BADAN STANDARDISASI NASIONAL Interpretasi Elemen-elemen ISO/IEC 17025:2005 (Sistem Manajemen Mutu Laboratorium) Penyesuaian Persyaratan SNI 19-17025: 2000 ke ISO/IEC 17025: 2005 BADAN STANDARDISASI NASIONAL http://www.bsn.go.id

ISO/IEC 17025: 2005 Sejarah Perkembangan ISO/IEC 17025 ISO Guide 25:1978 ISO/IEC Guide 25:1982 ISO 9000 series:1987 ISO/IEC Guide 25:1990 ISO 9000 series:1994 ISO/IEC 17025:1999 ISO 9000 series:2000 ISO/IEC 17025:2005

ISO/IEC 17025: 2005 Latar Belakang Revisi ISO/IEC 17025 Pertumbuhan penggunaan SISTEM MANAJEMEN secara umum, telah meningkatkan kebutuhan untuk menjamin bahwa laboratorium yang merupakan bagian dari organisasi yang lebih besar atau menawarkan pelayanan lain yang mengoperasikan SISTEM MANAJEMEN MUTU dapat mengoperasikan sebuah SISTEM MANAJEMEN MUTU yang dianggap sesuai dengan ISO 9001 dan juga ISO/IEC 17025. Oleh karena itu perhatian telah diambil dengan MEMASUKKAN SEMUA PERSYARATAN ISO 9000 YANG RELEVAN DENGAN LINGKUP PELAYANAN PENGUJIAN DAN KALIBRASI KE DALAM SISTEM MANAJEMEN LABORATORIUM

ISO/IEC 17025: 2005 Penyesuaian ISO/IEC 17025 dengan ISO 9001 Memberikan klarifikasi bahwa memenuhi persyaratan ISO/IEC 17025 tidak berarti secara otomatis memenuhi persyaratan ISO 9001: 2000. Mengubah persyaratan manajemen dalam ISO/IEC 17025 untuk merefleksikan isi ISO 9001: 2000 dengan penekanan pada: - Tanggung jawab manajemen puncak - Komitmen untuk meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan - Memberikan perhatian lebih besar terhadap kepuasan cutomers

ISO/IEC 17025: 2005 Penyesuaian ISO/IEC 17025 dengan ISO 9001 Bagian 4: Persyaratan untuk “sistem manajemen mutu, administratif dan teknis” Penyesuaian dengan ISO 9001:2000 Kesesuaian dengan ISO 9001 tidak dengan sendirinya menyatakan kompetensi Kesesuaian dengan ISO/IEC 17025 tidak berarti kesesuaian dengan semua persyaratan ISO 9001

“Client” dengan “Customer” ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Perubahan istilah: “Client” dengan “Customer” Client: “seorang yang menggunakan produk atau jasa layanan profesional dari orang lain” (WEBSTER on-line Dictionary). Customer: “individu yang mempunyai beberapa kepentingan tertentu terhadap suatu produk atau jasa” (WEBSTER on-line Dictionary). Customer: “organisasi atau orang yang menerima produk”. Contoh: konsumen, klien, pengguna akhir, pengecer, penerima dan pembeli. Catatan: seorang customer dapat berasal dari dalam atau luar organisasi. …ISO 9000: 2000 (3.3.5)

“Sistem Mutu” dengan “Sistem Manajemen Mutu” atau “Sistem Manajemen” ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Perubahan istilah “Sistem Mutu” dengan “Sistem Manajemen Mutu” atau “Sistem Manajemen” Sistem manajemen: sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran yang telah ditetapkan. Sistem manajemen mutu: sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan sebuah organisasi yang berkenaan dengan pencapaian mutu.

“Manajemen Eksekutif” dengan “Manajemen Puncak” ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Perubahan istilah “Manajemen Eksekutif” dengan “Manajemen Puncak” Manajemen puncak: orang atau beberapa orang yang mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi. Manajemen puncak memiliki kewenangan untuk menentukan sumber daya yang diperlukan dalam pengoperasian laboratorium sesuai dengan ISO/IEC 17025.

“Conformance” dengan “Conformity”; dan ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Perubahan istilah “Conformance” dengan “Conformity”; dan “Nonconformances” dengan “Nonconformities” Conformity: “ pemenuhan terhadap persyaratan “ Catatan 2 : istilah “conformance” merupakan sinonim tetapi dengan penyempitan arti ….ISO 9000: 2000 (3.6.1).

“ISO Guide 58” dengan “ISO/IEC 17011” ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Penggantian acuan “ISO Guide 58” dengan “ISO/IEC 17011” ISO/IEC 17011 menggantikan ISO Guide 58 sebagai persyaratan untuk badan akreditasi

ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Lingkup Menambahkan istilah dan persyaratan berikut pada akhir sub-klausul 1.4: ”Standar internasional ini tidak ditujukan untuk sertifikasi laboratorium”. Catatan 1 : penggunaan istilah “sistem manajemen” dalam standar internasional ini mencakup sistem mutu, administratif dan teknis yang menggerakkan kegiatan laboratorium. catatan 2 : sertifikasi sistem manajemen sering disebut dengan registrasi

ISO/IEC 17025: 2005 Akreditasi dan Sertifikasi badan akreditasi sertifikasi: pengakuan oleh pihak ketiga yang berkaitan dengan produk, proses, sistem atau orang catatan 1 : sertifikasi sistem manajemen seringkali disebut dengan registrasi catatan 2 : sertifikasi dapat diterapkan untuk semua obyek penilaian kesesuaian kecuali untuk lembaga penilaian kesesuaian itu sendiri dimana yang dapat diterapkan adalah akreditasi akreditasi: pengakuan oleh pihak ketiga yang terkait dengan lembaga penilaian keseseuaian yang memberikan pernyataan formal kompetensinya untuk melakukan kegiatan penilaian kesesuaian tertentu (ISO/IEC 17000) akreditasi menilai kompetensi lembaga penilaian kesesuaian sertifikasi/ registrasi menilai kesesuaian produk (termasuk jasa) pemasok

