Pengawasan Distribusi Sediaan Farmasi Obat secara Online

Presentasi berjudul: "Pengawasan Distribusi Sediaan Farmasi Obat secara Online"— Transcript presentasi:

1 Pengawasan Distribusi Sediaan Farmasi Obat secara Online
Oleh : Balai Besar POM di Semarang

2 VISI T U G A S MISI VISI DAN MISI BADAN POM
Obat dan Makanan Aman Meningkatkan Kesehatan Masyarakat dan Daya Saing Bangsa MISI Meningkatkan sistem pengawasan Obat dan Makanan berbasis risiko untuk melindungi masyarakat Mendorong kemandirian pelaku usaha dalam memberikan jaminan keamanan Obat dan Makanan serta memperkuat kemitraan dengan pemangku kepentingan Meningkatkan kapasitas kelembagaan BPOM Unit Pelaksana Teknis di lingkungan BPOM mempunyai tugas melaksanakan kebijakan dibidang pengawasan obat dan makanan, yang meliputi pengawasan atas produk terapetik, narkotika, psikotropika, zat adiktif, obat tradisional, kosmetik, produk komplemen serta pengawasan atas keamanan pangan dan bahan berbahaya T U G A S

3 Tugas, fungsi dan kewenangan
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan (BBPOM) di Semarang merupakan Unit Pelaksana Teknis di lingkungan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat UPT BPOM.

4 BAGAN ORGANISASI UNIT PELAKSANA TEKNIS
BALAI BESAR PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN

5 C:\Users\BPOMdell\Documents\video kegiatan\pembukaan loka solo dan banyumas at mp4

6 WILAYAH BALAI BESAR POM DI SEMARANG
11. Kabupaten Batang Batang 15 12. Kabupaten Boyolali Boyolali 19 13. Kabupaten Purworejo Purworejo 16 14. Kabupaten Rembang Rembang 14 15. Kabupaten Temanggung Temanggung 20 16. Kabupaten Wonosobo Wonosobo 17. Kabupaten Pekalongan Kajen 18. Kabupaten Kudus Kudus 9 19. Kabupaten Blora Blora 20. Kota Magelang - 3 21. Kota Pekalongan 4 22. Kota Salatiga 23. Kabupaten Tegal Slawi 18 24. Kota Tegal 25. Kabupaten Brebes Brebes 17 26. Kabupaten Pemalang Pemalang I. Balai Besar POM di Semarang Ibukota Jumlah Kecamatan 1. Kota Semarang Semarang 16 2. Kabupaten Grobogan Purwodadi 19 3. Kabupaten Demak Demak 14 4. Kabupaten Kebumen Kebumen 26 5. Kabupaten Klaten Klaten 6. Kabupaten Pati Pati 21 7. Kabupaten Jepara Jepara 8. Kabupaten Kendal Kendal 20 9. Kabupaten Magelang Mungkid 10. Kabupaten Semarang Ungaran

7 WILAYAH LOKA

8 DASAR HUKUM FASILITAS DISTRIBUSI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN
Peraturan Payung ORDONANSI OBAT KERAS (Sterkwekende Geneesmiddlent Ordonnantie, Staatsblad 1949:419) UU NO 5 TAHUN 1997 TENTANG PSIKOTROPIKA UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA UU NO 36 TAHUN 2009 TENTANG KESEHATAN PP NO 72 TAHUN 1998 TENTANG PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI DAN ALAT KESEHATAN PP NO 51 TAHUN 2009 TENTANG PEKERJAAN KEFARMASIAN PP NOMOR 44 TAHUN 2010 TENTANG PREKURSOR PP NO 40 TAHUN 2013 TENTANG PELAKSANAAN UU NO 35 TAHUN 2009 TENTANG NARKOTIKA Peraturan Pelaksanaan PERMENKES NO 3 TAHUN 2015 TENTANG PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI PERMENKES NO 1148 TAHUN 2011 TENTANG PBF  PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 34 TAHUN 2014 & PERATURAN MENTERI KESEHATAN NOMOR 30 TAHUN 2017 PERMENKES NO 167 TAHUN 1972 TENTANG PEDAGANG ECERAN OBAT  KEPMENKES NO 1331 TAHUN 2002 PERMENKES N0 9 TAHUN 2014 TENTANG KLINIK PERMENKES NO 75 TAHUN 2014 TENTANG PUSKESMAS PERMENKES NO 28 TAHUN 2017 TENTANG IZIN & PENYELENGGARAAN PRAKTIK BIDAN PERMENKES NO 9 TAHUN 2017 TENTANG APOTEK PERMENKES NO 72 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI RUMAH SAKIT PERMENKES NO 73 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI APOTEK PERMENKES NO 74 TAHUN 2016 TENTANG STANDAR YAN FAR DI PUSKESMAS Peraturan Teknis Pelaksanaan PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 40 TAHUN 2013 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR 07 TAHUN 2016 TENTANG PEDOMAN PENGELOLAAN OBAT-OBAT TERTENTU YANG SERING DISALAHGUNAKAN Revisi : memasukkan Dextromethorphan sebagai OOT PERATURAN KEPALA BADAN POM NOMOR HK TAHUN 2012 TENTANG PEDOMAN TEKNIS CDOB PERATURAN BADAN POM NO 4 TAHUN 2018 TENTANG PENGAWASAN PENGELOLAAN OBAT, NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR FARMASI DI FASILITAS PELAYANAN KEFARMASIAN  TEKNIS TATA KELOLA OBAT

