Sistem manajemen mutu ISO 9001:2008 Respati, Desember 2014

Pendahuluan Kualitas adalah kesesuaian dengan kebutuhan pasar atau konsumen. Berdasarkan definisi tersebut, maka sebuah organisasi pelayanan kesehatan harus memberikan pelayanan yang sesuai dengan syarat/standar dan kebutuhan pasien.

Pengertian sistem manajemen mutu Suatu tatanan yang menjamin tercapainya tujuan dan sasaran-sasaran mutu yang direncanakan. Jadi sistem manajemen mutu adalah tatanan yang menjamin kualitas output dan proses pelayanan/produksi.

Pengembangan ISO 9000 ISO 9000:1994 (tahun 1994) ISO 9001:2008 (tahun 2008): ISO 14001:2004 (Sistem Manajemen Lingkungan)

ISO 9001:1994 adalah model sistem mutu untuk desain, pengembangan, produksi, pengantaran jasa, instalasi dan purna jual; ISO 9002:1994 adalah model sistem mutu untuk pengembangan, produksi, pengantaraan jasa, instalasi dan purna jual; ISO 9003:1994 adalah model sistem mutu untuk pengujian dan inspeksi akhir, ISO 9004:1994 adalah pedoman penerapan SMM.

ISO 9001:2000 berisi empat persyaratan yaitu: tanggung jawab manajemen, manajemen sumber daya, manajemen proses dan pengukuran, analisis peningkatan

Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2008 Klausul 1 : Ruang Lingkup Klausul 2 : Referensi Normatif Klausul 3 : Term Dan Definisi Klausul 4 : SMM Klausul 5 : Tanggung jawab manajemen Klausul 6 : Manajemen Sumber Daya Klausul 7 : Realisasi produk Klausul 8 : Pengukuran, analisis, dan perbaikan

Standar yang secara eksplisit menyebutkan ttg SMM: Klausul 4 : SMM Klausul 5 : Tanggung jawab manajemen Klausul 6 : Manajemen Sumber Daya Klausul 7 : Realisasi produk Klausul 8 : Pengukuran, analisis, dan perbaikan

S – P - O owner Customers Suppliers BPM QI QMS Kebijakan mutu Perencanaan mutu Manual mutu Prosedur kerja Instruksi kerja QI QMS

Bagaimana ISO 9000 dapat menjamin hal tersebut?

Struktur standar sistem manajemen mutu ISO 9001:2000 4 Sistem Manajemen Mutu 5 Tanggung jawab Manajemen 6 Manajemen Sumber daya Business process S – P – O Customer Needs Requirement Expectation Customer Needs Requirement Expectation 7 Realisasi Produk 8 Pengukuran, analsis Dan perbaikan

Inti dari SMM Ada Manual mutu (kebijakan mutu, perencanaan, sasaran, standar/prosedur, dan instruksi kerja) dan dokumentasi mutu Jaminan bahwa manual mutu dikerjakan, dipantau, dievaluasi, dan diperbaiki Jaminan bahwa terjadi Quality improvement process baik dalam proses pelayanan dan proses produksi, maupun terhadap SMM

4.1. Persyaratan umum QMS(SMM) Semua proses yang diperlukan untuk SMM dan implementasi SMM diidentifikasi (dituangkan dalam Business Process Mapping) Ditetapkan pentahapan dan interaksi proses-proses tsb Ditetapkan kriteria dan metoda yang dibutuhkan untuk menjamin bahwa pelaksanaan dan pengendalian proses-proses tersebut efektif Sumberdaya yang diperlukan diidentifikasi dan dipenuhi Kegiatan sistem manajemen mutu dianalisis dan hasilnya dipantau dan dievaluasi Adanya kegiatan dan jaminan pencapaian hasil, dan terbangunnya komitmen untuk melakukan perbaikan terus menerus terhadap proses-proses tersebut

Dokumentasi mutu 4.2. Persyaratan dokumentasi mutu 4.2.1. Persyaratan umum dokumentasi: Dokumentasi SMM memuat kebijakan mutu Dokumentasi SMM memuat sasaran-sasaran mutu Prosedur SMM didokumentasikan Catatan-catatan yang berkait dg SMM dipelihara SMM dikembangkan berdasarkan persyaratan standar ISO 9001:2000

