UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan & PP No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian Sebagai Landasan Pelayanan Kefarmasian yang Bermutu Disampaikan.

Presentasi berjudul: "UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan & PP No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian Sebagai Landasan Pelayanan Kefarmasian yang Bermutu Disampaikan."— Transcript presentasi:

1 UU No 36 Tahun 2009 Tentang Kesehatan & PP No 51 Tahun 2009 Tentang Pekerjaan Kefarmasian Sebagai Landasan Pelayanan Kefarmasian yang Bermutu Disampaikan pada PIT HISFARMA 2018 Dr. Dra. Agusdini Banun S, Apt.,MARS Sesditjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan KEMENTERIAN KESEHATAN Hisfarma_Manado2018 Hisfarma_Manado2018

2 Contents 1 FILOSOFI PENGATURAN UU NO. 36/2009 DAN PP No. 51/2009
Please 1 FILOSOFI PENGATURAN 2 UU NO. 36/2009 DAN PP No. 51/2009 3 PENETAPAN DAFTAR OBAT KEADAAN DARURAT MEDIS PADA PRAKTIK MANDIRI DOKTER 4 OPTIMALISASI PENERAPAN REGULASI TENAGA KEFARMASIAN MELALUI SISTEM INTEGRASI STRA ONLINE-SIPA

3 FILOSOFI PENGATURAN Kesehatan Merupakan Hak Asasi Dan Salah Satu Unsur Kesejahteraan Yang Harus Diwujudkan Sesuai Dengan Cita-cita-cita Bangsa Indonesia Sebagaimana Tertuang Dalam Undang-undang Dasar 1945 Dalam Rangka Meningkatkan Kesadaran, Kemauan, dan Kemampuan Hidup Sehat bagi setiap orang dalam rangka mewujudkan derajad kesehatanyang setinggi-tingginya, perlu dilakukan berbagai upaya kesehatan yang didukung oleh Sumber Daya Kesehatan Pengaturan Upaya dan sumber daya di bidang kefarmasian tersebar dalam berbagai peraturan perundang-undangan

4 REGULASI DI BIDANG KEFARMASIAN
Undang-Undang No.36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Aspek Upaya Kesehatan Aspek Sumber Daya di Bidang Kesehatan Pelayanan Kefarmasian Tenaga Kefarmasian, Sarana/Fasilitas Kefarmasian, dan Komoditi Kefarmasian Untuk mewujukan Derajat Kesehatan yang setinggi-tingginya bagi Masyarakat

5 TUJUAN PENGATURAN TERSEDIANYA SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PKRT
TERJAMIN KEAMANAN, MUTU DAN KHASIAT/KEMANFAATAN TERJANGKAUNYA SEDIAAN FARMASI, ALAT KESEHATAN DAN PKRT BAGI MASYARAKAT MELINDUNGI MASYARAKAT TERHADAP PENGGUNAAN YANG TIDAK MEMENUHI STANDAR DAN PERSYARATAN MENCEGAH DAN MENGATASI AKIBAT YANG MUNCUL DARI PENGGUNAAN YANG SALAH DAN PENYALAHGUNAAN MEMBERIKAN KEPASTIAN HUKUM KEPADA TENAGA KEFARMASIAN DAN MASYARAKAT

6 PRINSIP PENGATURAN DALAM PERATURAN PERUNDANGAN
1. Peraturan yang lebih rendah tidak boleh bertentangan dengan peraturan yang lebih tinggi 2. Materi muatan Peraturan Perundangan berisi ketentuan yang dirumuskan dalam pasal demi pasal. Dalam hal diperlukan ketentuan lebih lanjut, pengaturannya akan diamanahkan kepada peraturan yang lebih rendah (Peraturan Pemerintah, Peraturan Presiden dan Peraturan Menteri) Hisfarma_Manado2018

