DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2019

Presentasi berjudul: "DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2019"— Transcript presentasi:

1 DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2019
KEBIJAKAN TEKNIS DAN PENYELENGGARAAN PERIZINAN USAHA MIKRO OBAT TRADISIONAL (UMOT) DAN INDUSTRI RUMAH TANGGA PANGAN (IRTP) DALAM RANGKA PEMBINAAN DIREKTORAT PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN 2019

2 SISTEMATIKA PRESENTASI
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA SISTEMATIKA PRESENTASI Dasar Hukum Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (Online Single Submission) Dukungan Pemerintah dan Peran Pemerintah Daerah terhadap Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian

3 PERATURAN PRESIDEN/INPRES
DASAR HUKUM UNDANG-UNDANG UU No. 8/1999 tentang Perlindungan Konsumen UU 36/2009 tentang Kesehatan UU 18/2012 tentang Pangan UU 23/2014 tentang Pemerintah Daerah PERATURAN PEMERINTAH PP 72/1998 tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan PP 69/1999 tentang Label dan Iklan Pangan PP 28/2004 Keamanan Mutu dan Gizi Pangan PP 24/2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik PERATURAN PRESIDEN/INPRES Perpres 44/2016 tentang Daftar Bidang Usaha yang tertutup dan Bidang terbuka dengan persyaratan di Bidang Penanaman Modal Inpres 6/2016 tentang Percepatan Pengembangan IF dan Alkes Perpres 91/2017 tentang Percepatan Pelaksanaan Usaha PERATURAN MENTERI Permenkes 006/2012 tentang Obat Tradisional Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional Permenkes 033/2012 tentang Bahan Tambahan Pangan Permenkes 34 Tahun 2014 tentang Perubahan atas Permenkes 1148 Tahun 2011 Permenkes 64/2015 tentang Organisasi dan Tata Kerja Kementerian Kesehatan Permenkes 30 Tahun 2017 tentang Perubahan Kedua atas Pemenkes 1148 Tahun 2011 Permenkes 26 Tahun Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan

4 Dasar Hukum Teknis Obat Tradisional
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Dasar Hukum Teknis Obat Tradisional

5 industri dan usaha obat tradisional
Dasar pelaksanaan industri dan usaha obat tradisional Permenkes 006/2012 tentang Obat Tradisional Permenkes 007/2012 tentang Registrasi Obat Tradisional PENINGKATAN DAYA SAING INDUSTRI DAN USAHA OBAT TRADISIONAL

6 TENTANG industri dan usaha obat tradisional
Permenkes 006/2012 TENTANG industri dan usaha obat tradisional BENTUK INDUSTRI DAN USAHA OT IOT, IEBA, UKOT, UMOT, UJR, UJG DNI 100% MODAL DALAM NEGERI Izin/Usaha Produk PJT Izin IOT Semua Apoteker Kemkes IEBA Ekstrak UKOT Semua bentuk sediaan OT, kecuali tablet & efervesen TTK Apoteker untuk yg memproduksi sediaan kapsul Dinkes Prov UMOT Param, tapel, pilis, cairan obat luar dan rajangan Dinkes Kab/Kota UMOT : TTK atau nakestrad jamu

7 Dasar Hukum Teknis Pangan
KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Dasar Hukum Teknis Pangan

8 PENGAMANAN MAKANAN DAN MINUMAN
Dasar pelaksanaan PENGAMANAN MAKANAN DAN MINUMAN UU NO. 36/2009 TENTANG KESEHATAN BAB 16 PENGAMANAN MAKANAN MINUMAN UU NO 18/2012 tentang pangan KEAMANAN PANGAN DAN PENYELENGGARAANNYA PP NO. 28/2004 tentang keamanan mutu dan gizi pangan

9 UPAYA PENGAMANAN MAKANAN DAN MINUMAN
(Pasal 109 – 112 UU No. 36/2009 tentang Kesehatan) Pelaku Usaha (Produsen, Distributor) makanan dan Minuman Makmin hasil teknologi rekayasa genetik harus aman bagi manusia, hewan dan lingkungan Dilarang menggunakan KATA-KATA MENGECOH DAN KLAIM TIDAK BENAR dalam produksi & promosi makmin Makanan dan Minuman : sesuai standar dan/atau persyaratan kesehatan mendapat izin edar dikemas wajib diberi tanda atau label sesuai dengan ketentuan yg TIDAK MEMENUHI SYARAT (standard, persyaratan kesehatan) ditarik, dicabut izin edar, disita, dan dimusnahkan 3. Pemerintah berwenang dan bertanggung jawab MENGATUR-MENGAWASI PRODUKSI, PENGOLAHAN, PENDISTRIBUSIAN makmin

