ALAT KESEHATAN. DASAR HUKUM  UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan  PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan  Permenkes.

Presentasi berjudul: "ALAT KESEHATAN. DASAR HUKUM  UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan  PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan  Permenkes."— Transcript presentasi:

1 ALAT KESEHATAN

2 DASAR HUKUM  UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan  PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan  Permenkes No. 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT  Permenkes No.1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT  Permenkes No. 1191/VIII/2010 Tentang Penyaluran Alat Kesehatan  Permenkes No. 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementerian Kesehatan  Permenkes No. 76 Tahun 2013 Tentang Iklan Alat Kesehatan dan PKRT  Permenkes No.86 Tahun 2013 Tentang Peta Jalan Pengembangan Industri Alat Kesehatan  Permenkes No. 4 Tahun 2014 tentang Cara Distribusi Alat Kesehatan yang Baik

3 Definisi Alat Kesehatan Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup ; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia PERMENKES 1189-1190-1191 Th 2010

4 ALAT KESEHATAN SEPANJANG PERADABAN MANUSIA Braces Gigi berusia 2000BC Instrumen bedah dari tembaga dari 600-200BC Obgyn bed/chair dari masa mesir kuno Prostesis untuk anggota tubuh yang rusak INOVASI TEKNOLOGI YANG TERUS BERKEMBANG

5 KEBUTUHAN AKAN ALAT KESEHATAN Sepanjang usia manusia, kebutuhan alat kesehatan akan terus bertambah Teknologi alat kesehatan mengalami perkembangan pesat di era digital dan teknologi informasi

6 RENUNGAN KENAPA ALKES MESTI DIKENDALIKAN ALAT KESEHATAN MEMILIKI RESIKO ALKES MEMPUNYAI RESIKO KEMATIAN LEBIH TINGGI DARIPADA NAIK PESAWAT Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012) Kejadian Adverse event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012) 1.9 kematian setiap 100 juta mile pesawat (Sumber: US Dept of Transportation, 1999-2003)

7 ALAT KESEHATAN Resiko yang ditimbulkan Klas A low risk Klas B Middle risk Klas C Moderate Risk Klas D High Risk