PENGEMBANGAN INDUSTRI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI UNTUK MENYONGSONG ASEAN ECONOMIC COMMUNITY 2015 Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI HASIL PEMETAAN SARANA PRODUKSI DAN LABORATORIUM UJI ALAT KESEHATAN YOGYAKARTA, 29-31 MEI 2014

DASAR HUKUM UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan

Definisi Alat Kesehatan PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010 Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

ALAT KESEHATAN SEPANJANG PERADABAN MANUSIA Braces Gigi berusia 2000BC INOVASI TEKNOLOGI YANG TERUS BERKEMBANG Instrumen bedah dari tembaga dari 600-200BC Obgyn bed/chair dari masa mesir kuno Prostesis untuk anggota tubuh yang rusak

KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi

RENUNGAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT 1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003) Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

INOVASI DAN TEKNOLOGI ALKES DI INDONESIA Teknologi tinggi Teknologi menengah Teknologi rendah Teknologi rendah dan menengah yang paling banyak dibutuhkan oleh masyarakat Indonesia dan mampu diproduksi oleh produsen alkes dalam negeri Membutuhkan transfer teknologi dari industri alkes luar negeri dan penguatan riset dan development INOVASI DAN TEKNOLOGI TINGGI Peran Akademisi dan investor/industri

KONDISI SAAT INI RENDAHNYA MINAT PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI KURANGNYA DUKUNGAN KEBIJAKAN PEMERINTAh KURANGNYA PENGAWASAN REGULASI PENGGUNAAN PRODUK DN PEBISNIS ALKES CENDERUNG BERMINAT BERJUALAN DARI PADA MEMBANGUN INDUSTRI ALKES Alkes Impor 90.72 % Alkes DN 9,28% Sarana Produksi 234 IPAK 1490

BELUM DAPAT DIPRODUKSI KONDISI SAAT INI Terbatasnya Jenis produk dalam negeri Tekhnology menengah Kebawah Tidak berbasis Riset Sudah banyak Riset & pengembangn yang diakukan institusi pendidikan (UGM, UI, ITB) Dan BPPT BELUM DAPAT DIPRODUKSI DATA PEMETAAN KENDALA ??????

KENDALA PENGEMBANGAN TEKHNOLOGI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI Kurangnya pengetahuan industri DN terhadap CPAKB dan standar mutu alat kesehatan Kurangnya kesadaran Peneliti dalam melakukan penelitian dan pengembangan teknologi alat kesehatan dalam negeri Terbatasnya Modal Industri DN Kurangya Laboratorium Uji KENDALA PENGEMBANGAN TEKHNOLOGI ALAT KESEHATAN DALAM NEGERI

PENGGUNAAN PRODUK DALAM NEGERI Mengacu terhadap pelaksanaan universal coverage di negara maju lain maka dengan keterbatasann anggaran sering kali terpaksa RS melakukan tindakan yang sub standar untuk menekan biaya akibat penggunaan alat kesehatan seperti contoh: menggunakan kembali produk disposable dengan melakukan sterilisasi seadanya, menggunakan implant bekas (orhhopedic implant) Hal ini sangat beresiko terhadap pasien. Oleh karena itu WHO meminta negara maju termasuk Indonesia agar meningkatkan produksi dalam negeri agar dapat memenuhi kebutuhan alat kesehatan dengan harga yang terjangkau

2015 Apa Arti ASEAN Integration? Tarif akan dihilangkan dan hambatan non-tarif secara bertahap akan dihapus Aturan dan peraturan akan diharmonisasikan disederhanakan Investor ASEAN akan diizinkan untuk berinvestasi di sektor-sektor yang sebelumnya tertutup untuk asing dan sektor jasa juga akan membuka Semua hambatan aliran dihapus baik untuk barang, jasa, modal, dan tenaga kerja terampil dihapus

DATA ANTAR NEGARA ASEAN NO NEGARA JUMLAH PENDUDUK JUMLAH RS UMUM SWASTA 1 Brunei 401,890 N/A 2 Kamboja 13,388,910 3 Indonesia 237,556,363 855 673 4 Laos 6,477,211 5 Malaysia 27,565,821 130+ 200+ 6 Myanmar 58,840,000 100+ 7 Filipina 101,833,938 720 112 8 Singapura 5,076,700 9 Thailand 66,720,153 950+ 300+ 10 Vietnam 90,549,390 900+ Sumber: WHO, Word Bank, 2012

Population Diagram 2030 Penurunan kes -> peningkatan kebutuhan pelay kes -> meningkat kebutuhan alkes

“ Bukan spesies yang paling kuat yang dapat bertahan, bukan pula yang paling pintar, tetapi yang paling responsif menyesuaikan diri terhadap perubahan” CHARLES DARWIN

UU No. 36 thn 2009 tentang Kesehatan UU Kesehatan No 36 Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar UU Kes No 36 Pasal 98 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan.