Dokumentasi mutu 4.2.2. Manual mutu: Manual mutu memuat penjelasan lingkup penerapannya Manual mutu memuat penjelasan bila ada pengecualian dan alasan tidak menerapkan klausal tertentu Manual mutu memuat penjelasan acuan atau referensi Manual mutu menjelaskan hubungan interaksi dengan b erbagai proses

Dokumentasi mutu 4.2.3. Pengendalian dokumen: Prosedur pengendalian dokumen dibuat dan memuat tata cara: Pembuatan Pengidentifikasian Pengesahan Pendistribusian Penempatan Pemakaian Peninjauan Perubahan Penarikan kembali Penghancuran Pengarsipan Peninjauan ulang Penelusuran Pengendalian dokumen eksternal

Dokumentasi mutu 4.2.4. Pengendalian arsip: Prosedur pengendalian arsip dibuat dan mengatur tata cara: Pengidentifikasian Penyimpanan Pemeliharaan Penetapan masa retensi Penghancuran Pengamanan Pemetaan sistem kearsipan Penelusuran Pengaksesan Peninjauan Pemanfaatn untuk pembuktian kesesuaian/efektifitas

Tanggung jawab pelaksanaan SMM ditunjukkan pada standar 5: Tanggung Jawab Manajemen

Tanggung jawab manajemen 5.1. Komitmen manajemen: Penegasan komitmen manajemen untuk mengembangkan, terus memperbaiki SMM: Komitmen untuk mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan, perundangan dan peraturan yang berlaku Komitmen untuk menetapkan kebijakan mutu Komitmen untuk menetapkan sasaran mutu Komitmen untuk melakukan tinjauan manajemen Komitmen untuk memenuhi sumber daya yang diperlukan 5.2. Fokus pelanggan: Persyaratan pelanggan diidentifikasi dan ditetapkan, dimengerti oleh semua pihak terkait, menjadi acuan semua kegiatan, diupayakan dicapai dan ditingkatkan terus menerus, dipantau dan dievaluasi, diukur dan dievaluasi untuk meningkatkan kepuasan pelanggan

Tanggung jawab manajemen 5.3. Kebijakan mutu: Top manajemen memastikan bahwa kebijakan mutu: Sesuai dengan tujuan organisasi Kebijakan menunjukkan komitmen untuk mematuhi persyaratan dan secara berkesinambungan akan meningkatkan efektifitas sistem manajemen mutu Merupakan kerangka kerja untuk menetapkan dan menilai kembali sasaran-sasaran mutu Dikomunikasikan dan dipahami oleh semua karyawan Ditinjau ulang secara berkala Ditetapkan dan didokumentasi Disahkan oleh pucuk pimpinan Isinya sejalan dengan visi/misi organisasi Memuat komitmen untuk memenuhi persyaratan SMM Memuat komitmen untuk terus melakukan perbaikan Isinya mencerminkan kepedulian terhadap pelanggan Disosialisasikan dan dimengerti oleh semua karyawan Dipublikasikan dan dipromosikan Pemahaman karyawan dari waktu ke waktu diperiksa Dijadikan acuan dalam penetapan sasaran-sasaran Dijadikan acuan dalam tinjaun manajemen

Tanggung jawab manajemen 5.4.Perencanaan: 5.4.1. Sasaran mutu: Seluruh fungsi/kegiatan yang ada dalam organisasi menetapkan sasaran Terdokumentasi Spesifik dan terukur Sesuai/konsisten dengan kebijakan mutu Dievaluasi dan ditinjau secara berkala Dijadikan acuan dalam upaya perbaikan Dijadikan acuan untuk mencapai persyaratan produk 5.4.2. Perencanaan SMM: Perencanaan SDM untuk menjalan SMM Perencanaan perubahan dan perbaikan SMM Keutuhan/integritas SMM tetap dipertahankan ketika perubahan SMM direncanakan dan diimplementasikan Perencanaan SMM diarahkan untuk mencapai sasaran mutu

