BIODATA NARASUMBER Kepala Pustan LIPI ( )

Presentasi berjudul: "BIODATA NARASUMBER Kepala Pustan LIPI ( )"— Transcript presentasi:

1 BIODATA NARASUMBER Kepala Pustan LIPI (1998-2001)
Nama : Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA. TTL : Bandung, 15 Oktober Jabatan : Peneliti di LIPI Instansi : Pusat Penelitian Sistem Mutu & Teknologi Pengujian – LIPI (P2SMTP) Pengalaman Kerja : Dosen ITB ( ) Peneliti Tamu di Jepang dan Belanda Kepala Pustan LIPI ( ) Kepala PSSM LIPI ( ) Kepala P2SMTP LIPI ( ) Deputi Bidang Jasa Ilmiah LIPI ( )

2 Oleh: Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA Peneliti P2SMTP - LIPI
KEMAMPUAN LABORATORIUM PENGUJIAN ALAT KESEHATAN DI LIPI (P2SMTP & Lab lainnya) Oleh: Dr. Ir. Fatimah Zulfah Padmadinata, DEA Peneliti P2SMTP - LIPI Seminar Analisa dan Evaluasi Hasil Pemetaan Sarana Produksi Alat Kesehatan dan Laboratorium Uji Alat Kesehatan Jogjakarta, Mei 2014

3 Medical devices come in all shapes and sizes.

4 Alat kesehatan adalah instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang
tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1190/MENKES/PER/VIII/2010

5 Mengapa perlu diuji? Produk yang terkait dengan keselamatan, kesehatan, keamanan dan lingkungan (K3L) perlu ditetapkan standarnya (SNI) yang diberlakukan secara wajib (PP102 – Th.2000) Produk Alat kesehatan  sangat terkait dengan K3L Pemenuhan kesesuaian atas standar dilakukan melalui prosedur pengujian yang dipercaya  laboratorium terakreditasi Pengujian dilakukan untuk memastikan produk memenuhi faktor keamanan, kualitas/keandalan dan performans/spesifikasi

6 Resiko Bahaya dari Alat Kesehatan
Bahaya mekanik Resiko dari kebakaran atau ledakan Tidak berfungsi dengan benar Output yang berlebih atau kurang Infeksi Salah penggunaan Resiko dari paparan arus listrik yg tdk dikehendaki

7 Bahaya dari Peralatan Medik Listrik
Persyaratan untuk alat medik listrik, harus memiliki tingkat keamanan yang lebih tinggi, karena: pasien dihubungkan dengan beberapa peralatan medis listrik (pada perawatan intensiv) pasien kontak langsung dengan rangkaian elektronik (ECG monitoring) kontak divais langsung ke dalam jaringan

8 Efek Fisiologi dari Arus Listrik
Elektrolisa: mengalirnya arus searah ke dalam tubuh manusia dapat menyebabkan perpindahan ion2 dari polaritas berlawanan ke arah yang berlawanan, yang apabila berlangsung dalam orde beberapa menit dapat mengakibatkan pembengkakan akibat elektrolisa Terbakar: jika arus listrik mengalir melalui zat yang mempunyai hambatan listrik, akan terjadi panas. Efek tersebut dapat berakibat terbakarnya jaringan tubuh tergantung dari besarnya arus Kejang otot: Jika ada stimulasi listrik mengenai motor saraf atau otot, maka otot akan terstimulasi, berkontraksi. Apabila keberlangsungan stimulasi cukup lama, maka akan terjadi kejang pada otot. Napas terhenti: apabila kekejangan terjadi pada otot antar rusuk (intercostal muscels) yang menghantarkan pernapasan, maka pernapasan terhenti

9 Jantung berhenti: apabila otot jantung mengalami kejang, maka
proses pemompaan dari jantung berhenti Fibrilasi Ventricular: apabila arus listrik masuk ke dalam jantung cukup untuk membangkitkan bagian dari otot jantung, maka perambatan normal dari aktivitas listrik dalam jantung akan terganggu. Apabila gangguan tersebut cukup besar detak jantung dapat mencapai 300 beat/menit, sehingga proses pemompaan di jantung terhenti yang mengakibatkan kematian. Ambang batas arus untuk fibrilasi ventrikular adalah sekitar 75 sampai 400 mA.

