Efektifitas Ekstrak Ophiocephalus Striatus VS Human Albumin Infus pada Kondisi Hypoalbuminemia Purwoko Bali, 11 Juli 2019

Serial Penelitian : Efektifitas Pemberian Kapsul Albumin Ekstrak Ikan Gabus Terhadap Kenaikan Kadar Albumin Dalam Darah Pasien Preeklampsia Berat Pasca Seksio Sesarea Pengaruh Suhu Pasteurisasi Kapsul Albumin Terhadap Efektifitas Kenaikan Kadar Albumin Serum Perbandingan Terapi Albumin Teknologi Nano Dengan Albumin Kapsulterhadap Peningkatan Kadar Albumin Dan Lama Perawatan Efektivitas Terapi Albumin Ekstrak Ikan Gabus Murni Teknologi Freeze Dryer (Vipalbumin Plus ) Dibanding ALBUMIN Intravena (Human Albumin 20%) Terhadap Peningkatan Kadar Albumin Pada Penderita Hipoalbuminemia

Pelatihan Teknis Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB) Sertifikat Pelatihan Teknis Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB)

Tujuan Penelitian Untuk mengetahui apakah albumin ekstrak ikan gabus murni dengan teknologi freeze dryer (VipAlbumin® Plus) dapat secara efektif meningkatkan kadar albumin penderita hipoalbuminemia dibandingkan pemberian intravena (human albumin 20%).

Hipoalbuminemia Kadar albumin normal dalam darah 3,5-5 g/dL Penyebab : Kurang Energi Protein, Kanker, Peritonitis, Luka bakar, Sepsis, Luka akibat Pre dan Post pembedahan Penyakit hati akut yang berat atau penyakit hati kronis Penyakit ginjal, Penyakit saluran cerna kronik, Radang atau Infeksi tertentu (akut dan kronis), Diabetes mellitus dengan gangren, dan TBC paru.

Terapi Hipoalbuminemia 1) Terapi diet RSDM  TKTP, kalau perlu diberikan ekstra putih telur, ekstra ikan gabus, dan atau MPT (Modisco Putih Telur) Modisco  Modified Dried Skimmed Milk and Coconut 2) Terapi Medis - Human albumin intra vena  mahal - Albumin ekstrak ikan gabus  murah

KERANGKA KONSEP Albumin Keseimbangan Asam Basa Integritas Mikrovaskular Metabolisme dan transportasi obat Anti Oksidan Albumin Teknologi Freeze Dryer Albumin Intravena Granul berukuran nano Larutan infus albumin Absorbsi melalui perbedaan tekanan antara pembuluh darah kapiler-mukosa Larutan masuk ke dalam sirkulasi langsung melalui kateter vena kadar albumin akan meningkat

Sampel dibagi menjadi 4 kelompok, yaitu : K1 : kelompok kontrol, subyek yang mendapatkan terapi human albumin 20% intravena K2 : kelompok perlakuan 1, subyek yang mendapatkan terapi vipalbumin dengan dosis 2x1 per oral perhari selama 3 hari K3 : kelompok perlakuan 2, subyek yang mendapatkan terapi vipalbumin dengan dosis 3x1 per oral per hari selama 3 hari K4 : kelompok perlakuan 3, subyek yang mendapatkan terapi vipalbumin dengan dosis 4x1 per oral per hari selama 3

Alur Penelitian Diagnosis Pasien dirawat di ICU Diperiksa kadar albumin Kriteria Inklusi dan Ekslusi (Pemberian Albumin teknologi Freeze Dryer Dosis 2x1) Analisis data : Perbandingan Peningkatan Kadar Albumin Kadar Albumin Meningkat (Pemberian Albumin intravena) (Pemberian Albumin teknologi Freeze Dryer Dosis 3x1) (Pemberian Albumin teknologi Freeze Dryer Dosis 4x1)

HASIL DAN PEMBAHASAN

KARAKTERISTIK DASAR SUBYEK PENELITIAN Karateristik Kelompok Total P K1 K2 K3 K4 Jenis Kelamin* 0,835 Perempuan 9 (64.3%) 7 (50.0%) 7(50.0%) 30 (53.6%) Laki-laki 5 (35.7%) 26 (46.4%) IMT** 0,163 Underweight 2 (14.3%) 4(28.6%) 1(7.1%) 9 (16.1%) Normoweight 12(85.7%) 9(64.3%) 10 (71.4%) 40 (71.4%) Overweight (0.0%) 4 (28.6%) 7(12.5%) Usia*** 43.64 + 9,621 46.64 + 11,453 40.36 +12,592 40.64 +11,738 42,82 +11.383 0,430 Ket : * Uji Chi-square (data kategorik skala nominal) ** Uji Kruskal-wallis (data kategorik skala Ordinal) *** Uji One Way Anova (data numerik berdistribusi normal)