9 Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM)
Pemerintah Pelaku Usaha Masyarakat Aturan, Pedoman untuk Jaminan Kesehatan Penyediaan Obat & Makanan Bermutu Perlindungan Diri & Keluarga dari Obat dan Makanan yg Berisiko Produsen : Tanggungjawab atas mutu, keamanan dan khasiat Harus mempunyai sistem pengawasan mutu internal Distributor: Jaga mutu, menjamin keabsahan, dokumen lengkap dan sah Konsumen: Baca label pada kemasan dengan teliti dan berperan melaporkan pelanggaran ke Balai Besar POM Semarang

10 SISTEM PEMGAWASAN OBAT DAN MAKANAN KETERLIBATAN BERBAGAI SEKTOR
PEMERINTAH : BADAN POM, KEMENTERIAN PERTANIAN, KELAUTAN DAN PERIKANAN, KESEHATAN, PERINDUSTRIAN, PERDAGANGAN SERTA PEMERINTAH DAERAH DUNIA USAHA : PRODUSEN, IMPORTIR, ASSOSIASI,DISTRIBUTOR, PENGECER KONSUMEN/ MASYARAKAT

11 PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN PENARIKAN DARI PEREDARAN
FULL SPECTRUM* PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN NSW IMPOR NSW EKSPOR EX/IM INDUSTRI PRODUKSI DISTRIBUSI ECERAN PUBLIK EVALUASI REGISTRASI PENYIDIKAN BAHAN BAKU NSW STANDARDISASI, PEMERIKSAAN & SERTIFIKASI GMP Keamanan, Manfaat/khasi at, mutu SAMPLING UJI LAB MESO/OT SURV OM INSPEKSI POST - MARKET R E G U L A S I I PRE - MARKET RECALL *Tanpa Perizinan Sarana PENCABUTAN IJIN PROJUSTISIA PENARIKAN DARI PEREDARAN PENGHENTIAN PENCABUTAN IJIN PRODUKSI 4 7

12 SISTEM PENGAWASAN BADAN POM (Komoditi Obat)
Pre Market Pelayanan Distribusi Produksi Registrasi R & D Produk Post Market Wasprod Was NAPZA Industri Farmasi WAsdist Importasi PBF Obat Jadi PBF Bahan Obat PBF Bahan Obat Lain Sarana Pelayanan

13 Penyelundupan Produk Ilegal
Luasnya Cakupan Wilayah Pengawasan Globalisasi Penyelundupan Produk Ilegal Keterbatasan Sumber Daya Fragmentasi Kelembagaan, Perizinan, Regulasi Pengawasan Pusat & Daerah Koordinasi Lintas Sektor Pertumbuhan Pelaku Usaha

14 Permasalahan Pengawasan Obat dan Makanan
Tingginya KTD Obat dan KLB Keracunan Pangan Demand OT BKO, TMS Mutu & Keamanan Penjualan on line (e- commerce) Kosmetik mengandung BB Peredaran Obat & Makanan Ilegal Penegakan hukum tidak menimbulkan efek jera Keterbatasn kewenangan Penyidik PNS Terbatasnya sumber daya pengawasan di Pemda Rendahnya tindak lanjut Pemda

15 Pengawasan untuk jaminan jaga mutu dan mengamankan lalu lintas obat
KONSEP DASAR Jalur Distribusi Obat IMPOR FASYANFAR KONSUMEN INDUSTRI DISTRIBUSI PRODUK Distribusi obat melibatkan banyak pihak & berpotensi penyimpangan dan penyalahgunaan Penyimpangan antara lain masuknya obat illegal, penyalahgunaan, obat TMS dll Pengawasan untuk jaminan jaga mutu dan mengamankan lalu lintas obat

16 E-commerce

17 PUZZLES of ONLINE MARKETING
Introduction ONLINE MARKETING segala upaya yang dilakukan untuk melakukan pemasaran suatu produk atau jasa melalui atau menggunakan media elektronik atau Internet. PUZZLE berasal dari bahasa Inggris yang berarti teka-teki atau bongkar pasang