7 UU No. 36/2009 dan PP No. 51/2009 Pada Thn 2009 bulan Oktober, Pemerintah menerbitkan UU No 36 Thn tentang kesehatan dan mencabut UU No 23 Thn 1992 tentang kesehatan. Sejalan dengan itu, Pada bulan September 2009 Pemerintah menerbitkan PP No 51 Thn 2009 , tentang pekerjaan kefarmasian sebagai implementasi UU No 23 Thn tentang kesehatan, yang tetap berlaku sebagaimana diakui dalam pasal 203 UU No 36 Thn 2009: KETENTUAN PERALIHAN Pasal 203 Pada saat Undang-Undang ini berlaku, semua peraturan pelaksanaan Undang-Undang Nomor 23 Tahun tentang Kesehatan dinyatakan masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Undang-Undang ini. Hisfarma_Manado2018

8 Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
UU 36/2009 Tentang Kesehatan Bagian Kelima Belas Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan Pasal 98 (1) Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/bermanfaat, bermutu, dan terjangkau. (2) Setiap orang yang tidak memiliki keahlian dan kewenangan dilarang mengadakan, menyimpan, mengolah, mempromosikan, dan mengedarkan obat dan bahan yang berkhasiat obat. (3)Ketentuan mengenai pengadaan, penyimpanan, pengolahan, promosi, pengedaran sediaan farmasi dan alat kesehatan harus memenuhi standar mutu pelayanan farmasi yang ditetapkan dengan Peraturan Pemerintah. Hisfarma_Manado2018

9 Tujuan Pengaturan Pengamanan dan Penggunaan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan
Pasal 104 ayat (1): diselenggarakan untuk melindungi masyarakat dari bahaya yang disebabkan oleh penggunaan sediaan farmasi dan alat kesehatan yang tidak memenuhi persyaratan mutu dan/atau keamanan dan/atau khasiat/kemanfaatan Hisfarma_Manado2018

10 Pasal 108 Praktik kefarmasian yang meliputi pembuatan termasuk pengendalian mutu sediaan farmasi, pengamanan , pengadaan, penyimpanan dan pendistribusian obat, pelayanan obat atas resep dokter, pelayanan informasi obat serta pengembangan obat, bahan obat dan obat tradisional harus dilakukan oleh tenaga kesehatan yang mempunyai keahlian dan kewenangan sesuai dengan peraturan perundang-undangan. UU No 36/2009 & PP No 51/2009 telah meluruskan format besar penyelenggaaan praktik profesi Apoteker di Indonesia Pasal 108 mengatur otoritas tenaga kefarmasian Dan sebagaimana diatur dalam PP 51 Tahun 2009, bahwa pekerjaan kefarmasian meliputi pengadaan, produksi, distribusi dan pelayanan kefarmasian Hisfarma_Manado2018

11 Penjelasan UU No. 36/2009 Pasal 108 ayat (1) Yang dimaksud dengan “tenaga kesehatan” dalam ketentuan ini adalah tenaga kefarmasian sesuai dengan keahlian dan kewenangannya. Dalam hal tidak ada tenaga kefarmasian, tenaga kesehatan tertentu dapat melakukan praktik kefarmasian secara terbatas, misalnya antara lain dokter dan/atau dokter gigi, bidan, dan perawat, yang dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang- undangan. Hisfarma_Manado2018

12 JUDISIAL REVIEW PASAL 108 Pasal 108 pernah di judisial review yang diajukan oleh Misran (perawat), Kepala Puskesmas Pembantu Kuala Samboja, Kutai Kartanegara, Kalimantan Timur, yang dinilai tak memberikan keadilan bagi perawat di daerah terpencil. Misran pernah divonis 3 bulan penjara karena dalam Puskesmas Bantuan yang ia pimpin terdapat sejumlah obat daftar G. Kenyataan di lapangan, seluruh Puskesmas Bantuan di wilayah Kutai Kartanegara tidak memiliki tenaga dokter. Selain itu, jarak dari Puskesmas Bantuan ke Puskesmas Induk di wilayah tersebut juga sangat jauh, sekitar 15 kilometer. Hisfarma_Manado2018

