Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

ARAH KEBIJAKAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT DAN PENGEMBANGAN SISTEM PENGAWASAN SECARA ELEKTRONIK DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES &

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "ARAH KEBIJAKAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT DAN PENGEMBANGAN SISTEM PENGAWASAN SECARA ELEKTRONIK DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES &"— Transcript presentasi:

1 ARAH KEBIJAKAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT DAN PENGEMBANGAN SISTEM PENGAWASAN SECARA ELEKTRONIK DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES & PKRT BANDUNG, SEPTEMBER 2014 Drg. ARIANTI ANAYA, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat kesehatan

2 PENUTUP SISTEM PENGAWASAN ALAT KES KEBIJAKAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN LATAR BELAKANG DASAR HUKUM

3 Definisi Alat Kesehatan Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup ; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia PERMENKES Th 2010

4 ALKES / NON ALKES Sesuai fungsi yg dimaksud Evidence base Clinical Trial Efficacy / Manfaat Safety / Aman

5 DASAR HUKUM Klas 1 Low Risk Klas 2 Middle Risk Klas 3 Moderate Risk Klas 4 High Risk Permenkes RI No1144/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Organisasi dan Tata kerja Kementerian Kesehatan Direktorat Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan JAMINAN KEAMANAN, MUTU, DAN MANFAAT pelayanan publik yang efektif, efisien, transparat dan akuntable UU Kesehatan No 36 Pasal 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar Pasal 589 Fungsi : a.penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; MANFAAT ALAT KESEHATAN

6 LATAR BELAKANG Jumlah Penduduk 250 juta jiwa. Terbesar di Asean dan no 4 di dunia 1.Produk pertanian 2.Penerbangan 3.Automotive 4.e-Asean 5.Elektronik 6.Produk Perikanan Produk Kesehatan 8. Produk berbahan dasar karet 9.Tekstil 10.Tourisme 11.Produk berbahan dasar kayu 12.Jasa ASEAN MEDICAL DEVICES DIRECTIVE (AMDD) accelerate the process of integration of 12 priority sectors in order to achieve Kejadian Adverse Event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012) Kejadian Adverse Event serius (masuk rawat Inap,mengancam nyawa, cacat dan kematian) terus meningkat setiap tahunnya (sumber:US-FDA, 2012) Premarket Control Postmarket Control Premarket Control Postmarket Control Tuntutan Perdagangan bebas terhadap Kemudahan Keluar masuk barang dan Jasa antar Negara

7 TUPOKSI Keamanan Mutu Manfaat PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN PELAYANAN PUBLIK Keterjangkauan Tepat Guna PREMARKET CONTROL POSTMARKET CONTROL EFEKTIF EFISIEN TRANSPARANT AKUNTABLE ONLINE SYSTEM

8 PREMARKET CONTROL POST MARKET CONTROL SAMPLING UU Kes 36 Psl 106 Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat izin edar MONITORING VIGILLANCE IPAK / Sertifikat Produksi SAMPLING izin edar PP 72/ 1998 Alat Kesehatan yang diproduksi dan/ diedarkan harus memenuhi persyaratan mutu, keamanan dan kemanfaatan. UU Kes 36 Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi ataumengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10 (sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp ,00 (satu miliar rupiah). PENGAWASAN IKLAN UU Kes 36 Psl 98 Sediaan farmasi dan alat kesehatan harus aman, berkhasiat/ bermanfaat, bermutu, dan terjangkau

9 SISTEM PENGAWASAN ALAT KESEHATAN Perlunya Meningkatkan Pengawasan Alat Kesehatan Diperedaran Perlunya Membuat Suatu Sistem Pelaporan Yg Mudah Diakses Perlunya Penanganan terhadap Adverse Event report Perlunya Meningkatkan Kerjasama Lintas Sektor Dalam Pengawasan Alkes

10 PROGRES PREMARKET POST MARKET Online Registrasi Online System Pengawasan Online System Pembayaran PNBP Online System Surat Keterangan TAHUN 2012 TAHUN 2013 TAHUN 2014

