bila ada 14. Cara Penyimpanan 15. Informasi khusus sesuai ketentuan yang berlaku (bila ada) misalnya : Bersumber babi, Kandungan alkohol, Pemanis buatan

29 29 1. Produk yang telah mendapat izin edar 2. Bila ada data dan atau informasi baru berkenaan dengan mutu, keamanan dan kemanfaatan yang berpengaruh terhadap kesehatan masyarakat PENILAIAN KEMBALI (Pasal 32)

30 30 1. Produk dapat diiklankan setelah mendapat izin edar dari Badan POM 2. Materi harus mendapat persetujuan dari Kepala Badan 3. Informasi harus obyektif, lengkap, tidak menyesatkan, dan sesuai dengan klaim yang telah disetujui pada pendaftaran PERIKLANAN

31 31 SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

32 32 SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

33 33 SAMPLING DAN PENGUJIAN OT

34 34 PERBANDINGAN JENIS BKO (sep) Parasetamol5121 Piroxicam620 Antalgin Theofilin6114 Fenilbutason5130 CTM212 Dexametason1053 Na Diclofenac432 Furosemid110 As. Mefenamat450 Sildenafil sitrat1215 Prednison400 Siproheptadin001 Sibutramin sitrat001

35 35


Download ppt "1 Oleh : Dra Isna’ Assaratun MSc, Apt REGULASI IZIN EDAR OBAT TRADISIONAL Disampaikan pada Acara Pertemuan Dinkes Propinsi Jawa Timur 2006."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google