STIKes TUANKU TAMBUSAI BANGKINANG ETIKA RISET EPIDEMIOLOGI STIKes TUANKU TAMBUSAI BANGKINANG

Latar Belakang…1 Norma-norma etika kesehatan/kedokteran/epidemiologi telah dipakai sejak adanya orang di masyarakat yang bertugas mengobati orang yang sakit; Meskipun tidak tertulis, norma-norma tersebut menggariskan bagaimana orang yang mengobati harus bersikap terhadap orang yang diobati; Diantaranya adalah norma yang tertua dan digariskan dalam peraturan adalah sumpah dokter hindu yang ditulis 1500 SM

Latar Belakang…2 Tema yang utama dalam sumpah tsb adalah “jangan merugikan pasien yang sedang diobati”; Lebih kurang 1000 th kemudian lahirlah Sumpah Hipokrates yang antara lain menyatakan bahwa seorang dokter harus mengutamakan kepentingan pasien; Telah lama berlaku panduan :premium non nocere (firt do no harm).

Kemajuan Teknologi Kesehatan…1 Kemajuan teknologi kesehatan terjadi amat pesat sejak pertengahan abad ke-18  berbagai penemuan oleh Louis Pasteur dan Robert Kock dalam etiologi penyakit, William Roentgent aspek diagnostik; Addison, Charchot, Billroth, dll  bidang klinik. Teknologi kesehatan/kedokteran  lebih maju sesudah Perang Dunia II  penemuan sulfaniazid, antibiotika, dan insektisida; Keberhasilan pencangkokan alat-alat tubuh manusia dengan alat buatan atau dengan organ donor atau dengan tubuh hewan merupakan tonggak kemajuan teknologi kesehatan .

Kemajuan Teknologi Kesehatan…2 Pada saat ini dengan manipulasi genetik manusia seolah dapat “membuat” manusia yang diinginkan dengan teknik kloning yang kontroversial. Penemuan-penemuan tersebut seolah manusia dapat “mengalahkan maut”, dan merasa memiliki kekuasaan seperti Tuhan; Orang merasa jika ada uang untuk riset maka manusia dapat hidup abadi sehingga hidup dapat dibeli; Dana penelitian mengalir deras, berbagai penemuan  terjadi spesialisasisehingga tidak jarang manusia hanya ditinjau sebagai kumpulan organ. Keadaan ini menyebabkan makin kaburnya hubungan antara dokter dan pasien. Semua keadaan ini mempermudah timbulnya berbagai penyimpangan dari etika, yang mungkin juga terjadi secara tidak sengaja.

Etika Riset Kesehatan Manusia sering dijadikan “kelinci percobaan” Meningkatnya jumlah riset kesehatan dan manusia yang digunakan sebagai subjek akan timbul berbagai penyimpangan terhadap etika ini. Forum Internasional pertama menelurkan “Neurenberg Code” timbul akibat perlakuan kejam dokter-dokter Nazi kepada tahanan Perang Dunia II; Hal terpenting dari kode ini adalah keharusan adanya persetujuan “Informed Consent” dari orang yang digunakan dalam riset; Kemudian disusul dalam peraturan Deklarasi Helsinki I (1964), dan Deklarasi Helsinki II (1975); Aturan ini panduan untuk riset kesehatan yang terapeutik maupun yang non terapeutik.

Informed Consent…1 Informed Consent (Persetujuan setelah penjelasan) adalah izin, persetujuan, dari subjek penelitian untuk turut berpartisipasi dalam penelitian dalam bentuk tulisan yang ditandatangani atau tidak ditandatangni oleh subjek dan saksinya; Aspek yang perlu dicantumkan: Pengakuan dari subjek penelitian bahwa dia secara sukarela ikut dalam penelitian; Penjelasan-penjelasan tentang sebab riset itu dilakukan Berapa lama subjek tersebut diperlukan Gambaran tentang apa yang diharapkan dari subjek penelitian Risiko atau rasa tidak enak yang mungkin dialami oleh subjek

Informed Consent …2 Risiko atau rasa tidak enak yang mungkin dialami oleh subjek Pengobatan atau alternatif lain jika subjek mengalami risiko dalam riset Karena sifatnya sukarela maka subjek dapat memutuskan meninggalkan penelitian tanpa dirugikan, tanpa sanksi, dan subjek akan diberi tahu jika terjadi problem yang akan membahayakan subjek dalam riset tersebut. Persetujuan menjadi masalah karena peneliti tidak mungkin mengetahui semuanya tentang penelitian tersebut dan subjek tidak mungkin diberi keterangan yang betul- lengkap. Masalah moral dapat terjadi dalam hal menentukan keseimbangan antara apa yang diketahui peneliti dengan apa yang dapat dipahami oleh subjek.

