PEDOMAN OPERASIONAL KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN DI INDONESIA Rianto Setiabudy Bagian Farmakologi FKUI Pengukuhan Komnas Etik Penelitian Kesehatan Badan Litbangkes DepKes, Jakarta, 18 Feruari 2003

Pokok Bahasan Tujuan pedoman operasional ini Peran dan tanggung jawab KE Pembentukan sistem kaji etik Pembentukan KE Permohonan kaji etik Telaah protokol penelitian Pengambilan keputusan

Pokok Bahasan Pemberitahuan keputusan Tindak lanjut Dokumen dan pengarsipan Hubungan penyelenggara dengan pihak asing Etika publikasi

Tujuan pedoman operasional Membantu dan mengarahkan KE untuk bekerja secara konsisten dan berkualitas dalam menilai penelitian biomedik Melengkapi peraturan dan pedoman yang sudah ada (CUKB, pedoman FKUI, dll)

Peran dan tanggung jawab KE Melindungi martabat, hak, keselamatan dan kesejahteraan subyek penelitian Bila terjadi konflik antara kepentingan penelitian dan kepentingan subyek Menelaah protokol: resiko, kerahasiaan, privacy subyek Independen, efisien, kompeten, bekerja tepat waktu Evaluasi waktu penelitian sedang berjalan

Peran dan tanggung jawab KE Lain-lain: Pertimbangkan aspek etik dan metodologi Pertimbangkan manfaat penelitian Kriteria inklusi dan eksklusi Pertimbangan penggunaan plasebo dan randomisasi Penggunaan vulnerable subjects Kemampuan subyek untuk menyatakan persetujuan

Pembentukan sistem kaji etik Perlu dorongan pemerintah  bentuk KE di tingkat institusional, nasional, regional Perlu dikembangkan mekanisme komunikasi dan kerjasama antara KE di berbagai tingkat Perlu dibuat prosedur cara pengkajian

Pembentukan KE Kompeten, bebas dari bias, dan independen Komposisi: multi disiplin, mengikutsertakan kedua gender, dan ada anggota awam Sesuai dengan peraturan, hukum, norma budaya masyarakat Perlu menyusun pedoman operasionalnya sendiri

Pembentukan KE KE harus menetapkan hal-hal sbb: Persyaratan keanggotaan KE: Prosedur penerimaan anggota KE: konsensus, voting, atau penunjukan langsung Tidak boleh ada conflict of interest, atau harus ada pernyataan tentang itu Kewajiban menjaga konfidensialitas Ketentuan tentang pengangkatan anggota: Waktu pengangkatan dan masa kerja Pembaharuan KE

Pembentukan KE Penjelasan Job description untuk tiap jabatan dalam KE Prosedur diskualifikasi, pemberhentian, dan penggantian Pernyataan kesediaan calon dan penjelasan keahliannya, kesediaan menjaga kerahasiaan informasi Jumlah minimal 8 orang Bila ada honor: harus tercatat dan accountable Penjelasan Job description untuk tiap jabatan dalam KE

Pembentukan KE Ruang kerja, sarana, dan staf Penjelasan tentang kuorum Konsultan independen: Terkadang diperlukan Berikan dulu kerangka acuan tugasnya Tidak ikut memutuskan Pendidikan berkelanjutan bagi anggota KE

Permohonan kaji etik Pemohon (yaitu peneliti utama): memiliki keahlian yang sesuai menjadi penanggung jawab penelitian Dokumen yang diperlukan: formulir permohonan protokol dan dokumen2 pendukungnya (a.l. investigator’s brochure) ringkasan dalam bahasa non-teknis

Permohonan kaji etik deskripsi tentang masalah etik yang ada dalam penelitian itu case report form, kuesioner, dll. (bila ada) deskripsi tentang obat/bahan radioaktif/alat kesehatan uji curriculum vitae peneliti materi untuk mencari subyek (misalnya rancangan iklan) proses dan cara mendapatkan informed consent

Permohonan kaji etik informasi yang diberikan kepada calon subyek penjelasan tentang kompensasi / asuransi dan ganti rugi (bila perlu) penjelasan kepada KE jika protokol tsb. pernah ditolak/dimintakan modifikasi oleh KE lain kesepakatan antara peneliti dengan sponsor tentang hak publikasi

Telaah protokol Hal-hal yang harus diperhatikan: Rapat harus direncanakan sesuai dengan beban tugas Anggota KE diberi waktu cukup untuk menelaah bahan rapat Ada laporan tertulis hasil rapat Konsultan independen dapat dimintai bantuan Peneliti dan sponsor dapat diundang untuk presentasi atau diskusi bila perlu

Unsur kajian Hal yang harus dinilai: desain ilmiah dan pelaksanaan studi cara rekrutmen subyek perlindungan bagi subyek perlindungan kerahasiaan data subyek informed consent pertimbangan thd. masyarakat

Unsur kajian Desain ilmiah dan pelaksanaan studi: pastikan bahwa studi layak dikerjakan dan metodologinya benar dasar penggunaan kelompok kontrol kecukupan sarana tempat penelitian dan staf pendukung

