ETIKA PENELITIAN KESEHATAN & KEPERAWATAN Emil Huriani

Pengertian etik dan etika

Sejarah etika penelitian kesehatan Temukan didalam literatur, satu kejadian dalam sejarah penelitian kesehatan yang melatarbelakangi disusunnya etika penelitian

berperikemanusiaan oleh LATAR BELAKANG Percobaan tidak berperikemanusiaan oleh dokter NAZI pd PD II Nuremberg Code Deklarasi Helsinki I (1964) Deklarasi Helsinki II (1975) Penyempurnaan: Venesia (1983), Hongkong (1985), Edinburg (2000) Ada persetujuan informed consent Peneliti menilai adanya penyimpangan norma etik Ditinjau oleh Komisi khusus (consideration, comments, guidance) Mencantumkan pertimbangan etik

Di Indonesia LATAR BELAKANG PANCASILA = azaz perikemanusiaan UU tentang Kesehatan No. 23/1992 PP No. 39 / 1995 Perlindungan hak-hak manusia sebagai subyek penelitian dan sangsi pelanggaran

Subyek Penelitian = Manusia LATAR BELAKANG Subyek Penelitian = Manusia Manusia memiliki pikiran, kemauan, harkat dan martabat Manusia memiliki otonomi dan privasi yang harus dihormati

Definisi Etika (Yunani) = ethos. Secara etimologis = kebiasaan dan peraturan perilaku yang berlaku dalam masyarakat. Sastrapratedja (2004), dalam konteks filsafat = refleksi filsafati atas moralitas masyarakat (filsafat moral). Dalam ranah penelitian = prinsip-prinsip etis yang diterapkan dalam kegiatan penelitian.

Meanings of ethics: (Downie & Calman, 1987) Filosofi moral Moralitas sehari-hari Kode untuk tindakan profesional

Prinsip-prinsip etika penelitian

Etika Penelitian Ilmiah (Milton, 1999; Loiselle, Profetto-McGrath, Polit & Beck, 2004). menghormati harkat dan martabat manusia (respect for human dignity), menghormati privasi dan kerahasiaan subyek penelitian (respect for privacy and confidentiality), keadilan dan inklusivitas (respect for justice and inclusiveness), memperhitungkan manfaat dan kerugian yang ditimbulkan (balancing harms and benefits)

Penelitian keperawatan membawa keuntungan positif bagi masyarakat Telah banyak disalah gunakan

Prinsip Etik dalam Penelitian Keperawatan Keselamatan. Menghormati otonomi partisipan, penjelasan kepada partisipan tentang derajat dan lama keterlibatan tanpa konsekuensi negatif dari penelitian Kesehatan. Mencegah, meminimalkan kerugian dan atau meningkatkan manfaat bagi semua partisipan. Kesejahteraan. Menghormati kepribadian partisipan, keluarga dan nilai yang berati bagi partisipan. Keadilan. Memastikan bahwa keuntungan dan akibat dari penelitian terdistribusi secara seimbang

PRINSIP KOMITE ETIK PENELITIAN KAJIAN ETIK DILAKUKAN OLEH KOMISI ETIK YANG BERSIFAT: * INDEPENDEN * BEBAS DARI PENGARUH : - POLITIK - INSTITUSI - PROFESI - TUJUAN KOMERSIAL

TUJUAN Menjaga privasi partisipan Memastikan integritas etik selama penelitian Melaporkan semua kemungkinan yang terjadi dalam penelitian Mempertahankan metodologi dan profesionalitas untuk peningkatan pelayanan keperawatan Pada penelitian yang melibatkan binatang harus mendapatkan keuntungan yang maksimum dengan sedikit menyebabkan kerugian dan penderitaan bagi binatang.

