CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) Oleh : Moch. Amrun Hidayat, S.Si., Apt. Kuliah Obat Tradisional

CPOTB I.Ketentuan Umum II.Personalia III.Bangunan IV.Peralatan V.Sanitasi & Hygiene VI.Pengolahan & Pengemasan VII.Pengawasan Mutu VIII.Inspeksi Diri IX.Dokumentasi X.Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran

LANDASAN UMUM  OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan  Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutu  Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia

Definisi CPOTB CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku (Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

PERSONALIA Sehat fisik dan mental Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan CPOTB

Apoteker (penanggung jawab teknis) Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan Kebenran bahan, alat dan prosedur pembuatan Kebersihan pabrik Keamanan dan mutu obat tradisional

BANGUNAN  Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan  Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi  Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan

PERALATAN  Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT  Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batch  Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan  Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan

PERALATAN MINIMAL  Timbangan gram & miligram  Mikroskop dgn perlengkapannya  Alat gelas sesuai keperluan  Lampu spiritus  Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan  Literatur : MMI, FI, EFI

SANITASI & HYGIENE  Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan  Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk

PENGOLAHAN & PENGEMASAN  Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku  pengujian berkala  Validasi proses, validasi ulang  No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!  Nomor kode produksi  kemudahan penelusuran kembali  Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!  Pengemasan  cek kebenaran!!  Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO

PENGAWASAN MUTU  Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku  Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi

INSPEKSI DIRI  Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB  Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki

DOKUMENTASI  Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas  Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki

PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN  Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti  OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan