SOSIALISASI APLIKASI MONITORING INDUSTRI FARMASI (E-Was Obat)

Presentasi berjudul: "SOSIALISASI APLIKASI MONITORING INDUSTRI FARMASI (E-Was Obat)"— Transcript presentasi:

1 SOSIALISASI APLIKASI MONITORING INDUSTRI FARMASI (E-Was Obat)
I Gusti Ngurah Bagus Kusuma Dewa, S.Si., Apt., MPPM Direktur Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan PKRT

2 OUTLINE Pendahuluan 1. Pelaporan Saat Ini 2.
Sistem pelaporan menggunakan aplikasi E-Was Penutup 1. 2. 3. 4.

3 1. Pendahuluan

4 Dasar Hukum Pelaporan Informasi Industri Farmasi
Keputusan Kepala Badan POM RI Nomor HK tahun 2003 tentang Pelaksanaan Pelaporan Informasi Industri Farmasi. Jenis pelaporan: Data perusahaan Industri Farmasi (Form POM-9) Data realisasi produksi obat jadi (Form POM-9a) Data realisasi produksi bahan baku farmasi (Form POM 9b, khusus IF yang memproduksi bahan baku farmasi) Data realisasi penggunaan bahn baku/penolong (Form POM – 9c) Data realisasi impor obat jadi (Form POM – 9d) Data realisasi ekspor obat jadi dan atau bahan baku farmasi (Form POM-9e, khusus bagi IF yang melakukan ekspor) Data tahunan produksi dan pemasaran (Form POM-9f) Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010 Pasal 23 tentang Pelaporan Industri Farmasi. jenis pelaporan: Laporan realisasi produksi obat jadi (formulir 13) Laporan tahunan produksi dan pemasaran (formulir 14),  obat jadi dan bahan baku

5 2. Pelaporan Saat Ini

6 Jenis dan Periode Pelaporan
No. Jenis Laporan Uraian Periode 1. Data perusahaan IF (Form POM-9) Meliputi profil perusahaan secara lengkap Tiap tahun 2. Data realisasi produksi obat jadi (Form POM-9a) Data tiap obat jadi yang diproduksi dalam periode 3 bulan Tiap 3 bulan 3. Data realisasi produksi bahan baku farmasi (Form POM-9b) Data tiap bahan baku yang diproduksi dalam periode 3 bulan 4. Data realisasi penggunaan bahan baku/ penolong (Form POM-9c) Semua bahan baku aktif dan bahan baku penolong yang digunakan dalam produksi dalam periode 3 bulan Tiap 3 bulan 5. Data realisasi impor obat jadi (Form POM-9d) Meliputi data obat jadi yang diimpor dalam periode 1 bulan Tiap 1 bulan 6. Data realisasi ekspor obat jadi atau bahan baku farmasi (Form POM-9e) Meliputi data obat jadi dan bahan baku farmasi yang diekspor dalam periode 1 bulan 7. Data tahunan produksi dan pemasaran (Form POM-9f) Jumlah dan nilai produksi obat jadi atau bahan baku yang diproduksi dalam periode 1 tahun (bentuk sediaan)

7 Pelaporan Saat Ini Sistem pelaporan saat ini:
Menggunakan aplikasi Monifar (Monitoring Industri Farmasi) IF mengirim laporan melalui dalam bentuk excell Admin meng-entry data data pada aplikasi Monifar Entry secara manual dan terdapat ketidakseragaman data yang dilaporkan kendala dalam melakukan monitoring dan evaluasi pelaporan secara efektif dan efisien

8 Sistem pelaporan menggunakan aplikasi E-Was
3. Sistem pelaporan menggunakan aplikasi E-Was

9 Tujuan Pengembangan aplikasi e-was
membangun sistem terpadu yang berfungsi sebagai wadah pelaporan dan pengawasan menyeluruh terhadap industri farmasi. mempermudah IF BPOM Mempermudah proses pelaporan Membantu proses pembuatan data pengawasan dan pengambilan tindak lanjut

10 Sistem Pelaporan menggunakan aplikasi E-Was
masing-masing IF diberikan 1 akun agar ditetapkan satu personil sebagai penanggung jawab akun (penanggung jawab akun yang terdaftar dalam aplikasi e-was saat ini adalah penanggung jawab akun AERO)

11 Sistem Pelaporan menggunakan aplikasi E-Was
Menu pelaporan pemasukan dan penggunaan bahan baku dibuat untuk mengakomodir pelaporan yang sebelumnya dilakukan menggunakan form POM-9c dan form POM-9d Menu pelaporan produksi obat jadi dibuat untuk mengakomodir pelaporan yang sebelumnya dilakukan menggunakan form POM-9a dan form POM-9b Menu pelaporan distribusi obat jadi dibuat untuk mengakomodir pelaporan yang sebelumnya dilakukan menggunakan form POM-9a dan form POM-9e . Data tahunan produksi dan pemasaran yang sebelumnya dilaporkan melalui Form POM-9f, dapat dilaporkan pada menu kapasitas terpasang. Menu data industri (perusahaan dan gudang) dibuat untuk mengakomodir pelaporan yang sebelumnya dilakukan menggunakan form POM-9.

12 Sistem Pelaporan menggunakan aplikasi E-Was Periode Pelaporan Saat Ini
No. Jenis Laporan Periode Pelaporan Saat Ini Periode Pelaporan Menggunakan Aplikasi E-Was 1. Data perusahaan IF (Form POM-9) Tiap tahun Data diupdate ketika terjadi perubahan 2. Data realisasi produksi obat jadi (Form POM-9a) Tiap 3 bulan 3. Data realisasi produksi bahan baku farmasi (Form POM-9b) 4. Data realisasi penggunaan bahan baku/ penolong (Form POM-9c) Tiap 3 bulan 5. Data realisasi impor obat jadi (Form POM-9d) Tiap 1 bulan Data dibuat per bulan, namun diupload setiap setiap 3 bulan 6. Data realisasi ekspor obat jadi atau bahan baku farmasi (Form POM-9e) 7. Data tahunan produksi dan pemasaran (Form POM-9f)

13 4. Penutup

14 Penutup Aplikasi E-was diperlukan untuk meningkatkan efektivitas dan efisiensi pelaporan kegiatan Industri Farmasi. IF diharapkan dapat memberikan masukan untuk perbaikan dan penyempurnaan sistem. Industri Farmasi diharapkan agar tepat waktu dan akurat dalam pelaporan kegiatannya sehingga data yang disampaikan terjamin kualitas dan kesahihannya. Badan POM secara berkelanjutan akan terus-menerus meningkatkan kualitas kinerja sistem aplikasi yang dikembangkan.

15