Peta jalan pengembangan industri alat kesehatan disusun berdasarkan Telah diterbitkan Permenkes No. 86 Tahun 2013 tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan Peta jalan pengembangan industri alat kesehatan disusun berdasarkan Prioritas kebutuhan Kemampuan sarana produksi yang telah ada Sumber daya yang tersedia Pasal 3 Pemerintah, Pemerintah Daerah, pelaku usaha, lembaga penelitian dan masyarakat harus berperan aktif dalam pelaksanaan Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan untuk meningkatkan pertumbuhan industri alat kesehatan dalam negeri.

KETERLIBATAN LINTAS SEKTOR Kemenkes kesehatan Dinak Kes Prop / Kab Kota Rumah Sakit Kemenkoekuin Kemenperin Kemendag Kemenkeu Lembaga Pengujian BPFK LIPI ASPAKI BSN Perguruan Tinggi BKPM BPPT TAHAP II (2017-2019) TAHAP III (2020-2022) TAHAP I (2014-2016)

TAHAP I (2014 – 2016) TAHAP II (2017 – 2019) TAHAP III (2020 - 2022 optimalisasi pengawasan implementasi regulasi yang mendorong penggunaan alkes dalam negeri optimalisasi regulasi yang memberikan kemudahan dalam investasi di bidang industri alkes Optimalisasi kemandirian alat kesehatan teknologi menengah ke bawah. Meningkatnya jumlah sarana produksi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan mutu. Meningkatkan penggunaan alat kesehatan dalam negeri. Membangun penelitian dan pengembangan alat kesehatan. Membangun kerja sama lintas sektor antara industri, akademi dan pemerintah Membangun kemandirian alat kesehatan dengan teknologi menengah ke atas yang berbasis riset. Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485:2003 dan Cara Pembuatan Alat Kesehatan Yang Baik (CPAKB). Meningkatkan penelitian dan pengembangan alat kesehatan. Peningkatan ketersediaan bahan baku dalam negeri. Penurunan peredaran alat kesehatan impor dengan memaksimalkan penggunaan dalam negeri Peningkatan ekspor alat kesehatan. Tercapainya kemandirian alat kesehatan teknologi tinggi berbasis riset Peningkatan investasi industri alat kesehatan Peningkatan Sarana produksi alat kesehatan memenuhi persyaratan mutu mengacu ISO 13485 dan CPAKB. Penurunan peredaran alat kesehatan impor Optimalisasi ekspor alat kesehatan

Meningkatkan Produk Produk berbasis riset Melakukan Pembinaan pada Industri LAB Pemerintah Penguna Peneliti Industri Kesadaran untuk menggunakan DN Melakukan Penelitian Dasar Hukum : Inpres No. 2 tahun 2009 tentang Penggunaan Produk dalam Negeri Dalam Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah

Alat Kesehatan IZIN EDAR HTA Keamanan Cost efective Standar UU No.36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan PP No. 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Permenkes 1189 Tahun 2010 Tentang Produksi Alkes Permenkes 1190 Tahun 2010 Tentang Izin Edar Alkes Permenkes 1191 Tahun 2010 Tentang Penyaluran Alkes IZIN EDAR Keamanan Standar Mutu Manfaat HTA Cost efective Cost Benefit Alat Kesehatan AMAN BERMUTU BERMANFAAT TERJANGKAU PRE MARKET POST MARKET E-CATALOG

BEBERAPA PRODUK AlAT KES DALAM NEGERI Hospital Bed Operating Table Hand Gloves Disposable Syringe Carbon composite (non fero) Hospital Bed Sumber: Asosiasi Produsen Alkes Indonesia (ASPAKI), 2014

Aneroid Sphygmomanometer Aneroid Clock Sphygmomanometer Stethoscope NIBP Cuff

Peralatan Orthopedi

ECG Monitor Nebulizer Infant Incubator Dental Chair Dry Sterilizer Reagent