Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2013.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2013."— Transcript presentasi:

1 CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2013

2 c-GMP (Current Good Manufacturing Practice) CPOB CPOTB CPKB CPMB

3 Ruang Lingkup cGMP a. Men b. Material c. Machines d. Methodes e. Milleu a. Men b. Material c. Machines d. Methodes e. Milleu

4 Produk Obat CPOB  Pengertian CPOB?  Mengapa perlu CPOB?  CPOB terbaru tahun berapa?  Pengertian CPOB?  Mengapa perlu CPOB?  CPOB terbaru tahun berapa?

5 Menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Mengapa Obat PROMOTIF PREVENTIF KURATIF REHABILITATIF

6 Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar : 1 sesuai dengan tujuanpenggunaanya 2 m e m en uh i pe rs ya ra ta n ya ng ter ca nu m da la m do ku m en izi n ed ar (re gi str as i) 3 tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya

7 INDUSTRI FARMASI Obat Efficacy, Safety,Quality, Acceptibility CPOB

8  Pengendalian menyeluruh  Tidak hanya sekedar lulus dari serangkaian pengujian, tetapi mutu harus dibangun kedalam produk  Mutu obat tergantung pada :  Bahan awal  Proses pembuatan  Pengawasan mutu  Bangunan  Personalia  Peralatan  Kondisi dikendalikan dan dipantau secara cermat Prinsip Umum CPOB yang terlibat dalam proses produksi

9 1.Ketentuan Umum 7. Pengawasan Mutu 2.Personalia 8. Inspeksi Diri, Audit 3.Bangunan dan fasilitas 9. Penanganan keluhan, 4.Peralatan penarikan kembali 5.Sanitasi & higiene 10. Dokumentasi 6.Produksi 11. Analisis berdsr kontrak 12. Kualifikasi dan Validasi 12. Kualifikasi dan Validasi Materi dlm CPOB

10 1.BAHAN 2.BAHAN AWAL 3.BAHAN PENGEMAS 4.BAHAN AKTIF 5.BAHAN RUAHAN 6.BETS 7.RELEASE 8.REJECT ISTILAH DALAM CPOB 9.EKSIPIEN 10.KARANTINA 11.KUALIFIKASI DESAIN, 12.KUALIFIKASI INSTALASI 13.KUALIFIKASI OPERASIONAL 14.KUALIFIKASI KINERJA

11 15.PRODUK ANTARA 16.PRODUK JADI 17.PRODUK RUAHAN 18.PRODUKSI 19.RUANG BERSIH 20.SAMPEL REPRESENTATIF 21.SANITASI 22.SPESIFIKASI BAHAN 23.STERIL 24.STUDI STABILITAS 25.TEKNIK ASEPTIS 26.UJI KLINIS 27.VALIDASI ISTILAH DALAM CPOB

12 28.LOT 29.MUTU 30.OBAT 31.RETURNED PRODUCT 32.PRODUCT RELEASE ISTILAH DALAM CPOB 33.QUALITY MONITORING 34.SUPPLIER 35.QUALITY ASSURANCE 36.QUALITY CONTROL 37.LABELLING 38.PACKAGING

13


Download ppt "CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2013."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google