Metode Validasi Sterilisasi

Presentasi berjudul: "Metode Validasi Sterilisasi"— Transcript presentasi:

1 Metode Validasi Sterilisasi
Nama Kelompok : Diana Novitasari ( ) Dinar Titik Asmarani ( ) Erlinda Irmaneisa ( ) Fatimatuz Zahroh ( ) Fikriyah Melinda Sari ( ) Henrikus Yudha A. ( ) Herlina Alfiany Fadhila ( ) Inggri Budi Utami ( )

2 Proses Validasi suatu program terdokumentasi yang menyajikan tingkat jaminan mutu yang tinggi agar suatu proses secara konsisten menghasilkan spesifikasi dan acuan mutu yang ditetapkan.

3 Sediaan Steril Persyaratan utama untuk sediaan steril adalah bebas mikroorganisme, bebas endotoksin dan pirogen, serta bebas partikel asing lainnya.

4 Validasi Proses Aseptis / Media Fill
Metode first line adalah metode sterilisasi akhir, tapi jika tidak memungkinkan dilakukan metode ini, baru dilakukan metode aseptik. Proses aseptis  proses pengolahan produk steril tanpa proses sterilisasi akhir pada produk. Tahap filling dalam metode aseptik  proses perlindungan pasif dari kontaminasi. sterilisasi akhir  proses aktif yang mengeradikasi mikroorganisme pada produk akhir. Untuk menjamin suatu proses aseptis yang menghasilkan produk yang memenuhi syarat sterilitas, maka dilakukan Validasi Aseptis atau Media Fill.

5 Media fill  metode pengukuran kontaminasi yang potensial terjadi dalam keseluruhan proses produksi sediaan steril secara aseptis. Media fill  validasi yang perlu dilakukan untuk memberikan jaminan sterilitas produk steril. Tes media fill  simulasi proses untuk membuktikan bahwa produk memiliki kualitas serta sterilitas yang konsisten.

6 Prasyarat Media Fill Sterilisasi
: meliputi semua komponen, peralatan selama proses dan filling, ruangan, dan lainnya yang diperlukan pada Aseptic Processing Area (APA). : metode Sterile in Place (SIP) banyak diaplikasikan untuk peralatan di APA.

7 2. Sanitasi Sanitasi dari dinding, lantai, peralatan, dan barang lain pada APA baik untuk periode lama atau saat itu saja.  dilakukan fogging menggunakan formaldehida atau vapor-phase hydrogen peroksida.  dengan menyeka atau menggosok permukaan internal dari APA dengan sanitizing agent yang cocok (seperti fenol, aldehida, peroksida, dan lainnya).

8 3. Partikel  desain dari Heat Ventilating and Air Conditioner (HVCA) dan evaluasi ruangan harus diperhatikan untuk meminimalisasikan kontaminasi partikel (seperti serbuk kering steril, motor elektri, dan lainnya).

9 4. Pelatihan  tiap individu harus dilatih terutama untuk masalah kontaminan, sterilitas atau personal higiene.  hal utama yang perlu ditrainingkan tentang pakaian khusus untuk personil (gowning).

10 5. Pemilihan media  umum digunakan : Trypticase Soy Broth (TSB), cocok untuk media pertumbuhan berbagai organisme.  kontaminasi anaerob digunakan : Fluid Thioglycolate Medium (FTM).  pertimbangan pemilihan media : 1. Selektivity 2. Clarity 3. Filterability

11 Medium sterilisasi Sterilisasi filtrasi  menyaring medium melalui filter berukuran 0,2 µm Sterilisasi terminal  dilakukan pada medium di tempat dimana ia akan disalurkan atau dikeluarkan.

12 Evaluasi pada Media Fill
a. Integritas filter  uji ini menentukan pada tekanan berapakah bahan (media) dapat melewati filter.  Syaratnya : tekanan >3,2 mBar b. Ruangan dan perlengkapan Setting plate Swab Air sampler

13 c. Personel Uji fingerprint  dilakukan dengan menyentuhkan jari tangan operator pada media pertumbuhan bakteri, diinkubasi lalu dilakukan pengamatan terhadap media.  uji ini dilakukan terhadap tangan telanjang dan tangan ketika masih menggunakan sarung tangan, sebelum dan sesudah proses filling. Uji Swab pada pakaian operator  dilakukan dengan menswab area sebesar 25cm bagian kritikal pada baju, masker, dan bagian tubuh (misal dahi operator).

14 TERIMA KASIH