Metode Validasi Sterilisasi Nama Kelompok : Diana Novitasari (1041411055) Dinar Titik Asmarani (1041411056) Erlinda Irmaneisa (1041411058) Fatimatuz Zahroh (1041411063) Fikriyah Melinda Sari (1041411065) Henrikus Yudha A. (1041411072) Herlina Alfiany Fadhila (1041411073) Inggri Budi Utami (1041411079)

Proses Validasi suatu program terdokumentasi yang menyajikan tingkat jaminan mutu yang tinggi agar suatu proses secara konsisten menghasilkan spesifikasi dan acuan mutu yang ditetapkan.

Sediaan Steril Persyaratan utama untuk sediaan steril adalah bebas mikroorganisme, bebas endotoksin dan pirogen, serta bebas partikel asing lainnya.

Validasi Proses Aseptis / Media Fill Metode first line adalah metode sterilisasi akhir, tapi jika tidak memungkinkan dilakukan metode ini, baru dilakukan metode aseptik. Proses aseptis  proses pengolahan produk steril tanpa proses sterilisasi akhir pada produk. Tahap filling dalam metode aseptik  proses perlindungan pasif dari kontaminasi. sterilisasi akhir  proses aktif yang mengeradikasi mikroorganisme pada produk akhir. Untuk menjamin suatu proses aseptis yang menghasilkan produk yang memenuhi syarat sterilitas, maka dilakukan Validasi Aseptis atau Media Fill.

Media fill  metode pengukuran kontaminasi yang potensial terjadi dalam keseluruhan proses produksi sediaan steril secara aseptis. Media fill  validasi yang perlu dilakukan untuk memberikan jaminan sterilitas produk steril. Tes media fill  simulasi proses untuk membuktikan bahwa produk memiliki kualitas serta sterilitas yang konsisten.

Prasyarat Media Fill Sterilisasi : meliputi semua komponen, peralatan selama proses dan filling, ruangan, dan lainnya yang diperlukan pada Aseptic Processing Area (APA). : metode Sterile in Place (SIP) banyak diaplikasikan untuk peralatan di APA.

2. Sanitasi Sanitasi dari dinding, lantai, peralatan, dan barang lain pada APA baik untuk periode lama atau saat itu saja.  dilakukan fogging menggunakan formaldehida atau vapor-phase hydrogen peroksida.  dengan menyeka atau menggosok permukaan internal dari APA dengan sanitizing agent yang cocok (seperti fenol, aldehida, peroksida, dan lainnya).

3. Partikel  desain dari Heat Ventilating and Air Conditioner (HVCA) dan evaluasi ruangan harus diperhatikan untuk meminimalisasikan kontaminasi partikel (seperti serbuk kering steril, motor elektri, dan lainnya).

4. Pelatihan  tiap individu harus dilatih terutama untuk masalah kontaminan, sterilitas atau personal higiene.  hal utama yang perlu ditrainingkan tentang pakaian khusus untuk personil (gowning).

5. Pemilihan media  umum digunakan : Trypticase Soy Broth (TSB), cocok untuk media pertumbuhan berbagai organisme.  kontaminasi anaerob digunakan : Fluid Thioglycolate Medium (FTM).  pertimbangan pemilihan media : 1. Selektivity 2. Clarity 3. Filterability

Medium sterilisasi Sterilisasi filtrasi  menyaring medium melalui filter berukuran 0,2 µm Sterilisasi terminal  dilakukan pada medium di tempat dimana ia akan disalurkan atau dikeluarkan.

Evaluasi pada Media Fill a. Integritas filter  uji ini menentukan pada tekanan berapakah bahan (media) dapat melewati filter.  Syaratnya : tekanan >3,2 mBar b. Ruangan dan perlengkapan Setting plate Swab Air sampler

c. Personel Uji fingerprint  dilakukan dengan menyentuhkan jari tangan operator pada media pertumbuhan bakteri, diinkubasi lalu dilakukan pengamatan terhadap media.  uji ini dilakukan terhadap tangan telanjang dan tangan ketika masih menggunakan sarung tangan, sebelum dan sesudah proses filling. Uji Swab pada pakaian operator  dilakukan dengan menswab area sebesar 25cm bagian kritikal pada baju, masker, dan bagian tubuh (misal dahi operator).

TERIMA KASIH