Tri setyawati Biokimia PSPD FKIK UNTAD Ethical Clearance Tri setyawati Biokimia PSPD FKIK UNTAD

Apa ethical clearance? Ec atau kelayakan etik adalah keterangan tertulis yang diberikan oleh Komisi Etik Penelitian untuk riset yang melibatkan makhluk hidup yang menyatakan bahwa suatu proposal riset layak dilaksanakan setelah memenuhi persyaratan tertentu. Persetujuan dari Komisi Ethical Clearance dalam suatu penelitian sangat diperlukan dalam publikasi jurnal ilmiah nasional ataupun international.

Apa pedoman membuat EC? Informed consent Landasan moral dan agama (kitab) Peran institusi Aturan - aturan

Jenis penelitian apa? Penelitian yang membutuhkan Ethical Clearance (EC) pada dasarnya adalah seluruh penelitian/riset yang menggunakan makhluk hidup sebagai subyek penelitian, baik penelitian yang melakukan pengambilan spesimen ataupun yang tidak melakukan pengambilan spesimen. Penelitian/riset yang dimaksud adalah penelitian biomedik yang mencakup riset pada farmasetik, alat biologik serta penelitian epidemiologik, sosial dan psikososial.

Penekanan etika penelitian Penelitian mengembangkan pengetahuan utk peningkatan /pemahaman kesehatan Orang/hewan dapat digunakan (eksploitasi) yang berpartisipasi hrs aman dari dampak negatif yang dtimbulkan EC, utk meminimalisir kemungkinan eksploitasi yg tdk bertanggungjawab

Perkembangan EC 1947 Nuremberg Code 1964 Declaration of Helsinki 1979 Belmont Report 1982 CIOMS 1991 Common Rule

Syarat EC (8) Kemitraaan dg masyarakat Nilai sosial Ilmu pengetahuan yg mendukung Pemilihan subjek jujur Ratio manfaat:risiko Wawancara independent Informed consent bertanggungjawab

Masyarakat Etika penelitian klinik harus melibatkan komunitas dimana penelitian akan dilaksanakan Partisipasinya harus direncanakan Terintegrasi Rewards yang sesuai

Nilai sosial Untuk megembangkan pengetahuan demi peningkatan kesehatan Dapat digeneralisasikan

Validitas ilmu pengetahuan Metodologi penelitian yang tepat Dukungan teori yang lengkap

Jujur dalam sampling Dalam penelitian, tdk blh ada hak istimewa /kekhususan, hrs mengikuti kriteria inklusi/ekslusi Tidak blh ada kelp Convenient

Rasio manfaat-risiko Menjadi standar dikeluarkan/tidak EC

4 Tahap evaluasi etika penelitian Identifikasi risiko Analisa benefit/manfaat: pertimbangan biaya penelitian dengan manfaatnya Jika manfaat>risiko :akan diproses EC Jika risiko>manfaat: tinjau kembali

Independent review Untuk meminimalisir konflik bahwa tdk ada manfaat lain bagi peneliti thdp subjek

Informed consent Ada 3 elemen: 1. informasi terbuka bagi subjek Pemahaman Keputusan subjek

Syarat pengajuan ec? Mengumpulkan proposal penelitian yang telah disetujui oleh penguji dan pembimbing 4 rangkap Mengisi form EC yang disediakan Komisi Etik FKIK UNTAD Membayar administrasi EC

Syarat pengambilan keputusan: Rapat wajib dihadiri 4 orang dari tim komite Keputusan sah bila disetujui > 50% tim komite Semua anggota tim diberikan naskah proposal sebagai pertimbangan Pembimbing proposal tidak berhak ikut rapat pengambilan keputusan, namun tetap diberikan naskah dalam pemberian pertimbangan.

alur pengajuan ec? Ujian proposal Pengajuan EC ke Komite etik Rapat komite etik Keputusan Jalankan penelitian Kumpul laporan hasil penelitian

Alur persetujuan ec oleh Komite Etik Menerima naskah + form EC yang diisi peneliti Rapat komite etik (board) Pengambilan keputusan Apabila disetujui maka terbit surat approved ditandatangani oleh ketua dan sekretaris Apabila ada perbaikan dikembalikan ke peneliti Setelah ada perbaikan , board kembali dan kemudian terbit surat approved of EC

Contoh format ec

PERNYATAAN KOMITE ETIK NO: Judul penelitian : Peneliti Utama : Anggota peneliti (bisa lebih dari 1): Tanggal disetujui : Nama Supervisor : Lokasi Penelitian (bisa lebih dari 1):   Komite Etik Penelitian Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Tadulako menyatakan bahwa protokol penelitian yang diajukan oleh peneliti telah sesuai dengan prinsip-prinsip etika penelitian menurut prinsip etik dari Deklarasi Helsinski Tahun 2008. Komite Etik Penelitian memiliki hak melakukan monitoring dan evaluasi segala aktivitas penelitian pada waktu yang telah ditentukan oleh komite Etik Penelitian FKIK UNTAD. Kewajiban Peneliti kepada Komite Etik: Melaporkan perkembangan penelitian secara berkala Melaporkan apabila terjadi kejadian serius atau fatal pada saat penelitian SAE) Membuat dan mengumpulkan laporan lengkap penelitian ke komte etik penelitian. Demikian persetujuan etik penelitian ini dibuat, untuk dipergunakan sebagaimana mestinya. dr. Muh Ardi Munir, Sp.OT, M.Kes, FICS, MH drg. Tri Setyawati, M. Sc Ketua Sekretaris

Persetujuan ETIK

TERIMAKASIH