Etika dalam Penelitian Kesehatan (Ethics on biomedical Research) Herri S. Sastramihardja

Introduksi Perubahan fundamental dalam kehidupan manusia Perubahan peran IPTEK (penunjang landasan upaya) Konsep baru knowledge base development Knowledge base health system IPTEK menentukan penyusunan kebijakan & implementasi pembangunan kesehatan

Introduksi (lanjutan…) Penelitian kesehatan (= biomedical research) Umum: Farmasetika, Alkes, radio-imaging, prosedur bedah, rekam medik, sampel biologik, epidemiologi, ilmu sosial & perilaku, teknologi kloning dan stem cells Menghasilkan konsep :  pergeseran paradigma

Introduksi (lanjutan…) Penelitian kesehatan (=PK) di indonesia merupakan bagian integral PK internasional (publikasi, kerjasama, dll) In vitro (sebagian)  invivo • hewan coba manusia ELSI (Ethical, Legal & Social Implication) PK harus menghormati Privacy Dignity (=martabat) ~ Btr 11 & 12 Human care (manusiawi) Derklarasi Helsinki

New Technology Methods of Medical Sciences Biomedical Sciences New Technology Methods of Medical Sciences Methods of Medical Techniques Drugs Divices Physical Setting Scholar Physicians Medical Technology Economics of Medical Care Ethical Issues Fig. 3 Biomolecular Technology and issues of medical-health ethics

Introduksi (lanjutan…) Masalah etik Tanggung jawab penelitian >> pribadi peneliti tanggung jawab kelompok/ multi senter Negara maju  panitia independen ( ~ KEPK) Ethical clearance dipersyaratkan oleh setiap: Lembaga penelitian Majalah ilmiah hewan coba Sponsor atau Pemerintah relawan manusia

Ethics A set of principles of right conduct: the action of individual or profesional groups Philosophy underlying such principles

Landasan Hukum Etik : menghargai martabat manusia dan hak azasi nya sebagai sesama ciptaan Hak azasi manusia: Sebagai pribadi Sumber informasi Persetujuan secara sadar & bebas Ada outside reviewer

International Guidelines and Principles Of Research Ethics Nuremberg code (1947) put emphasize on protection of the integrity of the research participant and on their voluntary consent Universal Declaration of Human Right (United Nations, 1948) Article 7 of the International Convenant on Civil & Political right (1966) states: No one shall be subjected without his/her free consent to medical experimentation.

The Declaration of Helsinki (1964) Issued by the 18th WMA general assembly and has several time been amended. Edinburgh the 52nd WMA-general Assembly 2000, the latest. This Declaration of Helsinki is the key reference used in formulating the National guidelines for health research, every where Operational Guideline for Ethics Committees that Review Biomedical Research (WHO, 2000) The establishment of Health Research Ethics Committees and used in Indonesia as the key reference. The development of quality and consistency-ethical review.

5. International Ethical Guideline for Biomedical Research Involving Human Subject (CIOMS, 2002) CIOMS (Council of International Organization of Medical Sciences) Low resource countries, national policy, applying ethical standards in local situation Others: International Guideline for Ethical Review of Epidemiological Studies (CIOMS, 1991) Guideline for Good Clinical Practice for Trial (WHO, 1995) Adopted by European Union and Indonesia (Pedoman Cara Uji Klinik yang Baik) International Conference on Harmonisation for GCP(1996) adopted by BPOM  CUKB (2001)

7. Bioethics Communities of Work : Procedures and Policies (UNESCO, Guide No 2, 2005) General and Specific Procedures and Policies of Bioethics Committees Health Care Ethics Committers and Health Research Committees

Kepentingan Etika Penelitian Kesehatan Manusia  medical ethics vs Health research ethics Medical care Prosedur standard / SOP Diakui aman & efektif Health research Situasi subjek belum tentu (eficacy / safety)

Mengapa ETHICAL CLEARANCE diperlukan? Bagi subjek Untuk kepastian perlindungan hak Bagi peneliti Menghindari pelanggran HAM Publikasi ilmiah di jurnal internasional Pencairan dana penelitian

Penelitian yang membutuhkan ETHICAL CLEARANCE Semua penelitian yang menggunakan manusia sebagai subjek penelitian, juga hewan serta bahan biologik tersimpan(BBT) Penelitian Farmasetik Prosedur diagnosa Radiofarmasi Sampel biologik Tanaman obat Epidemiologik Alat kesehatan Rekamm medis Radiasi medik Perilaku sosial & psikososial

Etika Penelitian (pada manusia) 3 prinsip etika umum : Menghormati harkat martabat manusia (= respect for persons) Self determination Kelompok dependent & vulnerable harus dilindungi terhadap harm & abuse Berbuat baik (=Beneficence) & tdk merugikan (=nonmaleficence) Reasonable (risk) Scientific (design study) Mampu meneliti & menjaga kesejahteraan subjek Non – maleficence (= tidak merugikan) Keadilan (=justice) Distributive justice dalam hal risk / benefit Equitable (usia, gender, etnik, sosek)

