INFORMED CONSENT INDIVIDU

Presentasi berjudul: "INFORMED CONSENT INDIVIDU"— Transcript presentasi:

1 INFORMED CONSENT INDIVIDU
HAK SUBYEK MEMILIH SECARA BEBAS APAKAH AKAN BERPARTISIPASI ATAU TIDAK MELINDUNGI OTONOMI INDIVIDU MERUPAKAN PELINDUNG YANG TIDAK SEMPURNA BAGI INDIVIDU DENGAN DILENGKAPI TINJAUAN ETIK USULAN PENELITIAN & INDPENDEN PADA ORANG RENTAN, HARUS MEMPEROLEH PERSETUJUAN WALI (WAKIL HUKUM/ YG BERWENANG LAINNYA)

2 INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON SUBYEK PENELITIAN(1)
SETIAP INDIVIDU DIUNDANG SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN PERKIRAAN LAMA PENELITIAN MANFAAT YANG DIHARAPKAN PADA SUBYEK & ORANG LAIN PERKIRAAN RESIKO ATAU KETIDAKNYAMANAN PROSEDUR PENGOBATAN ALTERNATIF SEJAUH MANA KERAHASIAAN DIPERTAHANKAN

3 INFORMASI ESENSIAL UNTUK CALON SUBYEK PENELITIAN(2)
SEJAUH MANA TANGGUNG JAWAB PENELITI UNTUK MEMBERI PELAYANAN TERAPI DIBERI CUMA-CUMA UNTUK CEDERA TERTENTU AKIBAT PENELITIAN APAKAH SUBYEK ATAU KELUARGA SUBYEK MENDAPAT KOMPENSASI BAGI KECACATAN/KEMATIAN AKIBAT CEDERA BEBAS MENOLAK BERPARTISIPASI & BEBAS MENARIK DIRI DARI PENELITIAN SETIAP SAAT TANPA SANKSI

4 KEWAJIBAN PENELITI BERKENAAN DENGAN INFORMED CONSENT
MENGKOMUNIKASIKAN SEMUA YANG DIPERLUKAN MEMBERI KESEMPATAN BERTANYA UNTUK KEJELASAN INFORMED CONSENT MENGEKSLUKSIKAN KEMUNGKINAN PENGELABUAN, PENGARUH TIDAK LAYAK & INTIMIDASI PERSETUJUAN BILA SUBYEK BERSEDIA BERPARTISIPASI FORMULIR INFORMED CONSENT SEBAGAI BUKTI MEMPERBAHARUI INFORMED CONSENT JIKA ADA PERUBAHAN

5 BUJUKAN BERPARTISIPASI
SUBYEK HARUS DIBAYAR UNTUK KETIDAKNYAMANAN, WAKTU YANG DIHABISKAN SUBYEK JUGA DAPAT MENERIMA PELAYANAN GRATIS SECARA CUMA-CUMA PEMBAYARAN TIDAK BOLEH DALAM JUMLAH BESAR & PELAYANAN TIDAK BOLEH TERLALU LUAS  CALON BERSEDIA BERPARTISIPASI AKIBAT ADANYA DORONGAN YANG TIDAK LAYAK PEMBAYARAN, PENGGATIAN BIAYA & PELAYANAN YANG DIBERIKAN HARUS DISETUJUI KOMITE PENINJAU ETIK

6 PENELITIAN YANG MELIBATKAN ANAK
ANAK-ANAK TIDAK DAPAT DILIBATKAN BILA DAPAT DILAKUKAN PADA ORANG DEWASA BERTUJUAN HANYA UNTUK KEBUTUHAN ANAK-ANAK MEMPEROLEH PERSETUJUAN ORANGTUA ATAU WALI HUKUM PERSETUJUAN SEJAUH KEMAMPUAN ANAK PENOLAKAN ANAK HARUS DIHARGAI INTERVENSI MANFAAT TERAPEUTIK SAMA SEPERTI MANFAAT INTERVENSI ALTERNATIF