18 PUZZLES of ONLINE MARKETING Introduction
Fakta di Marketing Online : Target Market yang Besar  seluruh dunia . 5 tahun ke depan seluruh penduduk dunia terkoneksi internet  miliaran orang bisa jadi internet marketer Flexibilitas Tinggi  Toko Online 24 jam full. Tidak perlu modal besar Bisa buka cabang atau dropship tanpa batas dan di mana saja. Tidak perlu toko fisik No Rek bersama / E-commerce, sulit terdeteksi Fakta E - Commerce: BukaLapak  dikunjungi 2 jt akun/hr, 7jt produk (per Desember 2015) Toko Pedia  menguasai 70% customer e-commerce Indonesia, 16,5jt produk/bln, 1,3 M halaman /bln, 53 jt pelanggan  No. 2 di Indonesia Shopee  terbesar ke 3, berdiri sejak 2015, 43jt pelanggan Lazada  no 1 di Indonesia, 65 jt pelanggan

19 Peta E-Commerce di Indonesia
PUZZLES of ONLINE MARKETING Introduction Peta E-Commerce di Indonesia Rank by follower growth

20 PUZZLES of ONLINE MARKETING
Introduction Jutaan produk farmasi TIE Ribuan media marketing online Ratusan channel distribusi

21 PERKEMBANGAN TEKNOLOGI DALAM PROSES PENJUALAN BARANG
MEKANISME PENJUALAN BARANG BERUBAH DARI CARA KONVENSIONAL KE SISTEM ONLINE MELIPUTI SEMUA BARANG DAN MULAI MERAMBAH KE PRODUK FARMASI PERHATIAN PENTING ……. PRODUK FARMASI YANG DIJUAL CENDERUNG TIDAK TERDAFTAR

22 CDOB Prinsip : Sediaan Farmasi (Obat) dengan beberapa golongan mempunyai sistem distribusi tertentu Pekerjaan Kefarmasian dilakukan oleh yang berwenang Sarana distribusi harus legal dan atau berizin Sediaan Farmasi harus punya izin edar, Penjualan obat keras harus dengan resep Semua kegiatan teradministrasi

23 Contoh Distribusi Obat Online mell E-commerce

24 Contoh Distribusi Obat Online mell E-commerce

25 PENANGANAN KASUS ON LINE BBPOM DI SEMARANG

26 TOKO OBAT KUAT

27 KASUS KOSMETIKA ILEGAL VIA ONLINE
BPOM dan Polda Jateng Gerebek Distributor Kosmetik Ilegal September 2015 TKP Perumahan Fajar Indah Jalan Melati , Colomadu, Karanganyar, BB 107 (seratus tujuh) karton, dan 2 (dua) karung terdiri dari 147 item sediaan farmasi tanpa izin edar dan 6 item dokumen, senilai Rp ,- (satu milyar lima ratus juta rupiah).  

28 Pembuntutan + Sinkronisasi Data
Kronologis Ungkap Kasus Obat – Kos Semarang BB 3,5 M, 146 item Mei 2018 Pembuntutan + Sinkronisasi Data Lokasi Magelang : Tempat transaksi Tidak ada Obat –Kosmetika 1 orang memiliki beberapa nama samaran Laki-laki menggunakan nama samaran cewe Lokasi Semarang : Agen TIKI Gudang BB Tempat pembungkusan dan Pengiriman

29 KEGIATAN_investigasi
Intel tim Lapangan

30 KEGIATAN _Penindakan

31 FOTO KEGIATAN _Penindakan

32 FOTO KEGIATAN

33 146 item 3,5 M FOTO KEGIATAN

34 SATUAN TUGAS PEMBERANTASAN OBAT DAN MAKANAN ILEGAL
Peresmian Satgas oleh Wakil Presiden Republik Indonesia tanggal 31 Januari 2011

35 Catatam Perlindungan hukum terhadap konsumen dalam perjanjian jual beli obat-obatan melalui apotek secara online perlu diatur di dalam peraturan baru yang tersendiri agar lebih spesifik. Obat-obatan merupakan produk kesehatan yang penggunaannya rentan disalahgunakan, penjualan secara online ini membuatnya semakin berbahaya karena pengawasannya yang semakin sulit dan kemungkinan tidak terjangkau oleh pengawas.

36 Catatan Pembelian obat melalui media online tidak direkomendasikan, karena memiliki risiko: Obat yang dijual kemungkinan adalah obat ilegal atau palsu, karena: Pihak yang menjual obat tidak diketahui secara pasti alamat atau tempatnya (bukan seperti sarana resmi, dimana identitas sarana tercantum dengan jelas pada Izin Sarana) Obat berasal dari sumber yang tidak jelas, sehingga keamanannya tidak diketahui secara pasti. Tidak ada jaminan jika terjadi hal-hal yang tidak diinginkan. Pasien tidak memperoleh informasi lengkap tentang obat antara lain mencakup cara pakai, dosis obat, termasuk efek samping yang mungkin timbul, sehingga: Obat dapat dikonsumsi secara berlebihan Timbul efek samping yang tidak diwaspadai Bisa mengakibatkan keracunan/kematian

37 PENUTUP Kemajuan teknologi di bidang informasi termasuk media online adalah sesuatu yang tidak dapat dihentikan Peraturan khusus mengenai distribusi Obat secara online belum ada Badan POM tidak merekomendasi konsumen membeli obat secara online

38 Distribusi obat yang baik tanggun jawab , komitmen semua
Terima Kasih