Ket : * Uji Kruskal-wallis (data numerik berdistribusi tidak normal) Perbedaan antara pemberian albumin ekstrak ikan gabus murni dengan dosis 2 x 1(10 g) sachet (K2) , dosis 3 x 1(15 g) sachet (K3), dosis 4 x 1(20 g) sachet (K4), dan human albumin 20% intravena (K1) dalam peningkatan kadar albumin Albumin K1 K2 K3 K4 p Rerata SD T1* 2.36 0.285 2.49 0.234 2.40 0.299 2.39 0.320 0.636 T2** 2.69 0.348 0.518 2.61 0.450 0.241 0.910 T3* 2.63 0.528 0.442 2.70 2.73 0.315 0.918 T4** 0.495 2.82 0.404 2.78 0.565 2.74 0.295 0.944 Selisih Albumin   T2-T1** 0.33 0.284 0.20 0.619 0.21 0.421 0.22 0.336 0.847 T3-T1* 0.27 0.439 0.19 0.548 0.30 0.480 0.34 0.478 0.788 T4-T1* 0.37 0.395 0.448 0.38 0.482 0.399 0.976 Ket : * Uji Kruskal-wallis (data numerik berdistribusi tidak normal) ** Uji One Way Anova (data numerik berdistribusi normal)

Perbandingan peningkatan kadar albumin antara kelompok K1, K2, K3, dan K4

PEMBAHASAN Selisih rerata peningkatan kadar albumin pada hari 1, tertinggi pada kelompok terapi human albumin 20 % K1 (0,33 g/dL) kemudian diikuti oleh kelompok terapi Vip Albumin plus 4x1 K4 (0,22 g/dL), 3x1 K3 (0,21 g/dL),dan 2x1 K2 (0,2 g/dL). Namun selisih ini secara statistik tidak ada perbedaan bermakna (p=0,847). Hal ini disebabkan kelompok terapi human albumin 20% diberikan secara intravena, sehingga tidak melalui first pass metabolism effect di saluran pencernaan.

Selisih rerata peningkatan kadar albumin pada hari 2 tertinggi pada kelompok terapi VipAlbumin plus 4x1 K4(0,34 g/dL) diikuti oleh kelompok 3x1 K3 (0,3 g/dL), kelompok human albumin 20% K1 (0,27 g/dL) dan 2x1 K2 (0,19 g/dL). Selisih ini secara statistik tidak ada perbedaan bermakna (p=0,788) Kelompok human albumin 20% selisih peningkatan kadar albumin menurun dibandingkan hari 1 hal ini disebabkan proses katabolisme dalam tubuh pasien. Pemberian albumin secara intravena akan cepat menaikkan kadar albumin, namun juga akan cepat mengalami proses katabolisme dibandingkan diberikan per oral

Selisih rerata peningkatan kadar albumin pada hari 3 tertinggi pada kelompok terapi VipAlbumin plus 3x1 K3(0,38 g/dL) diikuti oleh human albumin 20% K1 (0,37 g/dL), kelompok 4x1 K4 (0,34 g/dL), kelompok (0,27 g/dL) dan 2x1 K2 (0,33 g/dL). Selisih ini secara statistik tidak ada perbedaan bermakna (p=0,976) Semua kelompok pada hari ketiga meningkat cukup tinggi dibandingkan hari 1 disebabkan kondisi klinis pasien yang semakin membaik dari keadaan kritis dan pemberian nutrisi yang adekuat.

END POINT SAFETY

Perbedaan Tekanan Darah Sistol Berdasarkan Terapi Albumin Ekstrak Ikan Gabus Teknologi Freeze Dryer (Vipalbumin® Plus) Dalam Berbagai Dosis Dibanding Albumin Intravena (Human Albumin 20%) TDS K1 K2 K3 K4 p Rerata SD T1* 121.57 16.61 139.29 18.24 130.27 22.22 124.13 28.23 0,154 T2* 120.86 16.42 141.36 28.13 134.93 17.43 128.73 22.06 0,083 T3* 128.86 18.43 133.14 16.41 126.47 19.19 123.87 23.42 0,629 T4** 127.86 22.20 130.07 10.82 131.20 17.74 123.27 20.59 0,366 Ket : * Uji One Way Anova (data numerik berdistribusi normal) ** Uji Kruskal-wallis (data numerik berdistribusi tidak normal)

Tidak ada perbedaan bermakna tekanan darah sistolik antara kelompok K1, K2, K3, dan K4 sejak sebelum terapi albumin sampai hari ketiga pasca pemberian terapi albumin.