13 AMAR KEPUTUSAN MK TERHADAP JUDISIAL REVIEW PASAL 108
Pemahaman Pasal: Keputusan MK ini memperkuat pasal 108 dari UU 36/09 bahwa Praktik Kefarmasian diakui dan Dilaksanakan oleh Tenaga Kefarmasian Dalam keadaan darurat yang mengancam keselamatan jiwa, dokter, dokter gigi dan perawat dapat melakukan secara terbatas Hisfarma_Manado2018

14 hukum mengikat dalam menjalankan praktik kefarmasian dan
Hanya tenaga kefarmasian sebagai tenaga kesehatan yang memiliki kekuatan hukum mengikat dalam menjalankan praktik kefarmasian dan Tenaga kesehatan dokter, dokter gigi, perawat secara terbatas yang melakukan tugasnya dalam keadaan darurat yang mengancam keselamatan jiwa Hisfarma_Manado2018

15 IMPLIKASI UU 36/2009 DAN PP 51/2009 TERHADAP TATA CARA DAN PROSES PRAKTIK APOTEKER INDONESIA
UU No. 36/2009 tentang Kesehatan dan PP 51/2009 memberikan kewenangan kepada apoteker sebagai satu-satunya tenaga kesehatan yang dapat menyelenggarakan praktik kefarmasian/ praktik profesi Norma “pekerjaan kefarmasian” dalam PP 51/09 berubah menjadi “praktik kefarmasian/ praktik profesi”, yang memberikan pengakuan legal terhadap praktik apoteker sebagai praktik “mandiri”. Apoteker merupakan “subjek hukum yang mengikat” dalam berbagai praktik kefarmasian, sehingga dalam praktik apoteker dapat membuat keputusan profesional yang dapat dipercaya berdasarkan ilmu kefarmasian, standar profesi dan etik apoteker. Hisfarma_Manado2018

16 Implikasi pragmatis untuk apoteker Indonesia
Apoteker memiliki kewenangan profesi dan kompetensi dalam praktik kefarmasian. Apoteker berhak atas “imbalan” pelayanan jasa profesi yang diberikannya secara mandiri kepada pasien Apoteker harus tunduk kepada ketentuan tentang rahasia profesi yang terdiri dari “rahasia kedokteran dan rahasia kefarmasian” sebagaimana diatur di Pasal 30, PP No.51 Thn 2009 Apoteker dalam menyelenggarakan pekerjaan/praktik kefarmasian harus berdasarkan standar kompetansi, standar pelayanan, standar profesi, ketentuan etika, SOP dan peraturan lainnya. Hal ini sekaligus mengamankan dirinya dari risiko hukum dan profesi apabila ada aduan/gugatan dari pasien/masyarakat Implikasi pragmatis untuk apoteker Indonesia sbb: Hisfarma_Manado2018 Hisfarma_Manado2018

17 Penetapan Daftar Obat Keadaan Darurat Medis pada Praktik Mandiri Dokter
Ditetapkan melalui Keputusan Menteri Kesehatan Nomor HK.01.07/MENKES/263/2018 tentang Daftar Obat Keadaan Darurat pada Praktik Mandiri Dokter, tanggal 14 Mei 2018 Merupakan daftar jenis obat yang diperlukan untu k penanganan kasus pasien dalam keadaan darurat medis. Diperoleh berdasarkan surat permintaan obat dari dokter ke apotek  memperhatikan pengelolaan obat yang dapat menjamin mutu, keamanan dan khasiat/manfaat. Jenis dan jumlah obat dapat disimpan sesuai kebutuhan.