Mengganti sub-klausul 1.6 dengan: ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Mengganti sub-klausul 1.6 dengan: “ Bila laboratorium pengujian dan kalibrasi sesuai dengan persyaratan standar ini, mereka akan mengoperasikan sistem manajemen untuk kegiatan pengujian dan kalibrasi yang juga memenuhi PRINSIP-PRINSIP ISO 9001. Lampiran A memberikan acuan silang nominal antara standar ini dengan ISO 9001. ISO/IEC 17025 mencakup kompetensi teknis yang tidak tercakup dalam ISO 9001”

ISO/IEC 17025: 2005 Konsep SISTEM MANAJEMEN MUTU Serangkaian elemen yang saling berkaitan Manajemen Aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi Manajemen Puncak Orang atau sekelompok orang yg mengarahkan dan mengendalikan organisasi pada tingkatan tertinggi Sistem Manajemen Sistem untuk menetapkan kebijakan dan sasaran serta untuk mencapai sasaran tersebut Manajemen Mutu Aktivitas terkoordinasi untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu Kebijakan Mutu Keseluruhan maksud dan arah organisasi terkait mutu yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak Sistem Manajemen Mutu Sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkenaan dengan mutu Sasaran Mutu Sesuatu untuk dicapai, atau dituju terkait dengan mutu Perencanaan Mutu Bagian manajemen mutu untuk menetapkan sasaran mutu dan menentukan proses operasional yang diperlukan serta sumber daya untuk memenuhi sasaran mutu Peningkatan Berkelanjutan Aktivitas berulang untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan Pengendalian Mutu Bagian manajemen mutu dengan fokus pada pemenuhan persyaratan mutu Jaminan Mutu Bagian manajemen mutu untuk memberikan keyakinan bahwa persyaratan mutu akan dipenuhi Peningkatan Mutu Bagian manajemen mutu untuk meningkatkan kemampuan memenuhi persyaratan mutu Efektivitas Sejauh mana kegiatan yang direncanakan dapat direalisasikan dan hasil yang direncanakan dapat dicapai Efisiensi Hubungan antara hasil yang dicapai dan sumber daya yang digunakan

Mengganti acuan normatif dengan dokumen berikut: ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Mengganti acuan normatif dengan dokumen berikut: ISO 9001:2000, Quality management systems- requirements ISO/IEC Guide 2, General terms and their definitions concerning standardization and related activities VIM, International vocabulary of basic and general terms in metrology, issued by BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP and OIML

ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Istilah dan Definisi Untuk kegunaan dalam dokumen ini, istilah dan definisi yang relevan diberikan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM Catatan: Definisi umum terkait dengan mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi yang secara spesifik terkait dengan sertifikasi dan akreditasi. Bila ISO 9000 memberikan definisi yang berbeda, dianjurkan untuk menggunakan definisi dalam ISO/IEC 17000

ISO 9000: 2000 ISO/IEC 17025: 2005 SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 ISO 9000: 2000 ISO/IEC 17025: 2005 SISTEM MANAJEMEN KEAHLIAN TEKNIS

Merevisi sub-klausul 4.1.5 a) ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Merevisi sub-klausul 4.1.5 a) “Mempunyai personel manajerial dan teknis yang, disamping tanggung jawabnya yang lain, memiliki kewenangan dan sumber daya yang cukup untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistem manajemen, dan untuk mengidentifikasi kejadian penyimpangan dari sistem manajemen atau dari prosedur untuk melaksanakan pengujian dan/atau kalibrasi, dan untuk memulai tindakan untuk mencegah atau meminimalkan penyimpangan tersebut ” Harus memastikan bahwa tanggung jawab baru ini tercakup dalam uraian tugas dan tanggung jawab yang dinyatakan dalam panduan mutu

Menambahkan sub-klausul 4.1.5 k) ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambahkan sub-klausul 4.1.5 k) “Menjamin bahwa personel menyadari relevansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ” harus yakin bahwa personel laboratorium dsertakan (secara langsung maupun tidak langsung) dalam kegiatan kaji ulang manajemen dan memahami hasil, kesimpulan dan tindakan yang diputuskan dalam kaji ulang manajemen

Menambahkan sub-klausul 4.1.6 ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambahkan sub-klausul 4.1.6 “Manajemen Puncak harus menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektivitas sistem manajemen ” Sosialisasi panduan mutu yang berkaitan dengan peningkatan berkelanjutan dan efektivitas sistem manajemen Partisipasi dalam aktivitas kaji ulang manajemen Kaji ulang isu ini dalam pelatihan atau pelatihan penyegaran mengenai permasalahan manajemen

Merevisi sub-klausul 4.2.2 : ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Merevisi sub-klausul 4.2.2 : “Kebijakan dan tujuan sistem mutu laboratorium harus ditetapkan dalam panduan mutu (atau apapun namanya). Tujuan keseluruhan harus didokumentasikan dalam pernyataan kebijakan mutu. Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan di bawah kewenangan pimpinan tertinggi organisasi. Pernyataan kebijakan mutu tersebut harus mencakup sedikitnya:…….. ” “Kebijakan sistem manajemen laboratorium terkait dengan mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu, harus dinyatakan dalam Panduan Mutu (apapun namanya). Keseluruhan sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen. Pernyataan kebijakan mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan Manajemen Puncak. Harus mencakup paling sedikit hal berikut:….. ”

Kebijakan mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan sasaran mutu ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Kebijakan mutu tidak perlu lagi mencakup keseluruhan sasaran mutu Sasaran mutu harus ditetapkan dan dikaji ulang dalam kaji ulang manajemen Pernyataan kebijakan mutu harus mencakup fungsi sistem manajemen

ISO/IEC 17025: 2005 Quality Policy Keseluruhan maksud dan arah organisasi terkait mutu (standar pelayanan) yang dinyatakan secara formal oleh manajemen puncak Tujuan sistem manajemen Komitmen manajemen terhadap praktek profesional yang baik Komitmen manajemen terhadap mutu layanan Komitmen manajemen terhadap prinsip standar yang relevan Komitmen manajemen terhadap peningkatan berkelanjutan Kebijakan mutu sebuah pemberi layanan (laboratorium) pada umumnya dinyatakan dalam panduan mutu

