Total Quality Manajemen Pengkajian Ulang Total Quality Manajemen di Bidang Farmasi Dedi Setiawan 081563

Total Quality Management in Pharmaceuticals Latar Belakang Pelaksanaan kebijakan jaminan mutu yang efektif adalah tujuan yang paling penting dari farmasi industri. Konsep jaminan mutu dan pengendalian mutu bersama-sama mengembangkan terhadap menjamin kualitas, keamanan dan kemanjuran produk farmasi. Industri farmasi sebagai vital segmen dari sistem perawatan kesehatan yang melakukan penelitian, produksi dan pemasaran obat obatan. Perangkat obat yang digunakan untuk mendiagnosis dan pengobatan berbagai penyakit. Kualitas obat bagi masyarakat miskin tidak hanya membahayakan kesehatan, tetapi juga membuang-buang uang baik untuk pemerintah dan individu. Oleh karena itu, pemeliharaan kualitas dengan perbaikan terus menerus dalam fasilitas ini sangat penting di industri farmasi. Kualitas harus dibangun untuk membuat sebuah produk farmasi, selama desain produk dan proses hal ini dipengaruhi oleh desain bangunan fisik, ruang, ventilasi, kebersihan dan sanitasi selama production 1 rutin. Konsep jaminan mutu dan pengendalian mutu mengembangkan dan mengikuti prosedur operasi standar (SOP) diarahkan untuk menjamin kualitas, keamanan & kemanjuran.

Total Quality Management in Pharmaceuticals Latar Belakang Konsep jaminan mutu dan pengendalian mutu mengembangkan dan mengikuti prosedur operasi standar (SOP) diarahkan untuk menjamin kualitas, keamanan dan kemanjuran. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) telah mengeluarkan peraturan primer atau mendasar untuk industri farmasi berjudul manufaktur yang baik praktek (GMP) untuk obat-obatan. Berdasarkan WHO-GMP, banyak negara telah merumuskan sendiri persyaratan GMP. Di Amerika Serikat, sebagai Makanan dan Obat Administration (FDA) telah mandat yang dipasarkan produk obat aman efektif, produk obat harus memenuhi kriteria tertentu untuk kualitas dan kemurnian. FDA telah menerbitkan pedoman peraturan yang dikenal sebagai lancar manufaktur yang baik praktek (cGMP) dan baik praktek laboratorium (GLP) untuk meyakinkan publik bahwa produk obat yang dipasarkan telah benar diproduksi dan teruji secara klinis masing-masing

Total Quality Management in Pharmaceuticals TUJUAN Mengetahui tanggung jawab utama produsen farmasi bagi kualitas produk-produknya. Mengetahui aturan operasional dasar sistem manajemen mutu agar berfungsi secara efektif.

Total Quality Management in Pharmaceuticals METODE YANG DIGUNAKAN Metode yang digunakan untuk menganalisis semua proses organisasi pada farmasi, perencanaan dan pembuatan keputusan adalah Flowcharts Brainstorming Cause-and-effect diagram SWOT (strength-weakness-opportunities-threat) analysis Pareto diagram

Total Quality Management in Pharmaceuticals METODE YANG DIGUNAKAN Flow Chart Diagram yang menghubungkan garis dan satu set simbol untuk menunjukkan langkah-langkah dari awal hingga akhir dari suatu kegiatan atau prosedur.

Total Quality Management in Pharmaceuticals METODE YANG DIGUNAKAN 2. Brainstorming Suatu cara untuk mendapatkan hasil yang luar biasa dengan menempatkan kelompok secara bersama-sama dan bertukar pikiran untuk tujuan dan yang sama, ada banyak potensi dengan menggunakan teknik ini dalam program perbaikan yang berkesinambungan. Banyak program bermutu menggunakan "lingkaran kualitas" atau "fokus kelompok "untuk mengembangkan ide-ide untuk pengembangan program dan perbaikan, diikuti dengan analisis data. Brainstorming dapat digunakan untuk masalah yang dipilih atau sebagai bagian dari kegiatan sehari-hari. Peserta harus orang-orang yang terpengaruh oleh masalah.

Total Quality Management in Pharmaceuticals 2. Brainstorming (lanjutan) Teknik lain yang dapat digunakan untuk membangun ide-ide yang dihasilkan selama brainstorming adalah FADE yang (Fokus, Analisa, Mengembangkan, dan Jalankan) proses, yang dipopulerkan oleh kualitas total manajemen (TQM) gerakan. Dalam proses ini, informasi yang dikembangkan selama brainstorming adalah terorganisir dan dianalisis. Para peserta fokus pada topik tertentu, menganalisis topik, mengembangkan solusi, dan melaksanakan solusi tersebut.