18 Daftar Obat Keadaan Darurat pada Praktik Mandiri Dokter
NAMA GENERIK/ KEKUATAN 1. Adrenalin (epinefrin) Inj 0,1% (i.v./s.k./i.m.) 2. Lidokain - Inj 2% (infiltr/p.v.) 3. Atropin Inj 0,25mg/ml (i.v/i.m/s.k) 4. Isosorbidinitrat tab 5 mg, tab 10 mg 5. Oksigen 6. NaCl inf 7. Deksametason Inj 5mg/mL (i.v./i.m.) 8. Salbutamol cairan ih 30 mcg cairan ih 50 mcg NAMA GENERIK/ KEKUATAN 9. Ringer Lactat - inf 10. Glukosa 40 % 11. Diazepam inj 5 mg/mL (i.v.) enema 5 mg/2,5 mL enema 10 mg/2,5 mL 12. Klorpromazin (inj) inj 5 mg/mL (i.m.) 13. Difenhidramin Inj 10 mg/mL 14. Domperidon tab 10 mg sir 5 mg/5 mL drops 5 mg/mL 15. Ketoprofen Supp 100 mg

19 Permenkes No. 12/2017 tentang Penyelenggaraan Imunisasi
Berdasarkan jenis penyelenggaraannya, imunisasi dikelompokan menjadi imunisasi program dan imunisasi pilihan Pelayanan Imunisasi pilhan hanya dapat dilaksanakan oleh fasyankes berupa : Rumah sakit Klinik, atau Praktik dokter Pasal 38 Setiap proses imunisasi pilihan harus memperhatikan keamanan, mutu dan khasiat vaksin sesuai dengan standar yang ada Vaksin pilhan harus diperoleh dari industri farmasi atau PBF yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangan Dikecualikan dari ketentuan ayat (2), bagi praktik dokter harus memperoleh vaksin dari apotek yang memiliki izin sesuai ketentuan peraturan perundangan Hisfarma_Manado2018

20 Regulasi Terkait Tenaga Kefarmasian
Pasal 44 (1) : Setiap tenaga kesehatan yg menjaankan praktik wajib memiliki STR Pasal 46 : Setiap tenaga kesehatan yang menjalankan praktik di bidang pelayanan kesehatan wajib memiliki izin, dalam bentuk SIP yang diberikan oeh Pemerintah Kab/kota UU No. 36 /2014 Tenaga Kesehatan Pasal 52 ayat (2) Apoteker yang melakukan pekerjaan kefarmasian di Apotek, Puskesmas, atau instalasi farmasi rumah sakit harus menggunakan Surat Izin Praktik berupa SIPA dan SIK untuk yang Apoteker di fasilitas kefarmasian diluar Apotek dan instalasi farmasi rumah sakit PP No. 51/2009 Pekerjaan Kefarmasian Pasal 1 Setiap tenaga kefarmasian yang menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat tanda registrasi., berupa STRA bagi Apoteker dan STRTTK bagi tenaga teknis kefarmmasian Permenkes No. 889/Menkes/Per/V/2011 Pasal 17 : Setiap tenaga kefarmasian yang akan menjalankan pekerjaan kefarmasian wajib memiliki surat izin sesuai tempat tenaga kefarmasian bekerja, yaitu SIP Apoteker dan SIP Tenaga Teknis Kefarmasian Permenkes No. 31 Tahun 2016 Hisfarma_Manado2018

21 Permenkes No. 31 Tahun 2016 SIPA
Tentang Perubahan Atas Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 889/Menkes/Per/V/2011 tentang registrasi, Izin Praktik, Dan Izin Kerja Tenaga Kefarmasian, pada pasal 1, 17, 18 dan 19 SIPA dan SIKA SIPA Pasal 18 SIPA bagi Apoteker di fasilitas kefarmasian hanya diberikan untuk 1 (satu) tempat fasilitas kefarmasian yaitu pada fasilitas produksi dan distribusi/penyaluran SIPA bagi Apoteker di fasilitas pelayanan kefarmasian dapat diberikan untuk paling banyak 3 (tiga) tempat fasilitas pelayanan kefarmasian. Apoteker yang telah memiliki Surat Izin Apotek, maka Apoteker yang bersangkutan hanya dapat memiliki 2 (dua) SIPA pada fasilitas pelayanan kefarmasian lain. Fasilitas Kefarmasian terdiri dari : 1. Produksi 2. Distribusi/ Penyaluran ; Pedagang Besar Farmasi (PBF), PAK (Penyalur Alat Kefarmasian) Fasilitas Pelayanan Kefarmasian terdiri dari : Apotek Klinik Puskesmas Rumah Sakit Hisfarma_Manado2018 Hisfarma_Manado2018