ISO/IEC 17025: 2005 Quality Goals Sasaran organisasi secara luas, yang bersumber dari kebijakan mutu, yang menyatakan bentuk pemberi layanan (laboratorium) dalam 3 sampai 5 tahun ke depan Contoh: Memiliki manajemen laboratorium berdasarkan ISO/IEC 17025: 2005 dan diakreditasi oleh penandatangan ILAC MRA Memiliki program yang terencana, terdokumentasi dan diimplementasikan untuk menjamin bahwa kompetensi staf dapat dipertahankan dan kemampuan potensialnya dapat dimanfaatkan Memiliki sumber daya yang sesuai dan cukup untuk memberikan layanan yang diperlukan oleh customer dan pihak lain yang berkepentingan

ISO/IEC 17025: 2005 Quality Objectives Pernyataan terinci mengenai unjuk kerja yang berorientasi hasil peningkatan yang berasal dari quality goals Hasil: mengurangi keluhan customers……. + Standar:……..sebesar 50% dari jumlah keluhan saat ini Batas waktu: ………..sampai dengan Desember 2006 Contoh: Menambah layanan baru …………dalam ruang lingkup laboratorium pada akhir 2006 Mempercepat waktu yang diperlukan untuk pekerjaan ……. dari 2 hari menjadi 1 hari tanpa mengurangi mutu hasil pekerjaan

Merevisi sub-klausul 4.2.2 c) menjadi: Revisi ISO/IEC 17025 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Merevisi sub-klausul 4.2.2 c) menjadi: “ Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu” Pernyataan kebijakan mutu tidak harus mencakup keseluruhan sasaran mutu, tetapi harus mencakup tujuan sistem manajemen yang berkaitan dengan mutu Dalam implementasinya berkaitan dengan semua sistem administratif dan teknis berkenaan dengan mutu yang mengatur kegiatan laboratorium

Mengubah sub-klausul 4.2.2 e) menjadi ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Mengubah sub-klausul 4.2.2 e) menjadi “ Komitmen manajemen laboratorium untuk bersesuaian dengan standar ini, dan secara berkelanjutan meningkatkan efektivitas sistem manajemen ” Kebijakan mutu memerlukan perubahan untuk mencakup komitmen terhadap peningkatan/penyempurnaan berkelanjutan Lebih penting lagi, semua personel harus menyadari dan mengimplementasikan perubahan pesan kebijakan mutu

Mengubah nomor sub-klausul 4.2.3 and 4.2.4 menjadi 4.2.5 and 4.2.6 ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Mengubah nomor sub-klausul 4.2.3 and 4.2.4 menjadi 4.2.5 and 4.2.6 dan menambahkan sub-klausul 4.2.3; 4.2.4; 4.2.7: “4.2.3 Manajemen puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektivitasnya secara berkelanjutan”

Partisipasi aktif manajemen dalam: ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Partisipasi aktif manajemen dalam: Pembuatan dan revisi Panduan Mutu memantau dan mengukur kejadian pekerjaan yang tidak sesuai, tindakan perbaikan dan pengaduan Menggunakan tindakan perbaikan dan pencegahan untuk melakukan peningkatan yang diperlukan Manajemen harus menyiapkan untuk menunjukkan rekaman pemantauan dan peningkatan Kaji ulang manajemen merupakan mekanisme yang tepat untuk melihat efektifitas peningkatan

ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 “ 4.2.4 Manajemen puncak harus mengomunikasikan kepada organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan pelanggan demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya” Manajemen hendaknya yakin bahwa pesan ini telah disampaikan kepada seluruh personel melalui Panduan Mutu Prosedur dan proses kaji ulang permintaan, tender dan kontrak hendaknya sesuai dengan kebutuhan semua customer, baik rutin maupun khusus

ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 “ 4.2.7 Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen dipelihara pada saat perubahan terhadap sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan “ Manajemen harus melibatkan semua pihak yang terpengaruh dalam membuat keputusan untuk melakukan perubahan Manajemen harus yakin bahwa perubahan tidak menyebabkan hambatan untuk mencapai tujuan dan sasaran yang telah ditetapkan oleh laboratorium Manajemen harus memperhatikan bahwa perubahan masih sesuai dengan persyaratanISO/IEC 17025

Menambah sub-klausul 4.7.2 (sebelumnya merupakan catatan 3) pada 4.7: ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambah sub-klausul 4.7.2 (sebelumnya merupakan catatan 3) pada 4.7: “laboratorium harus mencari umpan balik, baik positif maupun negatif dari customer-nya. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan/menyempurnakan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer” Laboratorium harus bersedia bekerja sama dengan customers untuk mengklarifikasi harapan customers

- Sistem manajemen; dan ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Laboratorium harus mencari umpan balik dari customers-nya untuk meningkatkan: - Sistem manajemen; dan - Layanan kalibrasi atau pengujian yang diberikan Memandang pengaduan pelanggan sebagai umpan balik negatif Umpan balik mencakup survei dan kaji ulang laporan bersama pelanggan Jumlah umpan balik terserah pada laboratorium Laboratorium harus mencari masukan yang baik maupun tidak baik

Ditambah dengan klausul 4.10 : “ 4.10 Peningkatan ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Ditambah dengan klausul 4.10 : “ 4.10 Peningkatan Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen” Kebijakan dan sasaran mutu memberikan arah dan tujuan Hasil audit dan analisis data dapat menunjukkan kebutuhan peningkatan Tindakan perbaikan dan pencegahan menggerakkan peningkatan Kaji ulang manajemen memeriksa efektifitas dan kelayakan peningkatan serta memformalkan perubahan yang diperlukan untuk melakukan peningkatan

ISO/IEC 17025: 2005 Peningkatan Berkelanjutan Ditujukan untuk “menambah kemungkinan meningkatkan kepuasan customers dan pihak lain yang berkepentingan” melalui: Menganalisis dan mengevaluasi situasi yang ada Menetapkan tujuan peningkatan Mencari kemungkinan solusi Mengevaluasi kemungkinan solusi dan menentukan pilihan Mengimplementasikan solusi yang dipilih Mengukur, memverifikasi, menganalisis dan mengevaluasi hasil (apakah tujuan telah tercapai ?) Memformalkan perubahan ISO 9000: 2000 (2.9)

Sub-klausul 17025: 1999 berikut diganti nomor: 4.10 menjadi 4.11 ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Sub-klausul 17025: 1999 berikut diganti nomor: 4.10 menjadi 4.11 4.11 menjadi 4.12 4.12 menjadi 4.13 4.13 menjadi 4.14 4.14 menjadi 4.15 acuan silang yang terkait dengan klausul tersebut juga diganti sesuai dengan nomor di atas

