CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) Oleh : Moch. Amrun Hidayat, S.Si., Apt. Kuliah Obat Tradisional.

Presentasi berjudul: "CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) Oleh : Moch. Amrun Hidayat, S.Si., Apt. Kuliah Obat Tradisional."— Transcript presentasi:

1 CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK (CPOTB) Oleh : Moch. Amrun Hidayat, S.Si., Apt. Kuliah Obat Tradisional

2 CPOTB I.Ketentuan Umum II.Personalia III.Bangunan IV.Peralatan V.Sanitasi & Hygiene VI.Pengolahan & Pengemasan VII.Pengawasan Mutu VIII.Inspeksi Diri IX.Dokumentasi X.Penanganan thd hasil pengamatan produk di peredaran

3 LANDASAN UMUM  OT diperlukan u/ memelihara, mengobati & memulihkan kesehatan  Perlu dilakukan langkah2 agar OT senantiasa aman, bermanfaat & bermutu  Kontrol thd bahan baku, bangunan, prosedur & pelaksanaan proses pembuatan, peralatan yg digunakan, pengemasan serta personalia

4 Definisi CPOTB CPOTB merupakan cara pembuatan obat tradisional yg diikuti dengan pengawasan menyeluruh & bertujuan untuk menyediakan obat tradisional yg senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku (Kepmenkes No. 659/MENKES/SK/X/1991)

5 PERSONALIA Sehat fisik dan mental Memiliki pengetahuan, keterampilan dan kemampuan sesuai dengan tugasnya Mempunyai sikap dan kesadaran yg tinggi untuk melaksanakan CPOTB

6 Apoteker (penanggung jawab teknis) Penyiapan prosedur pembuatan dan pengawasan pelaksanaan proses pembuatan Kebenran bahan, alat dan prosedur pembuatan Kebersihan pabrik Keamanan dan mutu obat tradisional

7 BANGUNAN  Bangunan didirikan di lokasi yg terhindar dari pencemaran & tidak mencemari lingkungan  Memenuhi persyaratan hygiene & sanitasi  Memiliki ruang2 pembuatan yg rancang bangun & luasnya sesuai dgn bentuk, sifat & jumlah OT yg dibuat, jenis & jumlah peralatan yg digunakan, jumlah karyawan serta fungsi ruangan

8 PERALATAN  Terbuat dari bahan yg tidak mempengaruhi keamanan & mutu OT  Rancang bangun yg tepat shg dpt menjamin kemanan, mutu & keseragaman OT dari batch ke batch  Ukuran & kapasitas produksi yg sesuai dgn jumlah produksi & luas ruangan  Letak sesuai, tidak mencemari & mudah dibersihkan

9 PERALATAN MINIMAL  Timbangan gram & miligram  Mikroskop dgn perlengkapannya  Alat gelas sesuai keperluan  Lampu spiritus  Bahan kimia & larutan pereaksi sesuai keperluan  Literatur : MMI, FI, EFI

10 SANITASI & HYGIENE  Pada setiap aspek pembuatan OT harus dilakukan upaya untuk menjamin kondisi yg memenuhi persyaratan kesehatan  Personalia, bangunan, peralatan, bahan, proses pembuatan, pengemas & setiap hal yg merupakan sumber pencemaran produk

11 PENGOLAHAN & PENGEMASAN  Bhn baku & bhn pengemas hrs memenuhi persyaratan yg berlaku  pengujian berkala  Validasi proses, validasi ulang  No pencemaran fisik, kimia atau jasad renik!!  Nomor kode produksi  kemudahan penelusuran kembali  Pengolahan  hindari kontaminasi silang!!  Pengemasan  cek kebenaran!!  Penyimpanan  teratur & rapi, FIFO

12 PENGAWASAN MUTU  Dilakukan agar OT yg dibuat senantiasa memenuhi persyaratan yg berlaku  Dilakukan terhadap bahan baku, bahan pengemas, proses pembuatan, produk ruahan & produk jadi

13 INSPEKSI DIRI  Inspeksi diri secara berkala harus dilakukan agar rangkaian pembuatan selalu memenuhi CPOTB  Kelemahan-kelemahan yg terjadi pada pembuatan harus diperbaiki

14 DOKUMENTASI  Instruksi yg menyangkut pembuatan obat tradisional harus dilakukan secara tertulis dgn jelas  Sistem dokumentasi harus dapat menggambarkan riwayat lengkap setiap tahap kegiatan sehingga dapat ditelusuri kembali produk dari setiap batch yg dikehendaki

15 PENANGAN TERHADAP HASIL PENGAMATAN PRODUK DI PEREDARAN  Keluhan & laporan masyarakat yg menyangkut keamanan mutu & hal-hal lain harus diperiksa, dievaluasi & ditindaklanjuti  OT yg terbukti menimbulkan efek samping yg merugikan atau mutu & keamanannya tidak memadai lagi harus ditarik dari peredaran & dimusnahkan