PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) DAN PEDAGANG BESAR ALAT KESEHATAN

Presentasi berjudul: "PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) DAN PEDAGANG BESAR ALAT KESEHATAN"— Transcript presentasi:

1 PEDAGANG BESAR FARMASI (PBF) DAN PEDAGANG BESAR ALAT KESEHATAN

2 Kegunaan Pedagang Besar Farmasi.
Untuk melakukan  pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran perbekalan farmasi dalam jumlah kecil ataupun jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan yang berlaku. Pedagang Besar Famasi dapat menyalurkan perbekalan farmasi ke apotek, rumah sakit, atau unit pelayanan kesehatan lainnya yang ditetapkan menteri kesehatan, toko obat dan pengecer lainnya.

3 Persyaratan Pedagang Besar Farmasi
Pedagang Besar farmasi wajib memenuhi persyaratan sebagai berikut : Dilakukan oleh badan hukum, Perseroan terbatas, Koperasi, Perusahaan nasiaonal, Maupun perusahaan patungan antara penanam modal asing yang telah memperoleh izin usaha industrial Farmasi di Indonesia dengan perusahaan nasional. Memiliki nomor wajib pajak ( NPWP) Memiliki izin asisten apoteker yang bekerja penuh Anggota di reksi tidak pernah terlibat pelanggaran ketentuan perundang-undangan di bidang farmasi. Pedagang besar farmasi / Pedagang Besar farmasi cabang wajib mengadakan, menyimpan dan menyalurkan perbekalan farmasi yang memenuhi syarat mutu. PBF wajib melaksanakan pengadaan obat, bahan baku obat dan alkes dari sumber yang sah. Bangunan atau sarana memadai untuk melaksanakan pengadaan, pengelolaan, penyimpanan, dan penyaluran perbekalan farmasi.

4 Peraturan Perundang-undangan
       Ketentuan-ketentuan umum yang berlaku yang berlaku tentang  pendistribusian Farmasi sesuai Keputusan Mentri Kesehatan No. 1332/MENKES/SK/X/2002 adalah sebagai berikut : Apoteker adalah sarjana farmasi yang telah lulus dan telah mengucapkan sumpah jabatan apoteker, mereka yang berdasarkan peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian di indonesia sebagai apoteker Surat Izin Apoteker (SIA) adalah surat izin yang di berikan oleh mentri kepada apoteker atau apoteker bekerja sama dengan Pemilik Sarana Apotek ( PSA) untuk menyelanggarakan apotek di suatu tempat tertentu. Asisten Apoteker adalah mereka yang berdasarakan peraturan perundang-undangan yang berlaku berhak melakukan pekerjaan kefarmasian sebagai asisten apoteker.

5 Sediaan farmasi adalah obat, bahan obat, obat asli indonesia, alat kesehatan dan kosmetik.
Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implant yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan, dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, serta pemulihan kesehatan manuasia, dan membentuk struktur serta memperbaiki fungsi tubuh. Perbekalan kesehatan adalah semua bahan dan peralatan  yang di perlukan untuk melaksanakan pengelolaan apotek

6 Peraturan Di Bidang Farmasi
Adapun peraturan di bidang farmasi yaitu tercantum dalam pasal-pasal berikut : Pasal 14 PP No.51 tahun 2009 tentang pekerjaan kefarmasian (ayat 1 dan ayat 2) Pasal 17 PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian Pasal 18 PP No.51 tahun 2009 ttg Pekerjaan Kefarmasian

7 Kewajiban Pedagang Besar Farmasi
PBF wajib melakukan pembukuan, sebagai berikut : Pengarsipan Surat Pesanan Faktur Penerimaan barang dari pusat Faktur Pengiriman dan penyerahan barang Kartu persediaan

8 Tata cara penyaluran Rumah sakit berdasarkan surat pesanan yang di tandatangani oleh Apoteker Kepala instalasi  farmasi rumah sakit. Instalasi lain yang di izinkan menkes Pedagang Beasar Farmasi hanya dapat melaksanakan penyaluran obat keras kepada : Pedagang Besar Farmasi lainnya berdasarkan surat pesanan yang di tandatangani oleh penanggung jawab PBF. Apotek berdasarkan surat pesanan yang di tanda tangani oleh Apoteker Pengelola Apotek

9 Berikut beberapa hal yang berkaitan dengan Perizinan PBF atau PBF cabang adalah
Izin PBF dikeluarkan oleh Dirjen Bidang Pembinaan dan Pengawasan Izin PBF berlaku selama 5 tahun dan boleh diperpanjang PBF boleh membuka cabang yang disebut PBF cabang PBF cabang harus mendapat surat pengakuan dari Ka. Dinkes Provinsi setempat dimana PBF cabang berada Pengakuan PBF cabang berlaku selama izin PBF cabang berlaku.

10 ALAT KESEHATAN Menurut Peraturan Pemerintah Republik Indonesia Nomor 72 Tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi Dan Alat Kesehatan, Alat kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin, implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit serta memulihkan kesehatan pada manusia dan atau untuk membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh.

11 Menurut Keputusan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 116/SK/79, Alat kesehatan dapat digolongkan menjadi : preparat untuk pemeliharaan dan perawatan kesehatan Pestisida dan insektisida pembasi hama manusia dan binatang piaraan alat kecantikan yang digunakan dalam salon kecantikan wadah dari plastik dan kaca untuk obat dan injeksi, juga karet tutup botol infus peralatan obstetri dan hgynekologi pelalatan anestesi peralatan dan perlengkapan kedokteran gigi peralatan dan perlengkapan kedokteran THT peralatan dan perlengkapan kedokteran mata

12 Izin Penyaluran Alat Kesehatan
Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, cabang PAK, dan toko alat kesehatan. Setiap PAK dapat mendirikan cabang PAK diseluruh wilayah Republik Indonesia. Izin PAK diberikan oleh Direktur Jenderal. Izin cabang PAK diberikan oleh kepala dinas kesehatan provinsi. Izin toko alat kesehatan diberikan oleh kepala dinas kesehatan kabupaten/kota. Izin cabang PAK sebagaimana dimaksud dalam pasal 9 ayat (3) hanya berlaku diprovinsi yang mengeluarkan izin tersebut.

13 Perubahan izin PAK harus dilakukan apabila terjadi :
Perubahan badan hukum perusahaan; Pergantiaan pimpinan atau penanggung jawab teknis; Perubahan alamat kantor, gedung, dan bengkel. Izin PAK dicabut apabila : PAK mendistribusikan produk yang tidak memiliki izin edar atau tidak sesuai dengan klaim yang disetujui pada waktu mendapatkan izin edar; PAK dengan sengaja menyalahi jaminan pelayanan purna jual; Berdasarkan hasil pemeriksaan setempat sudah tidak memenuhi lagi persyaratan sarana dan prasarana.

14 TERIMA KASIH