10

11 JENIS ALAT KESEHATAN BERDASARKAN PENGGUNAAN
diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan penyakit diagnosa, pencegahan, monitoring, treatment atau mengurangi/meringankan atau penyembuhan luka atau kelumpuhan Investigasi, penggantian atau modifikasi dari bagian anatomi atau proses fisiologi kontrol

12 PERATURAN MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA NOMOR 1189/MENKES/PER/VIII/2010 TENTANG PRODUKSI ALAT KESEHATAN DAN PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA (1) Produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar harus memenuhi standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan. (2) Standar dan/atau persyaratan mutu, keamanan, dan kemanfaatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) sesuai dengan Farmakope Indonesia atau Standar Nasional Indonesia (SNI) atau Pedoman Penilaian Alat Kesehatan dan PKRT atau standar lain yang ditetapkan oleh Menteri.

13 KLASIFIKASI ALAT KESEHATAN

14 KLASIFIKASI BERDASARKAN RESIKO
Medical devices are classified and regulated according to their degree of risk to the public. Medical devices are classified by risk with Class 3 being the riskiest down to a Class 1. KLASIFIKASI BERDASARKAN RESIKO

15 Classification scheme
Class III - highest risk heart valves, monitor directly contacting the cardiovascular system, dressing with drug Class IIa & IIb - medium risk foetal monitor, baby incubator, respirator Class I - low risk simple wound dressing, wheelchair

16 Class I Devices Contoh: pembalut elastik, sarung tangan periksa, dan instrumen bedah hand held Kontrol secara umum cukup untuk memastikan keamanan dan efektivitas

17 Kontrol Umum Larangan terhadap pemalsuan atau penggunaan merk yang tidak benar Pernyataan persyaratan premarket Good Manufacturing Practices (GMPs) Labeling Registrasi fasilitas pabrik Daftar tipe divais Pemeliharaan rekaman Perbaikan, penggantian atau pengembalian uang

18 Class II Devices . Contoh: kursi roda listrik, infusion pumps, dan tirai bedah Kontrol secara umum saja tidak cukup memadai untuk jaminan keamanan dan efektivitas. Diperlukan metoda lainnya untuk jaminan tsb. Juga diperlukan kontrol khusus

19 Kontrol Khusus Standard performans Post-market surveillance
Patient registries Development and dissemination of guidelines/guidances Design controls Recommendations and other appropriate actions Tracking requirements Special Controls may include: Performance standards and FDA guidance documents Postmarket Surveillance, either: Required - (e.g., permanent implants, the failure of which can cause serious adverse health consequences or death, life sustaining or life supporting, presents a serious risk to human health) Discretionary - if FDA determines it is necessary to protect public health or provide safety and effectiveness data Patient Registries Requires information for traceability and/or collection of information on device usage, adverse experiences and reliability Development and dissemination of guidelines/guidances may recommend clinical data on a 510(k) may address labeling content regarding indications for use, instructions for use, contraindications, warnings, precautions and adverse effects Design Controls – after 1990 Recommendations and other appropriate actions Catch all provision (special labeling) Provides flexibility in establishing special controls to facilitate recla

20 Class III Devices Insufficient information exists to determine that general and special controls are sufficient to provide reasonable assurance of the safety and effectiveness of such devices Such devices are: Life sustaining or life supporting Substantial importance in preventing impairment of human health; or Present unreasonable risk of illness or injury Premarket approval is the required process of scientific review to ensure the safety and effectiveness of Class III devices Some PreAmendment class III devices subject to 510k, rather premarket approval application but CDRH is assessing the need to require PMAs in the future or reclassifiy the devices into class II Examples include Ventricular assist devices, cardiac stents, some artificial hips, etc.

