--INDRI KUSUMA DEWI, S.Farm., M.Sc., Apt.--

Presentasi berjudul: "--INDRI KUSUMA DEWI, S.Farm., M.Sc., Apt.--"— Transcript presentasi:

1 --INDRI KUSUMA DEWI, S.Farm., M.Sc., Apt.--
TABLET --INDRI KUSUMA DEWI, S.Farm., M.Sc., Apt.--

2 Bentuk sediaan obat Bentuk sediaan padat Bentuk sediaan semi padat
Bentuk sediaan cair

3 TABLET

4 Tablet / compressi (FI IV)
Sediaan padat yg mengandung bahan obat dengan atau bahan pengisi (tgt zat aktfnya) sediaan padat kompak, dibuat secara kempa cetak dalam bentuk tabung pipih atau sirkuler. Kedua permukaan rata atau cembung. Mengandung satu jenis obat atau lebih, dengan atau tanpa bahan tambahan. Tablet bisa berbentuk silinder, kubus, cakram, bundar, batang, telur/peluru, pipih/sirkuler, oval, cincin,dll. Berdasarkan metode pembuatan, dibedakan mjd : tablet cetak tablet kempa

5 TABLET DEFINISI Sediaan padat yang mengandung bahan obat dengan atau tanpa bahan pengisi, dibuat dengan cara dikempa dalam bentuk umumnya tabung pipih, yang kedua permukaannya rata/cembung.

6 TABLET ZAT-ZAT TAMBAHAN dalam pembuatan tablet:
Zat Pengisi : laktosa, sukrosa, glukosa etc Zat pengikat : pati, gelatin, gom arab etc Zat pelicin : Talk, Mg-stearat, asam stearat etc Penghancur : Primojel

7 Ukuran Tablet Tablet dibuat dengan ukuran sebagai berikut : a. Menurut R.Voigt * Garis tengah pada umumnya mm * Bobot tablet pada umumnya gr. b. Menurut Lachman * Tablet oral biasanya berukuran 3/16-1/2 inc * Berat tablet berkisar antara mg ? 800 mg * Diameternya 1/4 – 7/6 inci c. Menurut Dom Martin * Diameternya 1/8 – 1 1/5 inci d. Menurut FI III dan FN * Kecuali dinyatakan lain, diameter tablet TIDAK lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 1 1/3 kali tebal tablet.

8

9 Tablet Kempa Dibuat dgn memberikan tekanan tinggi pd serbuk / granul menggunakan cetakan baja Sebagian besar tablet dibuat dg cara pengempaan Merupakan bentuk sediaan yg plg byk digunakan Tablet dpt dlm berbagai ukuran tergantung pd desain cetakan

10 Tablet Cetak Tablet yg dibuat dg cara menekan massa serbuk lembab dg tekanan rendah ke dalam lubang cetakan KAPLET  tablet yg berbentuk kapsul BOLUS  tablet besar yg digunakan utk obat hewan, umumnya hewan besar

11 Tablet Kunyah Tablet ini dimaksudkan utk dikunyah, memberikan residu dgn rasa enak dlm rongga mulut, mudah ditelan & tdk meninggalkan rasa pahit atau tidak enak. Dibuat dengan cara dikempa Umumnya menggunakan manitol, sorbitol & sukrosa Mengandung bhn pewarna & bhn pengaroma  utk menambah penampilan & rasa

12 Digunakan dlm : formulasi tablet utk anak Formulasi multivitamin Antasida  utk menetralkan asam lambung, mampu kontak dg HCl lambung dlm btk hasil kunyah, lbh efektif bekerjanya jika dibanding dg diminum/langsung telan Antibiotik tertentu Contoh : Erysanbe chew

13 Tablet Salut  tablet yg disalut karena :
Melindungi zat aktif dr udara, kelembaban /cahaya Menutupi rasa & bau yg tdk enak Membuat penampilan lbh baik Mengatur tempat pelepasan obat dlm saluran cerna Jenis : Tablet salut biasa Tablet salut enterik

14 Tablet salut biasa  umumnya tablet disalut gula  7an : utk estetika & identifikasi, mk zat penyalut bagian luar biasanya diwarnai Tablet salut enterik (tablet lepas tunda)  tablet dibuat salut enterik jika obat rusak / inaktif krn cairan lambung/dpt mengiritasi mukosa lambung  7an : utk menunda pelepasan obat sampai tablet melewati lambung Contoh : tablet bisakodil (tablet salut enterik krn obat mengiritasi lambung)