Penelitian Epidemiologi di Masyarakat Riset epidemiologi di masyarakat masih perlu dan penting dilakukan karena penelitian klinis masih mempunyai keterbatasan, al: Jumlah sampel orang yang diteliti masih terbatas. Selain itu seringkali sampel masih terseleksi, artinya masih belum dapat mencerminkan gambaran populasi di masyarakat; Tempat dilakukannya penelitian klinis seringkali berbeda dengan yang di masyarakat. Penelitian klinis biasanya di RS. Penggunaan obat di lapangan dengan situasi yang berbeda; Kaitan penggunaan obat di masyarakat hanya dapat dilakukan dengan penelitian epidemiologi/lapangan (bukan klinis)

Risiko Penelitian Kesehatan di Masyarakat Beberapa kemungkinan risiko penelitian kesehatan di masyarakat/lapangan terjadi karena, al: Penggunaan sampel yang besar; Pengawasan dan pemantauan penelitian yang relatif “lebih longgar” dari pada penelitian klinis; Kemungkinan terjadinya pengaruh yang buruk, baru bermanifestasi atau diketahui setelah jangka waktu yang lama dan seringkali sulit dikoreksi.

Kode Etik dan Penelitian Kesehatan (Klinik/Epidemiologi) di Masyarakat…1 Kode etik dan beberapa penekanan penelitian kesehatan di masyarakat, al: Penelitian di masyarakat/lapangan hanya boleh dilakukan apabila telah melalui suatu penelitian klinis dengan hasil yang memuaskan; Rencana penelitian (desain dan protokol) harus dikembangkan dan dipersiapkan secermat mungkin. Selain meliputi metodologi penelitian, juga cara pemantauan sehingga bila terjadi hal tidak diinginkan, dapat cepat diketahui; Penelitian harus dikoordinasi dan dilaksanakan oleh suatu tim peneliti yang terdiri dari beberapa ahli. Selain ahli epidemiologi, wajib diikuti oleh klinisi, dan biostatistik;

Kode Etik dan Penelitian Kesehatan (Klinik/Epidemiologi) di Masyarakat…2 Perlu lebih ditekankan adanya suatu Panitia Etik selain tim pelaksana penelitian. Panitia ini harus terdiri dari beberapa orang ahli yang cukup dihargai integritasnya. Sebaiknya ada pula seorang anggota yang dianggap merupakan seorang tokoh atau wakil masyarakat dan cukup memahami ruang lingkup penelitian. Harus ada fasilitas medik yang dengan mudah dan cepat dapat memberikan pertolongan kepada orang yang diteliti apabila timbul hal-hal yang tidak diinginkan;

Kode Etik dan Penelitian Kesehatan (Klinik/Epidemiologi) di Masyarakat…3 Karena penelitian kesehatan/kedokteran/epidemiologi di masyarakat cenderung menggunakan orang yang lebih awam atau kurang pendidikan sebagai subjek penelitian maka perlu lebih dijaga kemungkinan terjadinya penyalahgunaan mereka sebagai manusia percobaan tersebut. Selain adanya Panitia Etik, penjelasan dan keterbukaan mengenai penelitian dan kemungkinan-kemungkinan adanya risiko harus lebih ditekankan untuk diberikan kepada orang-orang yang ikut dalam penelitian yang bersangkutan;

Kode Etik dan Penelitian Kesehatan (Klinik/Epidemiologi) di Masyarakat…4 Evaluasi dan pemantauan penelitian harus dilakukan secara rutin dan tidak hanya pada waktu akhir.Hasil-hasil yang dicapai dipresentasikan di depan para ahli pada waktu tertentu; Pertimbangan “risk-benefit” dalam penelitian di masyarakat menjadi lebih penting.

Tks… Semoga sukses