Unsur kajian Cara rekrutmen subyek: Karakteristik populasi subyek Cara melakukan kontak awal dan perekrutan Sarana menyampaikan informasi lengkap bagi calon subyek Kriteria inklusi dan eksklusi

Unsur kajian Perlindungan bagi subyek: Kualifikasi dan kompetensi peneliti Ketersediaan pelayanan medik selama dan setelah riset selesai Supervisi medik Langkah yang harus diambil bila subyek mengundurkan diri dini Kompensasi bila terjadi kecelakaan

Unsur kajian Pemberian produk riset selesai penelitian (bila terbukti memang superior) Deskripsi pemberian imbalan bagi subyek (bila ada) Deskripsi kompensasi atau asuransi bila terjadi kecelakaan

Unsur kajian Perlindungan kerahasiaan data subyek: Penjelasan siapa saja yang punya akses terhadap data subyek Tindakan-tindakan penjagaan kerahasiaan data subyek

Unsur kajian Informed consent (IC): Deskripsi cara minta IC dan oleh siapa Informasi yang cukup, dalam bahasa awam Jelaskan alasan bila IC tidak dapat diminta dari subyek Pastikan bahwa selama penelitian berlangsung, subyek akan mendapat informasi baru yang dapat mempengaruhi kelangsungan partisipasi mereka Keluhan dan pertanyaan subyek selama riset

Unsur kajian Informasi yang harus diberikan kepada calon subyek: Bahwa yang ditawarkan menyangkut penelitian Tujuan penelitian Prosedur, resiko, rasa tidak enak yang akan dialami subyek, dan manfaat baginya (bila ada) Hak untuk menolak dan mengundurkan diri setiap saat Prosedur alternatif

Unsur kajian Pernyataan bahwa subyek akan mendapat informasi baru selama penelitian Penjagaan kerahasiaan data Asuransi, kompensasi ganti rugi bila terjadi kecelakaan Nama dan nomor telpon peneliti untuk bertanya

Unsur kajian Pertimbangan masyarakat: dampak dan relevansi pada masyarakat mungkin diperlukan konsultasi dengan masyarakat setempat cara menyampaikan hasil riset kepada masyarakat yang berkepentingan

Telaah yang dipercepat (expedited review) Tentukan prosedurnya Tentukan syarat untuk expedited review Tentukan apakah keputusan perlu dikukuhkan oleh sidang lengkap KE atau tidak

Pengambilan keputusan Perhatikan: hindarkan conflict of interests anggota KE dan beritahukan sebelumnya kepada ketua KE beri waktu yang cukup bagi anggota KE untuk melakukan kajian kuorum (sesuai SOP) dokumen kajian harus lengkap hanya oleh anggota KE

Pengambilan keputusan Tentukan sebelumnya (SOP): konsensus atau voting untuk keputusan disetujui: boleh tambahkan saran tidak mengikat (bila perlu) untuk keputusan disetujui bersyarat: jelaskan apa yang harus diperbaiki untuk kaji ulang untuk keputusan penolakan: jelaskan alasannya

Pemberitahuan keputusan Disampaikan tertulis dalam 2 minggu oleh KE Memuat: judul protokol dan nomor identitasnya (nomor protokol sponsor) nama pemohon tanggal dan tempat keputusan KE di ambil daftar anggota KE yang ikut mengambil keputusan

Pemberitahuan keputusan jenis keputusan yang diambil: Disetujui (full approval) Disetujui bila diperbaiki lebih dulu (modifications required prior to approval) Ditolak (disapproval) Penghentian/penundaan persetujuan yang diberikan sebelumnya (termination/ suspension) saran KE (bila ada), dan bila ditolak (disapproval) harus dijelaskan alasannya

Pemberitahuan keputusan memberitahu peneliti mengenai kewajibannya untuk: memohon persetujuan baru bila ada amandemen protokol/informasi untuk calon subyek melaporkan adverse event serius memberi laporan berkala (minimal 1 x/thn) laporan tentang penghentian dini dan alasannya

Pemberitahuan keputusan informasi baru yang dpat mempengaruhi pertimbangan risk-benefit penelitian memberitahu bila penelitian sudah selesai tandatangan ketua KE

Dokumen Dan pengarsipan Diberi tanggal Arsip disimpan >3 tahun terhitung saat selesainya penelitian Yang disimpan ialah: Agenda sidang dan catatan sidang2 Surat-menyurat Pernyataan bahwa penelitian sudah selesai atau dihentikan dini Ringkasan/laporan akhir

Hubungan dengan pihak asing PP no.39/1995 tentang Penelitian dan Pengembangan Kesehatan: peneliti asing harus bekerjasama dengan lembaga penelitian lokal bila melakukan penelitian di Indonesia Kaji etik dilakukan di KE di institusi tempat kerjasama dilakukan

Etika dalam publikasi Dilandasi kejujuran Tidak memberi harapan palsu atau menimbulkan kepanikan masyarakat Hati-hati mengemukakan hasil penelitian pada media untuk orang awam Hati-hati mempublikasikan penelitian yang baru pada tahap awal