Kuliah : FARMASI RUMAH SAKIT Heru Sasongko, S.Farm.,Apt. PRODUKSI FARMASI Kuliah : FARMASI RUMAH SAKIT Heru Sasongko, S.Farm.,Apt.

PRODUKSI FARMASI : Merupakan kegiatan membuat, merubah bentuk dan me-ngemas kembali sediaan farmasi steril atau non steril untuk memenuhi kebutuhan pelayanan kesehatan di rumah sakit. Fungsi Pelayanan Produksi : membantu dan menunjang fungsi Instalasi Farmasi dalam hal penyiapan dan pengadaan perbekalan farmasi (obat) Tujuan Pelayanan Produksi al: upaya penghematan biaya baik biaya pengadaan perbekalan farmasi (obat) maupun biaya pengobatan bagi pasien tak mampu.

PENGADAAN OBAT DI RUMAH SAKIT Langsung : pembelian Dropping/Hibah PRODUKSI Kriteria obat yang diproduksi : Obat yang tidak ada/sulit didapat dipasaran Sediaan farmasi dengan formula khusus  bentuk sediaan; formulasi atau konsentrasi tertentu Obat-obat yang tidak stabil dalam penyimpanan Sediaan farmasi dengan harga murah  kualitas terjamin Sediaan farmasi dengan kemasan yang lebih kecil Sedian farmasi untuk penelitian Sediaan Nutrisi Parenteral Rekonstitusi sitostatika (obat kanker)

Jenis Produksi : Produksi Steril : Produksi Non Steril : Cairan besar : Cairan kecil : Produksi Non Steril : Obat oral; obat luar Pengenceran dan atau Pengemasan kembali Pelayanan TPN : yaitu mencampur nutrisi parenteral secara aseptis sesuai kebutuhan pasien dengan memperhatikan stabilitas dan formula standar IV Admixture : yaitu pencampuran obat steril sesuai kebutuhan pasien; yang menjamin kompatibilitas dan stabilitas

MACAM - MACAM PRODUK A. STERIL Cairan Besar:, Aqua pro irigasi , Betadin 1 % steril Cairan Kecil : Sol CMC 2 %, Talk Steril 4 % Cairan Insidentil: Injeksi Methylen Blue 1 % 10 ml TPN

B. NON STERIL PADAT: Kapsul-kapsul, Puyer CAIR : Minyak telon, B. NON STERIL PADAT: Kapsul-kapsul, Puyer CAIR : Minyak telon, Alkohol Gliserin, Yodium gliserin, Yodium Tinctur dll

C. REPACKING Minyak kayu putih Betadin, Barium Sulfat

D. PENGENCERAN Alkohol 70 % Formalin 5 , 10 % Perhidrol 3 % dll

Struktur Organisasi dab Tata Kerja :

PERSONALIA : Penanggung Jawab : Apoteker Asisten Apoteker/D3 Kefarmasian Tenaga non kefarmasian Jumlah : sesuai dengan aktivitas/kegiatan yang dilaksanakan. Kompetensi : …..

SARANA –PRASARANA : Design dan layout ruang produksi Gedung/ruangan Sumber listrik/air Pencahayaan dan Ventilasi, air filtration Fasilitas : Washing; Toilet dan Sanitasi Equipment  alat produksi

Ruang yang dibutuhkan untuk Unit Produksi : Ruang produksi  Steril atau ruang non steril Ruang pencucian Gudang : bahan baku dan produk jadi embalage dll Ruang labelling/etiket Ruang pemeriksaan Ruang administrasi Ruang staff Dst sesuai dengan kegiatan produksi serta sesuai CPOB

Alat/Equiment Produksi : Mesin pencuci botol Alat pengering Autoclave Aquatron Alat penutup botol Alat pemeriksa kejernihan Laminar air flow : Horizontal ; Vertical Timbangan Dan alat pendukung produksi dst…

TAHAPAN KEGIATAN PRODUKSI : Perencanaan Macam dan jumlah produk yang akan dibuat Time schedul Menyiapkan bahan baku dan bahan penunjang lainnya. Produksi  mengacu pada ketepan CPOB Persiapan Proses produksi In proses contrlol Pemeriksaam Proses labelling/etiket

Lanjutan : Administrasi : Evaluasi : dilakukan secara periodik Penerimaan dan pengeluaran bahan baku Membuat laporan/catatan : produk jadi dll Membuat laporan kinerja Administrasi Umum : surat menyurat ; SDM dst … Evaluasi : dilakukan secara periodik Bahan baku Proses produksi Produk jadi Admintrasi; SDM dll

