Badan Standardisasi Nasional SISTEM MANAJEMEN MUTU ISO 9001: 2000/SNI 19-9001-2001 ZAKIYAH Badan Standardisasi Nasional Badan Penelitian dan Pengembangan Departemen Pekerjaan Umum Bandung, 13 Juni 2007

OBJEKTIF : Mendapatkan gambaran umum tentang Sistem Manajemen Mutu SNI 19-9001-2001/ ISO 9001 : 2000

Pendahuluan ISO 9000 Series : Sistem Manajemen Mutu 1980-an : ISO/TC 176 merumuskan Standar Sistem pertama --- menstandarkan aspek manajemen organisasi ISO 9000 series Standar yang sangat populer dan paling berhasil. Standar ini telah diadopsi dan diakui seluruh dunia karena memberi nilai tambah terhadap program manajemen mutu organisasi. Kesuksesan ISO 9000 menambah keyakinan ISO untuk mengembangkan standar sistem lainnya. (Cascio et.al, 1996) ---- ISO 14000, ISO 22000, dsb Pendahuluan ISO 9000 Series : Sistem Manajemen Mutu

Pengertian Mutu Juran : Fitness for use W. Edward Deming : Perbaikan dan pengukuran mutu secara terus menerus untuk mengeliminasi variasi dengan menggunakan alat-alat statistik. Sesuatu yang memuaskan pelanggan (persyaratan yang diekspresikan pelanggan) ISO 9000 : Derajat pemenuhan seperangkat sifat dan karakteristik terhadap persyaratan Customer memperoleh sesuatu yang menyenangkan yang mereka tidak harapkan sebelumnya.

SISTEM MANAJEMEN MUTU Sistem Manajemen – Kegiatan terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi dalam hubungannya dengan mutu Sistem Manajemen Mutu – Sistem manajemen untuk mengendalikan dan mengarahkan organisasi dalam hubungannya dengan mutu

SISTEM MANAJEMEN : Dinamis Perencanaan Tujuan Strategi Rencana Tindakan Manajemen terkendali & Perbaikan berkelanjutan Analisis Tanggung Jawab Kemampuan/skill Metode Komunikasi Improvement Implementasi Pengkajian Deteksi NCR Pengukuran Kinerja Audit Pengecekan

Sistem Manajemen : dinamis Perencanaan P L A N A C T D O Improvement Implementasi C H E C K Pengecekan

Model SMM berdasarkan Proses Perbaikan berkelanjutan sistem manajemen mutu Tanggung jawab manajemen Manajemen sumber daya Pengukuran, analisis & perbaikan Kepuasan pelanggan(stakeholder) Persyaratan pelanggan (stakeholder ) Masukan Realisasi produk Keluaran Produk Sumber : SNI 19-9000.

Pendekatan Proses Secara Vertikal : Tanggung Jawab Manajemen – menetapkan persyaratan Manajemen Sumber Daya – menetapkan sumber daya yang diperlukan Realisasi Produk – menetapkan dan melaksanakan proses Pengukuran, Analisa dan Perbaikan – mengukur, menganalisa dan meningkatkan hasil Secara Horizontal : Mendemonstrasikan persyaratan masukan pelanggan yang dikonversi ke dalam output

Tujuan Sistem Manajemen Mutu Memenuhi persyaratan pelanggan penerapan dan perbaikan berkesinambungan sistem serta pencegahan ketidaksesuaian/ penyimpangan Kepuasan Pelanggan

Family ISO 9000 Series Antara lain : ISO 9000 : Sistem Manajemen Mutu - Dasar-Dasar dan Kosa Kata ISO 9001 : Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan ISO 9004 : Sistem Manajemen Mutu - Panduan untuk Peningkatan Kinerja ISO 19011 : Pedoman audit sistem manajemen mutu dan lingkungan ISO 10005 : Manajemen mutu – pedoman untuk rencana mutu ISO 10006 : Manajemen mutu – pedoman untuk manajemen proyek. ISO 10007 : Manajamen mutu – Pedoman untuk susunan manajemen ISO 10013 : Pedoman untuk mengembangkan manual mutu

