Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept 20071 Good Laboratory Practices (GLP) Manajemen Mutu Laboratorium untuk Menjamin Kualitas, Reabilitas, dan Integritas.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept 20071 Good Laboratory Practices (GLP) Manajemen Mutu Laboratorium untuk Menjamin Kualitas, Reabilitas, dan Integritas."— Transcript presentasi:

1 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Good Laboratory Practices (GLP) Manajemen Mutu Laboratorium untuk Menjamin Kualitas, Reabilitas, dan Integritas Data Pengujian Dedi Fardiaz Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, RI Good Laboratory Practices (GLP) Manajemen Mutu Laboratorium untuk Menjamin Kualitas, Reabilitas, dan Integritas Data Pengujian Dedi Fardiaz Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, RI

2 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Good Practices Upaya preventif untuk menjamin mutu Good Practices Upaya preventif untuk menjamin mutu Good Practices Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Laboratory Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Laboratory

3 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Good Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Practices

4 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Good Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Practices Pangan yang diproduksi from farm to table bermutu dan aman untuk dikonsumsi Bagaimana kita tahu bahwa produk pangan ini bermutu dan aman untuk dikonsumsi? Perlu dibuktikan dengan Certificate of Analysis dari suatu laboratorium pengujian tertentu Laboratorium pengujian mana yang layak mengeluarkan Certificate of Analysis Laboratorium yang sudah menerapkan Good Laboratory Practices (GLP)

5 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Mengapa ada Good Laboratory Practices? Mengapa ada Good Laboratory Practices? Di awal tahun 1970-an, di USA ditemukan oleh FDA kasus-kasus kesalahan di laboratorium toksikologi, sebagai akibat antara lain dari: Kurangnya training dari para personil laboratorium. Jeleknya protokol yang dirancang, kalaupun ada protokol atau prosedur tidak diikuti secara benar. Tidak dikumpulkan dan dikoreksinya data mentah dengan baik serta sukar ditelusuri. Data tidak diverifikasi oleh orang yang bertanggung jawab. Tidak adanya prosedur baku. Jeleknya kondisi pemeliharaan hewan. Bahan dan sistem uji yang tidak dikarakterisasi dengan baik. Peralatan yang tidak dikalibrasi. Laporan-laporan yang tidak cukup diverifikasi. Jeleknya sistem pengarsipan data. Kurangnya training dari para personil laboratorium. Jeleknya protokol yang dirancang, kalaupun ada protokol atau prosedur tidak diikuti secara benar. Tidak dikumpulkan dan dikoreksinya data mentah dengan baik serta sukar ditelusuri. Data tidak diverifikasi oleh orang yang bertanggung jawab. Tidak adanya prosedur baku. Jeleknya kondisi pemeliharaan hewan. Bahan dan sistem uji yang tidak dikarakterisasi dengan baik. Peralatan yang tidak dikalibrasi. Laporan-laporan yang tidak cukup diverifikasi. Jeleknya sistem pengarsipan data.

6 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Kapan GLP Berkembang? 1978 US FDAGLP Regulations 1980 US EPAGLP Regulations 1981 OECD GLP Principles 1986 European Union GLP Directives OECD GLP Principles disetujui oleh 30 negara anggota (negara industri termasuk seluruh negara EU, USA, dan Jepang), dikenal sebagai MAD (Mutual Acceptance of Data) Agreement 1997 Revisi OECD GLP Principles 1998 Publikasi OECD GLP Principles 1978 US FDAGLP Regulations 1980 US EPAGLP Regulations 1981 OECD GLP Principles 1986 European Union GLP Directives OECD GLP Principles disetujui oleh 30 negara anggota (negara industri termasuk seluruh negara EU, USA, dan Jepang), dikenal sebagai MAD (Mutual Acceptance of Data) Agreement 1997 Revisi OECD GLP Principles 1998 Publikasi OECD GLP Principles

7 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Laboratorium dengan penerapan GLP Laboratorium dengan penerapan GLP DATA ANALITIK yang dapat dipercaya (reliable, repeatable, auditable, recognized by others) OECD GLP Principles (the Organization for Economic Cooperation and Development), revised 1997, published 1998 GLP is a quality system concerned with the organizational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported

8 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept X  (“True Value”) Target Pengujian Accuracy Precision Bagaimana meningkatkan kualitas data analitik?

9 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept  (“True Value”) Target Pengujian Accuracy Precision Mengurangi Systematic Error untuk meningkatkan Accuracy (mendekati “True Value”) Mengurangi Random Error untuk meningkatkan Precision Dengan demikian mengurangi Uncertainty dari pengujian Bagaimana meningkatkan kualitas data analitik?

10 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept X Data ini lebih baik X  (“True Value”) Target Pengujian Accuracy Precision Bagaimana menjamin bahwa data analitik ini dapat dipercaya (reliable, repeatable, auditable, recognized by others)?

11 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Laboratorium dengan penerapan GLP Laboratorium dengan penerapan GLP RESOURCES (Personnel, Facilities & Equipment) RULES (Guidelines, Procedures, Protocols/Study Plans) CHARACTERIZATION (Test Articles, Identification, Quality Test System) DOCUMENTATION (Raw Data, Final Report, Archives) QUALITY ASSURANCE (Audit/Inspection, Training, Advice) RESOURCES (Personnel, Facilities & Equipment) RULES (Guidelines, Procedures, Protocols/Study Plans) CHARACTERIZATION (Test Articles, Identification, Quality Test System) DOCUMENTATION (Raw Data, Final Report, Archives) QUALITY ASSURANCE (Audit/Inspection, Training, Advice) DATA ANALITIK yang dapat dipercaya (reliable, repeatable, auditable, recognized by others)

12 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Dapat dijadikan landasan untuk melakukan MRA (Mutual Recognition Arrangement) di bidang Laboratorium GLP (Good Laboratory Practices) GLP (Good Laboratory Practices) RESOURCES (Personnel, Facilities & Equipment) RULES (Guidelines, Procedures, Protocols/Study Plans) CHARACTERIZATION (Test Articles, Identification, Quality Test System) DOCUMENTATION (Raw Data, Final Report, Archives) QUALITY ASSURANCE (Audit/Inspection, Training, Advice) RESOURCES (Personnel, Facilities & Equipment) RULES (Guidelines, Procedures, Protocols/Study Plans) CHARACTERIZATION (Test Articles, Identification, Quality Test System) DOCUMENTATION (Raw Data, Final Report, Archives) QUALITY ASSURANCE (Audit/Inspection, Training, Advice)

13 Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept Good Practices Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Laboratory Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Laboratory GLP mendukung hasil Good Practices Lainnya Terima Kasih GLP mendukung hasil Good Practices Lainnya Terima Kasih


Download ppt "Copyright Dedi FardiazJakarta, 06 Sept 20071 Good Laboratory Practices (GLP) Manajemen Mutu Laboratorium untuk Menjamin Kualitas, Reabilitas, dan Integritas."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google