PENELITIAN YANG MEMBUTUHKAN ETHICAL CLEARANCE   SEMUA PENELITIAN YANG MENGGUNAKAN MANUSIA SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN CONTOH : PENELITIAN FARMASETIKA ALAT KESEHATAN RADIASI DAN PEMOTRETAN PROSEDUR BEDAH REKAM MEDIS BIOLOGIK EPIDEMIOLOGIK SOSIAL DAN PSIKOSOSIAL

Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan

Pedoman Etik Penelitian Kesehatan Komite Nasional Etik Penelitian Kesehatan (Rasad, 2003) Keselamatan subyek penelitian diutamakan. Harus ada persiapan dan cara mengatasi resiko tindakan penelitian Keikutsertaan subyek bersifat sukarela yang dinyatakan secara tertulis setelah subyek mendapatkan penjelasan Subyek berhak mengundurkan keikutsertaan dalam penelitian Peneliti harus sudah berpengalaman, kalau tidak harus ada supervisi Proposal diteruskan kepada Panitia Penilai Proposal di Institusi atau RS Penelitian dilakukan setelah mendapat persetujuan panitia penilai

Latar belakang penelitian ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK Latar belakang penelitian Berapa lama dan berapa banyak subyek penelitian diperlukan Perlakuan terhadap subyek Kemungkinan risiko kesehatan Penjelasan kompensasi bagi subyek

ASPEK-ASPEK YG TERCANTUM DLM PENJELASAN UTK MENDAPATKAN PERSETUJUAN SUBYEK Penjelasan terjaminnya rahasia subyek Pengobatan medis dan ganti rugi apabila perlu Nama jelas dan alamat penanggung jawab medis Partisipasi haruslah bersifat sukarela, setiap saat subyek dapat mengundurkan diri Kesediaan dari subyek penelitian

Isi dari Informed Consent status partisipan tujuan penelitian jenis data prosedur penelitian komitmen yang akan dilakukan sponsor proses pemilihan partisipan resiko dari penelitian kemungkinan keuntungan dari penelitian alternatif yang dapat dipilih partisipan kompensasi kerahasiaan persetujuan jadi sukarelawan hak untuk menarik diri dari penelitan alamat yang dapat dihubungi jika ada sesuatu

KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM * BAGI PENELITI : MENGAPA E.C PERLU ? * BAGI SUBYEK : KEPASTIAN PERLINDUNGAN HAM * BAGI PENELITI : MENGHINDARI PELANGGARAN HAM PUBLIKASI ILMIAH DI JURNAL INTERNASIONAL 3. PENCAIRAN DANA PENELITIAN

Penanda perlindungan etik dalam penelitian

Penanda perlindungan etik dalam penelitian Partisipasi sukarela Informed consent Resiko yang membahayakan Kerahasiaan Anonimity Hak untuk mendapatkan pelayanan  Review oleh Komite Etik

KOMISI ETIK

Komisi etik di Indonesia Komisi etik Litbangkes Komisi etik di Fak Kedokteran Komisi etik gabung dengan RS Komisi etik bagian dari komisi medik RS Komisi etik Lembaga Penelitian Komisi etik ad hoc

ANGGOTA KOMISI ETIK MULTIDISIPLIN: MEDIS DAN NON MEDIS PEDULI THD KEPENTINGAN MASYARAKAT AWAM (LAY PERSON) SEIMBANG UNTUK GENDER, USIA, SOSIAL BUDAYA, DAN AGAMA

SUSUNAN KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES DIBENTUK SEJAK TAHUN 1989 KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES (SK KA BALITBANGKES No. HK.00.06.2.1.007) TH. 2002 : Ketua : Dr. Liliana Kurniawan, M.Sc., DTMH., APU Sekretaris : DR. M. Sudomo, APU Anggota : 1. Prof. DR. Dr. Sri Oemijati, MPHTM 2. Dra. Sri Sugati S., MM., Ph.D., APU 3. Prof. Lukman Hakim., Apt., M.Sc., Ph.D. 4. Dr. Suriadi Gunawan., DPH., APU 5. Ir. Sri Soewasti Soesanto, MPH., APU 6. DR. Dr. Dwi Susilowati., M.Sc 7. Dr. Agus Purwadianto, SH., M.Si., Sp.F 8. Dr. Soewarta Kosen., MPH., Dr.PH 9. DR. Iman Sumarno, MPS 10. Dra. Harijani A.M., APU