Tanggung jawab manajemen 5.5. Tanggung jawab, wewenang, dan komunikasi: 5.5.1. Tanggung jawab dan wewenang: Pembagian tugas, tanggung jawab dan wewenang didokumentasikan Tugas, tanggung jawab dan wewenang dikomunikasikan 5.5.2. Wakil manajemen (MR): Ditunjuk oleh pucuk pimpinan Diberi kewenangan yang cukup: Menjamin bahwa proses-proses dalam SMM ditetapkan, diimplementasikan dan dipelihara Menjamin kelancaran persiapan SMM Menjamin efektivitas implementasi SMM Menjamin pelestarian SMM Melaporkan kinerja SMM Mengupayakan perbaikan SMM Melakukan pembinaan kesadaran mutu karyawan Memantau kemajuan dan kinerja SMM Melakukan komunikasi dengan pihak internal dan eksternal 5.5.3. Komunikasi internal: Sistem komunikasi internal dibangun Komunikasi internal dipastikan berjalan lancar dan efektif Komunikasi internal dilakukan secara terpola/teratur Komunikasi internal diarahkan untuk menjamin efektivitas implemetasi SMM dan pecapaian sasaran-sasaran mutu

Tanggung jawab manajemen 5.6. Tinjauan manajemen: 5.6.1. Persyaratan umum TM: TM dilaksanakan secara berkala Interval waktu disesuaikan dengan tingkat kepentingan Tujuan TM ditetapkan secara jelas Hasil TM dicatat Absensi peserta TM dibuat TM membahas agenda yang telah ditetapkan TM mengevaluasi dampak dan kinerja SMM TM membahas rencana perubahan/perbaikan SMM Hasil tinjauan manajemen menyimpulkan tindakan koreksi/perubahan Tindak lanjut hasil TM dipantau Hasil tinjauan yang lalu dibahas ulang untuk pemastian efektivitasnya TM mengundak pihak-pihak yang diperlukan 5.6.2. Input tinjauan: Agenda tinjauan manajemen ditetapkan mencakup: Hasil audit umpan balik/keluhan pelanggan, kepuasan pelanggan Kinerja proses Kinerja produk/jasa yang dihasilkan Hasil tinjauan sebelumnya Rencana perubahan/perbaikan SMM Masalah-masalah operasional SMM Perubahan-perubahan yang dapat berpengaruh thd keutuhan dan efektivitas SMM 5.6.3. Output tinjauan: Hasil TM memuat keputuasn tentang tindak lanjut atas permasalahan yang telah diidentifikasi Rencana perbaikan masalah-masalah yang diidentifikasi Rencana peningkatan kepuasan pelanggan Pemenuhan sumber daya yang diperlukan Rencana perubahan berbagai persyaratan produk dan pelanggan

6. Manajemen sumber daya 6.1. Penyediaan sumber daya: 6.2.1. Umum: Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan 6.2.1. Umum: Personil yang bekerja yang dapat mempengaruhi mutu produk harus mempunyai kompetensi berdasarkan: pendidikan, pelatihan, keahlian, dan pengalaman yang sesuai 6.2.2. Kompetensi, kesadaran dan pelatihan: Kompetensi yang sesuai yang dapat berpengaruh pada mutu produk Pelatihan dan tindakan lain untuk memenuhi kompetensi Evaluasi keefektifan tindakan yang dilakukan Memastikan personil memiliki kepedulian dan berkontribusi untuk mencapai sasaran mutu Memelihara rekaman

6. Manajemen sumber daya 6.3. Infrastruktur: 6.4. Lingkungan kerja: Organisasi menetapkan, menyediakan, dan memelihara infrastruktur yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian thd persyaratan produk (gedung, peralatan, sarana pendukung) 6.4. Lingkungan kerja: Organisasi harus menentukan dan mengelola lingkungan kerja yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian thd persyaratan produk

7. Realisasi produk 7.1. Perencanaan realisasi produk 7.2.1. Penetapan Persyaratan Terkait dengan produk 7.2.2. Tinjauan persyaratan terkait dengan produk 7.2.3. Komunikasi pelanggan 7.3. Disain dan pengembangan 7.3.1. Perencanaan disain dan pengembangan 7.3.2. Input disain dan pengembangan 7.3.4. Tinjaun disain dan pengembangan 7.3.5. Verifikasi disain dan pengembangan 7.3.6. Validasi disain dan pengembangan 7.3.7. Pengendalian perubahan disain dan pengembangan 7.4. Pembelian 7.4.1. Pengendalian pembelian 7.4.2. Informasi pembelian 7.4.3. Verifikasi produk pembelian 7.5. Produksi dan penyediaan jasa 7.5.1. Pengendalian produksi dan penyediaan jasa 7.5.2. Validasi proses produksi dan penyediaan jasa 7.5.3. Identifikasi dan ketelusuran 7.5.4. Barang milik pelanggan 7.5.5. Pengawetan produk 7.6. Pengendalian peralatan pengukuran dan pemantauan