22 Adanya permasalahan terkait tenaga kefarmasian
OPTIMALISASI PENERAPAN REGULASI TENAGA KEFARMASIAN MELALUI SISTEM INTEGRASI STRA ONLINE-SIPA Latar belakang : Adanya permasalahan terkait tenaga kefarmasian 1.Tingkat kehadiran Apoteker di Apotek kurang Hasil penelitian menunjukan bahwa tingkat kehadiran Apoteker di Apotek masih kurang, persentase Apoteker di apotek bekerja paruh waktu (kurang dari 40 jam per minggu) rerata kehadiran di Apotek 2 kali perminggu 2.Apoter jarang memiliki apoteker pendamping 3.Pelayanan kefarmasian belum dilakukan Apoteker sesuai standar, seperti pelayanan informasi obat hanya 6,2% masyarakat yang menerima informasi obat dari Apoteker di Apotek. 4.Ditemukan kasus penipuan SIPA, dengan mengganti photo Apoteker pada Dokumen STRA 1,2,3 : hasil penelitian Profesor Riset Dr.Drs.Sudibyo Soepardi, Apt.M.Kes yang disampaikan saat pengukuhan beliau sebagai Profesor Riset Badan Litbang Kesehatan tanggal 7 November 2017 Hisfarma_Manado2018

23 Data Jumlah STRA per Tahun yang diterbitkan KFN ( 2015 – 2018)
Jumlah Re Registrasi STRA 2.567 Total STRA 8.104 2016 Jumlah STRA 6.136 Jumlah Re Registrasi STRA Total STRA 2017 Jumlah STRA 6.525 Jumlah Re Registrasi STRA 7.276 Total STRA 2018 Jumlah STRA 2.790 Jumlah Re Registrasi STRA 2.762 Total STRA 5.552 *DATA STRA Online per 30 Juni 2018 Converting your business from Good to Great.

24 KONDISI YANG DIHARAPKAN
POLA PIKIR DAMPAK KONDISI YANG DIHARAPKAN KONDISI SAAT INI Tingkat Kehadiran Apoteker di Apotek kurang Pelaksaan pelayanan kefarmasian belum sesuai standar Ditemukan kasus pemalsuan SIPA di beberapa wilayah dengan modus mengganti photo aoteker pada dokumen Ijazah dan STRA Belum ada monitoring penerapan penerbitan SIPA di Kab/kota Belum ada sistem terintegrasi Kemenkes, Dinkes, KFN, dan OP dalam penerbitan Serkom, STRA, dan SIPA yang dapat menyediakan data base praktik kefarmasian di seluruh Indonesia Pelayanan kefarmasian dilakukan apoteker tidak sesuai standar dan berdampak thd mutu pelayanan kesehatan Masyarakat tidak mendapatkan sediaan farmasi yang memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan khasiat/manfaat sehingga tidak terwujud patient safety Meningkatnya kehadiran apoteker di fasyanfar sehingga meningkatkan profesionalisme Apoteker Pelayanan kefarmasian oleh apoteker sesuai standar Adanya sistem terintegrasi yang dapat monitoring penerbitan SIPA dan menyediakan database praktik /pekerjaan kefarmasian di seluruh Indonesia yang dapat diakses cepat dan realtime Peningkatan peran pembinaan dan pengawasan pemangku kepentingan sesuai tugas dan kewenangan masing-masing Sistem untuk monitoring penerapan regulasi tenaga kefarmasian (Integrasi STRA-SIPA)

