RIZA HUDA PRATAMA RAHAYU

Presentasi berjudul: "RIZA HUDA PRATAMA RAHAYU"— Transcript presentasi:

1 RIZA HUDA PRATAMA RAHAYU 161.0211.135
EARLY SITTING IN ISCHEMIC STROKE PATIENTS (SEVEL): A RANDOMIZED CONTROLLED TRIAL Fanny Herisson1, Sophie Godard2, Christellle Volteau3, Emilie Le Blanc3, Benoit Guillon1, Marie Gaudron4, SEVEL study group1 RIZA HUDA PRATAMA RAHAYU

2 Pendahuluan Diperkirakan sekitar 17 juta kasus di seluruh dunia, 70% diakibatkan oleh cedera iskemik terutama stroke. Hasil akhir pasien stroke bergantung pada tingkat keparahan awal dari infark serebral, komorbiditas dan komplikasi medis berikutnya, yang seringkali karena imobilitas berkepanjangan/lama. Pada stroke fase akut, untuk memulai mobilisasi di luar tempat tidur dapat menjadi keputusan yang menantang. Dikarenakan ketidakmampuan sirkulasi serebral untuk beradaptasi dengan perubahan hemodinamik, dan disfungsi sensitivitas baroreseptor jantung diharapkan bisa membatasi penggunaan posisi tegak yang lebih awal

3 Pada keadaan fisiologis, mekanisme kompensasi (dikenal sebagai auto-regulation cerebral) mencegah cerebral blood flow (CBF) dari berbagai tekanan darah sistemik. Selama stroke fase akut, mekanisme auto-regulasi serebral terganggu dan adanya fluktuasi tekanan darah dapat mempengaruhi CBF secara langsung. Ketika terjadi perubahan posisi tubuh, seperti dari berbaring ke duduk, secara teoritis, penurunan tekanan darah sistemik berpotensial menyebabkan penurunan CBF Mengingat akan terjadi perburukan neurologis karena adanya perubahan posisi tubuh, protokol untuk mengarahkan posisi pasien ke posisi tegak secara progresif dapat ditunjukkan selama stroke fase akut Oleh karena itu, klinisi harus mempertimbangkan aktivitas out-of-bed yang berpotensi menguntungkan dalam pencegahan komplikasi, yang dikarenakan karena adanya potensial dari defisit neurologis.

4 Tujuan Penelitian Dalam penelitian ini, kami meneliti hipotesis bahwa posisi tegak lurus (bangun dari tempat tidur) dalam waktu 24 jam setelah onset stroke akan bermanfaat bagi hasil pasien pada 3 bulan, dibandingkan dengan prosedur posisi tegak yang lebih progresif selama 3 hari, yang akan meminimalkan perubahan hemodinamik serebral akut. Untuk menjawab pertanyaan ini, kami merancang sebuah studi kontrol acak prospektif di mana kedua protokol/prosedur tersebut diuji.

5 Rancangan Studi Rancangan penelitian ini adalah prospektif multicenter
Pasien di data dan diacak setelah pemeriksaan untuk kriteria inklusi / eksklusi dan mendapatkan informed consent Pengacakan antara kelompok duduk lebih awal dan progresif dilakukan melalui amplop tertutup yang diberi nomor dan peneliti mengambil secara berturut-turut setiap kali pasien terdaftar dalam penelitian ini. Urutan acak ditentukan oleh ahli statistik kami dan data dilaporkan secara online menggunakan server yang didedikasikan untuk penelitian

6 Perhitungan Ukuran Sampel
Jumlah sampel pada penelitian ini berdasarkan dari penelitian sebelumnya . Perhitungan dilakukan berdasarkan risiko kesalahan tipe I 5% dan kekuatan 80%, dengan pendekatan dua sisi dan diuji dengan uji Fisher Sebanyak 183 pasien, per kelompok dihitung dan menunjukkan perbedaan sebesar 15% pada prevalensi pasien yang menunjukkan skor Rankin [0-2] pada tiga bulan setelah onset stroke: 35% pada kelompok duduk secara progresif berbanding 50% di kelompok duduk lebih awal. Tambahan toleransi rendah untuk duduk lebih awal diperkirakan sebesar 9%, jadi jumlah sampel sudah disesuaikan dengan total 200 pasien per kelompok

7 Persetujuan protokol, pendaftaran dan persetujuan pasien
Studi posisi SEVEL (Stroke Dan Early Vertical) telah disetujui oleh Komite Etika di Rumah Sakit Universitas Nantes di Prancis (disetujui pada 6 September 2011)

