LABORATORIUM KALIBRASI worskhop peningkatan keberterimaan hasil laboratorium dan lembaga inspeksi: bidang LABORATORIUM KALIBRASI

OUTLINE Pendahuluan Konsep Jaminan Mutu (Quality Assurance) Laboratorium Kalibrasi Perkembangan Persyaratan Partisipasi dalam Uji Profisiensi Pengembangan Sistem Manajemen Penyelenggara Uji Profisiensi – sebagai pengembangan cakupan kegiatan laboratorium kalibrasi: Overview of ISO/IEC 17043: 2010 - General Requirements for Proficiency Testing

Pendahuluan: Kalibrasi dalam Perdagangan Global Produk kompetitif sebagai obyek teknologi dan perdagangan KESIAPAN MENGAKSES PASAR GLOBAL Penelitian dan pengembangan Optimasi produk perancangan dan produksi accredited certification of management system: the IAF MLA internationally harmonized regulation: WTO; APEC; OIML internationally harmonized standards: ISO,IEC, ITU, CODEX internationally harmonized conformity assessment procedure: 17025; 15189, Guide 65; 17020; Guide 62; 17024; etc accredited conformity assessment activities: ILAC MRA; IAF MLA Karakterisasi untuk memenuhi spesifikasi dan regulasi Pengukuran dan pengujian yang kompeten accredited testing : the ILAC MRA Kalibrasi alat ukur dan alat uji yang kompeten accredited calibration : the ILAC MRA INFRASTRUKTUR METROLOGI NASIONAL Standar pengukuran nasional dan diseminasinya yang ekivalen di tingkat internasional recognized NMI: the CIPM MRA

Pendahuluan: Kompetensi Laboratorium Kalibrasi NMI’s Traceable measurement Standards Measurement audit/ proficiency testing Technically Competence Calibration Processes Competent Calibration and Measurement Results Scope / Calibration and Measurement Capabilities Supportive Management System

KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) Ketua, Sekretaris, Anggota PROSES AKREDITASI KOMITE AKREDITASI NASIONAL (KAN) Ketua, Sekretaris, Anggota SEKRETARIS JENDERAL MEMINTA PERTIMBANGAN TEKNIS DIREKTUR 5 6 PERTIMBANGAN TEKNIS MENUNJUK ASESOR 2 LAPORAN ASESMEN 4 PEMBERIAN SERTIFIKAT 7 PANITIA TEKNIK TIM ASESMEN MENGAJUKAN PERMOHONAN 1 ASESMEN/ SURVAILEN/ RE-ASESMEN 3 APLIKAN

transformasi sistem ALK Transformasi cara pandang terhadap akreditasi: KAN dan LK adalah partner dalam pengembangan infrastruktur metrologi terapan nasional LK memberikan layanan metrologi terapan kepada stakeholders, dan KAN memberikan pengakuan formal terhadap kompetensi layanan kalibrasi untuk meningkatkan kepercayaan stakeholders Akreditasi adalah “external QA” sebagai bagian dari sistem QA laboratorium, bukan sebuah bentuk kegiatan pengawan Asesor adalah personel yang ditugaskan oleh KAN dalam memberikan salah satu bagian dari layanan “external QA” yang diminta oleh laboratorium

transformasi sistem ALK Transformasi cara pandang terhadap pemenuhan 17025: Sistem manajemen dan dokumentasinya dibuat oleh laboratorium untuk kepentingan laboratorium , bukan untuk kepentingan KAN Sistem manajemen ditetapkan untuk meningkatkan efektifitas dan efisiensi, bukan untuk menyulitkan laboratorium 17025 merupakan panduan bagi laboratorium untuk dapat mengoperasikan laboratorium secara efektif dan efisien, bukan untuk “ditulis ulang dengan modifikasi“ dalam Panduan Mutu Pemenuhan terhadap 17025 dinilai dari kompetensi teknis laboratorium dan implementasi sistem manajemen yang ditetapkan oleh laboratorium, bukan dari “kesamaan isi Panduan Mutu dengan kalimat di dalam 17025”