Vulnerable group Wanita hamil / menyusui / anak2 (kecuali jenis terapi memang khusus untuk mereka) Penderita kelainan jiwa Narapidana ( kebebasan dicabut secara hukum) Mahasiswa, tentara (dependent)

Prinsip tambahan Utamakan kepentingan subjek / masyarakat Menghormati integritas subjek Menghentikan pelitian bila bahaya >> manfaat Publikasi akurat

Tanggung Jawab Penyelenggaraan Penelitian Principle investigator Melaksanakan penelitian sesuai protokol yg disetujui KE, menjamin subjek, lapor, mau di audit Sponsor – penyumbang dana Institusi tempat penelitian KE – rambu-rambu etik & ilmiah

Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan (PSP) / Informed Consent Informasi Kalimat / kata-kata yg mudah dimengerti orang awam Informasi berisi Latar belakang penelitian Berapa lama dan berapa subjek penelitian diperlukan Perlakuan terhadap subjek Tujuan penelitian Prosedur penelitian

Aspek tercantum dalam persetujuan setelah penjelasan (PSP) / Informed Consent (lanjutan…) Ketidaknyamanan / risiko yang ada dan mungkin akan terjadi Keuntungan yang diharapkan Tindakan pengganti (alternatif) Penjelasan kompensasi atau asuransi Penjelasan terjaminnya rahasia subjek Nama jelas & alamat penanggung jawab medis Partisipasi harus bersifat sukarela

Etika Penelitian pada Hewan Penderitaan hewan coba untuk kebaikan manusia perlu dijamin kesejahteraan & diperlakukan secara manusiawi Prinsip 3R (reduction, refinement, replacement) harus menjadi dasar penggunaan hewan coba

Reduction – jumlah hewan coba << Refinement Pilih metode yang mengurangi nyeri, penderitaan Replacement In vitro (relatif) Less sentient animal Tidak gunakan hewan (absolut)

Etika Penelitian BBT BBT  sisa penelitian (left over samples) sisa Yankes (biopsi, operasi, otopsi) BBT  Identified Unidentified Anonim

Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT, untuk menjamin : Penyimpan BBT: Histo –patologi (blok parafin) RS / Lab Klinik / Lab Penelitian (dalam freezers) Tujuan persetujuan etik pada penggunaan BBT, untuk menjamin : Kehidupan (life) Kesehatan (health) Kesejahteraan (welfare) Keleluasaan pribadi (privacy) Martabat (dignity) Dari manusia sumber BBT

Phase Of Clinical Development Main aims / means of investigation subjects Preclinical Pharmacology Toxicology In vitro In laboratory animals Phase 1 Clinical pharmacology and toxicology Drug metabolism and bioavailability First administration to men Healthy individuals and/or patients (20-80) Phase 2 Initial treatment, uncontrolled studies Evaluate relative safety and efficacy Dose-ranging studies Small numbers of patients (100-200) Phase 3 Large randomized controlled trials Comparing new to old treatments Evaluate safety and efficacy in specific indication Large numbers of patients (1000-3000) Phase 4 Post-marketing surveillance Long-term efficacy, safety and rare events Yellow card scheme All patients prescribed the drug (N/A)

Prinsip cara uji klinik yang baik (CUKB) Sesuai prinsip etik deklarasi Helsinki Pertimbangan resiko / ketidaknyamanan dan manfaat (manfaat >> resiko) Hak, keamanan, kesejahteraan >> kepentingan ilmu pengetahuan / masyarakat

Prinsip cara uji klinik yang baik (CUKB) (lanjutan…) Informasi non-klinik memadai Berlandaskan ilmiah yang kuat dan diuraikan dalam protokol dengan rinci / jelas Sesuai dengan protokol yang telah mendapat ethical cleareance

Prinsip cara uji klinik yang baik (CUKB) (lanjutan…) Pelayanan medik Tanggung jawab dokter / dokter gigi Peneliti memenuhi syarat Pendidikan Pelatihan Pengalaman Ethical clearence Bebas dari tekanan

Prinsip cara uji klinik yang baik (CUKB) (lanjutan…) Informasi direkam, ditangani dan disimpan dilaporkan  diinterpretasi, diverifikasi secara akurat Lindungi kerahasiaan subjek Produk yang diteliti dibuat, ditangani, disimpan sesuai GMP / CPOB & digunakan sesuai dengan protokol yang disetujui Sistem penjaminan mutu

Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) Mengkaji, memberikan penilaian serta pertimbangan dari segi ilmiah, aspek medis dan etik uji klinik / penelitian Kajian awal dan berkelanjutan atas usulan penelitian Menilai manfaat dan penerapan keilmuan

Fungsi Komite Etik Penelitian Kesehatan (KEPK) (lanjutan…) Menyatakan Tidak ada subjek yg boleh dimasukkan ke dalam penelitian sebelum ada ethical clearance Tidak ada penyimpangan Peneliti melaporkan secara berkala Memberitahu peneliti bila: Keputusan mengenai usulan penelitian Alasan dari keputusan tersebut Dokumentasi

Terima kasih