Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

Presentasi sedang didownload. Silahkan tunggu

KEBIJAKAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan.

Presentasi serupa


Presentasi berjudul: "KEBIJAKAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan."— Transcript presentasi:

1 KEBIJAKAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan

2 PEGAWASAN ALAT KES PENGENDALIAN ALAT KES E CATALOQUE ALAT KES DASAR HUKUM

3  UU Kesehatan No 36 Tentang Kesehatan  PP No 72 tahun 1998 Tentang Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan  Permenkes 1189/VIII/2010 Tentang Sertifikat Produksi Alat Kesehatan dan PKRT  Permenkes 1190/VIII/2010 Tentang Ijin Edar Alat Kesehatan dan PKRT  Permenkes 1191/VIII/2010 Tentang Ijin Penyalur Alat Kesehatan  Permenkes 1144/Menkes/Per/VIII/2010 Tentang organisasi dan tata kerja kementrian Kesehatan

4  Setiap orang yang dengan sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alat kesehatan yang tidak memenuhi standar dan/atau syarat keamanan, khasiat atau kemanfaatan, dan mutu dipidana dengan pidana penjara paling lama 10(sepuluh) tahun dan denda paling banyak Rp ,00 (satu miliar rupiah). Pasal 106 1)Sediaan farmasi dan alat kesehatan hanya dapat diedarkan setelah mendapat ijin edar

5 Pasal 5 ayat 1: Penyaluran alat kesehatan hanya dapat dilakukan oleh PAK, Cabang PAK, dan toko alat kesehatan.  Penyalur Alkes adalah perusahaan yang berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, penyaluran alkes dalam jumlah besar sesuai ketentuan perundang-undangan

6  Pasal 589  Fungsi :  a. penyiapan perumusan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;  b. pelaksanaan kegiatan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;  c. penyusunan norma, standar, prosedur, dan kriteria di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;  d. penyiapan pemberian bimbingan teknis di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga;  e. evaluasi dan penyusunan laporan pelaksanaan kebijakan di bidang penilaian, inspeksi, standardisasi dan sertifikasi alat kesehatan dan perbekalan kesehatan rumah tangga; dan  f. pelaksanaan urusan tata usaha dan rumah tangga Direktorat.

7  Alat kesehatan  instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut: diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit; diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit; penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup ; menghalangi pembuahan; desinfeksi alat kesehatan; dan menyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia

8 Indonesian Business Day Asia Pacific Weeks Berlin 2011

9

10 DESIGN / DEVELOMPENT MANUFACTURE PLACING ON THE MARKET USAGE PRODUSEN DISTRIBUTOR REGISTRASI SERTIFIKAT PRODUKSI IJIN PAK CPAKB/ISO CDAKB/GDP PRODUK R & D, Clinical Study Need Assessment Procurement Maintenance HEALTH TECH MANAGEMENT REGULASI PREMARKET Adverse Event Report POST MARKET

11 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN AMAN MUTU MANFAAT TEPAT GUNA TERJANGKAU

12 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN AMAN MUTU MANFAAT Alat kesehatan harus memenuhi persyaratan keamanan & mutu sebelum mendapat ijin edar Setiap Sarana Produksi alat kesehatan harus mempunyai sertifikat Produksi Setiap Sarana Distribusi alat kesehatan harus mempunyai Ijin Penyalur Alkes (IPAK) sesuai kemampuannya Setiap alat kes harus evidence base thdp kemanfaatannya

13 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN TEPAT GUNA Alat kesehatan harus digunakan oleh tenaga yang kompeten dan digunakan sesuai yang dipersyaratkan oleh produsen Penggunaan alat kesehatan harus mempertimbangkan Cost Effectif dan Cost Benefit HTA

14 PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN TERJANGKAU Efisiensi, transparansi dan akuntabilitas 1 Need Assessment 2 Good Procurement 3 Good Maintenance 4

15 15 E-CATALOQUE ALAT KESEHATAN E-CATALOQUE ALAT KESEHATAN

16  Dilakukan secara e-Purchasing  Daftar alat kesehatan dan spesifikasi akan tercantum dalam e-Catalogue.  E-catalogue alat kesehatan mengatur biaya distribusi sampai Prop/ Kab kota.  Rencana Kebutuhan Alkes Nasional yaitu kebutuhan dari Dinkes Kab/Kota, Dinkes Provinsi dan RS Pemerintah dilakukan melalui e-Planning Compendium ALAT KESEHATAN Compendium ALAT KESEHATAN e- Planning ALAT KESEHATAN e- Planning ALAT KESEHATAN e-Cataloque ALAT KESEHATAN e-Cataloque ALAT KESEHATAN

17  Disalurkan oleh Distributor yang memiliki Ijin Penyalur Alat Kes (IPAK) sesuai Kemampuan Sarana  Alat kesehatan harus memiliki Nomor Ijin Edar  Transparansi dan kewajaran pada :  Harga yang wajar  Spesifikasi  Layanan Purna jual

18

19

20 Persiapan MASYARAKAT EKONOMI ASEAN Penguatan PENGAWASAN ALAT KESEHATAN JKN Alat kesehatan yang aman bermutu bermanfaat, tepat guna dan terjangkau.. E Watch alkes adalah system pengawasan alkes Nasional yang dibangun oleh Kementrian Kesehatan, merupakan suatu System pelaporan elektronik dari kejadian yang tidak diinginkan akibat penggunaan alkes di fasilitas pelayanan kesehatan Hasil pelaporan akan ditindaklanjuti oleh Tim Pengawas Nasional Alkes dan merupakan informasi untuk pertimbangan dalam pengadaan alat kes di fasyankes.

21 e-Cataloque ALATKES e-Cataloque ALATKES Pengadaan alkes Penerimaan alkes

22 SSO INSW E - Reg alkes E - Reg PKRT E - Info alkes E - PAK E - Sertifikasi E - Watch alkes E - Report alkes

23


Download ppt "KEBIJAKAN PENGENDALIAN ALAT KESEHATAN Oleh: Drg. Arianti Anaya, MKM Direktur Bina Produksi dan Distribusi Alat Kesehatan."

Presentasi serupa


Iklan oleh Google