Menambah point berikut pada 4.15 (4.14 pada 17025: 1999) : ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambah point berikut pada 4.15 (4.14 pada 17025: 1999) : “Rekomendasi tentang peningkatan” Rekomendasi tentang peningkatan harus dibahas dalam kaji ulang manajemen dan hendaknya ditambahkan dalam agenda kaji ulang manajemen Kaji ulang manajemen dapat dilakukan lebih dari sekali dalam satu tahun Lebih dapat diatur untuk mempunyai kaji ulang manajemen kecil sepanjang tahun untuk menangani tindakan dan kebutuhan peningkatan secara lebih cepat dan efektif Indikator yang jelas bahwa individu atau sekelompok individu yang bertanggung jawab pada keputusan untuk mengefektifkan laboratorium (manajemen puncak) diartikan sebagai yang bertanggung jawab terhadap kaji ulang manajemen

Menambah kalimat pada akhir sub-klausul 5.2.2: ISO/IEC 17025: 2005 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Menambah kalimat pada akhir sub-klausul 5.2.2: “Efektifitas kegiatan pelatihan yang dilakukan harus dievaluasi” Tidak cukup hanya memberikan pelatihan kepada personnel Manajemen harus menjamin bahwa personel benar-benar memenuhi kualifikasi Uji profisiensi (dalam pengertian istilah secara luas) dapat digunakan sebagai alat untuk mengevaluasi efektifitas kegiatan pelatihan Memonitor kejadian pekerjaan yang tidak sesuai atau hasil audit

Revisi ISO/IEC 17025 Persyaratan Pengendalian Mutu dalam ISO/IEC 17025 Menambah sub-klausul 5.9.2 pada klausul 5.9: “5.9.2 Data Pengendalian Mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada di luar kriteria tindakan yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah“ Batas keberterimaan harus ditentukan Harus terdapat mekanisme untuk memonitor kecenderungan dan pergeseran Tindakan pencegahan harus dilakukan dan didokumentasikan

Tanggung jawab yang lebih besar bagi MANAJEMEN Revisi ISO/IEC 17025 Perubahan atau Penambahan Persyaratan ISO/IEC 17025 Tanggung jawab yang lebih besar bagi MANAJEMEN Penekanan pada PENINGKATAN BERKELANJUTAN Kesadaran personel terhadap USAHA DAN PERUBAHAN MUTU Persyaratan tentang penggunaan dan analisis UMPAN BALIK CUSTOMER Evaluasi EFEKTIVITAS PELATIHAN Peningkatan dalam ANALISIS DATA PENGENDALIAN MUTU

Butir – butir Persyaratan ISO/IEC 17025 Memahami Persyaratan ISO/IEC 17025: 2005

STRUKTUR Daftar Isi Pengantar Pendahuluan 1. Ruang lingkup 2. Acuan normatif 3. Istilah dan definisi 4. Persyaratan Manejemen 5. Persyaratan Teknis Lampiran Pustaka

Persyaratan Manajemen 4.1 Organisasi 4.2 Sistem Manajemen 4.3 Pengendalian Dokumen 4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi 4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan 4.7 Pelayanan kepada Customer 4.8 Pengaduan 4.9 Pengendalian pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang tidak sesuai 4.10 Peningkatan/Improvement 4.11 Tindakan Perbaikan 4.12 Tindakan Pencegahan 4.13 Pengendalian Rekaman 4.14 Audit Internal 4.15 Kaji Ulang Manajemen

Persyaratan Teknis 5.1 Umum 5.2 Personil 5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan 5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan 5.6 Ketertelusuran Pengukuran 5.7 Pengambilan Sample 5.8 Penanganan Barang yang Diuji dan Dikalibrasi 5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi 5.10 Pelaporan Hasil

Ruang Lingkup 1.1 Persyaratan umum kompetensi dalam melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, termasuk pengambilan contoh, dengan menggunakan: Metode yang baku; Metode yang tidak baku; Metode yang dikembangkan laboratorium. 1.2 Diterapkan pada semua organisasi mencakup; Laboratorium pihak pertama; Kedua; Ketiga; Bagian dari inspeksi dan sertifikasi produk.

Ruang Lingkup 1.3 Catatan yang diberikan merupakan penjelasan, hal ini tidak berisi persyaratan 1.4 Digunakan oleh laboratorium untuk mengembangkan sistem manajemen untuk mutu, administratif dan kegiatan teknis. customer laboratorium, regulator dan badan akreditasi dapat juga menggunakannya. 1.5 Tidak mencakup kesesuaian dengan persyaratan perundangan dan keselamatan 1.6 memenuhi prinsip prinsip persyaratan ISO 9001 - 2000

Acuan Normatif ISO / IEC 17000, Penilaian Kesesuaian – kosa kata dan prinsip-prinsip umum VIM, Dasar dari kosa kata international dan istilah metrologi, yang diterbitkan BIPM, IEC, IFCC, ISO, IUPAC, IUPAP dan OIML

Istilah dan Definisi Untuk keperluan dokumen ini, berlaku istilah dan definisi yang digunakan dalam ISO/IEC 17000 dan VIM Catatan : Definisi umum tentang mutu diberikan dalam ISO 9000, sedangkan ISO/IEC 17000 memberikan definisi khusus yang terkait dengan Standarisasi, Sertifikasi dan Akreditasi Laboratorium, apabila dalam publikasi ini diberikan definisi yang berbeda, maka definisi dalam ISO/IEC 17000 dan VIM yang dipilih.

