Sunarmi Aprlia intan M Amalia

Presentasi berjudul: "Sunarmi Aprlia intan M Amalia"— Transcript presentasi:

1 Sunarmi Aprlia intan M Amalia
Animal testing Sunarmi Aprlia intan M Amalia

2 bertujuan mengevaluasi keselamatan produk baru.
Uji praklinis bertujuan mengevaluasi keselamatan produk baru.

3 Uji praklinis untuk mendeteksi
untuk mencegah produk berbahaya dan beracun agar tidak memasuki lingkungan dan masyarakat. dapat mempercepat penemuan obat dan meringkas proses pengembangan obat.

4 Uji praklinis Binatang: tikus, ayam, monyet, dan kelinci
Para peneliti menguji produk pada hewan dan kemudian mengamati efeknya pada kesehatan hewan. Produk hanya lulus uji praklinis jika tidak memengaruhi hewan dengan cara yang berbahaya.

5 Uji praklinis Uji farmakologi (pembuktian efek atau pengaruh obat),
Uji toksikologi (pembuktian syarat keamanan obat secara formal), dan 

6 Uji farmakologi Uji farmakologi merupakan salah satu persyaratan uji untuk calon obat. Dari uji ini diperoleh informasi tentang efikasi (efek farmakologi) dan profil farmakokinetik (meliputi absorpsi, distribusi, metabolisme dan eliminasi obat) calon obat.

7 Uji toksisitas Uji toksisitas akut Uji toksisitas kronis
Uji toksisitas khusus

8 Uji toksisitas akut Untuk mengukur dan mengevaluasi karakteristik toksik dari suatu bahan kimia.Uji ini dapat menyediakan informasi tentang bahaya kesehatan manusia yang berasal dari bahan kimia yang terpapar dalam tubuh pada waktu pendek melalui jalur oral. Data uji akut juga dapat menjadi dasar klasifikasi dan pelabelan suatu bahan kimia.

9 Toksisitas akut didefinisikan sebagai kejadian keracunan akibat pemaparan bahan toksik dalam waktu singkat, yang biasanya dihitung dengan menggunakan nilai LC50 atau LD50. Nilai ini didapatkan melalui proses statistik dan berfungsi mengukur angka relatif toksisitas akut bahan kimia.

10 KETENTUAN UJI TOKSISITAS AKUT
Menggunakan dosis tunggal, atau berulang tidak lebih dari 24 jam Route bahan uji : 2 route, sesuai yang disarankan, salah satunya diberi Intravena (bila memungkinkan)  untuk mengetahui keamanan efek sistemik obat. Penentuan LD50 yakni dosis yang menyebabkan kematian 50% hewan percobaan untuk dibadingkan dengan obat lain. Penentuan dosis maksimum yang tidak menyebabkan kematian. Pengamatan dilakukan dalam waktu 14 hari, Semua hewan coba di korbankan  pengamatan makroskopis dan mikroskpis thd. organ vital.

11 Pelaksanaan Uji Toksisitas Akut
Hewan coba : Dua spesies mamalia, termasuk non rodent (bila memungkinkan) jantan & betina. Dosis : maksimum yang tidak mematikan. Pengamatan dilakukan dalam 24 jam Hewan coba separo dikorbankan di amati perubahan2 makroskopis dan mikroskopis Separo hewan coba lain di amati setiap hari selama 14 hari terhadap : Perub. BB dan Perubahan makroskopis. Setelah hari ke 14 semua hewan coba dikorbankan  di amati perub.Makroskopis dan mikroskopis pada jantung, paru2, hati, ginjal, limpa dan jaringan lainya. Dibuat kurva dosis – respon.

12 PENENTUAN LD50 LD50 = Anti log ( log A + (B x log C) Keterangan :
A = Dosis dibawah 50% B = Jarak Proporsional yakni : 50% kematian-% kematian dibawahnya % kematian diatas 50% - % dibawah 50% C = Penambahan Dosis yakni : Dosis diatas LD50% Dosis dibawah LD50%

13 Uji toksisitas kronis Diperlukan jika uji toksisitas akut tidak menghasilkan efek, maka bukan berarti toksikan tidak bersifat toksik. Oleh karena itu perlu uji kronis. Percobaan ini dilakukan dengan memberikan dosis tertentu bahan kimia terhadap hewan percobaan melalui penelanan atau inhalasi terhadap bahan kimia yang sedang diuji selama masa hidupnya. Untuk mencit dapat memakan waktu hingga 2 tahun sedangkan untuk tikus sedikit lebih singkat.

14 Maksud dari uji kronik (seumur hidup), untuk menentukan apakah bahan kimia dapat menimbulkan setiap efek kesehatan yang mungkin memerlukan waktu yang lama untuk menimbulkan suatu efek seperti kanker, atau paparan jangka panjang terhadap bahan kimia menimbulkan efek kesehatan pada organ seperti ginjal.

15 Uji toksisitas khusus Uji toksisitas khusus meliputi penelitian terhadap sistem reproduksi termasuk teratogenisitas, karsinogenisitas, mutagenisitas, dan uji uji ketergantungan.

16 Pengujian Toksisitas Berulang (Sub akut dan kronis)
Tujuan : Menentukan toksisitas kumulatif dan perubahan fisiologis dan patologis hewan coba. Hewan coba : minimal 2 spesies hewan berbeda Dose : maximal effect tidak mematikan. Cara pemberian : seperti dipakai di klinik. Lama pengujian : Untuk pemakaian klinik 1-3 hari  lama pengujian 14 hari. Untuk pemakaian klinik 7 hari  lama pengujian 28 hari. Untuk pemakaian klinik 4 minggu  lama pengujian 90 hari. Untuk pemakaian  1 bulan  lama pengujian 6 bulan.

17 Uji Karsinogenik 1. Untuk obat-obat yang digunakan jangka lama atau terapi penyakit kronis. 2. Zat kimia yang potensial menimbulkan karsinogenik. Dosis yang dipakai : Dosis tinggi (100x dosis terapi) Lama Uji : pada tikus 24 bulan pada mencit 18 bulan. FDA  per kelompok minimal 25 ekor per jenis kelamin, dan harus hidup sampai akhir percobaan. Kematian tak lebih 50% bukan karena kanker. Dosis yang dipakai adalah dosis tertinggi yang tidak menyebabkan kematian. Evaluasi : adanya Neoplasma dibandingkan kontrol.

18