10 UU NO. 18/2012 TENTANG PANGAN BAB VII KEMANAN PANGAN Pasal 5
Lingkup pengaturan Penyelengaraan Pangan meliputi: b. Ketersediaan Pangan e. Kemanan Pangan f. Label dan Iklan Pangan g. Pengawasan h. Sistem informasi Pangan Pasal 67 Keamanan pangan sebagai bentuk upaya kesehatan, untuk menjaga pangan tetap aman, higiene, bermutu dan bergizi Pasal 68 Jaminan penyelenggaraan Keamanan Pangan Pemerintah menetapkan NSPK Pemerintah dan/Pemda membina, mengawasi, pelaksanaan NSPK Pasal 69 Penyelenggaraan keamanan pangan melalui : Sanitasi Pangan (Ps ) Pengaturan BTP (Ps ) Pengaturan Pangan Rekayasa Genetika (Ps ) Pengaturan Iradiasi pangan (Ps ) Penetapan Standar Kemasan Pangan (Ps ) Jaminan keamanan dan mutu pangan (Ps ) Jaminan produk halal (Ps. 95) BAB IV Ketersediaan Pangan Pasal 42 Penganekaragaman Pangan Melalui: Pengoptimalan pangan lokal Penguatan UMKM di bidang Pangan Pengembangan indsutri Pangan yang berbasis Pangan Lokal Jika produsen tidak memenuhi persyaratan dari Ps. 69 maka dikenakan sanksi administratif berupa: a. denda; b. penghentian sementara dari kegiatan, produksi, dan/atau peredaran; c. penarikan Pangan dari peredaran oleh produsen; d. ganti rugi; dan/atau e. pencabutan izin. Wajib daftar izin edar  baik untuk pangan olahan skala industri besar (MD/ML) maupun untuk skala IRTP Pangan tercemar berupa Pangan yang: a. mengandung bahan beracun, berbahaya, atau yang dapat membahayakan kesehatan atau jiwa manusia; b. mengandung cemaran yang melampaui ambang batas maksimal yang ditetapkan; c. mengandung bahan yang dilarang digunakan dalam kegiatan atau proses Produksi Pangan; d. mengandung bahan yang kotor, busuk, tengik, terurai, atau mengandung bahan nabati atau hewani yang berpenyakit atau berasal dari bangkai; e. diproduksi dengan cara yang dilarang; dan/atau f. sudah kedaluwarsa.

11 TENTANG KEAMANAN MUTU DAN GIZI PANGAN
PP NO. 28/2004 TENTANG KEAMANAN MUTU DAN GIZI PANGAN Pengawasan dan Pembinaan Ps Pangan wajib memiliki IZIN EDAR  diterbitkan Badan POM Pangan olahan IRTP  SERTIFIKAT PRODUKSI IRT  diterbitkan Bupati/Walikota Dikecualikan: (Tidak perlu izin edar) - Pangan yg memiliki masa simpan < 7hr suhu ruang -Pangan sampel/penelitian/konsumsi sendiri PENGAWASAN dan PEMBINAAN pangan siap saji dan olahan rumah tangga  Bupati/Walikota PEMERINTAH menetapkan pedoman pemberian sertifikat produksi IRT PP no 28/2004  merupakan turunan/peraturan teknis penyelenggaraan keamanan pangan dari UU no 18/2012 tentang pangan Jika produsen melakukan pelanggaran maka akan dikenakan sanksi administratif berupa: Peringatan tertulis Larangan mengedarkan produk untuk sementara waktu dan/atau penarikan produk Pemusnahan jika terbukri membahayakan Denda Pencabutan izin/sertifikat

12 TUJUAN PENYELENGGARAAN
SPP-IRT Meningkatkan pengetahuan produsen dan karyawan tentang pengolahan pangan dan peraturan perundang-undangan di bidang keamanan pangan agar dihasilkan produk pangan yang aman, bermutu dan bergizi Menumbuhkan kesadaran dan motivasi produsen dan karyawan tentang pentingnya pengolahan pangan yang higienis dan tanggung jawab terhadap keselamatan konsumen. Meningkatkan daya saing dan kepercayaan konsumen terhadap produk yang dihasilkan IRTP

13 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan (Online Single Submission)