21 STANDAR YG DIGUNAKAN OLEH INDUSTRI PERALATAN MEDIS
Standard memegang peranan penting dalam industri sebagai pemelihara konsistensi, menjaga keamanan dan meningkatkan efisiensi Standard dapat dikelompokkan ke dalam cara pengaplikasiannya, yaitu kelompok vertikal dan horizontal. Standard vertikal pengaplikasiannya sangat spesifik untuk produk tertentu, sedangkan standard horizontal dapat diaplikasikan untuk produk secara umum. Contoh utk standard horizontal adalah: ISO dan ISO Sedangkan standard vertikal sebagai contoh adalah ISO 7197:2006 (neosurgical implants) ISO 13485:2003 ; "best practices" pedoman untuk produk dimanufaktur, distribusi dan ditelusuri ISO 60601; berhubungan dengan electrical safety and electromagnetic compatibility (EMC) ISO 14971; merupakan seperangkat proses formal yg berhubungan dengan masalah resiko dan fokus terhadap bagaimana perusahaan dapat memproduksi produk dengan lebih aman ISO 10993; bio kompatibilitas, Biological Evaluation of Medical Devices

22 Modular Structure of IEC 60601-Series
Part 1: Generic Part 2: Particular IEC : General requirements IEC x standards rule Within its scope a part 2 takes priority over all part 1 standards. 70 in IEC, many more in ISO Specific to a category of products. Modifications to requirements in part 1 Addition, Replacement or Exemption Dated references to part 1 standards. Collateral Standards IEC : Electromagnetic Compatibility IEC : Radiation Protection IEC : Usability IEC : Alarms IEC : Environment IEC : Physiological Closed-Loop Controllers IEC : Home Healthcare Environment IEC : Emergency Services Environment** ISO Risk management ** publication 2013

23 KEMAMPUAN LAB PENGUJIAN
BERDASARKAN STANDAR IEC 60601 P2SMTP - LIPI

24 Ruang Lingkup dan Tujuan Standar IEC 60601-1
Standar ini berlaku untuk keselamatan peralatan medik listrik, dan menitik beratkannya pada keselamatan yang terdiri dari beberapa persyaratan mengenai kemampuan kerja yang dikaitkan dengan keselamatan. Tujuan dari standar ini untuk menetapkan persyaratan umum bagi keselamatan peralatan medik listrik dan sebagai dasar untuk persyaratan keselamatan pada standar2 khusus lainnya.

25 Hal-hal yang diuji oleh standar IEC 60601-1
1. Arus bocor 2. Kekuatan dielektrik dari isolasi, yang diuji dengan tegangan tinggi 3. Ground bond continuity; keandalan kawat tanah terhadap arus tinggi (25 Amp) 4. Sisa tegangan, setelah kabel dicabut dalam 1 detik dari sumber daya. 5. Accessible parts voltage; tegangan yang ada pada sembarang bagian yang dapat disentuh 6. Enerji tersimpan; enerji yang tersimpan pada bagian yang dapat disentuh 7. Arus yang digunakan oleh alat 8. Daya yang digunakan oleh alat

26 Jenis Pengujian atau sifat-sifat yang diukur
No. Jenis Pengujian atau sifat-sifat yang diukur Spesifikasi, Metode pengujian, Teknik yang digunakan Ketersediaan Alat General Requirements for Safety 1. Classification IEC butir 5 100 % 2. Identification, Marking and Documents IEC butir 6 3. Power Input IEC butir 7 4. Special Environmental Condition IEC butir 10 5. Requirements related to classification IEC butir 14 6. Limitation of voltage and/or energy IEC butir 15 7. Enclosure and protective covers IEC butir 16 30 % 8. Separation IEC butir 17 75 % 9. Protective Earthing, Functional Earthing, and Potential Equalization IEC butir 18 10. Continuous Leakage Currents and Patient Auxiliary Currents IEC butir 19 11. Dielectric Strength IEC butir 20 12. Mechanical Strength IEC butir 21 13. Moving Parts IEC butir 22 14. Surfaces, corners and edges IEC butir 23 15. Stability and Transportability IEC butir 24 80 % 16. Expelled Parts IEC butir 25 17. Suspended Masses IEC butir 28

