Good Laboratory Practices (GLP)

Presentasi berjudul: "Good Laboratory Practices (GLP)"— Transcript presentasi:

1 Good Laboratory Practices (GLP)
Manajemen Mutu Laboratorium untuk Menjamin Kualitas, Reabilitas, dan Integritas Data Pengujian Dedi Fardiaz Deputi Bidang Pengawasan Keamanan Pangan dan Bahan Berbahaya BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, RI Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

2 Upaya preventif untuk menjamin mutu
Good Practices Upaya preventif untuk menjamin mutu Good Practices Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Laboratory Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

3 Good Practices Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution
Food Serving Practices Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

4 Good Practices Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution
Food Serving Practices Pangan yang diproduksi from farm to table bermutu dan aman untuk dikonsumsi Bagaimana kita tahu bahwa produk pangan ini bermutu dan aman untuk dikonsumsi? Perlu dibuktikan dengan Certificate of Analysis dari suatu laboratorium pengujian tertentu Laboratorium yang sudah menerapkan Good Laboratory Practices (GLP) Laboratorium pengujian mana yang layak mengeluarkan Certificate of Analysis Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

5 Good Laboratory Practices?
Mengapa ada Good Laboratory Practices? Di awal tahun 1970-an, di USA ditemukan oleh FDA kasus-kasus kesalahan di laboratorium toksikologi, sebagai akibat antara lain dari: Kurangnya training dari para personil laboratorium. Jeleknya protokol yang dirancang, kalaupun ada protokol atau prosedur tidak diikuti secara benar. Tidak dikumpulkan dan dikoreksinya data mentah dengan baik serta sukar ditelusuri. Data tidak diverifikasi oleh orang yang bertanggung jawab. Tidak adanya prosedur baku. Jeleknya kondisi pemeliharaan hewan. Bahan dan sistem uji yang tidak dikarakterisasi dengan baik. Peralatan yang tidak dikalibrasi. Laporan-laporan yang tidak cukup diverifikasi. Jeleknya sistem pengarsipan data. Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

6 Kapan GLP Berkembang? US FDA GLP Regulations US EPA GLP Regulations
OECD GLP Principles European Union GLP Directives OECD GLP Principles disetujui oleh 30 negara anggota (negara industri termasuk seluruh negara EU, USA, dan Jepang), dikenal sebagai MAD (Mutual Acceptance of Data) Agreement Revisi OECD GLP Principles Publikasi OECD GLP Principles Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

7 GLP Laboratorium dengan penerapan
OECD GLP Principles (the Organization for Economic Cooperation and Development), revised 1997, published 1998 GLP is a quality system concerned with the organizational process and the conditions under which non-clinical health and environmental safety studies are planned, performed, monitored, recorded, archived and reported DATA ANALITIK yang dapat dipercaya (reliable, repeatable, auditable, recognized by others) Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

8 m (“True Value”) Bagaimana meningkatkan kualitas data analitik?
Accuracy Target Pengujian Precision X Bagaimana meningkatkan kualitas data analitik? m (“True Value”) Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

9 m (“True Value”) Bagaimana meningkatkan kualitas data analitik?
Accuracy Target Pengujian Precision Mengurangi Random Error untuk meningkatkan Precision Bagaimana meningkatkan kualitas data analitik? Mengurangi Systematic Error untuk meningkatkan Accuracy (mendekati “True Value”) Dengan demikian mengurangi Uncertainty dari pengujian m (“True Value”) Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

10 Accuracy Target Pengujian Precision X X Data ini lebih baik Bagaimana menjamin bahwa data analitik ini dapat dipercaya (reliable, repeatable, auditable, recognized by others)? m (“True Value”) Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

11 GLP Laboratorium dengan penerapan
RESOURCES (Personnel, Facilities & Equipment) RULES (Guidelines, Procedures, Protocols/Study Plans) CHARACTERIZATION (Test Articles, Identification, Quality Test System) DOCUMENTATION (Raw Data, Final Report, Archives) QUALITY ASSURANCE (Audit/Inspection, Training, Advice) DATA ANALITIK yang dapat dipercaya (reliable, repeatable, auditable, recognized by others) Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

12 (Good Laboratory Practices)
GLP (Good Laboratory Practices) RESOURCES (Personnel, Facilities & Equipment) RULES (Guidelines, Procedures, Protocols/Study Plans) CHARACTERIZATION (Test Articles, Identification, Quality Test System) DOCUMENTATION (Raw Data, Final Report, Archives) QUALITY ASSURANCE (Audit/Inspection, Training, Advice) Dapat dijadikan landasan untuk melakukan MRA (Mutual Recognition Arrangement) di bidang Laboratorium Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007

13 GLP mendukung hasil Good Practices Lainnya
Agricultural Food Handling Manufacturing Distribution Food Serving Laboratory GLP mendukung hasil Good Practices Lainnya Terima Kasih Copyright Dedi Fardiaz Jakarta, 06 Sept 2007