Perbedaan Tekanan Darah Diastol Berdasarkan Terapi Albumin Ekstrak Ikan Gabus Teknologi Freeze Dryer (Vipalbumin® Plus) Dalam Berbagai Dosis Dibanding Albumin Intravena (Human Albumin 20%) TDD K1 K2 K3 K4 p Rerata SD T1** 74.14 7.03 78.93 11.25 72.40 17.14 70.40 12.42 0,242 T2* 11.22 81.79 20.11 79.20 10.57 77.00 12.00 0,518 T3** 78.71 13.19 82.21 11.98 74.53 9.90 71.00 11.54 0,080 T4** 78.21 13.57 80.50 9.33 76.27 8.06 73.67 8.41  0,347 Ket : * Uji One Way Anova (data numerik berdistribusi normal) ** Uji Kruskal-wallis (data numerik berdistribusi tidak normal)

Tidak ada perbedaan bermakna tekanan darah diastolik antara kelompok K1, K2, K3, dan K4 sejak sebelum terapi albumin sampai hari ketiga pasca pemberian terapi albumin.

Perbedaan Heart Rate Berdasarkan Terapi Albumin Ekstrak Ikan Gabus Teknologi Freeze Dryer (Vipalbumin® Plus) Dalam Berbagai Dosis Dibanding Albumin Intravena (Human Albumin 20%) HR K1 K2 K3 K4 p Rerata SD T1* 95.57 28.77 94.21 21.61 99.33 25.34 89.47 23.17 0,751 T2** 89.29 20.94 88.57 26.65 86.20 19.67 89.33 16.18 0,891 T3** 94.50 23.64 90.43 12.53 88.40 22.54 91.20 15.80 0,905 T4** 97.71 19.44 90.93 17.09 90. 33 20.89 93.07 19.83 0,638 Ket : * Uji One Way Anova (data numerik berdistribusi normal) ** Uji Kruskal-wallis (data numerik berdistribusi tidak normal)

Tidak ada perbedaan bermakna heart rate antara kelompok K1, K2, K3, dan K4 sejak sebelum terapi albumin sampai hari ketiga pasca pemberian terapi albumin.

Perbedaan Suhu Berdasarkan Terapi Albumin Ekstrak Ikan Gabus Teknologi Freeze Dryer (Vipalbumin® Plus) Dalam Berbagai Dosis Dibanding Albumin Intravena (Human Albumin 20%) T K1 K2 K3 K4 p Rerata SD T1** 36.31 0.45 36.07 0.47 0.57 36.15 0.54 0,563 T2** 35.89 0.64 36.01 0.51 36.33 0.38 36.43 0.88 0,061 T3** 0.39 36.44 0.71 36.26 0.42 36.41 0,566 T4** 36.25 0.79 36.28 0.44 36.20 0.46 36.55 0.81 0,616 Ket : * Uji One Way Anova (data numerik berdistribusi normal) ** Uji Kruskal-wallis (data numerik berdistribusi tidak normal)

Tidak ada perbedaan bermakna suhu antara kelompok K1, K2, K3, dan K4 sejak sebelum terapi albumin sampai hari ketiga pasca pemberian terapi albumin.

Kejadian Tidak Diinginkan (KTD) dan Kejadian Tidak Diinginkan Serius (KTDS) Dari 58 subyek penelitian tidak ada 1 subyek pun yang mengalami KTDS Subyek yang mengalami KTD ada 20  tidak berkaitan dengan pemberian terapi baik Human Albumin 20% maupun Vip Albumin Plus  efek samping pemberian obat bius pasca operasi, efek samping analgetik morfin, dan akibat penyakit yang diderita oleh subyek.

No SUBJECT ID KELOMPOK KTD 1 KTD 2 KTDS 1 VAP 01 K1 Nyeri Perut 2 VAP 05 K4 Batuk Sesak Napas 3 VAP 08 K3 Mual 4 VAP 11 5 VAP 12 Nyeri pada Kaki 6 VAP 13 K2 7 VAP 14 Nyeri Pinggang 8 VAP 15 9 VAP 16 Nyeri Dada 10 VAP 17 11 VAP 18 12 VAP 19 Sakit Kepala 13 VAP 20 14 VAP 21 Nyeri Lengan Kiri Atas Nyeri Dada Kiri 15 VAP 22 Kembung 16 VAP 23 17 VAP 26 18 VAP 28 19 VAP 29 20 VAP 35

KESIMPULAN Tidak ada perbedaan bermakna antara pemberian albumin ekstrak ikan gabus murni dengan teknologi freeze dryer (VipAlbumin® Plus) dosis 2x1, 3x1, dan 4x1 sachet dibandingkan dengan albumin intravena (human albumin 20%) dalam peningkatan kadar albumin pada pasien hipoalbuminemia. VipAlbumin® Plus terbukti efektif dalam meningkatkan kadar albumin pada pasien hipoalbuminemia. VipAlbumin® Plus terbukti aman digunakan untuk pasien

Perhitungan secara Farmako-ekonomi 1 sachet Vip Albumin  mengandung 5g albumin Rp. 60.000,- / sachet 4 sachet (20g albumin) = Rp. 240.000,- 20g Albumin infus = 1.8 Jt – 2 Jt

Penelitian Berikutnya : (on Progress) Pengaruh Pemberian Albumin Kapsul terhadap Fungsi Ginjal

TERIMA KASIH