BANGUNAN DAN FASILITAS DEWI RASHATI, M.FARM., APT AKADEMI FARMASI JEMBER BAGIAN FARMASETIKA 2014

Memadai untuk memudahkan melaksanakan : Bangunan & Fasilitas ……………. Desain Konstruksi letak Memadai untuk memudahkan melaksanakan : Operasional Pembersihan Pemeliharaan Memperkecil resiko terjadinya mix-up, cross contamination & kesalahan lain. Serta dampak lain yang dapat menurunkan mutu obat.

BANGUNAN RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG PEMILIHAN LOKASI 1 PEMILIHAN LOKASI 2 RANCANG BANGUN DAN PENATAAN GEDUNG 3 KONSTRUKSI

A. Pemilihan Lokasi Di kawasan Industri Bebas pencemaran udara, banjir, rembesan air Bebas dari pengaruh binatang kecil, tikus, dan lain-lain Tidak memberikan dampak pencemaran

B. Rancang Bangun dan Penataan Gedung Kelompok bangunan atau gedung berdasarkan kontak dg luar Kelompok bangunan atau gedung berdasarkan jenis produksi Kelompok bangunan untuk Laboratorium Pengawasan Mutu

Kelompok gedung berdasarkan kontak dengan luar Adanya tempat penerimaan dan penyimpanan bahan awal Adanya tempat penyimpanan produk jadi Adanya tempat ganti pakaian Adanya tempat pembersihan diri dan toilet

Kelompok bangunan berdasarkan jenis produksi adanya bangunan yg terpisah antara produk beta-lactam dan non beta-lactam adanya ruangan yang terpisah antara jenis produk steril dan non-steril

Area Penimbangan Area Produksi Area Penyimpanan Bangunan & Fasilitas ……………. Area Penimbangan Area Produksi Antibiotik (beta-laktam & non beta-laktam) Hormon seks Produk sitotoksik bangunan terpisah Produk ttt dgn b. aktif berpotensi tinggi Produk biologi Produk non-obat Area Penyimpanan Kapasitas memadai Didesain menjamin kondisi penyimpanan Area sampling kondisi terkendali B. aktif ttt (radioaktif, narkotik, dll) Status karantina tempat terpisah Bahan label

Area Pengawasan Mutu Sarana Pendukung Bangunan & Fasilitas ……………. Lab. QC terpisah dari area produksi Desain sesuai kegiatan Ruangan terpisah untuk instrumen Desain Lab memperhatikan : - bahan bangunan - ventilasi - AHU Sarana Pendukung R. istirahat & kantin terpisah dari area produksi & Lab. Sarana untuk mengganti pakaian kerja Toilet Sarana pemeliharaan hewan diisolasi & pengendali udara terpisah

Laboratorium Pengawasan Mutu Kelompok bangunan utk Laboratorium Pengawasan Mutu Laboratorium Kimia / Fisika Laboratorium In-Process Control Laboratorium Hewan / Biologi Laboratorium Mikrobiologi

Penataan Gedung Tata ruang disesuaikan dengan alur proses produksi (vertikal / horizontal) Luas ruangan minimal 2 kali total luas peralatan / mesin Ruang untuk aktivitas pencucian terpisah dengan ruang pengolahan Terdapat Ruang Antara / Ruang Penyangga

Ruang Antara / Ruang Penyangga untuk manusia terpisah dengan barang atau material Toilet tidak terbuka langsung ke daerah produksi dan dilengkapi dengan ventilasi Tidak mempunyai pintu yg berhubungan langsung dengan ruangan lain.

Pengendalian Ruang Produksi Meliputi pengendalian terhadap:  Temperature Humidity Air Preasure Air Flow Lighting Kandungan partikel & mikroba

Perawatan Bangunan Adanya Protap Adanya Program yang teratur dan periodik Adanya monitoring secara tertulis dan terdokumentasi

C. Konstruksi Persyaratan bahan bangunan: Kokoh dan kedap air Permukaan rata, halus, dan dihindarkan adanya celah Tidak terdapat sambungan kabel Bukan merupakan media pertumbuhan mikroba

Mudah dibersihkan Tahan terhadap bahan pembersih Tidak melepas / menahan partikel Sudut-sudut antara dinding, lantai, dan langit-langit berbentuk lengkung

Instalasi Penunjang a. Pipa-pipa untuk: air, udara, listrik, uap bertekanan, udara bertekanan, gas, sarana-sarana lainnya b. Penerangan ruangan pemasangan lampu harus rata, kabel ditanam, setiap kegiatan memiliki persayratan kekuatan cahaya c. Ventilasi ruangan Maintenance???

Bangunan pengolahan air Luas bangunan cukup luas untuk menampung tangki-tangki pengolahan air Lantai dan dinding bangunan harus dilapisi cat yg dapat mencegah tumbuhnya jamur dan lumut (misal : cat epoksi) Posisi lantai bangunan harus lebih tinggi dari sekitarnya