VALIDASI METODE PENGUJIAN oleh: S.V. Tokan

DEFINISI VALIDASI ISO 9000 confirmation, through the provision of objective evidence, that the requirements for a specific intended use or application have been fulfilled

DEFINISI VALIDASI ISO/IEC 17025 confirmation by examination and provision of objective evidence that the particular requirements for a specific intended use are fulfilled

DEFINISI VALIDASI VIM verification, where the specified requirements are adequate for an intended use

DEFINISI VALIDASI VIM verification, where the specified requirements are adequate for an intended use

DEFINISI VALIDASI Fit for Purpose

MENGAPA VALIDASI METODE DIPERLUKAN? Pentingnya pengujian Dampak dari hasil uji

METODE YANG HARUS DIVALIDASI? Metode tidak baku Metode yang dikembangkan lab Metode baku di luar lingkup Metode baku yang dimodifikasi

Validasi Verifikasi

VERIFIKASI METODE ANALISIS Laboratorium harus memastikan bahwa dapat menggunakan metode standar dengan baik sebelum melakukan pengujian atau kalibrasi. Jika ada perubahan metode standar, harus dilakukan konfirmasi ulang

PEDOMAN VALIDASI METODE ANALISIS Eurachem Guide: The Fitness for Purpose of Analytical Methods – A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics, 2014

PEDOMAN VALIDASI METODE ANALISIS ISO 5725 Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and results Part 1 - 6

KARAKTER KINERJA METODE Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi Misalnya: ketidakpastian hasil, batas deteksi, selektivitas metode,

KARAKTER KINERJA METODE Misalnya (lanjutan): linieritas, batas dari repitabilitas dan/atau reproduksibilitas, kehandalan (robustness) terhadap pengaruh eksternal sensitivitas silang terhadap gangguan dari matriks contoh (sample)/barang yang diuji

KARAKTER KINERJA METODE (EURACHEM) Selectivity LOD dan LOQ Working (& Linear) range Analytical sensitivity

KARAKTER KINERJA METODE (EURACHEM) (2) Trueness Precision Measurement uncertainty Ruggedness

RELASI KARAKTER KINERJA METODE No. Eurachem Lain 1. Selectivity Selectivity / Specificity 2. LOD 3. LOQ 4. Working (& Linear) Range Linearitas 5. Analytical Sensitivity - 6. Trueness Accuracy Precision 7. 8. Measurement Uncertainty 9. Ruggedness Ruggedness/Robustness

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 1. Selectivity “the extent to which the method can be used to determine particular analytes in mixture or matrices without interferences from other components of similar behaviour”

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 2. LOD dan LOQ LOD: “lowest concentration of the analyte that can be detected by the method at a specified level of confidence”

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 2. LOD dan LOQ LOQ: “lowest level at which the performance is acceptable for a typical application”

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 3. Working (and Linear) Range “ suatu rentang dimana metode memberikan hasil dengan ketidakpastian yang masih dapat diterima”

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 4. Analytical Sensitivity “perubahan respon instrumen yang berhubungan dengan perubahan dari besaran yang diukur (konsentrasi analit)”

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 5. Trueness “Ekspresi seberapa dekat rata-rata nilai hasil uji terhadap nilai standar”

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 6. Precision “ukuran kedekatan hasil uji antara satu dengan yang lainnya”

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 6. Precision Repeatability Intermediate precision Reproducibility

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 7. Measurement Uncertainty “Bentangan hasil ukur dimana terdapat nilai benar”

DEFINISI KARAKTER KINERJA METODE 8. Ruggedness “Ukuran kapasitas metode analisis untuk tetap tidak terpengaruh oleh variasi yang kecil tetapi disengaja pada parameter metode”

UNTUK DISKUSI/PELATIHAN: S. V UNTUK DISKUSI/PELATIHAN: S.V. TOKAN 08176832687 / 081293477378 tokansv@gmail.com