14/09/2018.

Presentasi berjudul: "14/09/2018."— Transcript presentasi:

1 14/09/2018

2

3 Sediaan Kapsul Oleh : Kelompok II

4 Tujuan Presentasi : Mengetahui pengertian kapsul
Mengetahui macam-macam sediaan kapsul baik berdasarkan konsistensi, cara pemakaian dan tujuan pemakaian Mengetahui keuntungan dan kerugian sediaan kapsul Mengetahui persyaratan kapsul menurut FI III Mengetahui proses pembuatan sediaan kapsul

5 Mengetahui bobot dan volume ukuran kapsul
Mengetahui cara pengisian kapsul untuk cangkang keras Mengetahui cara pengisian cairan ke dalam kapsul keras Mengetahui cara membersihkan kapsul Mengetahui cara penyimpanan kapsul Mengetahuihal yang perlu diperhatikan dalam pembuatan sediaan kapsul

6 1) Pengetian Kapsul Menurut Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995, Kapsul (Capsulae) adalah bentuk sediaan padat yang terbungkus dalam suatu cangkang keras atau lunak yang dapat larut. Sedian Kapsul Cangkang umumnya terbuat dari gelatin, tetapi dapat juga dibuat dari pati atau bahan lain yang sesuai.

7 2) Macam-macam Kapsul Berdasarkan konsistensi
Kapsul cangkang keras (capsule durae, hard capsul) Kapsul cangkang lunak (capsulae molles, soft capsul) Berdasarkan cara pemakaian Per oral Per rektal Per vaginal Topikal Berdasarkan tujuan pemakaian Untuk manusia Untuk hewan

8 a. Kapsul cangkang keras (capsule durae, hard capsul)
Kapsul cangkang keras (capsule durae, hard capsul) terdiri atas bagian wadah dan tutup (capsule overculateae) yang terbuat dari metilselulosa, gelatin, pati, atau bahan lain yang sesuai. Kapsul cangkang keras Biasanya cangkang kapsul ini diisi dengan bahan padat atau serbuk, butiran atau granul. Campuran serbuk yang cendrung meleleh dapat diisikan ke dalam kapsul cangkang keras jika digunakan absorben seperti MgCO3 atau silikon dioksida. Kapsul cangkang keras ini hanya mempunyai satu bentuk dan dipakai untuk pemakaian per oral.

9 Gambar kapsul cangkang keras

10 b. Kapsul cangkang lunak (capsulae molles, soft capsul)
Kapsul cangkang lunak (capsulae molles, soft capsul) merupakan satu kesatuan berbentuk bulat atau silindris (pearl) atau bulat telur (globula) yang dibuat dari gelatin (kadang disebut gel lunak) atau bahan lain yang sesuai, biasanya lebih tebal dibandingkan dengan Kapsul cangkang lunak cangkang keras dan dapat diplastisasi dengan penambahan senyawa poliol, seperti sorbitolatau gliserin

11 Gambar kapsul cangkang lunak

12 3) Keuntungan Bentuk Sediaan Kapsul
Bentuknya menarik dan praktis Cangkang kapsul tidak berasa sehingga dapat menutupi obat yang berasa dan berbau tidak enak Mudah ditelan dan cepat hancur atau larut dalam perut sehingga obat cepat diabsorpsi Dokter dapat mengkombinasikan beberapa macam obat dan dosis yang berbeda-beda sesuai kebutuhan pasien. Kapsul dapat diisi dengan cepat karena tidak memerlukan bahan zat tambahan atau penolong seperti pada pembuatan pil dan tablet

13 3) Kerugian Bentuk Sediaan Kapsul
Tidak bisa untuk zat-zat mudah menguap karena pori-pori kapsul tidak dapat menahan penguapan. Tidak bisa untuk zat-zat yang higroskopis (menyerap lembab) Tidak bisa untuk zat-zat yang dapat bereaksi dengan cangkang kapsul Tidak bisa untuk balita Tidak bisa dibagi-bagi

14 4) Persyaratan Kapsul Menurut FI III
Keseragaman bobot/keragaman bobot Waktu hancur Keseragaman sediaan Uji disolusi

15 5) Proses Pembuatan Sediaan Kapsul
14/09/2018 Proses pengolahan kapsul dimulai dengan: Penimbangan bahan baku yang diluluskan oleh bagian Quality assurance. Ada dua metode pengolahan kapsul, yaitu a. Pencampuran langsung serbuk menggunakan mixer b. Proses granulasi basah, dilakukan seperti granulasi pada pembuatan tablet, kemudian granul yang dihasilkan dicampur dengan bahan lainnya. Proses pengisian dengan menggunakan Filling Capsule Machine Polishing kapsul yang berguna untuk menghilangkan serbuk yang lengket pada permukaan cangkang kapsul sehingga kapsul tampak lebih bersih dan mengkilap.

16

17 Penimbangan bahan baku yang diluluskan oleh bagian Quality assurance
QA bertujuan untuk meningkatkan proses pengembangan dan testing agar tidak terjadi kesalahan selama produk dikembangkan

18 Ada dua metode pengolahan kapsul, yaitu
a. Pencampuran langsung serbuk menggunakan mixer b. Proses granulasi basah, dilakukan seperti granulasi pada pembuatan tablet, kemudian granul yang dihasilkan dicampur dengan bahan lainnya.

19 High shear mixer

20 Mesin Granulasi basah

21 Proses pengisian dengan menggunakan Filling Capsule Machine
14/09/2018 Proses pengisian dengan menggunakan Filling Capsule Machine Filling Capsule Manual Filling Capsule Otomatis

22 Liquid Capsule Filling

23 6) Bobot dan Volume Ukuran Kapsul
Bobot atau volume obat yang dapat diisikan kedalam kapsul tergantung pada sifat bahan obat itu sendiri. Ketepan dan kecepatan memilih ukuran kapsul biasanya berdasarkan pengalaman atau pengerjaan secara eksperimental

24 Nat-bikarbonat dalam gram
Tabel 2.2 Bobot atau ukran kapsul No. Ukuran Acetosal dalam gram Nat-bikarbonat dalam gram Nbb* dalam gram 000 00 1 2 3 4 5 0.6 0.5 0.3 0.25 0.2 0.15 0.1 1.4 0.9 0.7 0.4 0.12 1.7 1.2 *Nbb : nitras bismuth basa

25

26 7) Cara Pengisian Kapsul
Ada tiga cara pengisian kapsul, yaitu: Dengan tangan Dengan alat bukan mesin Dengan Mesin

27 Dengan alat bukan mesin

28 Dengan Mesin

29 Mesin pengisian kapsul

30 8) Pengisian Cairan ke dalam Kapsul Keras
1) Zat-zat setengah cair/cairan kental Misalnya ekstrak-ekstrak kental dalam jumlah kecil dapat dikapsul sebagai serbuk sesudah dikeringkan dengan bahan-bahan inert, tetapi kalau jumlahnya banyak yang jika dikeringkan membutuhkan terlalu banyak bahan inert, maka dapat dibuat seperti masa pil dan dipotong-potong sebanyak yang diperlukan, baru dimasukkan kedalam cangkang kapsul keras dan direkat.

31 2) Cairan-cairan Untuk cairan-cairan seperti minyak-minyak lemak dan cairan lain yang tidak melarutkan gelatinnya (bahan pembuat cangkang kapsul) dapat langsung dimasukkan dengan pipet  yang telah ditara.Sesudah itu tutup kapsul harus ditutup (di seal) supaya cairan yang ada didalamnya tidak bocor atau keluar. Untuk cairan-cairan seperti minyak menguap , kreosot atau alkohol yang akan bereaksi dengan gelatinnya hingga rusak/meleleh , harus diencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya dibawah 40 %.Sebelum dimasukkan kedalam kapsul. Kapsul diletakkan dalam posisi berdiri pada sebuah kotak, kemudian cairan kita teteskan dengan pipet yang sudah ditara dengan tegak lurus, setetah itu tutup.