8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU BADAN STANDARDISASI NASIONAL

8 PRINSIP MANAJEMEN MUTU Fokus pada pelanggan Kepemimpinan Keterlibatan personel Pendekatan proses Pendekatan sistem pada manajemen Penyempurnaan berkelanjutan Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan

Fokus pada pelanggan Harus memahami kebutuhan pelanggan Memenuhi kebutuhan pelanggan Berusaha melebihi persyaratan pelanggan Secara proaktif menetapkan level kepuasan pelanggan

Kepemimpinan Menetapkan kebijakan mutu, struktur organisasi, mengidentifikasi dan menyediakan sumber daya Menciptakan lingkungan kerja dimana semua personnel ambil bagian dalam pencapaian target atau sasaran organisasi Komitmen “continual improvement” sistem manajemen mutu

Keterlibatan dari semua Personnel semua level adalah inti organisasi : secara penuh harus ikut serta dalam kelangsungan bisnis organisasi, sehingga : Mengidentifikasi tanggungjawab dan wewenang Mengidentifikasi kompetensi, kebutuhan, penyediaan dan mengevaluasi pelatihan serta memelihara catatan pelatihan Mengidentifikasi dan mengendalikan faktor manusia dan area kerja untuk mencapai kesesuaian produk

Pendekatan proses Orientasi hasil yang efektif Sumber daya dan aktivitas dikendalikan sebagai proses Secara sistematis mengidentifikasi dan mengendalikan proses yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk

Pendekatan sistem pada manajemen Mengidentifikasikan, memahami dan mengendalikan sistem dan interaksi antar proses untuk memberikan kontribusi pada efektifitas dan efisiensi organisasi, sehingga : Menetapkan sasaran mutu tiap proses Menetapkan interaksi dan rangkaian proses Memantau dan mengukur efektifitas tiap proses

Penyempurnaan berkelanjutan Sasaran tetap organisasi Memantau kinerja melalui sasaran mutu yang terukur tiap fungsi terkait dan level Peralatan : Internal Audit Tinjauan Manajemen Corrective and Preventive Action, dll

Pendekatan faktual pada pengambilan keputusan Keputusan efektif berdasarkan : Logika Analisa Data (produk, proses dan sistem) Informasi

Hubungan dengan pemasok yang saling menguntungkan Menetapkan dan mendokumentasikan persyaratan yang harus dipenuhi oleh pemasok Meningkatkan kemampuan kedua organisasi untuk lebih baik Seleksi, meninjau dan mengevaluasi kinerja pemasok untuk mengendalikan produk yang dipasok

TINJAUAN PERSYARATAN SNI 19-9001-2001/ ISO 9001 : 2000 BADAN STANDARDISASI NASIONAL

Elemen SNI 19-9001-2001/ISO 9001 : 2000 Pengantar Ruang Lingkup Referensi Terminologi dan Definisi Sistem Manajemen Mutu Tanggungjawab Manajemen Manajemen Sumber Daya Realisasi Produk Pengukuran, Analisis dan Perbaikan

Bagian 4. Sistem Manajemen Mutu

4. Sistem Manajemen Mutu 4.1 Persyaratan Mutu 4.2 Persyaratan Dokumentasi 4.2.1 Umum Kebijakan mutu dan sasaran mutu Pedoman mutu Prosedur terdokumentasi yang disyaratakan Dokumen yang diperlukan untuk memastikan perencanaan, operasi dan kendali proses 4.2.2 Manual Muutu 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.4 Pengendalian rekaman

4.1 Persyaratan Umum Perusahaan harus: Mengidentifikasi proses yang dibutuhkan Menetapkan urutan dan interaksi proses Menetapkan kriteria dan metode untuk memastikan bahwa pelaksanaan dan pengendaliannya berjalan dengan efektif Memastikan ketersediaan informasi yang dibutuhkan Mengukur, memantau dan menganalisis proses Melakukan tindakan untuk mencapai hasil yang ditetapkan dan perbaikan terus menerus

