TINDAK LANJUT HASIL PENGAWASAN YANG TIDAK MEMENUHI SYARAT Drs Rahbudi Helmi, MKM, Apt Kasubdit Inspeksi Alat Kesehatan dan PKRT DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, 15-17 SEPTEMBER 2014

RENUNGAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT 1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003) Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012)

IPAK / Sertifikat Produksi SAMPLING PREMARKET CONTROL UU Kes 36 Psl 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar UU Kes 36 Psl 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau IPAK / Sertifikat Produksi ijin edar PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. UU Kes 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp 1.000.000.000,00 (satu miliar rupiah). POST MARKET CONTROL SAMPLING MONITORING VIGILLANCE PENGAWASAN IKLAN

TUPOKSI PREMARKET POSTMARKET Sampling Vigillance Sertifikat Produksi PENILAIAN SERTIFIKASI INSPEKSI STANDARISASI Sampling Audit yang dilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian produk di peredaran Monitoring Audit yang ilakukan secara berkala untuk melakukan uji kesesuaian pada sarana produksi dan distribusi Vigillance Audit investigasi yang dilakukan karena adanya adverse event report (Laporan) Pengawasan Iklan Pengawasan iklan alat kes dan PKRT Sertifikat Produksi Ijin yang diberikan terhadap Sarana Produksi alat kes dan PKRT yang telah memenuhi cara produksi yang baik Ijin Penyalur Alat Kes Ijin yang diberikan terhadap Sarana Distribusi alat kesehatan yang telah memenuhi Cara Distribusi Yang Baik Ijin Edar Ijin Produk Alat Kes dan PKRT yang telah memenuhi persyaratan Keamanan mutu dan manfaat/ performance

PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN MUTU TEPAT GUNA AMAN TERJANGKAU MANFAAT PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN

KOMPILASI PELAKSANAAN PENGAWASAN No PROVINSI MONEV SAMPLING TMS PRODUKSI DISTRIBUSI PRODUK 1 NAD 3 31   2 SUMATERA UTARA 4 25 5 SUMATERA BARAT 28 RIAU JAMBI 30 6 SUMATERA SELATAN 7 BENGKULU 8 LAMPUNG 9 KEP. BANGKA BELITUNG 10 KEP. RIAU 11 DKI JAKARTA 12 JABAR 26 13 JATENG 14 DIY 15 JATIM 16 BANTEN 23

No PROVINSI KETERANGAN SARANA PRODUK 1 NAD • CV. Laura Alkaster (Produksi) • PT. Jeungki Mali (Penyalur)   2 SUMATERA UTARA PT. Metrum Alkestron PT. Alexa Medika • MPM Surgical Gloves Size 8 (JX 1304023) • Gea Chromic Catgut USP: 2/0 150 cm (20130526) • Gea Medical Adult Infusion Set (121210) • Terumo Surflo 20G x 1¼ IV Catheter (130515SA) • Gea Medical 22G IV Catheter (120520) 3 SUMATERA BARAT • PT. Sianok Meditama (IPAK dicabut) • Kasa Steril Yohanna 16X16cm () • Terumo 20 drops 1ml (120925) • General Care Infusion Set Adult 20 Drops (112012) 4 SUMATERA SELATAN • PT. Restu Handayani • PT. Rimbun Sejahtera Abadi • GEA Medical Infusion Set Adult (130710) • GEA Medical I.V Catheter 24G (130810 5 KEP. RIAU • GEA Medical Infusion Set adult 20drops (130310) • OneMed 60 drops (092011) • Terumo Surflo I.V. Catheter 22Gx1 (121221SB) • Inflo I.V.Catheter 20G OneMed (221009) 6 DKI JAKARTA • Ivena 18G IV Catheter 7 JABAR • PT. Chitose International, tbk. • PT. Vassmedica Spunbond 8 JATENG • UD Perusahaan Binda 9 JATIM • PT. Fitrah Ekamulia • PT. Dua Daun • PT. Kartika Global Medika • PT. Lintang Utama Nusantara • PT. Rinaka Kharisma Sejahtera • Kasa Husada 16cmx16cm isi 16 (000040214) • Gammex Powdered Latex size 7,5 (1305474604) 10 BANTEN • Kasa Husada roll isi 5 (002290114) • b1 Luxury 2tone color lens grey ()