ANALISA PERLUNYA SUATU PRODUK : Pengemasan Kembali Adanya kebutuhan permintaan akan produk tsb : jumlaj; frekwensi; asal permintaan; dst Jumlah dan macam kemasan yang diminta Wadah yang diperlukan agar kualitas terjamin Apakah produk perlu label khusus Kegiatan : manual atau dengan mesin Stabilitas obat  mempunyai batas waktu ? Biaya produksi ANALISA

CONTOH : PRODUKSI AQUABIDEST Perencanaan Proses`Produksi Sterilisasi Pemeriksaan hasil Labelling Penyimpanan dan distribusi

Lanjutan ….. Penyiapan Wadah dan Tutup Siapkan botol sesuai dengan rencana produksi Botol direndam dengan air hangat dan larutan tepool ± 1 jam Cuci dengan mesin/manual Bilas dengan aquabidest : 500 ml untuk 10-15 botol Botol ditutup dengan kertas perrkamen Sterilkan dalam oven besar 100 C  selama 1 jam Penyiapan tutup botol : Tutup karet digodok dg carbonat s/d mendidih, lalu cuci dg air dingin Direndam dengan HCl encer selama 1 jam Godok dengan air s/d mendidih Dinginkan dan keringkan ditempat tertentu.

Lanjutan …. Pembuatan aquabidest dan pengisian Sterilisasi : Cara panas : Koterman Kapasitas produksi : 6 liter/jam Cara dingin : Aquasuma  melalui proses reverse osmosis Kapasitas produksi : 32 L/jam Sterilisasi : Biasanya dilakukan dengan autoclave pada suhu 110-115 C selama 30 menit. Pemeriksaan : Biasanya dilakukan satu hari sth dilakukan proses sterilisasi

Lanjutan … Pemeriksaan .. Labelling Penyimpanan; pengiriman hasil Pemeriksaan yang dilakukan : test kejernihan; kebocoran dan pemeriksaan terhadap tutup Pemeriksaan Sterilitas : Produk dikirim ke bagian mikrobiologi Pemeriksaan kandungan kimia : dikirim ke Balai POM Dilakukan periodik Labelling Penyimpanan; pengiriman hasil Laporan dan evaluasi dilakukan secara periodic.

ASPEK YANG PERLU DIPERHATIKAN BILA MERENCANAKAN UNIT PRODUKSI : Aspek Kualitas produk  CPOB Aspek Biaya Inventory dan kecepatan distribusi Material Requirement Manufactoring capacity SDM Biaya Produksi

AUTOCLAVE

LAF VERTICAL

WASTAFEL DENGAN KRAN SIKU

PETUGAS DENGAN APD

LABORATORIUM INTERNAL Suatu unit kerja di Instalasi Farmasi yang bertugas menyelenggarakan pengawasan dan pengujian baik kualitatif maupun kuantitatif terhadap bahan baku obat dan produk jadi  kualitas terjamin sesuai dengan spesifikasi yang ditetapkan dan berpartisipasi kegiatan penelitian dan pendidikan. Parameter yang biasa digunakan dalam rangka valuasi mutu : Parameter fisik  kesesuaian dengan spec : visual; organoleptik dll Parameter fisiologi  berkaitan dengan nilai terapi atau khasiat obat

KEGIATAN PENGAWASAN MUTU : Analisa bahan yang akan digunakan dan sedang digunakan Bahan baku obat dan penunjang Bahan pembantu/penunjang Bahan pengemas. Inproses Control Awal kegiatan/produksi Slama s/d selesai proses produksi Setelah produksi

Lanjutan…. BAHAN BAKU : PROSES PRODUKSI Penandaan penerimaan bahan Laporan penerimaan Pengambilan contoh penerimaan Pemeriksaan; penyampaian hasil  lolos/tidak PROSES PRODUKSI Pengawasan proses produksi Kondisi peralatan yang digunakan Kemungkinan gangguan dalam proses yg dapat mengurangi mutu produk. Memeriksa, menetapkan dan menyampaikan hasil pemeriksaan  dari berbagai sapek produksi  ke …

Lanjutan .. LABELLING /BAHAN LABEL DISTRIBUSI : EVALUASI : Pada saat penerimaan : wadah dan bahan label, kesesuaian dengan specifikasi Produk : pemeriksaan terhadap etiket, kemasan Etiket : Nama obat, kekuatan; No.Bath; Cara penggunaan DISTRIBUSI : Sampling produk jadi yang siap diedarkan Simpan ditempat sesuai ketentuan Secara periodik periksa terhadap stabilitas dll  untuk mengetahui apakah potensi bahan berkhasiat  turun ? EVALUASI : dibuat secara periodik misal tiap 1 tahun sekali

Tugas Buatlah SOP Produksi farmasi untuk sediaan : Pulveres Kapsul Repacking Betadin, Alkohol TPN Obat Sitostatika

Terima kasih