7.1 PERENCANAAN REALISASI PRODUK/JASA Merencanakan dan mengembangkan proses untuk realisasi produk/jasa. Perencanaan harus konsisten dengan persyaratan proses lain (kl. 4.1). Organisasi harus menetapkan , jika sesuai: Sasaran dan persyaratan mutu produk Proses, dokumen dan sumber daya Verifikasi, validasi, pemantauan, inspeksi dan uji yang khas Rekaman

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan produk/jasa Organisasi harus menetapkan: Persyaratan yang ditentukan oleh pelanggan, termasuk penyerahan dan kegiatan paska penyerahan Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi perlu untuk pemakaian yang ditentukan Persyaratan undang-undang dan peraturan Persyaratan tambahan

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7.2.2 TINJAUAN PERSYARATAN BERKAITAN DENGAN PRODUK/JASA Tinjauan persyaratan berkaitan dengan produk/jasa harus dilakukan sebelum komitmen organisasi untuk memasok produk kepada pelanggan Harus dipastikan: Persyaratan produk/jasa ditentukan Persyaratan kontrak atau pesanan yang berbeda dari yang sebelumnya diselesaikan Organisasi memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan

7.2 PROSES BERKAITAN DENGAN PELANGGAN 7.2.3 KOMUNIKASI PELANGGAN Menetapkan dan menerapkan pengaturan efektif untuk komunikasi dengan pelanggan berkaitan dengan: Informasi produk/jasa Pertanyaan, penanganan kontrak atau pesanan, termasuk perubahan Umpan balik pelanggan, termasuk keluhan pelanggan

7 REALISASI PRODUK/JASA 7.3 Desain dan pengembangan 7.3.1 Perencanaan desain dan pengembangan 7.3.2 Masukan desain dan pengembangan 7.3.3 Keluaran desain dan pengembangan 7.3.4 Tinjauan desain dan pengembangan 7.3.5 Verifikasi desain dan pengembangan 7.3.6 Validasi desain dan pengembangan 7.3.7 Pengendalian perubahan desain dan pengembangan

7.4.1 PROSES PEMBELIAN 7.4 PEMBELIAN Memastikan bahwa produk yang dibeli sesuai dengan persyaratan pembelian Jenis dan jangkauan pengendalian tergantung pada pengaruh produk yang dibeli terhadap realisasi produk Organisasi harus menilai dan memilih pemasok Kriteria pemilihan, penilaian dan penilaian ulang harus ditetapkan Rekaman harus dipelihara

7.4.2 INFORMASIPEMBELIAN 7.4 PEMBELIAN Memastikan kecukupan persyaratan pembelian yang ditentukan sebelum dikomunikasikan ke pemasok Informasi termasuk: Persyaratan persetujuan produk, proses, prosedur & peralatan Persyaratan kualifikasi personil Persyaratan SMM

7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI 7.4 PEMBELIAN 7.4.3 VERIFIKASI PRODUK YANG DIBELI Melakukan inspeksi atau kegiatan lain yang perlu untuk memastikan produk memenuhi persyaratan pembelian Bila organisasi atau pelanggannya melakukan verifikasi di tempat pemasok, organisasi harus menyatakan pengaturan yang dimaksudkan dan metode pelepasan produk

7.5.1 PENGENDALIAN PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA Pengendalian mencakup, jika berlaku: Informasi yang menguraikan karakteristik produk Tersedianya instruksi kerja, jika perlu Pemakaian peralatan yang sesuai Penyediaan dan penggunaan sarana pemantauan dan pengukuran Pelepasan, penyerahan dan paska penyerahan

7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA Dilakukan untuk produksi dan penyediaan jasa, bila keluaran yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi Termasuk proses apapun bila kekurangannya hanya terlihat setelah produk dipakai atau jasanya telah diserahkan

7.5.2 VALIDASI UNTUK PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA Validasi termasuk: Kriteria yang ditetapkan untuk tinjauan dan persetujuan proses Persetujuan peralatan dan kualifikasi personel Pemakaian metode dan prosedur tertentu Rekaman Validasi ulang