4.2 Persyaratan Dokumentasi Dokumentasi tergantung kepada: ukuran dan jenis perusahaan kerumitan dan interaksi proses kompetensi personel Dokumen harus termasuk: kebijakan mutu dan sasaran mutu; panduan mutu; prosedur terdokumentasi yang disyaratkan standar; dokumen yang diperlukan organisasi; dan rekaman mutu yang disyaratkan standar

“Clearly stated” perlu prosedur terdokumentasi Pengendalian Dokumen (4.2.3) Pengendalian Catatan Mutu (4.2.4) Internal Audit (8.2.2) Pengendalian Produk Tidak Sesuai (8.3) Tindakan Perbaikan/Koreksi (8.5.2) Tindakan Pencegahan (8.5.3)

4.2 (lanjutan) Panduan mutu harus termasuk: ruang lingkup SMM termasuk rincian dan alasan pengecualian; prosedur terdokumentasi terkait; keterangan interaksi antara proses-proses SMM Pengendalian dokumen Pengendalian rekaman mutu

4.2.3 Pengendalian Dokumen Dokumen yang diperlukan oleh SMM harus ditetapkan dan prosedurnya dikendalikan. Pengendalian tersebut untuk: a) Menyetujui dokumen sebelum diterbitkan b) Mengkaji dan memutakhirkan dokumen c) Menjamin perubahan dan status revisi diketahui d) Menjamin dokumen versi mutakhir tersedia di tempat penggunaan e) Menjamin dokumen selalu dapat dibaca dan dikenali f) Menjamin dokumen dari luar dikenal dan terkendali g) Mencegah pemakaian dokumen kadaluwarsa

4.2.4 Pengendalian Rekaman Rekaman harus ditetapkan dan dipelihara sebagai bukti kesesuaian pada persyaratan dan operasional SMM Rekaman harus mudah dibaca dan mudah mendapatkannya Ada prosedur terdokumentasi yang mengha-ruskan untuk menetapkan kendali terhadap: identifikasi, penyimpanan, perlindungan, pengambilan, masa simpan dan penghapusan rekaman

Tanggung Jawab Manajemen Bagian 5. Tanggung Jawab Manajemen

5. Tanggung Jawab Manajemen 5.1 Komitmen Manajemen 5.2 Fokus pada Pelanggan 5.3 Kebijakan Mutu 5.4 Perencanaan 5.4.1 Sasaran mutu 5.4.2 Perencanaan SMM 5.5 Tanggung jawab , wewenang dan Komunikasi 5.5.1 Tanggung jawab dan wewenang 5.5.2 Wakil manajemen 5.5.3 Komunikasi internal 5.6 Tinjauan Manajemen

5.1 Komitmen Manajemen persyaratan pelanggan dan peraturan terkait Manajemen puncak harus memiliki komitmen terhadap pengembangan, peningkatan dan perbaikan SMM, dengan cara: mengkomunikasikan pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan dan peraturan terkait menetapkan kebijakan mutu dan sasaran mutu mengadakan pengkajian manajemen memastikan ketersediaan sumber daya yang diperlukan.

5.2 Pemfokusan pada pelanggan Manajemen puncak harus memastikan bahwa: Kebutuhan dan keinginan pelanggan ditetapkan, diterjemahkan menjadi persyaratan dan dipenuhi dengan tujuan tercapainya kepuasan pelanggan

5.3 Kebijakan Mutu Sesuai dengan kebutuhan perusahaan Termasuk komitmen untuk memenuhi persyaratan dan perbaikan yang terus menerus Menyediakan kerangka untuk menetapkan dan mengkaji sasaran mutu Dapat dikomunikasikan dan dimengerti oleh semua tingkatan di perusahaan Dikaji agar selalu sesuai.