4.1.1 Secara legal dpt dipertanggung jawabkan; Persyaratan Manajemen 4.1 ORGANISASI 4.1.1 Secara legal dpt dipertanggung jawabkan; 4.1.2 Laboratorium memenuhi standar ini dan memuaskan customer, pihak yg berwenang, atau organisasi yg memberikan pengakuan; 4.1.3 Sistem manajemen hrs mencakup pekerjaan: Dilakukan dlm fasilitas lab. yg permanen; Dilakukan diluar fasilitas lab. yg permanen; Atau dlm. fasilitas lab. yg sementara atau bergerak. 4.1.4 Personil inti terhindar dari pertentangan kepentingan;

Persyaratan Manajemen 4.1 ORGANISASI 4.1.5 Memiliki personil manajerial dan teknis yg disamping tugas dan tanggung jawabnya yg lain, hrs mempunyai wewenang dan sumberdaya yg diperlukan untuk melaksanakan tugasnya, termasuk implementasi, pemeliharaan dan peningkatan sistim manajemen, dan untuk mengidentifikasi terjadinya penyimpangan dari sistim manajemen atau dari prosedur pelaksanaan pengujian / kalibrasi dan untuk memulai tindakan pencegahan atau meminimalkan penyimpangan. 4.1.5 k) Menjamin bahwa personil menyadari relefansi dan pentingnya kegiatan mereka dan bagaimana mereka dapat berkontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen. 4.1.6 Manajemen puncak hrs menjamin bahwa proses komunikasi yang tepat ditetapkan dalam laboratorium dan bahwa komunikasi memegang peranan dalam kaitannya dengan efektifitas sistem manajemen.

b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.; Persyaratan Manajemen 4.2 SISTEM MANAJEMEN 4.2.1 Laboratorium menetapkan, menerapkan dan memelihara sistem manajemen yg sesuai dgn lingkup kegiatannya. Dokumentasi sistem manajemen dikomunikasikan, dimengerti, tersedia, dan diterapkan oleh semua personil yang terkait. 4.2.2 Kebijakan sistim manajemen laboratorium yg berkaitan dgn mutu, termasuk pernyataan kebijakan mutu harus ditetapkan dalam Panduan Mutu (apa pun namanya). Seluruh sasaran harus ditetapkan dan dikaji-ulang dlm kaji ulang manajemen. Pernyataan Kebijakan Mutu harus diterbitkan dibawah kewenangan manajemen puncak. Pernyataan kebijakan mutu mencakup sedikitnya : a. Komitmen pada praktek profesional dan pada mutu pengujian dan kalibrasi dalam melayani customer; b. Pernyataan manajemen untuk standar pelayanan lab.;

c. Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu; Persyaratan Manajemen 4.2 SISTEM MANAJEMEN c. Tujuan sistem manajemen yang terkait dengan mutu; d. Persyaratan bahwa personil memahami dokumentasi mutu dan menerapkan kebijakan serta prosedur didalam pekerjaan mereka. e. Komitmen manajemen lab untuk kesesuaian dengan Standar ini dan secara berkelanjutan meningkatkan efektifitas sistem manajemen. 4.2.3 Manajemen Puncak harus memberikan bukti komitmen tentang pengembangan dan implementasi sistem manajemen dan meningkatkan efektifitasnya secara berkelanjutan. 4.2.4 Manajemen Puncak harus mengkomunikasikan kpd organisasi mengenai pentingnya memenuhi persyaratan customer demikian juga persyaratan perundang-undangan dan peraturan lainnya. 4.2.5 Panduan Mutu hrs termasuk atau menjadi acuan untuk prosedur pendukung termasuk prosedur teknisnya. Harus ada outline struktur dokumentasi yg digunakan dalam sistem manajemen.

Persyaratan Manajemen 4.2 SISTEM MANAJEMEN 4.2.6 Peranan dan tanggung jawab manajemen teknis dan manajer mutu, termasuk tanggungjawabnya untuk menjamin kesesuaiannya dgn standar ini, harus ditetapkan dalam panduan mutu. 4.2.7 Manajemen Puncak harus menjamin bahwa integritas sistem manajemen dipelihara, bila terjadi perubahan pada sistem manajemen direncanakan dan diimplementasikan.

Dokumen dikaji ulang secara berkala. Persyaratan Manajemen 4.3 PENGENDALIAN DOKUMEN Laboratorium harus menetapkan dan memelihara prosedur untuk mengendalikan semua dokumen. Dokumen sistem mutu diidentifikasi secara unik. Identifikasi tersebut harus mencakup tanggal penerbitan dan/atau identifikasi revisi, penomoran halaman dan jumlah keseluruhan halaman atau tanda yang menunjukkan akhir dokumen serta pihak berwenang yang menerbitkan. Dokumen yang diterbitkan harus dikajiulang dan disahkan oleh personil yang berwenang sebelum diterbitkan. Dokumen dikaji ulang secara berkala. Perubahan dokumen harus dikajiulang dan disahkan oleh fungsi yang sama dengan yang melakukan sebelumnya. Mempunyai prosedur pengendalian perubahan dokumen yang disimpan dalam sistem komputer.

4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK Persyaratan Manajemen 4.4 KAJI ULANG PERMINTAAN, TENDER DAN KONTRAK Laboratorium hrs menetapkan dan memelihara prosedur untuk kaji ulang permintaan, tender dan kontrak. Untuk memastikan bahwa: persyaratan customer (seperti: metode uji/kalibrasi, waktu penyelesaian, aspek keuangan, pengiriman laporan hasil uji/kalibrasi, pengembalian sisa contoh atau alat yg telah selesai dikalibrasi dll.) ditetapkan, didokumentasikan dan dipahami sebagaimana mestinya; laboratorium mempunyai kemampuan dan sumber daya untuk memenuhi persyaratan tsb; metode pengujian/kalibrasi yg sesuai peruntukkannya. Perbedaan antara permintaan/tender/kontrak hrs diselesaikan sblm pekerjaan dilakukan. Setiap kontrak harus disetujui oleh laboratorium dan customer. Rekaman kaji ulang, termasuk setiap perubahan yg berarti, hrs dipelihara. Kaji ulang hrs juga mencakup setiap pekerjaan yg di subkontrakkan oleh laboratorium.