8 Kriteria inklusi Kriteria Eksklusi
Usia di atas 18 tahun, Menunjukkan defisit neurologis pada waktu inklusi, berada di tempat tidur (maksimum 30 °) sampai waktu inklusi Pasien harus disertakan sedini mungkin, dan paling lambat satu hari setelah onset stroke. Kriteria Eksklusi Tingkat keparahan stroke (infark maligna, NIHSS> 22, Skor GCS <13) Fluktuasi tanda-tanda neurologis sebelum masuk (riwayat memburuk = terkait dengan posisi tegak lurus0 Stenosis intra kranial yang dikenal> 50%, gejala episode saat ini Defisit neurologis ringan (palsi wajah yang terisolasi, hemianopia terisolasi, gangguan sensorik terisolasi) Muntah berulang atau sulit bernafas Kontra indikasi untuk duduk, misalnya deep vein thrombosis (didiagnosis atau dicurigai) atau patah tulang tungkai bawah Pre-admission Rankin score [3-6] Pasien yang diantisipasi akan sulit di follow up (misalnya tidak dapat berkomunikasi dengan bahasa Prancis, tinggal di wilayah lain) Wanita hamil Terdaftar di penelitian lain atau penolakan untuk berpartisipasi.

9 Intervensi Duduk lebih awal pasien akan duduk di tempat tidur pada waktu secepat mungkin, namun tidak lebih dari hari onset stroke Duduk secara progresif hari onset stroke (hari 0) diposisikan di tempat tidur pada sudut 30 °, hari setelahnya (hari 1) diposisikan pada sudut 45° hari ke 2 pada sudut 60° hari ke 3, duduk diluar tempat tidur Untuk kedua prosedur tersebut, durasi duduk pertama kali minimal 15 menit. Prosedurnya bisa dilanjutkan tergantung kelelahan dan toleransi pasien (maksimal 60 menit).

10 Intervensi Pemantauan tekanan darah dan detak jantung dilakukan dengan seksama: sebelum prosedur duduk, segera setelah dan 5 menit setelahnya Saat duduk, jika pasien menunjukkan tanda toleransi rendah, yang didefinisikan oleh pemburukan neurologis, akan dianjurkan kembali ke tempat tidur. Prosedur duduk diulang setiap hari sesuai dengan toleransi prosedur awal, sebagaimana disetujui oleh dokter yang bertanggung jawab

11 Pengukuran Hasil Hasil Sekunder Hasil Primer Pengukuran hasil lainnya:
proporsi skor Rankin yang dimodifikasi [0-2] pada kunjungan tiga bulan setelah onset stroke Pasien dengan penyimpangan besar terhadap prosedur atau terjadi kejadian buruk serius namun tidak dapat melanjutkan penelitian diberi skor Rankin dalam kategori [3-6]. Hasil Sekunder dinilai selama masa tinggal di rumah sakit pada waktu antara 7 hari (atau hari keluar dari rumah sakit, jika sebelum 7 hari), dan juga selama follow up 3 bulan Pengukuran hasil lainnya: Toleransi posisi duduk (termasuk prevalensi efek samping yang memaksa penghentian prosedur) Kelelahan (pertanyaan tentang adanya atau tidak adanya sensasi abnormal karena lelah, yang akan berdampak pada aktivitas pasien) dinilai hanya dalam 3 bulan. Durasi duduk di luar tempat tidur dihitung dari waktu yang direkam dimana pasien diposisikan duduk dari luar tempat tidur sampai pada waktu pasien akan kembali ke tempat tidur. . Lama rawat inap juga dicatat untuk setiap pasien.

12 Analisis Analisis dilakukan pada semua data yang tersedia dari pasien dengan pengukuran hasil primer. Variabel kontinyu disajikan dengan mean dan standar deviasi. Data kategori dinyatakan sebagai jumlah dan persentase (dihitung berdasarkan jumlah data yang tersedia dari masing-masing kelompok). Pengukuran dengan uji Chi-square, uji Student, uji Wilcoxon atau model gabungan linier. Analisis dilakukan dengan menggunakan software SAS

13 Hasil Periode pendaftaran dilakukan antara bulan November 2011 dan April 2014, terdaftar sebanyak 167pasien 29 pasien termasuk dalam kriteria ekslusi Jumlah akhir sampel 138 pasien

14

15

16

17

18 DISKUSI Dalam penelitian ini, kami tidak mengamati efek yang bermanfaat atau merugikan secara signifikan pada prosedur duduk lebih awal dibandingkan dengan prosedur duduk secara progresif. Pengukuran hasil akhir yang utama pada 3 bulan adalah proporsi setiap kelompok dan dicocokkan dengan Rankin yang dimodifikasi [0-2]. Kami melaporkan perbedaan yang signifikan namun hanya sedikit (6,1) pada indeks Barthel yang mendukung kelompok duduk lebih awal. Tidak ada perbedaan signifikan yang tercatat mengenai komplikasi medis selama rawat inap, dan toleransi untuk duduk pertama kali sama pada kedua kelompok