15 Tablet Lepas Lambat Tablet yg didesain utk melepaskan obatnya scr perlahan-lahan shg zat aktif akan tersedia selama jangka waktu ttt stlh obat diberikan. Nama lain, tablet yg krjanya : Controlled release Delayed release Sustained release Sustained action Prolonged release Prolonged action Timed release Slow release Extended release Extended action

16 Btk sediaan tablet lepas lambat berdasarkan mekanisme kerjanya :
- mikroenkapsulasi (dikapsulasi mikro) - obat dg matriks yg terkikis perlahan-lahan - obat dimasukkan dlm bahan plastik yg inert - pembentukan kompleks - resin penukar ion - sistem hidrokoloid - pompa osmotik Contoh : - profenid SR - Isoptin SR - Adalat OROS

17 Keuntungan SR : Lbh mengurangi resiko rusaknya mukosa lambung/usus Lebih mengurangi frekuensi minum obat Kadarnya bertahan cukup lama Kerugian SR : Mahal Jika pasien tdk tahu cara penggunaannya (perhatikan cara penggunaan: harus dlm obat utuh/tdk boleh dibagi!! Jika pasien tdk tahan thd efek sampingnya  bertahan lama

18 Tablet Hisap (Lozenges)
Tablet yg dapat melarut / hncur perlahan dlm mulut Dibuat dgn bahan dasar beraroma & manis 7an : utk pengobatan iritasi lokal atau infeksi mulut atau tenggorokan ttp dpt jg mengandung bahan aktif yg ditujukan utk absorpsi sistemik stlh ditelan Nama lain : pastiles (tablet hisap tuang) atau troches (tablet hisap kempa) Contoh : - FG Troches - Enkasari Lozenges

19 Tablet Sublingual & Tablet Bukal
Tablet sublingual  tablet yg disisipkan di bawah lidah agar zat aktif diserap lagsung melalui mukosa mulut (ex: obat jantung) Tablet bukal  tablet yg disisipkan di pipi (di antara pipi & gusi) Tablet ini mrp tablet oral yg direncanakan larut dlm kantung pipi / bwh lidah utk diabsorpsi mll mukosa oral. cara ini berguna utk penyerapan obat yg dirusak o/ cairan lambung & / sdkt sekali diabsorpsi o/ saluran pencernaan Contoh : - tablet nitrogliserin (sublingual) - tablet progesterone (bukal)

20 Tablet Effervescent Tablet berbuih yg dibuat dgn cara kompresi granul yg mengandung garam effervescent atau bahan2 lain yg mampu melepaskan gas ketika bercampur dgn air (lrt dlm air)  tablet pecah /hancur Contoh dlm perdagangan tablet analgesik yg dibuat alkalis sering dibuat berbuih utk mendorong lbh cepat hancur & melarutnya tablet ketika ditambahkan ke dalam air / minuman yg berair Contoh : - tablet aspirin effervescent - CDR effervescent

21 Dibuat dg cara dikempa zat aktif mengandung campuran asam (as.nitrat, asam tartrat) + natrium bicarbonat jika dilarutkan dlm air akan mengeluarkan gas CO2 pd etiket ditulis : tdk utk langsung ditelan ?? (karena membutuhkan waktu yang lama utk hancur di lambung dlm proses kelarutan) harganya mahal cz perlu desain khusus

22 Tablet Vaginal (vaginal insert)
Tablet yg dimaksudkan utk diletakkan dlm vagina dgn alat penyisip khusus, di dalam vagina obat akan dilepaskan & umumnya utk efek lokal Contoh : Naxogin complex vaginal Flagystatin tablet vaginal

23 Formulasi Tablet Kempa
Zat aktif Bahan pengisi Bahan pengikat Disintegran Lubrikan

24 Zat tambahan atau eksipiens harus memenuhi persayaratan di bawah (menurut Farmakope Indonesia) : 1. Tidak boleh berbahaya dalam jumlah yang digunakan 2. Tidak melebihi jumlah minimum yang diperlukan untuk memberikan efek yang diharapkan. 3. Tidak mengurangi ketersediaan hayati 4. Tidak mengurangi efek terapi 5. Tidak mengurangi keamanan sediaan 6. Tidak boleh menggangu dalam pengujian dan penetapan kadar.