14 PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK ONLINE SINGLE SUBMISSION
INPRES 6/2016 PERCEPATAN PENGEMBANGAN INDUSTRI FARMASI DAN ALAT KESEHATAN PERPRES 91/2017 PERCEPATAN PELAKSANAAN BERUSAHA PP 24/2018 PELAYANAN PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK PMK 26/2018 PELAYANAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK SEKTOR KESEHATAN INPRES 6/2016  menyederhanakan sistem dan proses perizinan dalam pengembangan industri farmasi dan alat kesehatan PERPRES 91/2017  Mempercepat dan mempermudah pelayanan untuk berusaha melalui penerapan teknologi informasi melalui sistem perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik (Online Single Submission) OSS merupakan sistem yang mengintegrasikan seluruh pelayanan perizinan berusaha yang menjadi kewenangan Menteri, Pimpinan Lembaga, Gubernur atau Bupati/Walikota yang dilakukan secara elektronik PP 24/2018  Perizinan Berusaha diterbitkan melalui OSS untuk dan atas nama Menteri, Pimpinan Lembaga, Gubernur, Bupati/Walikota melalui sistem elektronik yang terintegrasi Prinsip Dasar: Perizinan terstandardsasi Terintegrasi dengan K/L/D Menggunakan IT dan dapat diakses dan digunakan oleh Pelaku Usaha Kepercayaan kepada Pelaku Usaha untuk memenuhi komitmen Pengawasan dibantu/dilakukan oleh profesi bersertifikat Memastikan terpenuhinya aspek Keselamatan, Kesehatan, Keamanan, dan Lingkungan (K3L)

15 Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik
PP No. 24/2018 Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Nomor Induk Berusaha (NIB) adalah identitas Pelaku Usaha yang diterbitkan oleh Lembaga OSS setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran Perizinan Berusaha dilakukan melalui Online Single Submission (OSS) Izin Usaha adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha melakukan Pendaftaran dan untuk memulai usaha dan/atau kegiatan sampai sebelum pelaksanaan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen Izin diberikan di awal berdasarkan pernyataan komitmen penyelesaian izin Perubahan proses bisnis maupun manajemen K/L dimana terdapat pergeseran dari pemberi izin menjadi pengawas Izin Komersial atau Operasional adalah izin yang diterbitkan oleh Lembaga OSS untuk dan atas nama menteri, pimpinan lembaga, gubernur, atau bupati/wali kota setelah Pelaku Usaha mendapatkan Izin Usaha dan untuk melakukan kegiatan komersial atau operasional dengan memenuhi persyaratan dan/atau Komitmen

16 PERIZINAN BERUSAHA TERINTEGRASI SECARA ELEKTRONIK (OSS)
PP No. 24/2018 PBTSE Permenkes No. 26/2018 PBTSE Sektor Kesehatan Percepatan dan peningkatan penanaman modal dan berusaha melalui perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik (OSS) Mengatur mengenai persyaratan, tata cara, dan masa berlaku perizinan Sektor Kesehatan Pelayanan Publik Prodis Kefarmasian (Lampiran PP 24/2018): Sertifikat Produksi IF Sertifikat Produksi IOT Sertifikat Produksi IEBA Sertifikat Produksi IKOS Sertifikat Distribusi PBF Sertifikat Produksi UKOT Sertifikat Distribusi Cabang PBF Sertifikat Produksi UMOT Sertifikat Produksi Pangan Industri Rumah Tangga Sistem Perizinan yang terintegrasi dengan Sistem Perizinan K/L/D Integrasi: Penggunaan Data Sharing Sistem Perizinan Daerah Penyelenggaraan, Pembinaan, dan Pengawasan tetap mengacu pada Permenkes Teknis terkait

17 BISNIS PROSES PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS
Registrasi OSS NIB dan Perizinan Dasar Komitmen Izin Usaha Izin Usaha Komitmen Izin Komersial Izin Komersial Kegiatan Komersial Monitoring dan Pengawasan IF PBF IKOS IOT-IEBA UKOT-UMOT SPP-IRT Sertifikat Produksi/Distribusi Sertifikat CPOB/CPKB/CPOTB/CDOB Izin Edar IOT-IEBA 21021, 21022 UKOT-UMOT 21021 IKOS 20232 IF 21012 PBF 46693, 46492 Permohonan Perizinan Berusaha berdasarkan Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia (KBLI)