19 RANKIN SCORE

20 DISKUSI Strategi rehabilitasi pada fase stroke akut (dalam jam) meningkat diantara para dokter. Penelitian sebelumnya yang dilakukan oleh AVERT membandingkan pasien kedalam kelompok “very early mobilization” dan kelompok “usual care”. Namun, VEM ditandai tidak hanya oleh mobilisasi dini yang dimulai dalam 24 jam onset stroke, namun juga frekuensi dan durasi mobilisasi yang jauh lebih tinggi. Berbeda dengan studi pilot, analisis uji coba AVERT benar-benar menunjukkan hasil yang lebih baik bagi pasien di kelompok "perawatan biasa", seperti yang didefinisikan oleh skor Rankin yang dimodifikasi [0-2] pada 3 bulan. Karena tingkat aktivitas selama kegiatan out-of-bed pertama sangat berbeda maka mempengaruhi hasil dan komplikasi secara independen

21 DISKUSI Dalam penelitian kami, tingkat aktivitas awal minimal 15 menit setelah duduk, dan staf yang bertanggung jawab (dokter, perawat atau fisioterapi) akan memutuskan tentang durasi total prosedur, sesuai dengan toleransi dan kenyamanan pasien. Direkomendasikan untuk duduk pertama kali maksimal 60 menit, namun tidak dilakukan pada banyak kasus, mungkin karena toleransi keseluruhan prosedur tersebut. Pada kelompok duduk secara progresif, mobilisasi pertama yang lama dilakukan lebih dulu, namun diketahui bahwa faktor ini tidak mengubah secara signifikansi hasil pengukuran primer pada 3 bulan. .

22 DISKUSI Kami tidak mencatat waktu yang dihabiskan di tempat tidur pada hari-hari berikutnya setelah hari pertama duduk, oleh karena itu kami tidak dapat membandingkan parameter antara kelompok ini. Namun, kami mengumpulkan informasi tentang apakah prosedur duduk pertama dapat dilanjutkan selanjutnya. Pda hampir semua pasien, dan terlepas dari afiliasi kelompok mereka, prosedur duduk dilanjutkan setidaknya sekali pada sehari sesudahnya

23 DISKUSI Tingkat komplikasi medis lebih rendah daripada penelitian yang sebelumnya tentang stroke akut. Studi lain yang menguji mobilisasi dini selama fase stroke akut juga menunjukkan tingkat komplikasi medis yang sebanding antara kelompok yang dimobilisasi dengan cara yang berbeda. Sebagian besar pasien kami menunjukkan defisit neurologis yang relatif ringan.

24 Keterbatasan penelitian
Sehingga, penelitian selanjutnya untuk prosedur stroke akut mungkin memerlukan sumber daya khusus dan pelatihan pra-uji yang lebih besar pada staf di ruang gawat darurat, dan komunikasi tambahan dengan pasien. Pada akhirnya, kami tidak bisa melaksanakan evaluasi hasil pengukuran primer pada 3 bulan, yang memungkinkan beberapa faktor bias dapat terjadi saat dokter menilai skor Rankin saat follow up. Keterbatasan penelitian ini dikarenakan pendaftaran sampel yang lama dan setelah penelitian tidak dilakukan follow up (sekitar 10%) yang mencerminkan kesulitan dalam melakukan studi intervensi pada fase akut stroke. Terdapat beberapa parameter mengurangi tingkat perekrutan Beban kerja dokter, yang membatasi waktu untuk penelitian klinis, Proporsi penerimaan ruang gawat darurat yang tinggi , di mana omset staf yang tinggi mungkin memiliki pendaftaran terbatas Persepsi pasien tentang gejala klinis, yang menyebabkan beberapa orang menolak partisipasi.

25 kesimpulan Hasil keseluruhan kami menunjukkan bahwa tidak ada efek yang berat dari prosedur duduk lebih awal dibandingkan dengan prosedur duduk secara progresif setelah stroke iskemik. Mobilisasi dini memungkinkan kemungkinan pengobatan lebih lanjut dalam proses rehabilitasi, dengan permulaan awal aktivitas di luar tempat tidur dan rawat inap yang singkat, sehingga diperlukan penelitian selanjutnya mengenai pertanyaan ini. Studi kami memberikan lebih banyak data tentang waktu aktivitas di luar tempat tidur pertama setelah stroke, mungkin saja berkontribusi pada penelitian selanjutnya, dan memperbaiki desain studi selanjutnya di bidang ini.

26 Daftar pustaka