kinerja rata-rata waktu yang diperlukan permohonan s.d asesmen lapangan: (3.4 )bln asesmen lapangan s.d. keputusan: (6.4) bln DES 2009 SDM bid ALK (saat ini):1 kabid, 1 kasubbid proses, 1 kasubbid UBLK, 1 kasubbid sistem (PPK), 1 staf pengevaluasi UBLK (diperbantukan di bid ALP), 1 staf administrasi UBLK (diperbantukan di bid ALP), 24 asesor kepala, 30 asesor dan tenaga ahli, 6 orang anggota panitia teknis action (2010) untuk mempercepat waktu proses : target (2) + (5)  electronic file e - mail protokol kinerja rata-rata waktu proses LK :(2.7) + (5.1) DES 2010

Pendahuluan: kinerja sistem ALK (s.d 2 Desember 2010) tahun jumlah LK personel set KAN LK asesor Kepala jumlah asesor & tenaga ahli total waktu aplikasi s.d on-site total waktu on-site s.d keputusan 1996 - 2000 17 2 11 9 2001 32 4 16 2002 48 3 2003 58 18 2004 66 12 19 2005 81 4 (+1) 21 2006 86 4 (+2) 15 25 5.2 7.6 2007 92 30 5.0 7.3 2008 103 3 (+2) 29 4.0 6.5 2009 112 22 3.4 6.4 s.d Des 2010 132 3 (+1) (+2) 24 2.7 5.1

Konsep Jaminan Mutu (Quality Assurance) Laboratorium Kalibrasi

kepercayaan terhadap hasil kalibrasi ok…. sy yakin untuk menggunakan penggaris ini… ah, masa sih …….. untung saya kalibrasi dulu .. kalau tidak … yang bener dong …….. gw kan rugi ………… Koreksi = 5 cm Ketidakpastian = ± 0.01 cm, pada c.l = 95%, k=2 kok tidak memenuhi spesifikasi …… padahal belinya mahal …….. gw harus komplain ke penjualnya ….karena harganya mahal

laboratorium kalibrasi dan akreditasi kan di sini tidak ada jabatan manajer pak … sudah, nanti saya buat SK, yang penting diakreditasi … saya tidak boleh menjawab.. nanti termasuk konsultansi pokoknya anda harus mengangkat manajer mutu harus dibuat,.. kalau tidak tidak bisa diakreditasi .. gimana cara mengangkat manajernya…

kepercayaan terhadap hasil kalibrasi manajemen mutu laboratorium kalibrasi kepercayaan terhadap hasil kalibrasi hasil kalibrasi yang bermutu menerapkan manajemen mutu

Quality Management Quality Planning Quality Assurance Quality Control and Quality Assessment Quality Improvement

establishing management system Quality Planning define objectives “uncertainty level” (CMC) establishing management system identifying required resources documenting management system

implementing the system Quality Assurance implementing the system managing the source of error maintaining consistency achieving desired uncertainty level consistently

Quality Control and Quality Assessment internal quality control external quality control internal quality assessment external quality assessment intermediate check, check standard, control chart, etc proficiency testing, inter- laboratory comparison internal audit, management review accreditation, third party audit Defensible data of known precision and accuracy

achievement of objectives Quality Improvement evaluating effectiveness evaluating effeciency continuous improvement of quality management identifying corrective and preventive measures initiating actions

LESSON LEARNED UJI PROFISIENSI DAN AKREDITASI LABORATORIUM KALIBRASI merupakan External Quality Control and Assessment System sebagai bagian dari Quality Management yang dioperasikan oleh laboratorium untuk memperoleh kepercayaan terhadap hasil-hasil kalibrasinya saya memerlukan layanan UP dan akreditasi untuk meningkatkan kepercayaan terhadap hasil kalibrasi lab saya … saya memberikan layanan UP dan akreditasi secara independen dan imparsial untuk mendorong improvement sistem manajemen mutu anda …

LABORATORY QUALITY MANAGEMENT “ the definitive program for laboratory operation that specifies the measures required to produce defensible data of known precision and accuracy”  definitive program ini dijelaskan dalam “dokumentasi sistem manajemen mutu laboratorium”  Elemen penting dalam “manajemen mutu laboratorium” adalah “quality control (pengendalian mutu)” dan “quality assessment (asessmen mutu)”

