SUKRIADI DARMA, S.SI.,APT KEPALA BALAI POM DI GORONTALO

Presentasi berjudul: "SUKRIADI DARMA, S.SI.,APT KEPALA BALAI POM DI GORONTALO"— Transcript presentasi:

1 SUKRIADI DARMA, S.SI.,APT KEPALA BALAI POM DI GORONTALO
MEKANISME PENGAWASAN DISTRIBUSI OBAT, PERBEKALAN KESEHATAN DAN PELAYANAN KEFARMASIAN SUKRIADI DARMA, S.SI.,APT KEPALA BALAI POM DI GORONTALO

2 PRINSIP DASAR SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN
Tindakan pengaman cepat, tepat, akurat dan profesional. Tindakan dilakukan berdasarkan atas tingkat risiko dan berbasis bukti-bukti ilmiah. Lingkup pengawasan bersifat menyeluruh mencakup seluruh siklus proses. Berskala nasional/lintas provinsi, dengan jaringan kerja internasional. Otoritas yang menunjang penegakan supremasi hukum Memiliki jaringan laboratorium nasional yang kohesif dan kuat yang berkolaborasi dengan jaringan global. Memiliki jaringan sistem informasi keamanan dan mutu produk

3 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) 3 Lapis
Fungsi regulatori terhadap produk, sarana dan standard PEMERINTAH Penyediaan obat dan makanan bermutu PELAKU USAHA Perlindungan diri dan keluarga dari obat dan makanan yang berisiko MASYARAKAT

4

5

6

7

8

9

10

11 KEWENANGAN PENGAWAS/ INSPEKTUR (PP 72/1998 TTG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN)
A. MEMASUKI SETIAP TEMPAT YG DIDUGA DIGUNAKAN DALAM KEGIATAN PRODUKSI, PENYIMPANAN, PENGANGKUTAN, DAN PERDAGANGAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES UNTUK MEMERIKSA, MENELITI DAN MENGAMBIL CONTOH DAN SEGALA SESUATU YANG DIGUNAKAN DALAM KEGIATAN PRODUKSI, PENYIMPANAN, PENGANGKUTAN DAN PERDAGANGAN B. MEMBUKA DAN MENELITI KEMASAN C. MEMERIKSA DOKUMEN ATAU CATATAN LAIN YG DIDUGA MEMUAT KETERANGAN MENGENAI KEGIATAN PRODUKSI, PENYIMPANAN, PENGANGKUTAN DAN PERDAGANGAN SEDIAAN FARMASI DAN ALKES TERMASUK MENGGANDAKAN ATAU MENGUTIP KETERANGAN TERSEBUT D.MEMERINTAHKAN UNTUK MEMPERLIHATKAN IZIN USAHA ATAU DOKUMEN LAIN.

12 PENGAWASAN PENERAPAN CARA DISTRIBUSI OBAT YANG BAIK (CDOB)
DILAKUKAN TERUTAMA PADA SARANA DISTRIBUSI OBAT : PEDAGANG BESAR FARMASI PUSAT (LOKAL) PEDAGANG BESAR FARMASI CABANG INSTALASI FARMASI / GUDANG FARMASI KAB KOTA JUGA DIPANTAU PELAKSANAANNYA PADA SARANA PELAYANAN KESEHATAN BAIK MILIK PEMERINTAH MAUPUN SWASTA

13 TEMUAN PEMERIKSAAN DI PUSKESMAS
TENAGA FARMASI TIDAK ADA ADMINISTRASI TIDAK TERTIB TIDAK TERDAPAT TEMPAT PENYIMPANAN KHUSUS PRODUK RETUR/ ED / RUSAK PENYIMPANAN TIDAK MENJAMIN MUTU ARSIP PELAPORAN TIDAK TERTIB

14 TEMUAN PEMERIKSAAN DI APOTEK
TENAGA TEKNIS FARMASI TIDAK ADA PADA JAM BUKA ADMINISTRASI TIDAK TERTIB PEMBELIAN DARI SUMBER TIDAK JELAS/RESMI/ MENGGUNAKAN FAKTOR POLOS TIDAK TERDAPAT TEMPAT PENYIMPANAN KHUSUS PRODUK RETUR/ ED / RUSAK PENYIMPANAN TIDAK MENJAMIN MUTU DAN BERCAMPUR DENGAN PRODUK LAIN MELAKUKAN PENJUALAN OBAT KERAS LANGSUNG KE DOKTER / MANTRI / TOKO OBAT PELAPORAN TIDAK TERTIB

15 TEMUAN PEMERIKSAAN DI TOKO OBAT BERIZIN
TENAGA TEKNIS FARMASI TIDAK ADA PADA JAM BUKA ADMINISTRASI TIDAK TERTIB PEMBELIAN DARI SUMBER TIDAK JELAS/RESMI/ MENGGUNAKAN FAKTOR POLOS PENYIMPANAN TIDAK MENJAMIN MUTU DAN BERCAMPUR DENGAN PRODUK LAIN MELAKUKAN PENJUALAN OBAT KERAS

16 TINDAK LANJUT PEMBINAAN SANKSI ADMINISTRATIF BERUPA PERINGATAN
PENGHENTIAN SEMENTARA KEGIATAN PENCABUTAN IZIN PEMUSNAHAN PRODUK SANKSI PIDANA  PROJUSTISIA

17 KENDALA-KENDALA YANG MENYEBABKAN TERJADINYA PELANGGARAN BERULANG :
BPOM GORONTALO MENGIRIMKAN REKOMENDASI TINDAK LANJUT SARANA YANG TELAH DIAWASI SETIAP BULANNYA KE DINAS KAB./KOTA NAMUN BELUM SEMUA DINAS KAB / KOTA MENINDAKLANJUTI DAN MENGIRIMKAN FEEDBACK KE BPOM PEMAHAMAN TERHADAP PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN DAN PERATURAN-PERATURAN PELAKSANAANNYA YANG MASIH KURANG BAIK SEHINGGA PENERAPAN PERATURAN TERSEBUT TIDAK MAKSIMAL KESADARAN PEMILIK USAHA ATAU PENANGGGUNG JAWAB SARANA YANG KURANG UNTUK MEMPERBAIKI KESALAHAN KURANG TERSOSIALISASINYA PERATURAN TERKAIT OBAT TINDAK LANJUT YANG DIBERIKAN KE SARANA TIDAK MENJERAKAN ?????

18