27 18. EMC IEC butir 36 40 % 19. Locations and Basic Requirements IEC butir 37 100 % 20. Marking, Accompanying Documents IEC butir 38 21. Common Requirements for Category AP and Category APG Equipment IEC butir 39 0 % 22. Requirements and Test for Category AP Equipment, Parts and Components Thereof IEC butir 40 23. Requirements and Test for Category APG Equipment, Parts and Components Thereof IEC butir 41 24. Excessive Temperatures IEC butir 42 25. Fire Prevention IEC butir 43 26. Overflow, Spillage, Leakage, Humidity, Ingress of Liquid, Cleaning, Sterilization and Desinfection IEC butir 44 50 % 27. Pressure Vessels and Parts Subject to Pressure IEC butir 45 28. Human Error IEC butir 46 29. Interruption of power supply IEC butir 49 30. Accuracy of operating data IEC butir 50 31. Protection against hazardous output IEC butir 51 32. Abnormal operation and fault conditions IEC butir 52 33. Environmental test IEC butir 53 34. Constructional requirements : General IEC butir 54

28 35. Enclosure and Covers IEC butir 55 100 % 36. Component and general assembly IEC butir 56 37. Mains parts, component and layout IEC butir 57 30 % 38. Protective earthing – Terminal and Connections IEC butir 58 90 % 39. Construction and layout IEC butir 59

29 KEMAMPUAN PENGUJIAN INKUBATOR
Electrical Infant Incubator Conditions for application to ME EQUIPMENT or ME SYSTEMS IEC :2009 Clause Essential Performance of Infant Incubator IEC :2009 Clause SINGLE FAULT CONDITION for ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Components of ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Power Input IEC :2009 Clause Humidity preconditioning treatment IEC :2009 Clause Determination of APPLIED PARTS and ACCESSIBLE PARTS IEC :2009 Clause ACCESSIBLE PARTS IEC :2009 Clause Test finger IEC :2009 Clause Test hook IEC :2009 Clause Durability of markings IEC :2009 Clause Limitation of voltage, current or energy IEC :2009 Clause ME EQUIPMENT intended to be connected to a power source by a plug IEC :2009 Clause Internal capacitive circuits IEC :2009 Clause

30 Electrical Infant Incubator Separation of parts IEC :2009 Clause Separation of Patient Connections IEC :2009 Clause F-TYPE APPLIED PARTS IEC :2009 Clause TYPE B APPLIED PARTS IEC :2009 Clause MAXIMUM MAINS VOLTAGE IEC :2009 Clause WORKING VOLTAGE IEC :2009 Clause Protective earth terminal IEC :2009 Clause Impedance and current-carrying capability IEC :2009 Clause Class II ME equipment IEC :2009 Clause LEAKAGE CURRENTS and PATIENT AUXILIARY CURRENTS IEC :2009 Clause Distance through solid insulation or use of thin sheet material IEC :2009 Clause Dielectric strength IEC :2009 Clause Mechanical strength and resistance to heat IEC :2009 Clause Resistance to environmental stress IEC :2009 Clause

31 Electrical Infant Incubator CREEPAGE DISTANCES and AIR CLEARANCES IEC :2009 Clause Spaces filled by insulating compound IEC :2009 Clause General IEC :2009 Clause Insulating compound forming solid insulation between conductive parts IEC :2009 Clause Insulating compound forming a cemented joint with other insulating parts IEC :2009 Clause Thermal cycling IEC :2009 Clause Measurement of creepage distances and air clearances IEC :2009 Clause Connections between different parts of ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Limitation of operating voltages IEC :2009 Clause Connection cords IEC :2009 Clause Instability – overbalance IEC :2009 Clause Instability in transport position IEC :2009 Clause Instability excluding transport IEC :2009 Clause

32 Electrical Infant Incubator Instability from horizontal and vertical forces IEC :2009 Clause Instability in transport IEC :2009 Clause Instability excluding transport IEC :2009 Clause Grips and other handling devices IEC :2009 Clause Audible acoustic energy IEC :2009 Clause Sound level within the COMPARTEMNT IEC :2009 Clause Audible alarm sound level IEC :2009 Clause Audible alarm sound level within COMPARTMENT IEC :2009 Clause Static forces due to loading from persons IEC :2009 Clause Dynamic forces due to loading from persons IEC :2009 Clause Barriers IEC :2009 Clause MATTRESS TRAY IEC :2009 Clause Support and mounting brackets for accessories IEC :2009 Clause Maximum temperature during NORMAL USE IEC :2009 Clause