18 KBLI PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN
Perizinan Berusaha dilaksanakan melalui OSS KBLI Sertifikat Produksi Industri Farmasi 21012 Sertifikat Produksi Industri Farmasi Bahan Obat 21011 Sertifikat Distribusi PBF 46492, 46693 Sertifikat Produksi IOT/IEBA 21021, 21022 Sertifikat Produksi UKOT/UMOT 21022 Sertifikat Produksi Kosmetika 20232 Sertifikat Produksi Pangan IRT 10211, 10214, 10291, 10311, 10312, 10313, 10330, 10411, 10413, 10422, 10424, 10532, 10611, 10612, 10621, 10622, 10629, 10633, 10710, 10721, 10722, 10723, 10729, 10732, 10733, 10739, 10740, 10750, 10761, 10763, 10771, 10772, 10773, 10779, 10792, 10793, 10794, 10799 IOT-IEBA 21021, 21022 UKOT-UMOT 21021 IKOS 20232 IF 21012 PBF 46693, 46492

19 PERUBAHAN NOMENKLATUR PERIZINAN BIDANG PRODIS KEFARMASIAN
Surat Sekretaris Kemenko Bidang Perekonomian No. S-30/SES.M.EKON/01/2019 tanggal 16 Januari 2019 Perizinan Berusaha Jenis Perizinan Izin Usaha Industri Farmasi Izin Usaha Sertifikat Distribusi Farmasi Sertifikat Distribusi Cabang Farmasi Izin Usaha Industri Obat Tradisional (IOT)/Industri Ekstrak Bahan Alam (IEBA) Izin Usaha Kecil dan Mikro Obat Tradisional Perizinan Berusaha Jenis Sertifikat Produksi Industri Farmasi Izin Komersial/ Operasional Sertifikat Distribusi Pedagang Besar Farmasi Sertifikat Distribusi Cabang Pedagang Besar Farmasi Sertifikat Produksi Industri Obat Tradisional atau Ekstrak Bahan Alam Sertifikat Produksi Usaha Kecil dan Mikro Obat Tradisional

20 PERAN K/L/D DALAM PERIZINAN BERUSAHA PRODIS KEFARMASIAN MELALUI OSS
Instansi Jenis Izin IF PBF PBF Cabang IOT/IEBA IKOS UKOT /UMOT SPP-IRT Lembaga OSS Izin Usaha dan Izin Komersial √ Pemda Komitmen Izin Komersial Sertifikat Distribusi Cabang PBF Sertifikat Produksi UKOT/UMOT Sertifikat Produksi Pangan IRT Pemda (Dinkes) Pembinaan dan Sosialisasi Kemenkes (melalui e-Licensing) Sertifikat Produksi IF Sertifikat Distribusi PBF Sertifikat Produksi IKOT/IEBA Sertifikat Produksi Kosmetika Kemenkes BPOM Sertifikat CPOB Izin Edar Sertifikat CDOB Sertifikat CPOTB Sertifikat CPKB Notifikasi Sertifikat CPOTB Bertahap Pengawasan dan Sosialisasi

21 SERTIFIKAT PRODUKSI UMOT
OSS Nomor Induk Berusaha (NIB) 30 Menit Izin Lokasi Izin Usaha UMOT IZIN KOMERSIAL ** Pembangunan dan Pemenuhan Komitmen Kabupaten/Kota 4 HK* -Sertifikat Produksi UMOT *) Setelah Berkas Lengkap setelah persyaratan diterima sesuai dan lengkap **) Dengan komitmen pemenuhan persyaratan Dinas Kesehatan setempat

22 Sertifikat Produksi UMOT (Permenkes 26/2018)
PERSYARATAN UMOT PERSYARATAN UMOT Izin UMOT Akta pendirian Badan Usaha Susunan Direksi dan Komisaris KTP/Identitas Direksi dan Komisaris Pernyataan Direksi dan Komisaris Bukti penguasaan tanah dan bangunan TDP dalam hal permohonan bukan perseorangan SIUP dalam hal permohonan bukan perseorangan NPWP Surat keterangan domisili Rekomendasi dari Kepala Balai setempat dan Kepala Dinas Kab/Kota Sertifikat Produksi UMOT (Permenkes 26/2018) Memiliki NIB Daftar sediaan Obat Tradisional yang akan diproduksi Penanggung Jawab Teknis Pemda menerbitkan Sertifikat Produksi UMOT

23 SERTIFIKAT PRODUKSI PANGAN INDUSTRI RUMAH TANGGA (SPP-IRT)
Syarat IUMK : KTP pemilik usaha, KK, NPWP, Pas foto, Foto tempat usaha Rekomendasi dari lurah sesuai lokasi kecuali binaan perangkat daerah tertentu harus melampirkan SK dari perangkat daerah pembina Bukti kepemilikan tanah/bangunan