4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI Persyaratan Manajemen 4.5 SUB KONTRAK PENGUJIAN DAN KALIBRASI Subkontraktor pekerjaan karena keadaan yang tak terduga (misalnya beban kerja, membutuhkan keahlian yang lebih baik atau ketidakmampuan sementara) atau berdasarkan kelanjutan (misalnya melalui subkontrak permanen, agen atau pengaturan kerja sama) harus kompeten. Laboratorium harus memberitahu customer secara tertulis perihal pengaturan yang dilakukan. Laboratorium bertanggung jawab kepada customer atas pekerjaan subkontraktor,kecuali bila customer atau pihak yang berwenang menempatkan subkontraktor yang harus digunakan. Laboratorium harus memelihara daftar subkontraktor yang digunakannya dan rekaman dari bukti kesesuaian dengan Standar ini untuk pekerjaan yang dimaksud

4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN Persyaratan Manajemen 4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN Harus ada kebijakan dan prosedur untuk memilih dan membeli jasa dan perbekalan yang penggunaannya mempengaruhi mutu pengujian/kalibrasi. Harus ada prosedur pembelian, penerimaan dan penyimpanan pereaksi dan bahan habis pakai yang relevan dengan pengujian/kalibrasi. Perlengkapan, pereaksi dan bahan habis pakai yang dibeli yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi tidak digunakan sebelum diinspeksi atau dengan cara lain untuk memverifikasi kesesuaiannya dengan spesifikasi standar atau metode yang dipersyaratkan. Jasa dan perlengkapan yang digunakan harus sesuai dengan persyaratan yang telah ditetapkan.

4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN Persyaratan Manajemen 4.6 PEMBELIAN JASA DAN PERBEKALAN Rekaman dari tindakan yang dilakukan untuk mengecek kesesuaian harus dipelihara. Dokumen pembelian barang yang mempengaruhi hasil uji/kalibrasi harus berisi data yang dibeli dan harus dikaji ulang serta disahkan spesifikasi teknisnya terlebih dulu sebelum diedarkan Harus mengevaluasi pemasok bahan habis pakai, perbekalan dan jasa yang penting dan berpengaruh pada pengujian/kalibrasi serta memelihara rekaman evaluasi dan daftar yang disetujui.

4.7 PELAYANAN KEPADA CUSTOMER Persyaratan Manajemen 4.7 PELAYANAN KEPADA CUSTOMER 4.7.1 Laboratorium mengupayakan kerja sama dengan customer atau perwakilannya untuk mengklarifikasi permintaan customer dan untuk memantau unjuk kerja laboratorium sehubungan dengan pekerjaan yang dilaksanakan, dengan tetap menjaga kerahasiaan terhadap customer lainnya. 4.7.2 Laboratorium harus memperoleh umpan balik baik positif atau negatif dari customernya. Umpan balik harus digunakan dan dianalisis untuk meningkatkan sistem manajemen, kegiatan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan customer. Catatan : melaksanakam survei kepuasan customer dan kajian terhadap hasil kalibrasi dan pengujian dengan customer

Persyaratan Manajemen 4.8 PENGADUAN Laboratorium harus mempunyai kebijakan dan prosedur untuk menyelesaikan pengaduan yang diterima dari customer atau pihak-pihak lain. Rekaman semua pengaduan dan penyelidikan serta tindakan perbaikan yang dilakukan oleh laboratorium harus dipelihara (lihat juga 4.11).

4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN Persyaratan Manajemen 4.9 PENGENDALIAN PEKERJAAN PENGUJIAN DAN/ATAU KALIBRASI YANG TIDAK SESUAI 4.9.1 Laboratorium harus mempunyai suatu kebijakan dan prosedur yang harus diterapkan bila terdapat aspek apapun dari pekerjaan pengujian dan/atau kalibrasi yang mereka lakukan, atau hasil yang diperoleh pekerjaan mereka, tidak sesuai dengan prosedur mereka, atau persyaratan customer yang telah disetujui. 4.9.2 Bila evaluasi menunjukkan bahwa pekerjaan yang tidak sesuai dapat terjadi kembali, atau adanya keraguan pada kesesuaian kegiatan laboratorium dengan kebijakan dan prosedur, prosedur tindakan perbaikan pada 4.11 harus segera diikuti.

Persyaratan Manajemen 4.10 PENINGKATAN Laboratorium harus meningkatkan efektifitas sistem manajemen secara berkelanjutan melalui penggunaan kebijkan mutu, sasaran mutu, hasil-hasil audit, analisis data, tindakan perbaikan dan pencegahan serta kaji ulang manajemen.

4.11.3 Melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan Persyaratan Manajemen 4.11 TINDAKAN PERBAIKAN 4.11.1 Laboratorium menetapkan kebijakan dan prosedur untuk menunjuk seseorang yg berwenang untuk menerapkan tindakan perbaikan atas pekerjaan yg tidak sesuai atau berasal dari kebijakan dan prosedur dlm sistem manajemen atau pelaksanaan teknis yg teridentifikasi. 4.11.2 Tindakan perbaikan harus dimulai dgn analisa akar penyebab permasalahan. 4.11.3 Melakukan tindakan perbaikan yang paling memungkinkan 4.11.4 Memantau hasil tindakan perbaikan yang dilakukan telah efektif 4.11.5 Jika timbul keraguan kesesuaian terhadap kebijakan dan prosedur laboratorium atau terhadap Standar ini, laboratorium harus memastikan segera dilakukannya audit sesuai dengan 4.14

Persyaratan Manajemen 4.12 TINDAKAN PENCEGAHAN 4.12.1 Peningkatan yg diperlukan dan penyebab ketidak-sesuaian yang potensial, baik yang teknis maupun yang berkaitan dengan sistem manajemen, harus diidentifikasi. Jika peluang teridentifikasi atau tindakan pencegahan diperlukan, rencana tindakan harus dibuat, diterapkan dan dipantau untuk mengurangi kemungkinan terjadinya kembali ketidaksesuaian yang serupa dan untuk mengambil manfaat melakukan peningkatan. 4.12.2 Prosedur untuk tindakan pencegahan harus mencakup inisiasi tindakan tersebut dan penerapan pengendalian untuk memastikan efektivitasnya.

4.13.2 Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan; Persyaratan Manajemen 4.13 PENGENDALIAN REKAMAN 4.13.1 Laboratorium mempunyai prosedur untuk identifikasi, pengumpulan, pemberian indek, pengaksesan, pengarsipan, penyimpanan, pemeliharaan dan pemusnahan rekaman mutu dan rekaman teknis. Rekaman mutu harus mudah didapat bila diperlukan dalam fasilitas yang memberikan lingkungan yang sesuai untuk mencegah terjadinya kerusakan atau deteriorasi. 4.13.2 Waktu penyimpanan rekaman harus ditetapkan; Laboratorium harus mempunyai prosedur untuk melindungi dan membuat cadangan rekaman yang disimpan secara elektronik dan untuk mencegah akses dan amandemen yang tidak berwenang terhadap rekaman tersebut.