33 Electrical Infant Incubator APPLIED PARTS intended to supply heat to a PATIENT IEC :2009 Clause APPLIED PARTS not intended to supply heat to a PATIENT IEC :2009 Clause Strength and rigidity required to prevent fire in ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Overflow in ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS IEC :2009 Clause Stability of Incubator Temperature IEC :2009 Clause Uniformity of Incubator Temperature IEC :2009 Clause Accuracy of skin Temperature Sensor IEC :2009 Clause Accuracy between skin temperature and control temperature IEC :2009 Clause Accuracy of Incubator Temperature Indication IEC :2009 Clause Accuracy of Incubator Temperature Control IEC :2009 Clause Warm-up Time IEC :2009 Clause Overshoot of Incubator Temperature IEC :2009 Clause

34 Electrical Infant Incubator Accuracy of Indication of Relative Humidity IEC :2009 Clause Oxygen Control IEC :2009 Clause Air Velocity IEC :2009 Clause Weighing Scale IEC :2009 Clause Alarm systems IEC :2009 Clause Air circulation fan IEC :2009 Clause Exceeding LEAKAGE CURRENT or voltage limits IEC :2009 Clause Overheating of transformers in ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Failure of THERMOSTATS IEC :2009 Clause Failure of temperature limiting devices IEC :2009 Clause Impairment of cooling that could result in a HAZARD IEC :2009 Clause Locking of moving parts IEC :2009 Clause Interruption and short circuiting of motor capacitors) IEC :2009 Clause

35 Electrical Infant Incubator Additional test criteria for motor operated ME EQUIPMENT IEC :2009 Clause Failures of components in ME EQUIPMENT used in conjunction with OXYGEN RICH ENVIRONMENTS IEC :2009 Clause General overload test conditions IEC :2009 Clause ME EQUIPMENT with heating elements IEC :2009 Clause ME EQUIPMENT with motors IEC :2009 Clause ME EQUIPMENT RATED for non-CONTINUOUS OPERATION IEC :2009 Clause Mould stress relief test IEC :2009 Clause Fixing, prevention of maladjustment IEC :2009 Clause Limitation of movement IEC :2009 Clause Transformers IEC :2009 Clause Dielectric strength IEC :2009 Clause EARTH LEAKAGE CURRENT of MULTIPLE SOCKET-OUTLET IEC :2009 Clause PATIENT LEAKAGE CURRENT IEC :2009 Clause

36 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Electrical Infant Incubator Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS IEC :2009 Clause Electromagnetic Compatibility – Requirement and Test See IEC : 2007

37 Sistem uji inkubator bayi berdasarkan IEC 60601-1 dan IEC 60601-2-19

38 Sistem uji tekanan Sphygmomanometer dalam kondisi temperatur dan kelembaban ruang tertentu

39 Sistem dan metode uji refrigerator, vaccine or icepack freezer

40 Perancangan dan Pengembangan Sistem dan Metode Uji Pengaruh EMC (Elektromagnetic Compatibility) pada Kinerja Peralatan Kelistrikan dan Elektronika Berdasarkan Standar IEC Series

41 Keppres no. 103 tahun 2001

42 (menyebar di seluruh Indonesia)
LOKASI SATKER LIPI (menyebar di seluruh Indonesia) UPT Biota Laut Bitung Sts. Wamena UPT Biota Laut Biak Kantor Pusat + 5 Puslit IPSK+ Oseanografi UPT Loka Liwa UPT Biota Laut Ambon UPT Pengolahan Mineral Tg Bintang UPT BPPTK UPT Karangsambung KR Purwodadi UPT Biota Laut Tual Puslit Fisika, Kimia, Metalurgi, KIM, SMTP Puslit Elkom, Info, Telimek, Geotek. UPT BPI,BIT Puslit Biologi, Biotek, Limnologi, Pusbindiklat, UPT Biomaterial UPT Mataram KR Bali BB PTTG, Subang

43 Bidang uji lainnya di Laboratorium LIPI

44

45

46

47

48

49 TERIMAKASIH SEMOGA BERMANFAAT