24 SKEMA SPP-IRT MELALUI OSS
IZIN USAHA IZIN OPERASIONAL/KOMERSIAL Monitoring & evaluasi oleh Pemda Kab/Kota NIB (Nomor Induk Berusaha) Izin Usaha Mikro (IUM) Sertifikat Penyuluhan Keamanan Pangan Berita Acara Pemeriksaan terhadap Pemenuhan Aspek Higiene Sanitasi dan Dokumentasi Pemda Kab/Kota cq Dinas Kesehatan SPP-IRT 3 bulan Pelaku Usaha harus mendaftarkan izin usahanya melalui sistem OSS sampai mendapatkan NIB (Nomor Induk Berusaha) Izin Usaha yang didaftarkan dalam bentuk Izin Usaha Mikro Izin Usaha Mikro dalam OSS termasuk ke dalam Izin Operasioanl/Komersial Untuk memperoleh Sertifikat Produksi Pangan Rumah Tangga harus mengisi pernyataan komitmen untuk menyelesaikan Izin Operasional/Komersial dalam jangka waktu 3 bulan Persyaratan untuk pemenuhan komitmen SPP – IRT yaitu adanya Sertifikat Penyuluh Keamanan Pangan dan Berita Acara Pemeriksaan terhadap Aspek Higiene Sanitasi dan Dokumentasi Pemenuhan Komitmen SPP-IRT dilakukan melalui Sistem Perizinan Daerah (masih dalam proses pengembangan) Setelah Komitmen SPP-IRT dan Pembayaran terpenuhi maka Izin Operasional/Komersial akan aktif Pemda Kab/Kota cq Dinas Kesehatan Aspek Higiene dan Sanitasi (Kesling) Dokumentasi (Farmalkes) SISTEM PERIZINAN DAERAH

25 CONTOH NIB DAN IZIN USAHA

26 CONTOH SERTIFIKAT PRODUKSI

27

28 PENYELESAIAN HAMBATAN PERIZINAN BERUSAHA
Surat Sekretaris Menteri koordinator Bidang Perekonomian No. S-347/SES.M.EKON/08/2018 tanggal 9 Agustus 2018 hal Pemrosesan Penyelesaian Izin Komersial berupa Pemenuhan Sertifikat Distribusi PBF Cabang di Daerah Mekanisme penyelesaian Komitmen Sertifikat Distribusi PBF Cabang melalui DPMPTSP Provinsi dan penyampaian notifikasi ke OSS Surat Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alkes No. FP.01.01/IV/1391/2018 tanggal 10 Oktober 2018 hal Template Sertifikat Produksi dan Distribusi pada Perizinan Terintegrasi e-Licensing Kefarmasian Template Sertifikat Prodis Kefarmasian sebagai acuan bagi penerbitan Sertifikat Produksi UKOT dan UMOT atau Distribusi PBF Cabang Surat Sekretaris Menteri koordinator Bidang Perekonomian No. S-30/SES.M.EKON/01/2019 tanggal 16 Januari 2019 hal Perubahan Nomenklatur Jenis Izin Pada Sistem OSS Informasi perubahan beberapa nomenklatur jenis izin Sektor Kesehatan yang terdapat pada Lampiran PP No. 24 Tahun 2018

29 PENGAWASAN ATAS PELAKSANAAN PERIZINAN BERUSAHA
Wajib melakukan pengawasan atas: Pemenuhan komitmen Pemenuhan standar, sertifikasi, lisensi dan/atau pendaftaran Usaha dan/atau kegiatan Pengawasan yang dimaksud adalah: Pemeriksaan dokumen termasuk laporan kegiatan usaha Ketenagaan Sarana dan prasarana Lokasi/tempat Sanksi Peringatan Notifikasi pembatalan perizinan berusaha Penghentian sementara kegiatan berusaha Pengenaan denda administratif dan/atau Pencabutan perizinan berusaha

30 KEMENTERIAN KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA Dukungan Pemerintah dan Peran Pemerintah Daerah terhadap Pembinaan Produksi dan Distribusi Kefarmasian

31 PEMBAGIAN PERAN UU No. 23/2014 tentang Pemerintah Daerah
Pembinaan dan Pengawasan Berjenjang Pusat Provinsi Kab/Kota

32 UU NO. 23/2014 tentang PEMERINTAH DAERAH
PERAN PEMDA KAB/KOTA UU NO. 23/2014 tentang PEMERINTAH DAERAH Menerbitkan izin UMOT Menerbitkan izin produksi makmin pada IRT Pengawasan post market produk makmin IRT