Pengendalian Mutu INTERNAL Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi untuk membuktikan melalui serangkaian eksperimen bahwa “ketidakpastian pengukuran yang dikehendaki” dapat dicapai  validasi/verifikasi metode kalibrasi  initial demonstration of CMC Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi untuk memastikan bahwa CMC – nya dapat dipertahankan  memastikan bahwa seluruh sumber daya yang berpengaruh terhadap hasil kalibrasi dalam kondisi yang sama dengan “quality plan” termasuk di dalamnya pengecekan antara terhadap standar dan alat ukur

Pengendalian Mutu EKSTERNAL Kegiatan yang dilakukan oleh laboratorium kalibrasi untuk membandingkan bahwa hasil kalibrasinya sebanding (berdasarkan CMC yang diklaim) dengan hasil kalibrasi pihak lain yang dipercaya  sebagai suplemen atau konfirmasi terhadap pengendalian mutu internal

PERSYARATAN PARTISIPASI DALAM UJI PROFISIENSI ILAC P 9: Policy for Participation in the Proficiency Testing Activities

ILAC P9: Latar Belakang dan Tujuan EA 4/18 - Guidance on the level and frequency of proficiency testing: mensyaratkan laboratorium untuk membuat rencana uji profisiensi. Pedoman ini mensyaratkan laboratorium untuk menganalisis kebutuhan uji profisiensinya sendiri dan memilih tingkat dan frekuensi partisipasi yang tepat. APLAC PT 006 - Proficiency Testing Frequency Benchmarks: memuat benchmark frekuensi partisipasi dalam uji profisiensi berdasarkan hasil survey pada tahun 2005, tujuan penerbitan dokumen ini adalah untuk membantu badan akreditasi menetapkan kebijakan uji profisiensinya. APLAC PT 006 tidak menetapkan partisipasi minimum bagi laboratorium Perkembangan akreditasi lembaga penyedia uji profisiensi yang telah dilakukan oleh berbagai badan akreditasi dan telah diterbitkannya ISO/IEC 17043: Persyaratan Umum Uji Profisiensi yang ditujukan sebagai persyaratan bagi lembaga penyedia uji profisiensi ILAC P9 menetapkan persyaratan bagi badan akreditasi tentang penggunaan uji profisiensi dalam proses akreditasi laboratorium dan bila relevan untuk lembaga inspeksi. Dalam penerapannya badan akreditasi perlu mengacu pada persyaratan regional, sebagai contoh EA 4/18 dan APLAC PT 006

ILAC P9: 2010 badan akreditasi memastikan kompetensi uji profisiensi salah satu cara pembuktian kompetensi uji banding: Untuk validasi metode Untuk karakterisasi CRM Untuk pembandingan hasil 2 lab atau lebih atas inisiatif sendiri Unuk mendukung CMC lembaga metrologi nasional dapat digunakan juga sebagai pembuktian kompetensi

ILAC P9: 2010 persyaratan minimum partisipasi uji profisiensi hasil memuaskan bila program tersedia dan sesuai rutin sesuai rencana yang ditetapkan laboratorium uji profisiensi sebagai tool pembuktian kompetensi badan akreditasi harus menetapkan kebijakan uji profisiensi frekuensi partisipasi minimum dalam uji profisiensi hasil memuaskan bila program tersedia dan sesuai penggunaan uji profisiensi dalam proses akreditasi mensyaratkan tindak lanjut untuk hasil tidak memuaskan mengevaluasi program yang ditetapkan oleh laboratorium

INFORMASI YANG DAPAT DIBERIKAN OLEH BADAN AKREDITASI ILAC P9: 2010 INFORMASI YANG DAPAT DIBERIKAN OLEH BADAN AKREDITASI daftar provider dan pertimbangan pemilihan program panduan analisi dan formulasi kebutuhan uji profisiensi: kesesuaian antara rencana uji profisiensi dengan jenis dan beban kerja laboratorium penekanan bahwa uji profisiensi dapat digunakan sebagai piranti edukasi dan analisis resiko oleh laboratorium perlunya partisipasi dalam uji profisiensi dan kegiatan uji banding lainnya untuk membuktikan kapabilitas laboratorium

Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi: pemenuhannya terhadap persyaratan utama ILAC P9: 2010 Persyaratan Minimum Partisipasi: 1 (satu) kali sebelum diakreditasi untuk salah satu jenis alat atau jenis bahan uji dalam ruang lingkup yang diajukan 1 (satu) kali untuk setiap lingkup utama laboratorium dalam 1 (satu) periode akreditasi (4 tahun) Bila untuk kondisi tertentu tidak tersedia program Uji Profisiensi yang relevan: Bila program uji profisiensi tidak tersedia, laboratorium harus dapat menyampaikan bukti-bukti pengendalian mutu sesuai dengan butir 5.9 ISO/IEC 17025

Uji Profisiensi adalah bagian dari “quality management” laboratorium Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi: implementasinya sesuai ILAC P9: 2010 Uji Profisiensi adalah bagian dari “quality management” laboratorium Laboratorium harus menetapkan “program partisipasi dalam Uji Profisiensi” untuk memenuhi persyaratan minimal 1 (satu) kali untuk setiap lingkup utama setiap 4 (empat tahun) harus ikut UP ke mana ? tahun ini program UBLK KAN apa saja? kok yang sesuai lingkup saya tidak ada? saya harus ikut UBLK ke mana?

Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi: memenuhi persyaratan APLAC/ILAC MRA Bentuk solusi Kerja-sama penyedia program UBLK Pengembangan lembaga penyedia UBLK Kesempatan Pengembangan sistem akreditasi lembaga penyedia UP (UBLK): telah dipublikasinya ISO/IEC 17043: General Requirements for Proficiency Testing ILAC sedang menyusun Pedoman Implementasi ISO/IEC 17011 (persyaratan badan akreditasi) untuk akreditasi lembaga penyedia UP (UBLK) pengembangan APLAC/ILAC MRA untuk akreditasi lembaga penyedia UP (UBLK)

Kebijakan KAN tentang Uji Profisiensi: pengembangan akreditasi lembaga penyedia UP UBLK Penyelenggaraan koordinasi UBLK oleh LK volunteer: 2011 ?????? KAN memfasilitasi koordinasi penyelenggaraan UBLK Nilai acuan diberikan oleh KIM LIPI dengan kerjasama antara KAN – KIM LIPI Perluasan cakupan kegiatan “penyedia UBLK” dalam sistem manajemen LK: 2011 ???? Mengenal 17043 ………….. Modifikasi sistem manajemen mutu LK ……………….. Penyusunan persyaratan spesifik untuk lembaga penyedia UBLK Implementasi akreditasi lembaga penyedia UBLK: 1 januari 2012 …..??? Atau lebih cepat ………..

Menuju Implementasi Sistem Akreditasi Lembaga Penyedia UBLK Mencapai MRA untuk akreditasi provider UBLK 2012 – 2013 ??? launching sistem akreditasi provider UBLK Penyelenggaraan UBLK oleh LK volunteer dalam program UBLK KAN 2011: trial implementasi ISO/IEC 17043 oleh LK Penyusunan persyaratan akreditasi spesifik untuk lembaga penyedia UBLK …….. (2011): sekretariat KAN

overview ISO/IEC 17043: persyaratan umum uji profisiensi penyelenggara UBLK sebagai tambahan cakupan kegiatan LK dan penyesuaian yang diperlukan untuk memenuhi 17043 berbasis sistem manajemen yang telah ditetapkan dan diimplementasikan oleh LK

Sistematika ISO/IEC 17043 Daftar Isi Kata Pengantar Pendahuluan Ruang Lingkup Acuan Normatif Istilah dan Definisi Persyaratan Teknis Persyaratan Manajemen Lampiran A (informatif): Jenis skema uji profisiensi Lampiran B (informatif): Metode statistik uji profisiensi Lampiran C (informatif): Pemilihan dan Penggunaan uji profisiensi

