Cara Pembuatan Obat yang Baik & Benar CPOB Nuryanti Laboratorium Farmasetika FKIK Unsoed

CPOB PRODUCTION PLANNING AND INVENTORY CONTROL QUALITY ASSURANCE RESEARCH & DEVELOPMENT PRODUKSI QUALITY CONTROL

1. PRODUCTION PLANNING AND INVENTORY CONTROL PPIC berfungsi sebagai penghubung komunikasi antara produksi, pemasaran, pengadaan, akuntasi dan penyimpanan yang masing-masing berfungsi dalam penyedian obat, meliputi : Production planning control Inventory planning and control Cost of good sales Personalia

Tugas dan tanggung jawab PPIC Merencanakan dan memonitor jalannya produksi Merencanakan dan mengendalikan pembelian bahan baku, bahan kemas dan stok obat jadi Sebagai sumber data informasi yang berkaitan dengan pelaksanaan produksi.

Kegiatan PPIC Perencanaan tahunan Menerima original forecast dari bagian marketing Melakukan analisa ABC berdasarkan kebijakan menajemen (Management Policy) berupa berapa banyak barang yang akan disimpan di gudang (Inventory Control) Membuat perencanaan tahunan (Annualy Production Plan) obat jadi Membuat perencanaan pembelian tahunan (Annualy Purchasing Plan) untuk bahan baku dan bahan kemas

Kegiatan PPIC Perencanaan bulanan Menerima rooling forecast dari bagian marketing Menerima laporan sales dan stock dari distributor Membuat perencanaan produksi bulanan untuk 3 bulan mendatang (M1, M2, M3) dan membagi ke semua bagian pada akhir bulan untuk rencana produksi M1, M2 dan M3 Eksekusi perencanaan tersebut diatas (PPC dan IPC)

Perencanaan produksi tahunan mempertimbangkan hal-hal Original forecast Work in process (WIP), yaitu sejak Manufacturing Order (MO) dikeluarkan sampai sebelum produk masuk ke gudang obat jadi (GOJ) Inventory Policy dari manajemen berupa jumlah buffer stock yang diperoleh di gudang. Kapasitas produksi. Batch size Lead time produksi, sejak barang mulai masuk proses sampai dikirim ke gudang Lead Time QC, yaitu dari barang selesai diproduksi sampai Finished Goods Released

PPIC dibagi menjadi dua bagian Production Planning Control (PPC) Tugas PPC yaitu merencanakan dan mengendalikan jalannya proses produksi selama periode tertentu. Inventory Planning and Control (IPC) Tugas IPC yaitu merencanakan dan mengendalikan pembelian bahan baku dan bahan pengemas

Tahapan kerja dalam PPC Menganalisa dan menetapkan pareto produk jadi dengan menggunakan analisa ABC (seperti analisa ABC dalam IPC). Merencanakan produksi Membuat MO Issued Plan (bersama-sama dengan IPC) Memonitor stok FG (Finished Goods) Mengeluarkan MO (Manufacturing Order). MO ini menjadi dasar untuk membuat jadwal proses produksi yang diserahkan kepada bagian produksi disertai dengan MRD. Released POR untuk pembelian produk jadi Mengawasi POR sampai FG masuk gudang

Sasaran pokok PPC Ketepatan waktu dalam memenuhi janji (permintaan) pelanggan Kecepatan waktu penyelesaian pesanan (permintaan) pelanggan Berkurangnya biaya produksi New product launching dan divestment (write off) produk-produk lama berjalan lancar teratur

Dampak perencanaan yang baik Saling pengertian antar bagian Tercapainya keseimbangan dalam inventory (bahan baku, WIP, obat jadi) Tercapainya program sarana produksi yang seimbang dan stabil Memaksimalkan sumber daya (orang, mesin, alat dan ruang penyimpanan) Investasi minimal pada barang ½ jadi (WIP) Hemat biaya penyimpanan Hemat biaya tidak langsung Angka kerusakan dan cacat produk rendah Angka kelebihan dalam ½ jadi rendah Biaya pelacakan rendah

Langkah sistematik dalam Perencanaan dan Pengendalian Produk: Merancang spesifikasi produk (bersama bagian R&D) Merancang proses dan kapasitas produksi (bersama bagian R&D) dan produksi) Merancang kebutuhan bahan Membagi pekerjaan (loading) Membuat jadwal produksi (scheduling) Mengintruksikan kerja (dispatching) Pengendalian produksi (follow-up) Merevisi rencana (jadwal jangan terlalu ketat)

Hal-hal yang perlu diperhatikan dalam perencanaan produksi Keterbatasan kapasitas/fasilitas produksi Analisis biaya tambahan (increment cost) Disebabkan oleh adanya perubahan periode produksi menjadi lebih singkat sehingga timbul kenaikan biaya yang disebabkan oleh: biaya lembur, biaya install (set up) mesin karena adanya pergantian produk, biaya simpan, biaya kompensasi atas berkurangnya output, dan lain-lain Delivery