5.4 Perencanaan Sasaran Mutu Perencanaan mutu / SMM Ditetapkan di setiap tingkatan Terukur serta konsisten dengan kebijakan mutu dan perbaikan terus menerus Termasuk memenuhi persyaratan produk Perencanaan mutu / SMM Dilakukan sesuai untuk memenuhi persyaratan termasuk sasaran mutu Keterpaduan SMM dipelihara bila terjadi perubahan terhadap SMM.

5.5 Tanggung jawab, wewenang & komunikasi Fungsi dan keterkaitan di dalam perusahaan ditetapkan dan dikomunikasikan Penunjukan Wakil Manajemen, bertanggung jawab terhadap: memastikan SMM ditetapkan, diterapkan & dipelihara melaporkan kepada manajemen puncak unjuk kerja SMM mempromosikan persyaratan pelanggan Komunikasi internal antar fungsi dan tingkat-an untuk memastikan efektivitas SMM

5.6 Pengkajian manajemen (1) Manajemen puncak harus mengkaji SMM Dilakukan secara berkala dan terencana Untuk menjamin kesesuaian, kecukupan dan keefektifannya Pengkajian mencakup: o Penilaian atas peluang penyempurnaan o Keperluan perubahan SMM o Kebijakan mutu dan sasaran mutu Rekaman pengkajian manajemen dipelihara

5.6 Pengkajian manajemen (2) Masukan Pengkajian Hasil audit, umpan-balik pelanggan, unjuk kerja produk dan proses, tindakan perbaikan dan pencegahan, tindak lanjut pengkajian manajemen yang lalu, perubahan SMM dan rekomendasi untuk perbaikan Keluaran pengkajian Perbaikan SMM, perbaikan produk, sumber daya yang dibutuhkan, program perbaikan

Bagian 6. Manajemen Sumber daya

6. Manajemen Sumber daya 6.1 Penyediaan Sumber Daya 6.2 Sumber daya Manusia 6.2.1 Penugasan personel 6.2.2 Pelatihan, kepedulian dan kompetensi 6.3 Prasarana 6.4 Lingkungan Kerja

6.1 Penyediaan sumber daya Kebutuhan sumber daya ditetapkan Disediakan untuk menerapkan dan memperbaiki SMM Disediakan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan dengan memenuhi persyaratan pelanggan

6.2 Sumber daya manusia 1. Penempatan SDM sesuai kompetensinya 2. Identifikasi kompetensi yang dibutuhkan 3. Penyediaan pelatihan dan langkah lain 4. Evaluasi efektivitas pelatihan/langkah lain 5. Pemahaman tentang keterkaitan dan pentingnya kegiatan yang dilakukan 6. Pemeliharaan rekaman pendidikan, pengalaman, pelatihan dan kualifikasi SDM

6.3 Prasarana Perusahaan menetapkan, menyediakan dan memelihara prasarana yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk, termasuk, bila sesuai: q   bangunan, tempat kerja dan pendukungnya q   alat-alat proses (perangkat keras dan lunak) q   pendukung pelayanan (seperti transportasi dan komunikasi)

6.4 Lingkungan kerja Perusahaan menetapkan dan mengatur lingkungan kerja yang diperlukan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk

Bagian 7. Realisasi Produk

7. Realisasi Produk 7.1 Perencanaan realisasi produk 7.2 Proses yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.1 Penetapan persyaratan yang berkaitan dengan pelanggan 7.2.2 Pengkajian persyaratan yang berkaitan dengan produk 7.2.3 Komunikasi pelanggan 7.3 Desain dan pengembangan 7.4 Pembelian 7.5 Produksi dan pemberian jasa 7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur

7.1 Perencanaan realisasi produk (1) Organisasi harus merencanakan dan mengembangkan proses yang diperlukan untuk realisasi produk Perencanaan produk harus konsisten dengan persyaratan proses-proses lain dari SMM