Sistematika ISO/IEC 17043 4. Persyaratan Teknis 4.1 Umum 4.2 Personel 4.3 Peralatan, Akomodasi dan Kondisi Lingkungan 4.4 Disain Skema Uji Profisiensi 4.5 Pemilihan Metode atau Prosedur 4.6 Pelaksanaan Skema Uji Profisiensi 4.7 Analisis Data dan Evaluasi Hasil Uji Profisiensi 4.8 Laporan 4.9 Komunikasi dengan Peserta 4.10 Kerahasiaan

Sistematika ISO/IEC 17043 5. Persyaratan Manajemen 5.1 Organisasi 5.2 Sistem Manajemen 5.3 Pengendalian Dokumen 5.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 5.5 Subkontrak Layanan 5.6 Pengadaan Jasa dan Perbekalan 5.7 Kerjasama dengan Pelanggan 5.8 Keluhan 5.9 Penanganan Pekerjaan yang Tidak Sesuai 5.10 Peningkatan 5.11 Tindakan Perbaikan 5.12 Tindakan Pencegahan 5.13 Pengendalian Rekaman 5.14 Audit Internal 5.15 Kaji Ulang Manajemen

persyaratan teknis: 4.1 Umum Pengembangan dan pelaksanaan UJI PROFISIENSI (UP) harus dilaukan oleh penyelenggara UP yang memiliki kompetensi untuk melakukan UJI BANDING ANTAR LABORATORIUM (UBL) dan memiliki akses kepada keahlian dengan jenis obyek uji profisiensi (sampel atau artifak) tertentu Penyelenggara UP atau subkontraktornya harus juga memiliki kompetensi di dalam pengukuran terhadap sifat yang ditentukan. CATATAN: ISO/IEC 17025 atau ISO 15189 dapat digunakan untuk mendemonstrasikan kompetensi penyelenggara UP, atau subkontraktornya untuk melaksanakan pengujian atau pengukuran terkait dengan skema UP ISO Guide 34 dapat digunakan untuk mendemonstrasikan kompetensi produsen bahan acuan yang menyediakan obyek uji profisiensi ISO Guide 34 can be used to demonstrate the competence of producers of reference materials that provide proficiency

persyaratan teknis: 4.2 Personel (17025: 5.2) + persyaratan spesifik personel untuk: memilih sampel/artefak merencanakan skema UP melaksanakan jenis sampling tertentu mengoperasikan peralatan tertentu melaksanakan pengukuran untuk menentukan homogenitas dan stabilitas, serta nilai acuan dan ketidakpastian dari obyek UP menyiapkan, menangani dan mendistribusikan sampel/artifak mengoperasikan sistem olah data melaksanakan analisis statistik mengevaluasi unjuk kerja peserta UP memberikan opini dan interpretasi mensahkan penerbitan laporan UP

persyaratan teknis: 4.3 Peralatan, Akomodasi dan Lingkungan (17025: 5.3; 5.4; 5.5) + persyaratan spesifik terkait: fasilitas dan peralatan untuk pembuatan, penanganan, kalibrasi, pengujian, penyimpanan, pengiriman obyek UP, olah data, komunikasi dan akses bahan dan rekaman perhatian pada kegiatan yang dilakuan di luar fasilitas permanen penyelenggara UP atau yang dilakukan oleh subkontraktor Memastikan bahwa karakteristik metode dan peralatan laboratorium yang digunakan untuk mengonfirmasi homogenitas dan stabilitas obyek UP divalidasi dan dipelihara dengan baik

persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP 4.4.1 PERENCANAAN Perencanaan UP tidak boleh disubkontrakkan mengidentifikasi dan merencanakan proses yang mempengaruhi mutu UP mendokumentasikan rencana yang menjelaskan tujuan, kegunaan dan rancangan dasar skema UP yang mencakup: nama dan alamat penyelenggara; koordinator dan personel lain yang terlibat dalam disain dan pelaksanaan, kegiatan yang disubkontrakkan dan subkontraktor, kriteria partisipasi, pemilihan besaran ukur atau karakteristik, deskripsi rentang nilai atau karakteristik, sumber kesalahan potensial, persyaratan produksi, pengendalian mutu, penyimpanan dan distribusi obyek UP, cara menghindari kolusi dan penyalahgunaan data dan hasil UP, informasi yang harus dilaporkan oleh peserta dan jadwal, tanggal distirbusi obyek UP, informasi tentang prosedur atau metode penyiapan, pengukuran atau pengujian oleh peserta; format pelaporan; deskripsi analisis statistik yang digunakan, ketertelusuran pengukuran dan ketidakpastian pengukuran, kriteria evaluasi unjuk kerja peserta, deskripsi data, laporan awal dan informasi yang akan diterima peserta; deskripsi tentang penggunaan informasi unjuk kerja peserta; tindakan bila obyek UP hilang atau rusak

persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP 4.4.1 PERENCANAAN (lanjutan) Harus mempunyai akses kepada keahlian teknis yang diperlukan, dapat melalui komite pengarah, atau penasehat, bila diperlukan Keahlian teknis diperlukan untuk: memenuhi persyaratan perencanaan; mengidentifikasi dan menyelesaikan permasalahan terkait dengan homogenitas, kestabilan, nilai acuan; penyiapan instruksi kepada peserta secara rinci; memberi tanggapan terhadap kesulitan atau masalah yang dihadapi peserta; memberi saran dalam mengevaluasi unjuk kerja peserta; memberi tanggapan terhadap unjuk kerja peserta; menanggapi umpan balik peserta; merencanakan atau ikut serta dalam pertemuan teknis dengan peserta

persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP 4.4.2 PENYIAPAN OBYEK UP Menetapkan dan mengimplementasikan prosedur untuk memastikan penyiapan obyek UP sesuai rencana Prosedur untuk mendapatkan, mengumpulkan, menyiapkan, menanangani, menyimpan dan bila diperlukan pembuangan /pemusnahan obyek UP, termasuk, bila perlu pemenuhan terhadap peraturan perundang-undangan yang relevan Obyek UP harus dapat mencerminkan sampel/artefak yang dihadapi oleh laboratorium dalam pekerjaan rutin dalam hal besaran ukur, matriks, atau konsentrasi bila peserta diminta untuk menyiapkan, memanipulasi, atau menyiapkan dan memanipulasi obyek UP dan mengirimkan ke penyelenggara UP, instruksi, penyiapan, pengemasan dan transportasi obyek UP harus diterbitkan

persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP 4.4.3 HOMOGENITAS DAN STABILITAS Kriteria homogenitas dan stabilitas harus ditetapkan bila berpengaruh terhadap evaluasi unjuk kerja peserta Prosedur asesmen homogenitas dan stabilitas harus ditetapkan berdasarkan disain statistik yang sesuai Penilaian homogenitas harus dilakukan setelah obyek UP dikemas dalam bentuk siap dikirim kepada peserta dan sebelum dikirim ke peserta, kecuali bila hasil penilaian stabilitas mengharuskan penyimpanan dalam bentuk curah Obyek UP harus dapat dibuktikan kestabilannya, bila ketidakstabilan bernilai signifikan harus diperhitungkan dalam ketidakpastian nilai acuan Bila obyek UP akan digunakan untuk putaran UP berikutnya, kestabilannya harus dievaluasi sebelum putaran berikutnya dimulai Bila uji homogenitas dan stabilitas tidak mungkin dilakukan penyelenggara harus dapat membuktikan prosedur untuk memastikan kesesuaian antara sifat obyek UP dengan tujuan UP

persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP 4.4.4 DISAIN STATISTIK Disain statistik UP harus dibuat untuk memenuhi tujuan skema, jenis data, asumsi statistik, sumber kesalahan, dan jumlah hasil yang diharapkan Harus mendokumentasikan disain statistik dan analisis data penentuan nilai acuan dan evaluasi unjuk kerja peserta Disain statistik harus memperhatikan Akurasi dan ketidakpastian Jumlah peserta minimum Angka penting yang harus dilaporkan Jumlah obyek UP yang harus diuji atau diukur oleh peserta Evaluasi simpangan baku untuk atau kriteria evaluasi unjuk kerja lainnya Prosedur untuk mengidentifikasi dan menangani outliers Prosedur untuk mengevaluasi nilai ekstrem (bila sesuai) Tujuan disain dan frekuensi putaran (bila sesuai)