32 Mesin Filling Capsule Liquid

33 9) Membersihkan Kapsul Tujuan:
Menghilangkan sisa bahan obat di luar dinding kapsul Mengholangkan bau dan rasa yang tidak enak Mencegah rusaknya cangkang kapsul Caranya : letakkan kapsul diatas sepotong kain (wol,linnen) kemudian digosokkan sampai bersih

34 10) Cara Penyimpanan Kapsul
Cangkang kapsul keliatannya keras, tetapi sebenarnya masih mengandung air dengan kadar 10-15% (FI ed.IV) dan 12-16% menurut literatur lain. Jika disimpan ditempat yang lembab, kapsul akan menjadi lunak dan melengket satu sama lain serta sukar dibuka karena kapsul itu dapat menyerap air dari udara yang lembab. Sebaliknya, jika disimpan ditempat yang terlalu kering, kapsul itu akan kehilangan airnya sehingga menjadi rapuh dan mudah pecah.

35 Oleh karena itu, penyimpanan kapsul sebaliknya dalam tempat atau ruangan yang:
Tidak terlalu lembab atau dingin dan kering Terbuat dari botol-gelas, tertutup rapat, dan diberi bahan pengering (silika gel) Terbuat dari wadah botol-plastik, tertutup rapat yang juga diberi bahan pengering. Terbuat dari aluminium-foil dalam blister atau strip.

36 11) Beberapa Hal yang Memerlukan Perhatian
Persoalan yang sering dihadapi dalam pembuatan sediaan kapsul adalah bahan yang dapat merusak cangkang kapsul, antara lain: Serbuk yang mempunyai bobot jenis yang ringan (voluminous) atau berbentuk kristal harus digerus lebih dahulu sebelum dimasukkan ke dalam kapsul. Misalnya garam kina, Na-salisilat, dan amidozon.

37 Serbuk yang mudah mencair seperti KI, NaI, NaNO2 akan merusak dinding kapsul sehingga mudah rapuh karena bahan obat tersebut bersifat higroskopis, yaitu menyerap air dari cangkang kapsul. Untuk itu dapat diatasi dengan menambahkan bahan yang inert misalnya laktosa, amilum. Campuran bahan yang mempunyai titik lebur lebih rendah dari titik lebur masing-masing bahan obat (titik eutektikum) seperti campuran asetosal dengan antipirin/heksamin campuran kamfer dengan salol/mentol/timol sehingga kapsul akan menjadi lembek bahkan dapat lengket satu sama lain. Hal ini dapat diatasi dengan menambahkan bahan yang inert, atau masing-masing bahan dimasukkan dalam kapsul kecil, kemudian keduanya dimasukkan ke dalam kapsul yang lebih besar.

38 Bahan cairan kental dalam jumlah sedikit dapat dikeringkan dengan menambahkan bahan inert, baru kemudiian dimasukkan ke dalam kapsul. Akan tetapi, jika bahan tersebutjumlahnya besar atau banyak maka harus dibuat menjadi massa pil lebih dahulu, baru kemudian dimasukkan ke dalam kapsul. Untuk minyak lemak, dapat langsung dimasukkan ke dalam kapsul kemudian ditutup. Akan tetapi, minyak yang mudah menguap (minyak atsiri), air, kreosot, dan alkohol akan merusak dinding kapsul. Hal ini dapat diatasi dengan mengencerkan terlebih dahulu dengan minyak lemak sampai kadarnya di bawah 40% sebelum dimasukkan didalam kapsul.

39 Kesimpulan Menurut Farmakope Indonesia edisi IV tahun 1995, Kapsul (Capsulae) adalah bentuk sediaan padat yang terbungkus dalam suatu cangkang keras atau lunak yang dapat larut.

40 Macam-macam Kapsul : Kapsul cangkang keras (capsule durae, hard capsul) Kapsul cangkang lunak (capsulae molles, soft capsul) Proses pengolahan kapsul: Penimbangan Pengolahan Kapsul Pengisian Kapsul Membersihkan kapsul Pemberian wadah, label, dan etiket

41