7.1 Perencanaan realisasi produk (2) Dalam perencanaan realisasi produk perlu ditetapkan (bila sesuai)  Sasaran mutu untuk produk, proyek atau Kontrak Kebutuhan untuk menentukan proses dan dokumentasi dan Penyediaan sumber daya dan fasilitas Kegiatan verifikasi dan validasi dan kriteria keberterimaan Rekaman yang dibutuhkan

7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan 1.  Identifikasi persyaratan pelanggan – persyaratan yang dinyatakan pelanggan – persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan tetapi diperlukan – persyaratan legal yang terkait dengan produk – persyaratan tambahan yang ditentukan perusahaan

7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan 2.  Kajian terhadap persyaratan produk – dilakukan sebelum memberikan komitmen – dikonfirmasi sebelum diterima (untuk order lisan) – perbedaan diselesaikan – dipastikan dapat dipenuhi

7.2 Proses yang terkait dengan pelanggan 3.  Komunikasi dengan pelanggan * informasi produk * penanganan permintaan, kontrak /pesanan * umpan balik dari pelanggan

7.3 Desain dan/atau pengembangan 1.   Perencanaan desain dan/atau pengembangan 2.   Masukan desain dan/atau pengembangan 3.   Keluaran desain dan/atau pengembangan 4.   Kajian desain dan/atau pengembangan

7.3 Desain dan/atau pengembangan 5.   Verifikasi desain dan/atau pengembangan 6.   Validasi desain dan/atau pengembangan 7.   Pengendalian perubahan dan/atau pengembangan

7.4 Pembelian 1.   Pengendalian pembelian – ditujukan agar produk memenuhi persyaratan – pengendalian tergantung dampak terhadap mutu – pemasok dievaluasi dan dipilih sesuai persyaratan 2.   Informasi pembelian 3.   Verifikasi produk yang dibeli

7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa 1. Pengendalian operasi (karakteristik produk, instruksi kerja, mesin, alat ukur, pengendalian proses, pengiriman dan pelayanan purna jual) 2. Identifikasi dan kemampu-telusuran 3. Milik pelanggan

7.5 Operasi produksi dan pemberian jasa 4. Pemeliharaan produk (penanganan, pengemasan, penyimpanan, pemeliharaan dan perlindungan) 5. Validasi proses (kualifikasi proses – alat – personel, metode, prosedur dan rekaman

7.6 Pengendalian alat pemantau dan ukur 1.  Kalibrasi pada jangka waktu tertentu 2.  Perlindungan terhadap perubahan kalibrasi 3.  Penanganan, pemeliharaan dan penyimpanan 4.  Rekaman kalibrasi 5.  Pemeriksaan ulang produk bila alat ditemukan tidak sesuai 6.  Validasi perangkat lunak.

Bagian 8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan

8. Pengukuran, analisis dan penyempurnaan 8.1 Umum 8.2 Pemantauan dan pengukuran 8.2.1 Kepuasan pelanggan 8.2.2 Audit internal 8.2.3 Pemantauan dan pengukuran proses 8.2.4 Pemantauan dan pengukuran produk 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 8.4 Analisis data 8.5 Penyempurnaan 8.5.1 Penyempurnaan berkelanjutan 8.5.2 Tindakan koreksi 8.5.3 Tindakan pencegahan

8.1 Umum Perencanaan dan penerapan proses pemantauan, pengukuran, analisis dan peningkatan yang diperlukan untuk: 1.  Memperlihatkan kesesuaian produk 2.  Memastikan kesesuaian SMM 3.  Meningkatkan efektivitas SMM

8.2 Pengukuran dan pemantauan   1.  Kepuasan pelanggan 2.  Audit internal 3.  Pengukuran dan pemantauan proses 4.  Pengukuran dan pemantauan produk

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 1.  Identifikasi dan pengendalian 2.  Langkah perbaikan produk 3.  Pemeriksaan ulang terhadap perbaikan 4.  Penetapan personel untuk menentukan langkah termasuk pelepasan produk, konsesi, dll.