7.5.3 IDENTIFIKASI DAN MAMPU TELUSUR 7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.3 IDENTIFIKASI DAN MAMPU TELUSUR Bila sesuai, organisasi harus mengidentifikasikan produk dengan cara sesuai di seluruh realisasi produk Organisasi harus mengidentifikasikan status produk sehubungan dengan persyaratan pemantauan Bila mampu telusur dipersyaratkan, organisasi harus mengendalikan dan merekam identifikasi khas produk

7.5.4 KEPEMILIKAN PELANGGAN 7.5 PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA 7.5.4 KEPEMILIKAN PELANGGAN Organisasi harus berhati-hati terhadap kepemilikan pelanggan Organisasi harus menandai, verifikasi, melindungi & menjaga kepemilikan pelanggan Jika kepemilikan pelanggan hilang, rusak atau tidak layak pakai, hal ini harus dilaporkan ke pelanggan Rekaman harus dipelihara

7.5.5. PENGAWETAN PRODUK 7.5. PRODUKSI DAN PENYEDIAAN JASA Organisasi harus menetapkan kesesuaian produk selama proses intern dan penyerahan ke tujuan yang dimaksudkan Pengawetan mencakup identifikasi, penanganan, pengemasan, penyimpanan dan perlindungan

7.6 PENGENDALIAN SARANA PEMANTAUAN DAN PENGUKURAN Menetapkan proses untuk memastikan bahwa pengukuran dan pemantauan dapat dilakukan Jika diperlukan untuk pemastian keabsahan hasil, peralatan pengukuran harus: dikalibrasi atau diverifikasi disetel atau disetel ulang teridentifikasi untuk memastikan status kalibrasi dijaga dilindungi Menilai hasil keabsahan hasil pengukuran sebelumnya

8. Pengukuran, analisa dan perbaikan 8.1. Umum 8.2. Pemantauan dan pengukuran 8.2.1. Kepuasan pelanggan 8.2.2 Audit internal 8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4. Pemantauan dan pengukuran produk 8.3. Pengendalian produk tidak sesuai 8.4. Analisis data 8.5. Perbaikan 8.5.1. Perbaikan berkesinambungan 8.5.2. Tindakan koreksi 8.5.3. Tindakan prevensi

8.1 Umum: Organisasi harus menetapkan, merencanakan, dan melaksanakan kegiatan pengukuran dan pemantauan yang dibutuhkan untuk menjamin kesesuaian dan mencapai perbaikan. Termasuk di dalamnya adalah penetapan dan penggunaan metodologi dan tehnik statistik Organisasi harus melakukan pengukuran dan evaluasi terhadap produk, kemampuan proses, kepuasan pelanggan, dan berbagai persyaratan lain yang ditetapkan oleh berbagai pihak pada interval waktu tertentu, yang meliputi: Pencatatan, pengumpulan data, meringkas dan mengkomunikasikan data yang relevan dibutuhkan untuk memantau dan meningkatkan kinerja organisasi

8.2. Pemantauan dan Pengukuran 8.2.1. Kepuasan pelanggan: Organisasi harus memantau informasi yang berhubungan dengan kepuasan atau ketidakpuasan pelanggan sebagai salah satu pengukuran kinerja SMM. Metoda untuk memperoleh informasi dan penggunaan informasi harus ditetapkan 8.2.2. Audit internal Organisasi harus melaksanakan audit internal secara periodik untuk menentukan apakah SMM sudah: Sesuai dengan perencanaan yang disusun Diterapkan dan dipelihara secara efektif

8.2.3. Pemantauan dan pengukuran proses: Organisasi harus menggunakan metoda yang tepat untuk pemantauan dan pengukuran proses SMM. Bila hasil yang direncanakan tidak tercapai, koreksi dan tindakan pencegahan harus diambil dengan tepat untuk memastikan kesesuaian produk.