25 Bahan pengisi Bhn pengisi ditambahkan jika jmlah zat aktifnya sdkt
Bahan pengisi tablet yg umum : - laktosa, pati, selulosa, makrokristal - sukrosa, sorbitol, manitol (pd tablet kunyah)

26 Bahan pengikat Utk memberi daya adhesi pd massa serbuk, sewaktu granulasi & menambah daya kohesi yg telah ada pd bahan pengisi Bahan pengikat yg umum : - gom, akasia, gelatin, sukrosa, pocidon, CMC (karboksi metil selulosa), metil selulosa

27 Disintegran Utk membantu menghancurkan tablet stlh ditelan
Yg umum digunakan adlah pati Dpt jg digunakan : asam alginat, selulose, mikrokristal

28 Lubrikan Utk mengurangi gesekan selama proses pengempaan tablet & jg utk mencegah massa tablet melekat pd cetakan Lubrikan yg digunakan : asam stearat, talk, Mg stearat Lubrikan bersifat hidrofobik  menurunkan kecepatan disintegrasi & disolusi obat

29 Keuntungan & Kerugian Tablet
1. Tablet dipasaran mudah diberikan dalam dosis yang tepat jika diinginkan dosis dapat dibagi rata dan akan memberikan efek 2. Tablet tidak mengandung alcohol 3. Tablet dapat dibuat dalam berbagai dosis. 4. Sifat alamiah dari tablet yaitu tidak dapat dipisahkan, kualitas bagus dan dapat dibawa kemana-mana, bentuknya kompak, fleksibel dan mudah pemberiannya. 5. Secara umum, bentuk pengobatan dangan menggunakan tablet lebih disukai karena bersih, praktis dan efisien. 6. Tablet merupakan bentuk sediaan yang utuh dan menawarkan kemampuan yang terbaik dari semua bentuk sediaan oral untuk ketepatan ukuran serta variabilitas kandungan yang paling lemah. 7. Tablet merupakan bentuk sediaan yang ongkos pembuatannya paling rendah.

30 8. Tablet paling mudah ditelan serta paling kecil kemungkinan tertinggal ditenggorokan, terutama bila tersalut yang memungkinkan pecah/hancurnya tablet tidak segera terjadi. 9. Tablet bisa dijadikan produk dengan profil pelepasan khusus, seperti pelepasan diusus atau produk lepas lambat. 10. Tablet merupakan bentuk sediaan oral yang paling mudah untuk diproduksi secara besar-besaran. 11. Tablet oral mungkin mudah digunakan untuk pengobatan tersendiri dengan bantuan segelas air. 12. Untuk anak-anak dan orang-orang secara kejiwaan, tidak mungkin menelan tablet, maka tablet tersebut dapat ditambahkan penghancur, dan pembasah dengan air lebih dahulu untuk pengolahannya. 13. Dapat dibuat tablet kunyah dengan bahan mentol dan gliserin yang dapat larut dan rasa yang enak, dimana dapat diminum, atau memisah dimulut. 14. Konsentrasi yang bervariasi & lbh stabil

31 Kerugian : 1. Orang yang sukar menelan atau meminum obat. 2. Keinginan konsumen beda dengan yang kita buat/produk. 3. Beberapa obat tidak dapat dikepek menjadi padat dan kompak. 4. Tablet dan semua obat harus disimpan diluar jangkauan anak-anak untuk menjaga kesalahan karena menurut mereka tablet tersebut adalah permen. 5. Warnanya cenderung memberikan bahaya. 6. relatif lbh lama absorbsinya (dibanding serbuk) (tablet mengalami disintegrasi & disolusi)

32 Metode Pembuatan Tablet
1. Metode granulasi basah Tahapannya : * Pengeringan bahan obat dan zat tambahan * Pencampuran serbuk gilingan * Persiapan larutan pengikat * Pencampuran larutan pengikat dan campuran serbuk hingga membentuk massa yang basah. * Pengayak kasar dari massa yang basah menggunakan ayakan no * Pengeringan granul basah * Pengayakan granul kering dengan pelicin dan penghancur. * Pencampuran bahan ayakan. * Tablet dikempa.