33 Aman, Bermutu, Bermanfaat
Tujuan Pembinaan OT Aman, Bermutu, Bermanfaat Obat Tradisional Melindungi masyarakat terhadap produk yang tidak berkualitas Mendorong industri agar mampu berdaya saing Mendorong pengembangan Obat Tradisional dan Kosmetika

34 PEMBINAAN DAN PENGAWASAN SARANA PRODUKSI OBAT TRADISIONAL
PP No. 17 Tahun 1986 Tentang : Kewenangan Pengaturan, Pembinaan, Pengembangan Industri Pelaksanaan kewenangan pembinaan dan pengembangan industri industri bahan obat dan obat jadi termasuk obat asli Indonesia, diserahkan kepada Menteri Kesehatan. Permenkes No. 26 tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan Pasal 88 Menteri, gubernur, dan/atau bupati/wali kota wajib melakukan pengawasan atas: a. pemenuhan Komitmen; b. pemenuhan standar, sertifikasi, lisensi dan/atau pendaftaran; dan/atau usaha dan/atau kegiatan. Pengawasan dilakukan melalui pemeriksaan: dokumen termasuk laporan kegiatan usaha, ketenagaan, sarana prasarana; dan/atau lokasi/tempat Permenkes No. 006 tahun 2012 tentang Industri dan Usaha Obat Tradisional Pasal 43 (1) Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT dilakukan secara berjenjang oleh Direktur Jenderal, Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota. (2) Pembinaan terhadap Usaha Jamu Racikan dan Usaha Jamu Gendong dilakukan oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.

35 TUJUAN PEMBINAAN IRTP MENINGKATKAN DAYA SAING IRTP MELALUI PEMENUHAN PERSYARATAN TERHADAP ASPEK KEAMANAN PANGAN

36 Daya Saing Pelaku Usaha
PERAN PEMERINTAH DALAM PENINGKATAN DAYA SAING INDUSTRI/ USAHA BIDANG PRODUKSI DAN DISTRIBUSI KEFARMASIAN Penguatan regulasi Produk memenuhi standar dan persyaratan Peningkatan mutu SDM sarana Inovasi Penguatan SDM Pembina Peningkatan mutu perizinan Peningkatan mutu data dan pelaporan Binwasdal sesuai peraturan Dalam rangka pembinaan oleh Dinkes Provinsi dan Dinkes Kab/Kota, Kemenkes telah menyusun Daftar Tilik Pembinaan dan Pemantauan untuk UMOT dan Form Monitoring Pembinaan Sarana Produksi PIRT Daya Saing Pelaku Usaha Pembina Masyarakat Stakeholder Lain Sarana Penguatan kerja sama lintas sektor A-B-G-C Dukungan Pemda Pengembangan komprehensif hulu-hilir Pemberdayaan masyarakat Fasilitasi

37 UPAYA PENGUATAN PERAN DINKES KAB/KOTA DALAM PENGAMANAN PANGAN
Penerbitan NSPK Peningkatan Kompetensi Nakes Daerah Penguatan materi standar BTP Kodeks Makanan Indonesia 2018 e- KMI Standarisasi Materi Penyuluhan Keamanan Pangan  Aplikasi SIPUS-IRTP Audiovisual CPPB-IRT TOT PKP bagi Nakes Provinsi Pelatihan PKP bagi Nakes Kab/Kota  Dana Dekon Partisipasi pada Codex committee on food additives Penyusunan standar mutu bahan/ produk pangan Penyusunan data paparan BTP

38 PENUTUP 1 Perlunya pemahaman semua stakeholder terkait PP Nomor 24 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik (PBTSE) dan Permenkes Nomor 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Kesehatan 2 Pelaku Usaha memerlukan persiapan administratif berupa dokumen-dokumen yang dibutuhkan untuk diupload ke sistem dalam rangka pemutakhiran data dan permohonan Sertifikat Produksi. 3 Pemerintah Prov dan Kab/Kota khususnya Dinkes Provinsi dan Dinkes Kab/Kota, K/L terkait, dan asosiasi industri diharapkan juga dapat mensosialisasikan pelaksanaan perizinan berusaha terintegrasi secara elektronik

39 TERIMA KASIH Direktorat Produksi dan Distribusi Kefarmasian
Tel: ext 1356 Direktorat Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan RI

40