- Program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur Persyaratan Manajemen 4.14 AUDIT INTERNAL 4.14.1 Laboratorium harus secara periodik melaksanakan audit internal untuk memverifikasi kesesuaian pengoperasian kegiatannya thd. persyaratan sistem manajemen. - Program dan pelaksanaan audit internal mencakup semua unsur sistem manajemen. - Manajer mutu bertanggung jawab untuk merencanakan dan mengorganisasikan audit. - Audit harus dilaksanakan oleh personil yang terlatih dan mampu yang, bila sumber daya mengizinkan, independen dari kegiatan yang diaudit. 4.14.2 Temuan audit ditindaklanjuti dengan tindakan perbaikan pada waktunya. 4.14.3 Bidang kegiatan yang diaudit, temuan audit dan tindakan perbaikan yang dilakukan harus direkam. 4.14.4 Tindak lanjut kegiatan audit dari tindakan perbaikan yang telah dilakukan. Terangkan : Tujuan Audit Internal yaitu untuk memverifikasi kesesuaian kegiatannya terhadap persyaratan Dokumen terkait Pedoman KAN DP.01.29

Persyaratan Manajemen 4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN 4.15.1 Manajemen Puncak hrs melakukan kaji ulang sistem manajemen lab. dan kegiatan pengujian/kalibrasi yg dilakukan secara periodik sesuai jadwal dan prosedur yang telah ditetapkan untuk memastikan kesinambungan kecocokan dan efektivitasnya, dan untuk mengetahui perubahan yang diperlukan untuk peningkatan. Kaji ulang harus memperhitungkan: kecocokan kebijakan dan prosedur; laporan staf manajerial; hasil audit internal yang terakhir; tindakan perbaikan dan pencegahan; asesmen badan eksternal; hasil uji banding antar lab dan uji profisiensi; perubahan volume dan jenis pekerjaan; umpanbalik customer; pengaduan dan rekomendasi tentang peningkatan, faktor-faktor lainnya seperti kegiatan pengendalian mutu, sumber daya dan pelatihan Terangkan : Maksud Kaji Ulang Manajemen : yaitu memastikan kesinambungan, kecocokan & efektifitasnya. Topik bahasannya ada 11 butir Dokumen terkait pedoman KAN DP.01.30

Persyaratan Manajemen 4.15 KAJI ULANG MANAJEMEN 4.15.2 Temuan kaji ulang manajemen dan tindakan yang dilakukan harus direkam. Manajemen harus memastikan tindakan tersebut dilaksanakan dalam jangka waktu yang sesuai dan disepakati. Terangkan : Maksud Kaji Ulang Manajemen : yaitu memastikan kesinambungan, kecocokan & efektifitasnya. Topik bahasannya ada 11 butir Dokumen terkait pedoman KAN DP.01.30

- Kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3) - Metoda uji/kalibrasi (5.4) Persyaratan Teknis 5.1 UMUM Berbagai faktor menentukan kebenaran dan kehandalan pengujian dan/atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium meliputi : - Manusia (5.2) - Kondisi akomodasi dan lingkungan (5.3) - Metoda uji/kalibrasi (5.4) - Peralatan (5.5) - Ketertelusuran (5.6) - Pengambilan sampel (5.7) - Penanganan barang yang diuji/kalibrasi (5.8) Kontribusi masing-masing faktor terhadap ketidakpastian pengukuran total berbeda pada (jenis dari) pengujian yang satu dan yang lainnya dan pada (jenis dari) kalibrasi yang satu dan yang lainnya. Laboratorium harus memperhitungkan faktor-faktor tsb dalam mengembangkan metode dan prosedur pengujian dan kalibrasi, dalam pelatihan dan kualifikasi personil, dan dalam pemilihan dan kalibrasi peralatan yang digunakan.

Persyaratan Teknis 5.2 PERSONIL 5.2.1 Memastikan kompetensi personil yg mengoperasikan peralatan tertentu, melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, mengevaluasi hasil, dan menandatangani laporan pengujian dan sertifikat kalibrasi. 5.2.2 Mempunyai kebijakan dan prosedur untuk mengidentifikasi dan menyelenggarakan pelatihan yg dibutuhkan personil. program pelatihan relevan dgn tugas sekarang dan tugas yang diantisipasi. Efektifitas pelatihan yang telah diikuti harus dievaluasi 5.2.3 Personil yang dikontrak dan personil teknis dan pendukung inti tambahan harus disupervisi dan kompeten dan mereka bekerja sesuai dengan sistem manajemen laboratorium; 5.2.4 Menetapkan uraian tugas manajerial, teknik dan personil pendukung kunci.

5.3 KONDISI AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN Persyaratan Teknis 5.3 KONDISI AKOMODASI DAN KONDISI LINGKUNGAN Memantau, mengendalikan dan merekam kondisi lingkungan seperti yang dipersyaratkan oleh spesifikasi, metode dan prosedur yang relevan atau bila kondisi tersebut mempengaruhi mutu hasil; Mencegah kontaminasi silang; Menggunaan ruangan yang mempengaruhi mutu pengujian dan/atau kalibrasi harus dikendalikan; Tindakan harus dilakukan untuk memastikan kerumahtanggaan yang baik dalam laboratorium. Terangkan : Kondisi akomodasi & Lingkungan yang perlu dikendalikan adalah kondisi yang mempengaruhi mutu hasil uji/kalibrasi Dokumen terkait : Dokumen KAN SR – 04 & 05.

5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI DAN VALIDASI PENGUJIAN Persyaratan Teknis 5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI DAN VALIDASI PENGUJIAN Menggunakan metode yang sesuai untuk semua pengujian/ kalibrasi di dalam lingkupnya; Metode yang digunakan adalah standar yang dipublikasikan secara internasional, regional atau nasional dan yang merupakan edisi mutakhir yang berlaku; Metode yang dikembangkan atau yang diadopsi dapat juga digunakan bila sesuai penggunaannya dan bila telah divalidasi; Jika menggunakan metode yang tidak dicakup oleh metode baku, hal ini harus mendapat persetujuan customer dan harus mencakup spesifikasi yang jelas dari persyaratan customer dan tujuan dari pengujian dan/atau kalibrasi. Sampaikan : Pentingnya metoda karena merupakan muaranya hasil uji/kalibrasi.