25 PP No. 51/2009 tentang Pekerjaan Kefarmasian
PELAYANAN KEFARMASIAN SESUAI STANDAR (Permenkes 72/2016, 73/2016, 74/2016) Meningkatkan patient outcome Meningkatkan mutu pelayanan kesehatan Menekan biaya kesehatan Meningkatkan kepercayaan masyarakat Patient Safety PENGELOLAAN SEDIAAN FARMASI PELAYANAN FARMASI KLINIK Pengkajian Resep Penelusuran riwayat penggunaan obat Rekonsiliasi obat PIO Konseling Visite Pemantauan Terapi Obat MESO Dispensing Sediaan Steril Pemantauan Kadar Obat dalam Darah Pemilihan Perencanaan Pengadaan Penerimaan Penyimpanan Pendistribusian Pemusnahan Pengendalian administrasi Sumber daya kefarmasian Sumber daya manusia Sarana dan Prasarana Evaluasi mutu pelayanan kefarmasian Mutu manajerial Mutu pelayanan farmasi klinik Hisfarma_Manado2018

26 Pembinaan dan Pengawasan
PEMBINAAN DAN PENGAWASAN TENAGA KEFARMASIAN (UU 36/2014 tentang Tenaga Kesehatan) Pasal 80 Pemerintah dan Pemerintah Daerah melakukan pembinaan dan pengawasan kepada Tenaga Kesehatan dengan melibatkan konsil masing-masing Tenaga Kesehatan dan Organisasi Profesi sesuai dengan kewenangannya Pembinaan dan Pengawasan Menteri Kadinkes Provinsi Kadinkes Kab/Kota Konsil Kefarmasian (KFN/KTKI) melibatkan Organisasi Profesi

27 UPAYA PENINGKATAN PROFESIONALISME APOTEKER
PELAYANAN KEFARMASIAN SESUAI STANDAR INPUT PROSES OUTPUT Sinergi Pusat dan Daerah Regulasi yang mengatur pelayanan kefarmasian di Apotek Pembinaan dan Pengawasan dilakukan secara sinergis antar Pemerintah Pusat, Pemda, KTKI/KFN, Organisasi Profesi Penguatan Peran Apoteker Aoc melalui program GEMA CERMAT Penerapan Permenkes No. 31 Tahun 2016 melalui Integrasi STRA Online dengan Penerbitan SIPA Hisfarma_Manado2018 Hisfarma_Manado2018

28 SISTEM INTEGRASI STRA ONLINE – PENERBITAN SIPA
Hisfarma_Manado2018

29 TUJUAN Untuk mendapatkan informasi pada Aplikasi STRA Online yang terintegrasi dengan penerbitan SIPA 1 Monitoring penerbitan SIPA yang terintegrasi dengan STRA dan Rekomendasi SIPA 2 Mendapatkan database dan sebaran praktik kefarmasian di wilayah Kab/Kota dan Propinsi 3

30 Fungsi & Kewenangan dalam Sistem Integrasi STRA - SIPA
Dengan Ikatan Apoteker Indonesia (IAI) PP IAI : Integrasi Sertifikat Kompetensi – STRA PC IAI : penerbitan rekomendasi SIPA PD IAI : Monitoring SIPA, sebaran tenaga kefarmasian dan fasilitas kefarmasian di wilayahnya Dengan Pemerintah Daerah Dinkes Kab/Kota dan PTSP Kab/Kota : Penerbitan SIPA Dinkes Propinsi : Monitoring SIPA, sebaran tenaga kefarmasian dan fasilitas kefarmasian di wilayahnya Hisfarma_Manado2018

31 KESIMPULAN UU No. 36/2009 dan PP No 51/2009 memperkuat otoritas dan kewenangan praktek kefarmasian oleh Apoteker Dalam rangka mewujudkan pelayanan kefarmasian yang bermutu, sebagai tindak lanjut dari pelaksanaan UU No.36/2009 dan PP No.51/2009 telah diterbitkan berbagai Peraturan Menteri Kesehatan yang mengatur pelayanan kefarmasian, tenaga kefarmasian, fasilitas kefarmasian dan komoditi kefarmasian. Apoteker sebagai tenaga kesehatan yang diberikan kewenagan dalam melakukan praktek kafarmasian harus memenuhi sesmua peraturan perundang-undangan Hisfarma_Manado2018

32 TERIMA KASIH