Total Quality Management in Pharmaceuticals METODE YANG DIGUNAKAN 3. Cause-and-effect diagram ( Fish Bone) Fish Bone datang dari suatu sesi brainstorming, dimana berbagai penyebabnya diidentifikasi untuk berpengaruh. Yang dihasilkan diagram pictorially menunjukkan hubungan antara diidentifikasi dan menyebabkan efek yang menatap. Untuk Misalnya, dalam setiap proses pembuatan berbagai faktor yang dapat efeknya dapat dikelompokkan apa yang disebut 4M, yaitu. bahan, man, mesin dan metode.Oleh karena itu, variasi dalam material, mesin, personil dan metode dapat menambahkan sampai banyak variasi produk akhir yang berkualitas.

Total Quality Management in Pharmaceuticals Gambar Cause and effect diagram for cost reduction analysis

Total Quality Management in Pharmaceuticals 4. SWOT analysis Analisa SWOT adalah sebuah bentuk analisa situasi dan kondisi yang bersifat deskriptif (memberi gambaran). Analisa ini menempatkan situasi dan kondisi sebagai sebagai faktor masukan, yang kemudian dikelompokkan menurut kontribusinya masing-masing. Satu hal yang harus diingat baik-baik oleh para pengguna analisa SWOT, bahwa analisa SWOT adalah semata-mata sebuah alat analisa yang ditujukan untuk menggambarkan situasi yang sedang dihadapi atau yang mungkin akan dihadapi oleh organisasi, dan bukan sebuah alat analisa ajaib yang mampu memberikan jalan keluar yang cespleng bagi masalah-masalah yang dihadapi oleh organisasi. Analisa ini terbagi atas empat komponen dasar yaitu : Strength (S), adalah situasi atau kondisi yang merupakan kekuatan dari organisasi atau program pada saat ini. Weakness (W), adalah situasi atau kondisi yang merupakan kelemahan dari organisasi atau program pada saat ini. Opportunity (O), adalah situasi atau kondisi yang merupakan peluang diluar organisasi dan memberikan peluang berkembang bagi organisasi dimasa depan. Threat (T), adalah situasi yang merupakan ancaman bagi organisasi yang datang dari luar organisasi dan dapat mengancam eksistensi organisasi dimasa depan.

SWOT analysis Total Quality Management in Pharmaceuticals

Total Quality Management in Pharmaceuticals 5. Pareto Diagram Juran mengamati bahwa mayoritas bagian masalah kualitas berada di rekening terdapat beberapa jenis cacat yang timbul dari yang relatif kecil. Telah ditemukan dalam analisis masalah organisasi itu, 80% dari masalah disebabkan oleh 20% dari segala sebab. Oleh karena itu dengan memecahkan 20% dari semua menyebabkan sekitar 80% dari masalah dapat diselesaikan. Aturan ini telah datang untuk 80/20 dikenal sebagai aturan atau 'vital few' dan 'sepele banyak' prinsip. Pengalaman menunjukkan bahwa ini memang yang ini memang begitu dalam berbagai bidang kehidupan. Terjadinya 20/80 aturan dalam berbagai situasi: 1. Lebih dari 80% dari memo di bidang manufaktur tanaman mungkin dihasilkan oleh kurang dari 20% operator. 2. 2. Lebih dari 80% dari kesalahan kantor di kantor mungkin disebabkan karena kurang dari 20% dari staf kantor. 3. Lebih dari 80% dari item dalam inventarisasi mungkin biaya kurang dari 20% dari total biaya persediaan. 4. Lebih dari 80% dari omset perusahaanmungkin dihasilkan oleh kurang dari 20% dariproduk. 5. Lebih dari 80% dari barang cacat mungkindiproduksi dengan kurang dari 20% dari mesin.