7 PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG DENGAN GANGGUAN MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(1)
SUBYEK PENELITIAN INI TIDAK SAMA DENGAN ORANG YANG KECAKAPAN MENTAL YANG BAIK TUJUAN PENELITIAN: RELEVANSI KEBUTUHAN KESEHATAN TERTENTU PERSETUJUAN DARI SETIAP SUBYEK PENOLAKAN CALON SUBYEK HARUS DIHARGAI

8 PENELITIAN YANG MELIBATKAN ORANG DENGAN GANGGUAN MENTAL ATAU TINGKAH LAKU(2)
BILA SUBYEK TIDAK KOMPETEN, INFORMED CONSENT DITERIMA DARI WAKIL HUKUM / ORANG YANG BERWENANG TINGKAT RESIKO SETARA DENGAN NORMAL INTERVENSI MANFAAT TERAPEUTIK SETARA DENGAN SUATU ALTERNATIF

9 PENELITIAN YANG MELIBATKAN TAWANAN
TAWANAN DENGAN PENYAKIT SERIUS ATAU BERESIKO TERHADAP PENYAKIT SERIUS TIDAK BOLEH DENGAN SEMENA-MENA DITOLAK AKSESNYA TERHADAP OBAT, VAKSIN ATAU ALAT-ALAT LAINNYA (YANG SEDANG DITELITI) YANG MENUNJUKKAN MANFAAT TERAPEUTIK ATAU PREVENTIF

10 PENELITIAN YANG MELIBATKAN SUBYEK DI MASYARAKAT TERBELAKANG
BIASANYA TIDAK DILIBATKAN SEBAGAI SUBYEK PENELITIAN KEKURANGMENGERTIAN MENGHAMBAT PROSES PERSETUJUAN PENELITIAN KOMITE PENINJAU ETIK HANYA MENYETUJUI BILA PENELITIAN UNTUK MENGENAL KEBIASAAN & TRADISI MASYARAKAT TERSEBUT

11 INFORMED CONSENT DALAM PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK
UNTUK BEBERAPA TIPE PENELITIAN EPIDEMIOLOGIK, INFORMED CONSENT TIDAK PRAKTIS / TIDAK DIANJURKAN KOMITE PENINJAU ETIK MEMUTUSKAN: PERLU TIDAKNYA INFORMED CONSENT APAKAH PENELITIAN TERSEBUT MELINDUNGI KEAMANAN? APAKAH PENELITIAN TERSEBUT MELINDUNGI PRIVATISASI? MEMPERTAHANKAN KERAHASIAN DATA HARUS MEMADAI

12 DISTRIBUSI BEBAN DAN MANFAAT YANG MERATA
MASYARAKAT DIUNDANG & DISELEKSI SEHINGGA BEBAN & MANFAAT MERATA DIPERLUKAN ALASAN KHUSUS UNTUK MENGUNDANG PARA INDIVIDU YANG RENTAN  HAK & KESEJAHTERAAN MEREKA HARUS DILINDUNGI PEMBENARAN ETIK HARUS DISYAHKAN OLEH KOMITE PENINJAU ETIK

13 SELEKSI WANITA HAMIL ATAU MENYUSUI SEBAGAI SUBYEK
HANYA BERTUJUAN UNTUK MEMPEROLEH PENGETAHUAN TENTANG KEHAMILAN & LAKTASI DIMANA WANITA TIDAK HAMIL ATAU MENYUSUI DIANGGAP TIDAK SESUAI MENGANDUNG RESIKO MINIMAL PADA JANIN ATAU BAYI MENYUSUI

14 PEMBENARAN ETIK OLEH KOMITE PENINJAU ETIK PADA SUBYEK RENTAN
PENELITIAN SETARA DENGAN SUBYEK NORMAL HASIL PENELITIAN MEMANG DITUJUKAN PADA SUBYEK RENTAN ATAU SUBYEK AKTUAL RESIKO YANG DIDAPAT BUKAN BERSIFAT MINIMAL INFORMED CONSENT DISETUJUI WALI HUKUM / WALI YANG BERWENANG