5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI DAN VALIDASI PENGUJIAN Persyaratan Teknis 5.4 METODE PENGUJIAN, METODE KALIBRASI DAN VALIDASI PENGUJIAN Rentang ukur dan akurasi nilai yang diperoleh dari metode yang divalidasi sebagaimana yang diases untuk penggunaan yang dimaksudkan, harus relevan dengan kebutuhan customer; 5.4.6 Mempunyai dan menerapkan prosedur untuk mengestimasikan ketidakpastian pengukuran; Perhitungan dan pemindahan data harus melalui pengecekan yang sesuai menurut cara yang sistematis; Komputer dan peralatan otomatis dipelihara untuk memastikan kelayakan fungsinya. Ketidakpastian pengukuran untuk kalibrasi wajib menghitung sehingga untuk lab uji : mampu mengidentifikasi sumber-sumber ketidakpastian.

Peralatan harus dikalibrasi atau dicek. Persyaratan Teknis 5.5 PERALATAN Peralatan dan piranti lunak yang digunakan harus mampu menghasilkan akurasi yang diperlukan dan harus sesuai dengan spesifikasi yang relevan; Jika menggunakan peralatan di luar pengawasannya yang tetap, harus dimastikan persyaratan Standar ini dipenuhi. Peralatan harus dikalibrasi atau dicek. Dioperasikan oleh personel yang berwenang dengan instruksi yang mutakhir; Peralatan pengujian/kalibrasi, termasuk piranti keras dan piranti lunak, dijaga keamanannya dari penyetelan yang akan mengakibatkan ketidak-absahan hasil pengujian/ kalibrasi Memelihara rekaman untuk setiap peralatan dan piranti lunaknya yang signifikan pada pengujian/kalibrasi Sampaikan : Alat yang digunakan mampu menghasilkan akurasi Pentingnya mengelola peralatan

5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN Persyaratan Teknis 5.6 KETERTELUSURAN PENGUKURAN Program kalibrasi peralatan harus dirancang dan dioperasikan sedemikian untuk memastikan kalibrasi dan pengukuran yang dilakukan laboratorium tertelusur ke Sistem Satuan Internasional (SI); Mempunyai program dan prosedur untuk kalibrasi standar-standar acuan yang dimilikinya. Standar acuan harus dikalibrasi oleh suatu badan yang dapat memberikan ketertelusuran ke standar nasional/internasional; Bahan acuan harus, bila mungkin, tertelusur ke satuan pengukuran SI, atau ke bahan acuan bersertifikat; Pengecekan yang diperlukan untuk memelihara kepercayaan pada status kalibrasi dilakukan sesuai dengan prosedur dan jadwal tertentu.

Mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel; Persyaratan Teknis 5.7 PENGAMBILAN SAMPEL Mempunyai rencana dan prosedur pengambilan sampel; Pengambilan sampel harus ditujukan pada faktor-faktor yang harus dikendalikan untuk memastikan keabsahan hasil pengujian dan kalibrasi; Mempunyai prosedur untuk merekam data dan kegiatan yang relevan yang berhubungan dengan pengambilan sampel.

5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI / DIKALIBRASI Persyaratan Teknis 5.8 PENANGANAN BARANG YANG DIUJI / DIKALIBRASI Mempunyai prosedur untuk transportasi, penerimaan, penanganan, perlindungan, penyimpanan, retensi dan/atau pemusnahan barang yang diuji/dikalibrasi; Mempunyai sistem untuk mengidentifikasi barang yang diuji/dikalibrasi yang dirancang dan dioperasikan sedemikian rupa untuk memastikan tidak timbulnya keraguan pada barang secara fisik atau bila diacu dalam rekaman atau dokumen lainnya; Abnormalitas dari kondisi yang normal atau dari kondisi tertentu sebagaimana yang diuraikan dalam metode pengujian/kalibrasi, harus direkam; Bila timbul keraguan harus mengkonsultasikannya dengan customer untuk memperoleh instruksi lebih lanjut sebelum dimulai, dan harus merekam diskusi yang dilakukan.

5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI Persyaratan Teknis 5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI 5.9.1 Lab harus mempunyai prosedur pengendalian mutu untuk memantau keabsahan pengujian/kalibrasi yang dilakukan, mencakup antara lain; a) Keteraturan penggunaan bahan acuan bersertifikat dan/atau pengendalian mutu internal menggunakan bahan acuan sekunder; b) Partisipasi dalam uji banding antar laboratorium atau program uji profisiensi; c) Replika pengujian atau kalibrasi menggunakan metode yang sama atau berbeda; d) Pengujian ulang atau kalibrasi ulang pada barang yang masih ada; e) Korelasi hasil untuk karakteristik yang berbeda dari suatu barang. Sampaikan : Lab. menjamin data hasilnya Dokumen terkait Pedoman KAN DP.01.33 Measurement Assurance

5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI Persyaratan Teknis 5.9 JAMINAN MUTU HASIL PENGUJIAN DAN KALIBRASI 5.9.2 Data pengendalian mutu harus dianalisis dan, bila ditemukan berada diluar kriteria tindakan yang telah ditentukan sebelumnya, tindakan tertentu harus dilakukan harus dilakukan untuk mengoreksi permasalahan dan mencegah pelaporan hasil yang salah.

Persyaratan Teknis 5.10 PELAPORAN HASIL Hasil pengujian/kalibrasi harus dilaporkan secara akurat, jelas, tidak meragukan dan obyektif, dan sesuai dengan setiap instruksi spesifik dalam metode pengujian/kalibrasi dalam suatu laporan pengujian atau sertifikat kalibrasi; Sertifikat kalibrasi harus tidak berisikan rekomendasi apapun pada interval kalibrasi kecuali bila hal tersebut telah disetujui oleh customer. Persyaratan ini dapat dilampaui oleh peraturan legal; Bila pendapat dan interpretasi tercakup, laboratorium harus mendokumentasikan dasar yang digunakan untuk membuat pendapat dan interpretasi tersebut; Bila laporan pengujian berisi hasil pengujian yang dilakukan oleh subkontraktor, hasil tersebut harus diberi identitas yang jelas. Subkontraktor harus melaporkan hasil secara tertulis atau elektronik

Thank You