Total Quality Management in Pharmaceuticals 5. Pareto Diagram (lanjutan) Diagram Pareto dia melukiskan sebagai berikut: 1. Jumlah barang cacat persentase untuk masing-masingsumber atau penyebab. 2. Nomor atau persentase kumulatif barang cacat,dan 3. Identifikasi penyebab yang bersama-samaaccount untuk persentase tertentu dari barang cacat. Prosedur untuk menyusun diagram Pareto: 1. Tentukan data apa cacat yang harus dikumpulkan (Cacat misalnya mesin-bijaksana). 2. Tentukan jangka waktu yang akan dibahas untuk pengumpulan data di atas. Hal ini ditentukan oleh jenis masalah dan frekuensi data dihasilkan. 3. Mengumpulkan data tentang daerah cacat yang ditentukan dalam langkah 1 untuk jangka waktu yang ditetapkan pada langkah 2. 4. Desain lembar penghitungan dan terjadinya tanda diklasifikasikan cacat oleh tanda golnya. Jumlah penghitungan nilai untuk menyebabkan setiap akan menunjukkan frekuensi untuk yang menyebabkan cacat tertentu. 5. Mengatur urutan cacat dalam urutan frekuensi kejadian dan menghitung individu persentase terjadinya cacat. 6. Gambarkan sumbu horisontal dan pada setiap akhir itu menggambar dua sumbu vertikal. Kami membagi horisontal sumbu menjadi beberapa interval sama dengan jumlah sumber cacat diklasifikasikan. Kami tandai kiri sumbu vertikal dengan skala yang sesuai yang menunjukkan jumlah barang cacat dan sumbu vertikal kanan dengan skala yang sesuai menunjukkan kumulatif persentase barang cacat.

Total Quality Management in Pharmaceuticals 5. Pareto Diagram ( lanjutan) 7. Buatlah kolom untuk mewakili jumlahbarang cacat diklasifikasikan oleh sumber. 8. Tandai nilai persentase kumulatif oleh tebalpoin dan bergabung ini dengan garis lurus. 9. Pasang legenda dan penandaan pada berbagai sumbumemungkinkan pemahaman cepat Pareto diagram. 10. Gunakan diagram Pareto untuk membantu dalam pengurangan sebuahcacat situasi. Illustrative data constituting simple Pareto diagram.

Total Quality Management in Pharmaceuticals 5. Pareto Diagram ( lanjutan) Frequency of occurrences against the causes of high BOD discharges.

Total Quality Management in Pharmaceuticals 5. Pareto Diagram ( lanjutan) Penyebab paling umum BOD tinggi melebihi kapasitas pabrik. Yang paling sering penyebabnya adalah listrik mati. Pada Gambar Frequency of occurrences against the causes of high BOD discharges. menunjukkan bahwa yang paling penyebab umum, melebihi kapasitas pabrik, dipertanggung jawabkan untuk 34% dari high BOD discharges. Pekat limbah menyumbang total 60% dari the high BOD events. Perlu dicatat bahwa frekuensi kemunculan bukan hanya pertimbangan ketika memeriksa potensi signifikansi data grafik Pareto. Misalnya, mungkin ada masalah atau penyebab yang tidak terjadi sangat sering, tapi setiap kejadian yang sangat mahal. Jika demikian, ini menyebabkan masalah atau mungkin memerlukan koreksi pertama.

KESIMPULAN Tanggung jawab utama produsen farmasi bagi kualitas produk-produknya adalah a. Mengontrol sumber kualitas produk variasi, yaitu material, mesin, metode dan laki-laki. b. Memastikan yang benar dan paling tepat manufaktur dan praktek kemasan. c. Memastikan bahwa hasil pengujian di sesuai dengan standar atau spesifikasi. d. Menjamin stabilitas produk dan melakukan lain kegiatan yang berhubungan dengan kualitas produk melalui terorganisir dengan baik sistem jaminan kualitas total. Aturan operasional dasar sistem manajemen mutu agar berfungsi secara efektif adalah a. Keputusan pengendalian harus berdasarkan pertimbangan kualitas produk. b. Operasi harus mematuhi peraturan untuk mendirikan standar atau spesifikasi yang ditetapkan oleh sistemik inspeksi, sampling dan pengujian, dan harus terus berusaha untuk meningkatkan standar saat ini atau spesifikasi. c. Fasilitas, dana untuk personil dan lingkungan yang diperlukan bagi personel untuk melaksanakan tanggung jawab mereka secara efektif harus memadai disediakan. d. Namun tidak sedikit, kontrol keputusan harus independen secara administratif, dan mereka tidak harus menyerah atau ditolak oleh produksi atau pemasaran dalam kondisi apapun. Karena keputusan kontrol dapat melibatkan kesehatan konsumen dan reputasi produsen farmasi, iklim yang diperlukan untuk membuat keputusan yang bijaksana sangat penting. Pada saat perbedaan pendapat, keputusan kontrol harus ditinjau hanya pada tingkat tertinggi manajemen.

The end