SUSUNAN KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES Anggota : 11. DR. Supratman Sukowati 12. Dra. Nani Sukasediati, MS 13. Drg. Magdarina Destry Agtini, M.Sc 14. Dr. Emiliana Tjitra., MTMH., Ph.D 15. DR. Sandjaja, MPH 16. Drh. Ima Nurisa Ibrahim., M.Sc 17. Dra. Siwi Wresniati Sekretariat : 1. Drs. Tri Djoko Wahono 2. Ir. Inswiasri, Mkes 3. Burman Siahaan 4. Anni Yulianti, SKM

TANGGUNG JAWAB DAN TUGAS KOMISI ETIK 1. MELAKUKAN REVIEW PROTOKOL PENELITIAN. 2. MEMBAHAS HASIL REVIEW 3. MENELITI INFORMED CONSENT 4.   MEMBERIKAN ETHICAL CLEARANCE 5. MENGEVALUASI PELAKSANAAN PENELITIAN YANG TERKAIT DENGAN ETIK 6.  MENGHADIRI : - RAPAT RUTIN 1 X/ BULAN - BILA DIANGGAP PERLU

KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN E.C SURAT USULAN DARI INSTITUSI REKOMENDASI DARI PAN. ILMIAH SUATU LMBG. PROTOKOL PENELITIAN, DAFTAR TIM PENELITI, CURRICULUM VITAE PENELITI UTAMA ATAU KETUA PELAKSANA, ETHICAL CLEARANCE DARI INSTITUSI LAIN (BILA ADA). PENJELASAN UNTUK PERSETUJUAN SUBYEK KUESIONER / PEDOMAN WAWANCARA (BILA ADA)

No. urut : FORM CHECK LIST KELENGKAPAN BERKAS PENGAJUAN ETHICAL CLEARENCE  KOMISI ETIK PENELITIAN KESEHATAN BADAN LITBANGKES  No. urut : Hari/Tanggal : Institusi : Nama Peneliti : Judul Penelitian : No Persyaratan   Surat permohonan dari institusi Protokol Penelitian Penjelasan terperinci tentang tata cara pengambilan sampel (darah/urine/spesimen lainnya) dan tujuannya, serta manfaat bagi responden Daftar Tim Peneliti beserta keahliannya CV peneliti utama Rekomendasi dari scientific board / PPI Informed Consent (fomulir persetujuan) Naskah penjelasan untuk mendapatkan persetujuan dari subyek penelitian Ethical Clearence dari institusi lain (bila ada) Kuesioner/ Pedoman Wawancara (bila ada) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10   Catt : Seluruh berkas dibuat rangkap 3 (tiga).

PROSEDUR PENGAJUAN E.C CEK KELENGKAPAN BERKAS USULAN E.C SEKRETARIAT PPI LIT. HUMAN SUBJECT LENGKAP TDK LENGKAP Ka. K.E PENELITI PROSES ETHICAL REVIEW PERBAIKAN/ KEKRGAN DITOLAK OK K.E E.C DITERBITKAN

PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK PEMANTAUAN PELAKSANAAN PENELITIAN OLEH KOMISI ETIK PEMANTAUAN BERKALA PERLU DILAKSANAKAN OLEH KOMISI ETIK KOMISI ETIK BADAN LITBANGKES MEMINTA DIKIRIMKAN LAPORAN PELAKSANAAN KEJADIAN YANG BERKAITAN DENGAN ETIK, SEPERTI EFEK SAMPING, KEJADIAN YANG TIDAK DIHARAPKAN.

TERIMA KASIH ATAS PERHATIAN ANDA