persyaratan teknis: 4.4 Disain Skema UP 4.4.5 NILAI ACUAN (assigned value) Harus mendokumentasikan prosedur penetapan nilai acuan dengan memperhatikan ketertelusuran dan ketidakpastiannya UP kalibrasi harus menggunakan nilai acuan yang tertelusur UP selain kalibrasi perlunya ketertelusuran dan ketidakpastian harus dievaluasi berdasarkan persyaratan peserta, pemangku kepentingan atau disain UP Bila nilai acuan didasarkan pada konsensus, alasan harus didokumentasikan dan harus dilakukan evaluasi ketidakpastian nilai acuan] Harus menetapkan kebijakan tentang publikasi nilai acuan untuk mencegah keuntungan bagi pihak-pihak yang mengetahui nilai acuan akibat publikasi lebih awal

persyaratan teknis: 4.5 Pemiihan Metode atau Prosedur Pada dasarnya peserta diminta untuk melakukan pengujian atau kalibrasi sesuai dengan prosedur rutin Penyelenggara UP dapat menetapkan instruksi tentang metode dan prosedur sesuai dengan disain UP Bila peserta dibebaskan menggunakan metode atau prosedur sendiri: Penyelenggara harus menetapkan kebijakan dan mengikuti prosedur pembandingan hasil berdasarkan metode pengujian atau pengukuran yang berbeda Harus memiliki pemahaman tentang ekivalensi antar metode dan melakukan penyesuaian prosedur evaluasi unjuk kerja bila diperlukan untuk memberikan hasil evaluasi yang obyektif

persyaratan teknis: 4.6 Pelaksanaan Skema UP 4.6.1 INSTRUKSI UNTUK PESERTA Harus membuat instruksi kerja bagi peserta yang mencakup: Perlunya memperlakukan obyek UP sesuai dengan prosedur rutin Faktor-faktor yang mempengaruhi kalibrasi atau pengujian obyek UP] Prosedur untuk penyiapan dan pengondisian obyek UP sebelum diuji/dikalibrasi Instruksi penangangan obyek UP, termasuk keselamatan bila relevan Kondisi lingkungan untuk pengujian/kalibrasi obyek UP Prosedur perekaman dan pencatatan hasil uji/kalibrasi, analisis data dan evaluasi ketidakpastian untuk pelaporan Batas pengiriman laporan uji/kalibrasi Informasi personel penghubung penyelenggara UP Waktu pengiriman obyek UP ke penyelenggara atau peserta (bila relevan)

persyaratan teknis: 4.6 Pelaksanaan Skema UP 4.6.2 PENANGANGAN DAN PENYIMPANAN OBYEK UP Harus dapat menjamin bahwa obyek UP tidak terkontaminasi atau mengalami perubahan karakteristik selama waktu penyelenggaraan UP Menyiapkan ruang penyimpanan dalam selang waktu antara penyiapan sampai dengan distribusi kepada peserta untuk menghindari kerusakan atau perubahan karakteristik Kondisi ruang penyimpanan harus dimonitor Bila obyek UP merupakan bahan berbahaya, serta bahan kimia dan bahan lainnya digunakan fasilitas harus dipastikan dapat menjamin keselamatan penangangan, kontaminasi dan pembuangan

persyaratan teknis: 4.6 Pelaksanaan Skema UP 4.6.3 PENGEMASAN, PELABELAN DAN DISTRIBUSI OBYEK UP Harus memastikan pengemasan, pelabelan sejauh mungkin sesuai dengan peraturan terkait dengan persyaratan nasional, internasional, maupun regional, termasuk persyaratan keselamatan yang relevan Menetapkan kondisi lingkungan pengiriman bila berpengaruh, dan kondisi obyek UP harus diperiksa sebelum dan sesudah pengiriman Bila peserta diminta melakukan pengiriman, harus dilengkapi dengan rincian instruksi pengiriman Memastikan bahwa label yang terpasang tidak mengalami kerusakan selama pelaksanaan UP Prosedur untuk mengonfirmasi pengiriman obyek UP