8.2.4. Pengukuran dan pemantauan produk Organisasi harus mengukur dan memantau karakteristik produk untuk verifikasi apakah persyaratan produk dapat dipenuhi. Hal ini harus dilakukan dengan tepat pada setiap tahapan proses realisasi produk Bukti kesesuaian terhadap kriteria yang ditetapkan harus didokumentasikan. Rekaman harus dapat menunjukkan siapa yang bertanggung jawab untuk melepas produk tersebut pada pelanggan Pelepasan produk dan pelayanan kepada pelanggan tidak dapat dilakukan kecuali semua kegiatan spesifik secara memuaskan dilakukan atau disetujui oleh pelanggan

8.3.Pengendalian terhadap ketidak sesuaian Organisasi harus menjamin bahwa produk yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak dinginkan. Kegiatan-kegiatan tersebut harus ditetapkan dalam prosedur yang didokumentasikan Produk tidak sesuai harus dikoreksi, dan harus diverifikasi ulang sesudah koreksi dilakukan Jika produk yang tidak sesuai diketahui sesudah disampaikan pada pelanggan, organisasi harus melakukan kegiatan yang tepat terhadap akibat dari ketidak sesuaian tersebut

8.4. Analisis data Organisasi harus mengumpulkan dan menganalisis data untuk menetapkan kesesuaian dan efektifitas SMM dan untuk mengenal perbaikan yang dapat dilakukan Data tersebut termasuk data yang diperoleh dari pengukuran dan pemantauan kegiatan atau sumber lain yang relevan Organisasi harus menganalisis data tersebut untuk mendapat informasi tentang: Kepuasan/ketidakpuasan pelanggan Kesesuaian terhadap persyaratan pelanggan Karakteristik proses, produk dan kecenderungannya rekanan

8.5. Perbaikan 8.5.1. Perencanaan untuk perbaikan berkelanjutan Organisasi harus menyusun rencana dan mengelola proses yang dibutuhkan untuk perbaikan yang berkesinambungan dari SMM Organisasi harus memfasilitasi perbaikan yang berkelanjutan dengan menggunakan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, koreksi, tindakan korektif, tindakan pencegahan, dan tinjauan manajemen

Dokumen prosedur harus dibuat untuk menjelaskan persyaratan untuk: 8.5.2. Tindakan korektif Organisasi harus mengambil tindakan untuk mengurangi penyebab ketidaksesuaian dalam rangka mencegah terulang lagi. Tindakan perbaikan harus sesuai dengan penyebab ketidaksesuaian yang ditemukan Dokumen prosedur harus dibuat untuk menjelaskan persyaratan untuk: Meninjau ketidaksesuaian Menentukan penyebab ketidaksesuaian Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk memastikan ketidaksesuaian tidak terulang Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan Merekam hasil tindakan yang diambil Meninjau tindakan perbaikan yang diambil

Dokumen prosedur harus dibuat untuk menjelaskan persyaratan untuk: 8.5.3. Tindakan pencegahan Organisasi harus mengidentifikasi tindakan pencegahan untuk mengurangi penyebab potensial terjadinya ketidak sesuaian untuk mencegah peristiwa tersebut. Tindakan pencegahan harus sesuai dengan penyebab masalah potensial Dokumen prosedur harus dibuat untuk menjelaskan persyaratan untuk: Menentukan potensi ketidaksesuaian dan penyebabnya Mengevaluasi tindakan yang dibutuhkan untuk mencegah peristiwa ketidaksesuaian Menentukan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan Merekam hasil tindakan yang diambil Meninjau tindakan pencegahan yang diambil

4.2.3 Prosedur Pengendalian Dokumen ISO 9001:2000 secara spesifik mensyaratkan organisasi untuk mempunyai prosedur terdokumentasi untuk kegiatan-kegiatan sbb: 4.2.3 Prosedur Pengendalian Dokumen 4.2.4 Prosedur Pengendalian Rekaman 8.2.2 Prosedur Audit Internal 8.5.1 Prosedur Pengendalian produk tidak sesuai 8.5.2 Prosedur Tindakan Koreksi 8.5.3 ProsedurTindakan Pencegahan

Approach to development and implementation of QMS ISO-9001:2000 Training for Creative Implementation Training for effective implementation Base Line Analysis: Business Vision Mission Problems & needs ISO-9001: 2000 Certification D QMS Implementation Continual Improvement Commitment Awareness Understanding Initiative & Decision by Management P C Develop QMS & Q Programs QMS Audit & Review Certification Assessment A Corrective Actions Periodical Surveilance Audit Training for understanding & System establishment Training for effective checking

Hambatan SMM 9000 Kurangnya komitmen, Kurangnya sumber daya, Kurangnya partisipasi, Keterbatasan waktu, Kurangnya pemahaman, Kurangnya pemantauan dan pembatasan oleh eksternal.