11 Sosialisasi Peraturan kepada Pengguna  regalkes.depkes.go.id Penyediaan informasi Alat Kesehatan yang telah teregistrasi  infoalkes.depkes.go.id Akses informasi terhadap alat kes yang beredar  e-report.alkes.kemkes.go.id Akses informasi Adverse Event  e-watch.alkes.kemkes.go.id SISTEM PENGAWASAN ONLINE

12 Meningkatkan pelayanan kesehatan masyarakat aman dan bermutu “Patient Safety” ketersediaan alat kes yang Aman Bermutu dan Bermanfaat terjangkau dan tepat guna  LAB UJI  STANDAR ALAT  LAB KALIBRASI PENANGANAN ADVERSE EVENT REPORT Perlu Penambahan jumlah dan kemampuan lab uji dan kalibrasi alat kes

13 13

14 14

15 15

16 HASIL PENGAWASAN TAHUN 2013 NoIndikatorTarget Jumlah Yang Diaudit MS%TMS% 1 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik 55% % % 2 Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi 65% % % 3 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 90% %979.88% 16 Tindak lanjut Sarana yang TMS berupa pengiriman Surat Peringatan (SP 1 dan SP 2) Surat Peringatan Pertama (SP 1) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas Surat Peringatan Kedua (SP 2) memiliki tenggang waktu 30 hari kerja untuk memperbaiki fasilitas, jika masih belum ada perbaikan maka diberikan sanksi Penutupan Sementara Tindak lanjut setelah diberi Surat Peringatan sebanyak 2 kali Sarana Produksi2 Sarana Produksi ditutup, 10 Sarana Produksi dimonev ulang Sarana Distribusi4 Sarana Distribusi ditutup, 28 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 97 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 47 produk telah dilakukan uji ulang 6 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 2 produk dicabut izin edar

17 HASIL PENGAWASAN TAHUN 2014 (sd Agustus 2014) NoIndikatorTarget Jumlah Yang Diaudit MS%TMS% 1 Persentase sarana produksi alat kesehatan dan PKRT yang memenuhi persyaratan cara produksi yang baik 60%211780,95%419,05% 2 Persentase sarana distribusi alat kesehatan yang memenuhi persyaratan distribusi 70%512345,10%2854,90% 3 Persentase produk alat kesehatan dan PKRT yang beredar memenuhi persyaratan keamanan, mutu dan manfaat 95% ,34%225,66% 17 Tindak lanjut Sarana Produksi0 Sarana Produksi ditutup, 4 Sarana Produksi dimonev ulang Sarana Distribusi1 Sarana Distribusi ditutup, 27 Sarana Distribusi dimonev ulang Tindak lanjut produk TMS sebanyak 22 produk beredar Telah dimintakan untuk melakukan uji ulang untuk konfirmasi hasil TMS tersebut pada nomor Batch yang sama 22 produk telah dilakukan uji ulang 4 produk telah diuji ulang --> hasilnya memenuhi syarat 0 produk dicabut izin edar

18 Per Tgl 15 September Jenis Alkes 20 Penyedia Alkes 274 Paket yg telah disetujui PPK Per Tgl 15 September Jenis Alkes 20 Penyedia Alkes 274 Paket yg telah disetujui PPK Sumber: https://e-katalog.lkpp.go.id/e-katalog-alkes/

19 19 PENUTUP Keterbatasan pengawasan diantisipasi melalui kerjasama lintas sektor, penguatan SDM, dan pelaksanaan pengawasan secara elektronik Aspek tindak lanjut merupakan bagian terpenting dari hasil analisa dan evaluasi hasil pelaksanaan pengawasan alkes dan PKRT.

20 TERIMA KASIH – HATURNUHUN – SYUKRON


Download ppt "ARAH KEBIJAKAN PENGAWASAN ALKES DAN PKRT DAN PENGEMBANGAN SISTEM PENGAWASAN SECARA ELEKTRONIK DISAMPAIKAN PADA: ANALISA DAN EVALUASI PENGAWASAN ALKES &"

Presentasi serupa


Iklan oleh Google