Alur Production planning

2. QUALITY ASSURANCE TUJUAN Kegiatan meliputi: Untuk memastikan bahwa suatu sistem, metoda, alat, proses, prosedur atau metodaanalisa hasilnya memang sesuai yang diharapkan. Kegiatan meliputi: Audit internal Kalibrasi Validasi Validasi proses produksi Validasi proses pengemasan Sistem tata ruang udara Gudang Sanitasi dan higiene Pengolahan limbah

3. RESEARCH & DEVELOPMENT salah satu tugasnya adalah memformulasikan suatu senyawa obat Berawal dari forecasting bagian marketing, (Bag. Marketing menentukan jenis sediaan , komposisi Bahan aktif , flavour serta warna sediaan (bila perlu) yang diserahkan ke Bag. R&D dalam bentuk Formulir Usulan Produk Baru) R&D menindak lanjuti surat permintaan dengan melakukan studi pustaka tentang bahan-bahan yang akan digunakan dalam formulasi obat. Bahan yang nantinya dipilih dimintakan ke bagian PPIC untuk menyediakan atau mempersiapkan bahan. Bagian marketing meminta bagian R&D untuk membuat sediaan obat

4. PRODUKSI Produksi obat hendaklah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan, yang dapat menjamin obat jadi yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang ditentukan. Mutu suatu obat tidak ditentukan oleh hasil analisa obat, melainkan oleh proses produksi. Prosedur produksi dibuat oleh penanggung jawab produksi bersama dengan penanggung jawab pengawasan mutu yang dapat menjamin obat yang dihasilkan memenuhi spesifikasi yang telah ditentukan.

Aspek produksi mencakup spesifikasi bahan awal, sistem penomoran bets/lot, validasi proses (pembersihan, sterilisasi, dan lainnya), pencegahan pencemaran silang, penimbangan dan penyerahan bahan baku obat, pengembalian bahan baku obat, pengolahan bahan dan produk kering, cairan, krim, dan salep, bahan pengemas, kegiatan pengemasan, pengawasan selama proses bahan dan produk yang ditolak, dipulihkan dan dikembalikan, karantina dan penyerahan produk jadi, catatan pengendalian pengiriman obat, penyimpanan bahan awal, bahan pengemas, produk antara, produk ruahan, dan produk jadi, pengiriman dan pengangkutan.

Prosedur kerja standar hendaklah tertulis, mudah dipahami dan dipatuhi oleh karyawan produksi. Dokumentasi setiap langkah dilakukan dengan cermat, tepat dan ditangani oleh karyawan yang melaksanakan tugas

5. QUALITY CONTROL adalah semua upaya pengawasan yang dilakukan selama pembuatan dan dirancang untuk menjamin agar produk obat senantiasa memenuhi spesifikasi, identitas, kekuatan, kemurnian dan karakteristik lain yang telah ditetapkan. Pengawasn mutu obat dilaksanakan melalui sistem pengawasan yang terencana dan terpadu. Semua unsur yang terlibat dalam pembuatan obat, baik personalia maupun kelengkapan sarana pabrik hendaklah menunjang maksud pembuatan obat itu dan mendukung sepenuhnya persyaratan yang diinginkan sehingga obat yang dihasilkan senantiasa memenuhi spesifikasi mutu. Bagian pengawasan mutu memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak atas mutu bahan baku atau produk obat ataupun hal lain yang mempengaruhi mutu obat Meliputi Pengendalian mutu Pengawasan mutu pasca produksi

Bagian Pengendalian Mutu bertanggung jawab atas Pemeriksaan Bahan Awal (bahan baku dan bahan kemas) Pemeriksaan dalam Proses (IPC) Pemeriksaan ProdukJ adi Pemeriksaan Sarana Produksi (Infrastruktur) Pemeriksaan validasi (proses, metode analisis, Clean validasi) Pemeriksaan stabilitas Pemeriksaan pemrosesan ulang Pengelolaan sistem sampling Pengelolaan reagensia, refference standar, sampel bahan baku / bahan kemas. Pengelolaan dokumentasi Pengelolaan instrumentasi QC Pengelolaan SDM QC

Tim Kerja QC Administrasi dan dokumentasi Laboratorium non HPLC Laboratorium HPLC Laboratorium mikrobiologi Stabilitas/mutu pasca produksi Bahan baku/bahan kemas

Bagian Pengawasan Mutu Pasca Produksi bertanggungjawab PenangananProduct Complain (customer complain handling) Menjalankan program stabilitas dalam jangka waktu yang panjang (real time stability program) Penanganan product recall (Badan POM, Internal). Product return Annual Product Review (KajianTahunanProduk),