persyaratan teknis: 4.7 Analisis Data dan Evaluasi Hasil UP 4.7.1 ANALISIS DAN REKAMAN DATA Peralatan dan softare pengolah data harus divalidasi, diperlukan back-up untuk sistem komputer Data yang diterima dari peserta harus dianalis dengan metode yang tepat Prosedur pemeriksaan input data, pemindahan data, analisis statistik dan pelaporan Analisis data harus menghasilkan data statistik yang sesuai dengan disain statistik UP Pengaruh data outlier terhadap evaluasi kinerja secara keseluruhan harus diminimalkan Kriteria dan prosedur penanganan data yang tidak layak untuk evaluasi statistik (salah perhitungan, salah transformasi, dll) Kriteria dan prosedur bila obyek UP yang telah didistribusikan ternyata tidak layak untuk digunakan (stabiitas, homogenitas, kontaminasi, dll)

persyaratan teknis: 4.7 Analisis Data dan Evaluasi Hasil UP 4.7.2 EVALUASI UNJUK KERJA Evaluasi unjuk kerja tidak boleh disubkontrakkan Harus menggunakan metode yang valid untuk evaluasi unjuk kerja Bila diperlukan harus memberikan komentar teknis terkait dengan Unjuk kerja dibandingkan dengan harapan, dengan memperhitungkan ketidakpastian Variasi intra dan antar peserta, pembandingan dengan putaran sebelumnya, atau data presisi metode yang telah dipublikasikan Variasi metode atau prosedur Kemungkinan sumber kesalahan (untuk outlier) dan saran peningkatan Saran dan umpan balik untuk peningkatan bagi peserta Kondisi yang menyebabkan hasil tidak dapat dievaluasi Saran, rekomendasi, komentar umum dan kesimpulan

persyaratan teknis: 4.8 Laporan Kewenangan pengesahan laporan tidak boleh disubkontrakkan Laporan harus jelas dan komprehensif mencakup data dan unjuk kerja seluruh peserta Laporan harus dapat diterima oleh peserta sesuai dengan jangka waktu yang telah direncanakan Harus memiliki kebijakan tentang penggunaan hasil uji profisiensi oleh peserta, individu atau organisasi Bila diperlukan revisi atau amandemen laporan, harus mencakup: Identifikasi unik Acuan ke laporan yang direvisi atau diamandemen Alasan revisi atau amandemen

persyaratan teknis: 4.9 Komunikasi dengan peserta Harus memberikan informasi rinci tentang skema UP yang diselenggarakan, termasuk: Rincian dan lingkup UP Biaya partisipasi Kriteria partisipasi Ketentuan kerahasiaan Prosedur pendaftaran Peserta diberi informasi bila terjadi perubahan terkait dengan skema UP Harus terdapat prosedur yang memungkinkan peserta menyampaikan keberatan atas hasil skema UP Rekaman komunikasi harus direkam Publikasi pernyataan unjuk kerja peserta tidak boleh menimbulkan kesalahpahaman

persyaratan teknis: 4.10 Kerahasiaan Hasil UP bersifat rahasia dan hanya dapat diketahui oleh peserta kecuali bila perserta yang bersangkutan mengijinkan publikasi, atau atas kesepakatan peserta untuk mempublikasikan Semua informasi dari peserta harus dijaga kerahasiaannya Bila hasil UP akan diberikan secara langsung kepada pemangku kepentingan, peserta sudah harus diberi informasi sebelum pelaksanaan UP Dalam kondisi khusus Bila data UP dari peserta diperlukan oleh pemerintah (regulator) dan diminta secara langsung dari penyelenggara, peserta harus diberi informasi secara tertulis

Persyaratan Manajemen 5.1 s.d 5.15 Memuat butir-butir persyaratan yang sama dengan Persyaratan Manajemen 17025 (4.1 s.d 4.15) dengan perubahan “laboratorium” menjadi “penyelenggara UP”

Terima Kasih