33 2. Metode granulasi kering Tahapannya :
2. Metode granulasi kering Tahapannya : * Penggilingan bahan obat dalam bahan tambahan. * Pencampuran bahan yang telah digiling * Pengempaan menjadi tablet yang besar. * Pengayakan * Pencampuran dengan pelicin dan penghancur * Tablet dikempa.

34 3. Metode kempa langsung Tahapannya :
3. Metode kempa langsung Tahapannya : * Penggilingan dari bahan obat dan bahan tambahan. * Pencampuran dari semua bahan. * Tablet dikempa.

35 EVALUASI MASSA CETAK (IN PROCESS CONTROL)
Metode pembuatan Bahan/tahap Jenis pemeriksaan Kempa langsung Massa cetak Sifat aliran Homogenitas campuran Granulasi kering Massa granul Sifat aliran Bj ruah/Bj nyata Bj mampat Granulasi basah Massa granul Sifat aliran Bj ruah/Bj nyata Bj mampat Kandungan lembab

36 EVALUASI SEDIAAN GRANUL
Uji Waktu Alir dengan metode corong. caranya : ditimbang 100g granul yang sudah terbentuk, kemudian dimasukkan kedalam corong dengan ukuran tertentu yang bagian bawahnya tertutup. Alat dijalankan, kemudian dicatat waktu yang diperlukan seluruh granul untuk melalui corong tersebut dengan menggunakan stopwatch. PARAMETER :Waktu alir granul yang baik adalah jika waktu yang diperlukan kurang lebih atau sama dengan 10 detik untuk 100 gram granul. Dengan demikian kecepatan alir yang baik adalah lebh besar dari 100 gram/detik.

37 Persen Kompressibilitas
Pengukuran lain dari sebuk yang bebas mengalir adalah kompresibilitas yang dihitung dari kerapatan granul, yaitu dengan memasukkan sejumlah tertentu granul kedalam gelas ukur. Volume awal dicatat, kemudian diketuk-ketuk sampai tidak terjadi pengurangan volume. Selanjutnya dihitung persen kompressibilitasnya. (Lachman, 1994: )

38

39 EVALUASI SEDIAAN TABLET
1.Uji waktu hancur Uji waktu hancur dilakukan pada 6 tablet dan menggunakan disintegratin tester (disentegrator). Uji waktu hancur sesuai dengan persyaratan FI adalah kecuali dinyatakan lain, semua tablet harus tidak lebih dari 15 menit untuk tablet tidak bersalut dan tidak lebih dari 60 menit untuk tablet salut gula/salut selaput. Apabila, tablet-tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya, tidak kurang 16 dari 18 yang diuji harus hancur sempurna (Farmakope Indonesia, 1995)

40 2. Uji keseragaman bobot Uji keseragaman bobot dilakukan dengan menimbang 20 tablet satu persatu dan dihitung bobot rata-ratanya. Hasilnya, tidak lebih dari dua tablet yang mempunyai penyiampangan lebih besar dari kolom A dan tidak boleh ada satu tablet pun yang mempunyai penyimpangan bobot lebih besar dari kolom B. (Farmakope Indonesia, 1979:6)

41

42 3. Uji keseragaman ukuran
Prosedur kerja uji keseragaman ukuran adalah sebagai berikut (FI ED III 1976:6) Diambil 10 tablet Tablet yang baik mempunyai diameter tidak lebih dari 3 kali dan tidak kurang dari 11/3 tebal tablet.

43 4. Uji kekerasan Kekerasan menggambarkan kekuatan tablet untuk menahan tekanan pada saat proses produksi, pengemasan, dan pengangkutan. Prinsip pengukurannya adalah memberikan tekanan pada tablet sampai tablet retak atau pecah, kekuatan minimum untuk tablet adalah sebesar 4 kg/cm3. Alat yang digunakan pada uji kekerasan adalah hardness tester.

44 5. Uji kerapuhan Uji kerapuhan merupakan uji ketahanan permukaan tablet terhadap gesekan yang dialami oleh tablet sewaktu pengemasan, pengiriman, dan penyimpanan. Prinsip pengukurannya adalah penetapan presentase bobot tablet yang hilang dari 20 atau 40 tablet selama diputar dalam waktu tertentu. Alat yang digunakan pada uji kerapuhan adalah friabilator test (Lachman, 1994:654)

45 TERIMA KASIH