8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 5.  Bila terdeteksi di pelanggan mengambil langkah yang sesuai dengan akibatnya 6.  Pemeliharaan rekaman mutu ketidak-sesuaian

8.4 Analisis data Organisasi menetapkan, menghimpun dan menganalisis data yang sesuai untuk: - Memperagakan kesesuaian dan keefektifan SMM - Mengevaluasi apakah penyempurnaan berkelanjutan dari SMM dapat dilakukan

8.4 Analisis data Analisis data mencakup: 1. Kepuasan pelanggan 2.  Kesesuaian terhadap persyaratan produk 3.  Karakteristik produk, kecenderungan proses dan produk termasuk peluang tindakan pencegahan 4.  Pemasok

8.5 Penyempurnaan Penyempurnaan terus-menerus melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan pengkajian manajemen

8.5 Penyempurnaan (lanjutan) Tindakan perbaikan -  identifikasi ketidaksesuaian yang terjadi(termasuk keluhan pelanggan) -  analisis penyebab - penilaian keperluan tindakan untuk menjamin ketidaksesuaian tidak terulang lagi -  penentuan langkah -  pelaksanaan langkah - rekaman hasil tindakan yang dilakukan - pengkajian tindakan perbaikan yang dilakukan -  ketidaksesuaian tidak berulang

Tahapan Penerapan SMM Tahap Perancangan Tahap pelaksanaan Identifikasi tujuan penerapan SMM Identifikasi harapan pelangan (internal, eksternal, shareholder) Pelajari ISO 9000 family Analisa Gap exixting condition vs persyaratan standar Identifikasi proses – pelayanan Jasa Balai Kota Tahap pelaksanaan Penyediaan sumberdaya – peningkatan kemampuan, Pelatihan Impelementasi --- efektifitas penerapan Tahap penilaian Penilaian internal – audit internal Corrective action

Pelayanan SMM & spesifikasi Perencanaan SMM Perbaikan SMM Management review Perbaikan Kinerja Persyaratan sistem PerUU terkait Harapan pelanggan Sasaran organisasi Pelayanan SMM & spesifikasi Mendesain SMM Audit internal Pengukuran kinerja Data & Recording

Mengukur Efektivitas SMM ? Sampai Sejauh mana kegiatan yang direncanakan terealisasi dan hasil yang direncanakan tercapai Semakin kecil GAP, QMS semakin efektif Things are looking good Ada GAP, QMS kurang efektif The Organization is in trouble

Efektivitas Sistem Manajemen Mutu Sasaran organisasi 100 100 Hasil Organisasi Semakin kecil GAP, QMS semakin efektif Things are looking good

Efektivitas SMM Sasaran Hasil organisasi Organisasi Ada GAP, 100 100 Hasil Organisasi Ada GAP, QMS kurang efektif The Organization is in trouble

Perbaikan juga dapat diukur Perbaikan SMM Sasaran organisasi Hasil Organisasi Perbaikan dalam SMM % 100 Perbaikan juga dapat diukur

Tindakan yg diambil -- organisasi dapat merevisi sasarannya Perbaikan SMM Sasaran organisasi Hasil Organisasi Tindakan apa yg dilakukan ketika gap teridentifikasi ? Initiatif perbaikan Tindakan yg diambil -- organisasi dapat merevisi sasarannya Customer Focus Tindakan koreksi Procurement

Perbaikan juga dapat diukur Perbaikan SMM Sasaran organisasi Hasil Organisasi Perbaikan dalam SMM % 100 Perbaikan juga dapat diukur

Proses sertifikasi – garis besar Organisasi permohonan Lembaga Sertifikasi Sistem Mutu (LSSM) Proses Audit (stage 1 & stage 2) Organization does CAPA Pengambilan keputusan setuju no Sertifikat SNI/ISO 9001 Pemberian sertifikasi stop yes

Terima Kasih