Sistem Manajemen Mutu

4. Sistem Manajemen Mutu 4.1. Persyaratan umum 4.2. Persyaratan dokumen 4.2.1. Umum 4.2.2. Manual mutu 4.2.3. Pengendalian dokumen 4.2.4. Pengendalian rekaman

4.1. Persyaratan umum P-D-C-A Organisasi harus: Menetapkan ,mendokumentasikan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen mutu dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitasnya sesuai dengan persyaratan standar internasional ini Organisasi harus: Menentukan proses yang diperlukan untuk sistem manajemen mutu dan aplikasinya dalam organisasi Menentukan tahapan dan interaksi proses-proses tersebut Menentukan kriteria dan metode untuk memastikan bahwa proses-proses tersebut efektif P-D-C-A

Menjamin ketersediaan sumber daya dan informasi yang perlu untuk mendukung penerapan dan pemantauan proses tsb Memantau dan mengukur (jika dapat dilakukan) dan menganalisis proses-proses tsbt Menerapkan tindakan yang perlu untuk mencapai hasil yang direncanakan dan peningkatan berkelanjutan dari proses tsb

Catatan Proses-proses yang diperlukan dalam SMM mencakup proses2 dalam kegiatan manajemen, penyediaan sumber daya, realisasi produk dan pengukuran analisis dan peningkatan Proses yang dilakukan pihak luar adalah proses yang diperlukan organisasi dalam smmnya dan organisasi memilih untuk dilakukan oleh pihak luar (eksternal) Menjamin pengendalian pada proses yang dilakukan oleh pihak luar tidak membebaskan organisasi terhadap tanggung jawab kesesuaian dengan persyaratan pelanggan , UU dan peraturan

4.2.1. Persyaratan dokumen (umum) Dokumentasi SMM harus mencakup: Pernyataan kebijakan mutu dan sasaran mutu Pedoman mutu Prosedur terdokumentasi dan rekaman yang disyaratkan oleh standar internasional ini Dokumen termasuk rekaman yang ditentukan oleh organisasi sebagai kebutuhan untuk menjamin keefektifan perencanaan , penerapan dan pengendalian dari proses-prosesnya

Fungsi dokumen Alat dalam penelusuran Prasarana pemberian bukti yang objektif Alat penilai keefektifan dan kestabilan dari SMM Penyediaan pelatihan yang sesuai

Jenis dokumen Manual mutu Rencana mutu Spesifikasi (persyaratan mutu) Panduan Rekaman

Catatan Penting “Prosedur terdokumentasi” adalah prosedur yang telah ditetapkan, didokumentasikan, diterapkan, dan dipelihara. Cakupan dokumentasi smm dapat berbeda untuk masing2 organisasi karena: ukuran organisasi dan jenis kegiatannya, komplekstisitas proses2 interaksinya dan kompetensi karyawan Bentuk dokumen dapat berupa medium apa saja (kertas, foto, video, dsb)

Klausul yang wajib didokumentasikan 4.2.3 Pengendalian dokumen 4.2.4 Pengendalian rekaman 8.2.2 Audit internal 8.3 Pengendalian produk yang tidak sesuai 8.5.2 Tindakan perbaikan 8.5.3 Tindakan pencegahan

4.2.2. Manual Mutu Organisasi harus membuat dan memelihara manual mutu yang berisi: Lingkup dari sistem manajemen mutu, termasuk rincian dan pembenaran dari hal-hal yang dapat dikecualikan Prosedur terdokumentasi yang ditetapkan untuk SMM atau merujuk kepadanya Penjelasan dari interaksi dari setiap proses dalam SMM

4.2.3. Pengedalian dokumen Sebuah prosedur terdokumentasi harus ditetapkan untuk menentukan kebutuhan pengendalian untuk: Memberikan persetujuan terhadap kecukupan dokumen sebelum diterbitkan Meninjau dan memperbaharui jika diperlukan dan mengesahkan ulang dokumen Memastikan bahwa perubahan dan status revisi dokumen terkini dapat teridentifikasi

4.2.3. Pengendalian dokumen.. Memastikan bahwa versi dokumen yang berlaku tersedia di tempat pemakaiaanya Memastikan dokumen tetap dapat dibaca dan mudah diidentifikasi Memastikan dokumen eksternal yang ditetapkan oleh organisasi untuk perencanaan dan operasional smm teridentifikasi dan terkendali distribusinya Mencegah dokumen yang sudah tidak berlaku (kadaluwarsa)digunakan secara sengaja ataupun tidak sengaja, untuk itu dokumen yang sudah tidak berlaku harus diberi identifkasi yang sesuai untuk dokumen yg akan disimpan untuk tujuan ttt

4.2.4. Pengendalian rekaman Rekaman adalah dokumen jenis khusus dan harus dikendalikan sesuai persyaratan Rekaman harus dipelihara untuk memberikan bukti dari kesesuaian terhadap persyaratan dan sebagai bukti keefektifan operasional sistem manajemen mutu Sebuah dokumentasi prosedur harus dibuat untuk: mendefinisikan kontrol yang dibutuhkan untuk rekaman (mengidentifikasi, menyimpan, melindungi, mendapatkan kembali, lamanya waktu penyimpanan, dan pemusnahan) Rekaman harus dalam keadaan sah, mudah diidentifikasi, dan mudah ditemukan.