No PROVINSI MONEV SAMPLING TMS PRODUKSI DISTRIBUSI PRODUK 17 BALI 1 7 25   3 18 NTB 4 30 2 19 NTT 20 KALBAR 28 21 KALTENG 31 22 KALSEL 26 23 KALTIM 24 SULAWESI UTARA 27 SULAWESI TENGAH 34 SULAWESI SELATAN SULAWESI TENGGARA GORONTALO 29 SULAWESI BARAT MALUKU MALUKU UTARA 32 PAPUA 33 PAPUA BARAT

No PROVINSI KETERANGAN SARANA PRODUK 11 BALI • PT. Cita Swara Sejahtera • PT. Surya Darma Medika • PT. Asta Adi Karya   12 NTB • PT. Bersama Jaya Medika • PT. Niaga Medika (Lt.1) • GEA Infusion Set Pediatric (130310) • OneMed I.V. Needle 21Gx1½ (042013) 13 NTT • PT. Afortunado Farmed • PT. Perintis Bina Utama Farmasi • PT. Mulia Jaya Jovagi Karaba 14 KALBAR • PT. Sapta Sari Tama Cab Pontianak • PT. Sinar Mutiara Kalimantan • MRM Surgical Gloves Size 7,5 (JX1211110) • Otsuka Standard Type 15 Drops/ml (177A44B) • GEA 20 Drops = 1 ML (121210) 15 KALTIM • PT. Carendra Alkesindo Lestari 16 SULAWESI TENGAH • PT. Palupi Indah Medika • Okassa Kasa Hidrofil Steril 16/16 (260612.OKP16) • JMS Infusion Set Sterile Type 200 (130607531) • GEA Infusion Set Adult 20 drop (130710) • Disposable infusion Set OI 24 21Gx1,5" (I93G43B) 17 SULAWESI TENGGARA • JMS Single Blood Bag 250ml 17G (CPDA-1) U.S.P Ref. 811-2004 10 pcs (120828005) • OTSUKA Disposable Infusion Set Standard Type 15 drops per ml (184A44B) 18 GORONTALO • PT. Kimia Farma T&D Cab. Gorontalo • PBF. PT. Tri Sapta Jaya Cab. Gorontalo • Kimia Farma 16/16 (42041) • Serenity, Rubber Latex, Pre-Powdered size 7 (20120315) • Gea Adult CE 0123 (120625) 19 MALUKU UTARA • PT. Kimia Farma T&D Cab. Gorontalo • Nikita Sari Inti Grup

PENANGANAN TINDAK LANJUT Tindak lanjut dilaksanakan dengan beberapa tahap Evaluasi hasil laporan pengawasan Menentukan apakah diperlukan TL Menentukan TL ringan/berat Sifat TL ringan/berat Jenis TL : Peringatan tertulis Public warning Pemberian sanksi administratif Pengamanan/penarikan Sanksi pidana

TAHAPAN TINDAK LANJUT SAAT INI PENGEMBANGAN SP-1 (30 HK) UJI PERTINGGAL UJI BERSAMA EVALUASI DATA STANDAR EVALUASI TIM TL SESUAI RISIKO SP-1 (30 HK) UJI PERTINGGAL UJI BERSAMA

KRITERIA PEMBERIAN TMS Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes) tidak berlaku/kadaluarsa. Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes) masih berlaku tetapi aktivitas sarana beralih fungsi. Izin sarana (Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes) masih berlaku tetapi Nomor Izin Edar tidak berlaku. Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK) masih berlaku tetapi Penyalur Alat Kesehatan (PAK) menyalurkan ke kelompok alkes yang tidak tercantum dalam lampiran PAK. IPAK masih berlaku tetapi aktivitas hanya untuk mengikuti proses tender sehingga tidak sesuai dengan prinsip PAK. Adanya perubahan pada IPAK atau Sertifikat Produksi , misalnya pergantian penanggung jawab & pindah alamat

KAPAN SP-2 DIBERIKAN Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes yang tidak melakukan tindak lanjut terhadap SP 1 dalam jangka waktu yang telah ditentukan serta memberikan waktu 30 hari kerja untuk melaporkan hasil perbaikan yang telah dilakukan. Sanksi berupa penghentian sementara kegiatan. Wajib melaporkan hasil perbaikan kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan dengan tembusan kepada Dinas Kesehatan Propinsi setempat. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menugaskan Kepala Sub Direktorat Inspeksi Alat Kesehatan dan Tim Inspeksi untuk melakukan audit investigasi terhadap ada atau tidaknya laporan perbaikan.

PERINGATAN KERAS Bila tidak melakukan tindak lanjut terhadap SP 2 dalam jangka waktu yang telah ditetapkan serta memberikan waktu 10 hari kerja untuk melaporkan hasil perbaikan. Sanksi untuk Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes Tidak Memenuhi Syarat (TMS) yang mendapat Surat Peringatan Keras adalah berupa pencabutan izin. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menugaskan Kepala Sub Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta Tim Inspeksi untuk melakukan audit investigasi terhadap adanya laporan perbaikan dari Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes. Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan menugaskan Kepala Sub Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan beserta Tim Inspeksi untuk melakukan pencabutan izin dilengkapi dengan Berita Acara Pencabutan Izin jika Produsen Alkes dan PKRT/Importir PKRT/Penyalur Alkes tidak memberikan laporan perbaikan atas adanya SP 2. Kepala Sub Direktorat Bina Produksi dan Distribusi dan Tim Inspeksi membuat laporan Berita Acara Pencabutan Izin kepada Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan serta mebuat Surat Pencabutan Izin untuk disahkan oleh Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan.

TINDAK LANJUT EVALUASI HASIL SAMPLING Critical, tidak lebih dari 48 jam, untuk produk yang bisa menimbulkan ancaman serius terhadap kesehatan masyarakat ( berdampak massal) Mayor, tidak lebih dari 10 hari kalender untuk produk yang bisa menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan serius dari pasien, pengguna Alkes atau orang lainnya Minor, tidak lebih dari 30 hari kalender untuk produk yang mungkin dapat menimbulkan kematian, penurunan kondisi kesehatan serius dari pasien, pengguna Alkes atau orang lainnya

UJI BERSAMA Tidak mempersalahkan sampling dan hasil pengujian sebelumnya Menggunakan sampel yang telah disepakati bersama atau sampel spiked atau bahan baku pembanding yg telah disepakati Metoda Analisa yang disepakati Uji Bersama dilakukan di laboratorium yang ditunjuk Pengujian dilakukan oleh staf yang kompeten dari kedua belah pihak Penetapan hasil uji bersama digunakan untuk pengambilan keputusan akhir

HASIL PENGAWASAN TAHUN 2013   No Indikator Target Jumlah Yang Diaudit MS % TMS 1 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik 55% 55 43 78.18% 12 21.82% 2 Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi 65% 94 62 65.96% 32 34.04% 3 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 90% 982 885 90.12% 97 9.88% Tindak lanjut sarana yang TMS berupa pengiriman Surat Peringatan (SP 1 dan SP 2) Surat Peringatan Pertama (SP 1) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas Surat Peringatan Kedua (SP 2) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas, jika masih belum ada perbaikan maka diberikan sanksi Penutupan Sementara Tindak lanjut setelah diberi Surat Peringatan sebanyak 2 kali Sarana Produksi 2 Sarana Produksi ditutup, 10 Sarana Produksi dimonev ulang Sarana Distribusi 4 Sarana Distribusi ditutup, 28 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 97 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 47 produk telah dilakukan uji ulang 6 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 2 produk dicabut ijin edar

HASIL PENGAWASAN TAHUN 2014 (sd Agustus)   No Indikator Target Jumlah Yang Diaudit MS % TMS 1 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik 60% 21 17 80,95% 4 19,05% 2 Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi 70% 51 23 45,10% 28 54,90% 3 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 95% 389 367 94,34% 22 5,66% Tindak lanjut Sarana Produksi 0 Sarana Produksi ditutup, 4 Sarana Produksi dimonev ulang Sarana Distribusi 1 Sarana Distribusi ditutup, 27 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 22 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 22 produk telah dilakukan uji ulang 4 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 0 produk dicabut ijin edar

TERIMA KASIH – HATURNUHUN – SYUKRON Detil tata cara pelaporan e Report dan e Watch Alkes kami sampaikan langsung pada sistem on-line nya Masing-masing dengan alamat www.e-report.alkes.kemkes.go.id dan www.e-watch.alkes.kemkes.go.id Dapat dengan mudah diakses dengan PC, Laptop, Notebook bahkan smartphone Dengan langkah awal Pelaporan (REPORT), orang lain akan tahu (KNOW) apa yang telah terjadi Dan diharapkan akan dapat kita lakukan perubahan(CHANGE) menuju perbaikan (IMPROVEMENT) Sekian dan Terima Kasih TERIMA KASIH – HATURNUHUN – SYUKRON